ДуоТрав*
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ДуоТрав*
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
2,5 мл көз тамшысы.
Құрамы
1мл тамшының құрамында:
белсенді заттар: травопрост – 0.04 мг, тимолол малеаты - 6,8мг (5.0мг тимололға баламалы).
қосымша заттар: поликватерниум-1, маннитол, пропиленгликоль, майсана майының гидрогенизделген полиоксиэтилені 40 (HCO-40), бор қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы рН түзету үшін, тазартылған су.
Сипаттамасы
Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар.
Тимололдың басқа препараттармен біріктірілімі.
АТХ коды S01ED51
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
ДуоТрав*, травопрост және тимолол көз тамшысын жергілікті қолданған кезде мөлдір қабық арқылы сіңіріледі.
Травопросттың бос қышқылы ДуоТрав* көз тамшысын қолданғаннан кейін бірінші сағат ішінде қан плазмасында анықталады. Тимолол оны тамызған соң бірден көзішілік сұйықтықта және ДуоТрав* көз тамшысын қолданғаннан кейін 12 сағаттан соң қан плазмасында анықталады.
Травопросттың бос қышқылы, тимолол және түзілетін метаболиттер негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Травопросттың жергілікті дозасының екі пайызы (2%) бос қышқыл түрінде несептен табылады, тимолол дозасының 20%-ға жуығы несеппен бірге өзгермеген түрде шығарылады, басқа бөлігі метаболиттер түрінде шығарылады. Қан плазмасынан тимололдың жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
ДуоТрав* көз тамшысы препараты екі белсенді заттан: травопросттан және тимолол малеатынан тұрады. Бұл екі компонент өзара толықтыратын әсер ету механизмі жолымен көзішілік қысымды азайтады және біріктірілімі нәтижесінде көзішілік қысымның қосымша төмендеуін береді. Травопрост - жоғары селективті агонист F2α простагландинінің аналогы, ол FP простагландині рецепторымен қатты ұқсас және торқабық пен увеосклералық жол арқылы көзішілік сұйықтықтың ағынын ұлғайту жолымен көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымның төмендеуі тамызғаннан кейін шамамен 2 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсерге 12 сағаттан соң жетеді. Көзішілік қысымның едәуір төмендеуі бір реттік дозаны қолданған кезде 24 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Тимолол – бұл селективті емес адренблокатор, онда ішкі симпатомиметикалық, тура миокардиодепрессивтік немесе жарғақшаны-тұрақтандырғыш белсенділік жоқ, әсері негізінен көзішілік сұйықтық секрециясының азаюына және ағынынының аздап күшеюіне байланысты.
Қолданылуы
- бета-блокаторлардың немесе простагландиндер аналогтарының жергілікті әсеріне жауап бермейтін, глаукоманың ашық бұрышты түрі бар емделушілердегі көзішілік қысымның жоғарлауында
- этиологиясы әртүрлі көз гипертензиясында
Қолдану тәсілі және дозалары
ДуоТрав* көз тамшысын зақымданған көз(дер)дің коньюнктивальді қабына ертеңгісін немесе кешкісін, белгілі бір уақытта, күніне 1 рет 1 тамшыдан тамызады.
Әсер еткеннен кейін мұрын-көзжасы каналын қысып немесе қабақты абайлап жұму керек. Бұл дәрілік препараттың жүйелік сіңуін төмендетеді және жағымсыз жүйелік реакциялардың дамуының алдын алуға қызмет етеді.
Егер дозаны қабылдауды өткізіп алса, онда ем кесте бойынша келесі дозамен жалғастырылуы тиіс. Зақымданған көз(дер)ге доза күніне 1 тамшыдан аспауы керек.
Глаукомаға қарсы өзге препаратты ДуоТрав* көз тамшысымен ауыстыру кезінде алмастыратын препаратты қабылдауды тоқтатып, келесі күні ДуоТрав* көз тамшысын қабылдауды бастау қажет. Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданғанда тамызу арасындағы, ең кемінде, 5 минут аралықты сақтау керек.
