Дульколакс® (5 мг)

МНН: Бисакодил
Производитель: Делфарм Реймс С. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisacodyl
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017372
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 4.32 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ДУЛЬКОЛАКСÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бисакодил

Дәрілік түрі

Қантты/ішекте еритін қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг бисакодил бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кептірілген жүгері крахмалы, еритін крахмал, 85 % глицерин, магний стеараты,

қабықтың құрамы: магний стеараты, сахароза, тальк, акация (ұнтақ), титанның қостотығы (Е 171), метакрил қышқылының және метилметакрилат сополимері (1:1) (Эудрагит L 100), метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1:2) (Эудрагит L 100), майсана майы, макрогол 6000, темірдің сары тотығы (Е172), ақ балауыз, карнауб балауызы, шеллак, тазартылған су, сусыз этанол, ацетон

Сипаттамасы

Үсті жалтыр тегіс және ақ түсті ядро, бозаң-сары түсті, қантты ішекте еритін қабықпен қапталған, екі жағы дөңес дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жанаспалы іш жүргізгіштер. Бисакодил.

АТХ коды A06AB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қолданғаннан кейін бисакодил бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ) белсенді компонентіне негізінен ішектің шырышты қабығының бетінде болатын ферменттердің жәрдемімен тез гидролизденеді.

Ең жоғары ВНРМ – плазмалық концентрациялар қолданғаннан кейін 4 – 10 сағат аралығында орын алады, ал іш жүргізгіш әсері қабылдағаннан кейін орташа 6-12 сағат аралығында орын алады. Яғни, бисакодилдің іш жүргізгіш әсері ВНРМ плазмалық деңгейімен өзара қатынаста болмайды. Оның орнына BHPM ішектің төменгі жағында жергілікті әсер етеді әрі іш