Құтының ішіндегісін ластамау үшін көзге немесе кез келген өзге нәрсенің бетіне тамшуырдың ұшын тигізуге болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті:
Өте жиі
-
көзде жайсыздық
-
гиперемия
Жиі
-
нүктелік кератит
-
көздің ауыруы, алдыңғы камерадағы қабыну
-
көз қарығу
-
көздің ісінуі, көздің жасаурауы
-
көз гиперемиясы, коньюнктиваның қанағыштығы, қабақ эритемасы, блефарит
-
көрудің бұзылулары, көру жітілігінің төмендеуі, көздің анық көрмеуі
-
көздің құрғауы, көздің қышуы, аллергиялық конъюнктивит,
-
астенопия
-
кірпіктің өсуі
Жиі емес
-
конъюнктивит
-
кератиттер, мөлдір қабық эрозиясы
-
мейбомианит
-
қабақтың шетінде қабыршақтардың пайда болуы
Сирек
-
ириттер
Жиілігі белгісіз
-
макулярлы оэдема
-
қабақ птозы
-
мөлдір қабықтың бұзылуы
Жүйелік:
Жиі
-
ашушаңдық
-
бас айналу, бас ауыру
-
жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия
-
артериялық қысымның жоғарылауы, артериялық қысымның төмендеуі
-
бронхтың түйілуі
-
уртикария
-
көз айналасы терісінің гиперпигментациясы
-
аяқ-қолдың ауруы
Жиі емес
-
аритмия
-
шаршау, шөлдеу
-
ентігу, жөтел, орофарингеальді ауыру, тамақтың тітіркенуі, мұрын жайсыздығы, мұрын-жұтқыншақ бөліністері
-
аса жоғары сезімталдық
-
аланин аминотрансферазасының жоғарлауы, аспартат аминотрансферазасының жоғарылауы
-
хроматоурия
-
шаштың қалыпты өспеуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
-
бронх демікпесі
-
өкпенің жеңіл немесе ауыр дәрежедегі созылмалы обструктивті ауруы
-
синустық брадикардия
-
II және III дәрежедегі атриовентрикулярлы бөгет
-
кардиогендік шок
-
жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігі
-
ауыр дәрежедегі аллергиялық ринит
-
бронхтың аса жоғары белсенділігі
-
мөлдір қабықтың дистрофиясы
-
өзге β–блокаторларға жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тимололдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.
Егер емделуші көз тамшысымен қатар пероральді β-блокаторларды қабылдайтын болса, көзішілік қысымға әсері немесе β-блокаторлардың жүйелік әсері ДуоТрав* көз тамшысымен күшейтілуі мүмкін.
Тимолол көз тамшысын пероральді кальций өзектері блокаторларымен, гуанитидинмен немесе β-блокаторларымен, аритмияға қарсы препараттармен, жүрек гликозидтерімен немесе парасимпатомиметикалық дәрілермен бір мезгілде қолдану кезінде гипотензиясы және/немесе айтарлықтай брадикардиясы бар емделушілерде қосымша әсер байқалады.
Клонидинді бірден тоқтатқан кезде туындайтын гипертониялық реакция β-блокаторларды қолдануда күшейеді. β-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін, сондай-ақ гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
β-адреноблокатор мен простагландиндердің тобынан екі препаратты бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Тимололды қолданған кезде тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелеріне β-адренергиялық компонентінің жағымсыз әсері байқалуы мүмкін. Сыртартқысында жүрек-қантамыр ауруымен емделушілер тимололды тағайындау кезінде жүрек қызметін және пульсті үнемі мониторингілеу үшін кардиологтың немесе терапевтің бақылауында болуы тиіс. Тимолол малеатын қолданған кезде тыныс алу және жүрек-қантамыры жүйелерінің тарапынан, демікпемен емделушілерде бронхтың түйілуі салдарынан және сирек жүрек функциясының жеткіліксіздігі салдарынан, өлімге дейін әкелетін ауыр реакция байқалуы мүмкін. β-адреноблокаторлар кенеттен болатын гипогликемиясы бар емделушілерге немесе диабетпен ауыратындарға (әсіресе құбылмалы диабетпен емделушілерге) сақтықпен тағайындалуы тиіс, өйткені β-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Сондай-ақ олар гипотиреоидизм белгілерін бүркемелеуі, Prinzmetal стенокардия ұстамасы мен шеткергі және орталық қантамырлар айналымының ауыр бұзылуына және гипотензияға түрткі болуы мүмкін.
ДуоТрав* көз тамшысының құрамында терінің тітіркенуін тудыратын пропиленгликоль бар.
ДуоТрав* көз тамшысының құрамында тері реакциясына себеп болуы мүмкін майсана майының гидрогенизделген 40 полиоксиэтилені бар.
Көзге әсері
Травопрост меланоциттерде мелоносомалардың (пигменттік түйіршіктер) ұлғаюы салдарынан көздің түсін едәуір өзгертуі мүмкін.
Ем басталғанға дейін емделуші көзінің түсі үнемі өзгеретіні жөнінде хабардар болуы тиіс. Бірбағытты емдеу нәтижесінде қайтымсыз гетерохромия байқалады. Нұрлы қабықтың түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай және жыл бойы байқалмауы мүмкін.
Травопростты қолдану көз ұясы маңы бетінің және/немесе қабақ терісінің қараюын туындатуы мүмкін.
Травопростпен емдеу нәтижесінде кірпік тарапынан едәуір өзгерістер болуы мүмкін, ол мыналарды: кірпік ұзаруы, қалыңдауы, пигменттенуі және/немесе санының көбеюі.
Макулалық ісінудің және кистаның, ирит/увеиттің даму қаупі жоғарылайтын болғандықтан, препаратты афакиясы, жалған афакиясы және көз бұршағының артқы капсуласының жарылуы немесе алдыңғы камералық линзасы бар емделушілерге абайлап пайдаланған жөн.
Анафилактикалық реакциялардың даму қаупі
Сыртартқысында атопия және ауыр анафилактикалық реакциясы бар емделушілерге β-адреноблокаторды қолданғанда анафилактикалық реакция кезінде тағайындалатын адреналиннің әдеттегі дозаларына төзімділікті байқауға болады.
Жүктілік
Қолданудан күтілетін пайдасы ұрық үшін потенциальді қаупінен едәуір жоғары болған жағдайда ғана, ДуоТрав* көз тамшысы жүкті әйелдерге тағайындауға ұсынылады.
Простагландиндер және олардың аналогтары – тері арқылы өтуі мүмкін биологиялық белсенді материалдар. Жүкті немесе жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдер құтының ішіндегімен тікелей жанасуға жол бермеу үшін тиісті сақтық шараларын сақтауы тиіс. Теріге ерітінді тиіп кеткен жағдайда жанасқан жерді сумен жақсылап жуған жөн.
Лактация
Бала емізетін әйелдерге ДуоТрав* көз тамшысын қолдану ұсынылмайды.
Педиатрияда
18 жасқа толмаған емделушілерде қолдану кезінде ДуоТрав™ көз тамшысының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады, соның салдарынан 18 жасқа толмаған емделушілерде препаратты қолдануға кеңес берілмейді.
Жанаспалы линзалар
ДуоТрав* көз тамшысын тамызар алдында көзден жанаспалы линзаларды алып тастау қажет. Линзаны препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан соң киюге болады.
Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Тамызғаннан кейін көрудің уақытша анық болмауы немесе өзге де көруге байланысты мазасыздану болуы мүмкін, бұл автомобиль және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы
Жергілікті қолдану кезінде травопростпен артық дозалануы екіталай. Тимололмен жүйелік артық дозаланудың өте жиі симптомдары: брадикардия, гипотензия, бронхтың түйілуі және жүрек функциясының жеткіліксіздігі болып табылады.
Емі: симптоматикалық. Тимолол диализденбейді. Препараттың артық мөлшері көзге тиіп кеткен жағдайда көзді жылы судың мол мөлшерімен жуып-шайған жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Дозатор-тамшылатқышы және бұралатын қақпағы бар, ақ мөлдір емес полипропиленнен жасалған сопақша құтыға препаратты 2,5 мл-ден құяды. Құты фольгаланған пакетке салынған.
Фольгаланған пакеттегі 1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
300C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
24 ай
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі - 4 апта.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Alcon-Couvreur
В-2870 Пуурс, Бельгия
Тіркеу куәлігінің иесі
Alcon-Couvreur, Бельгия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Алкон Фармасьютикалс, Лтд.» өкілдігі
Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81
Электрондық поштасы: phv.hotline@alcon.com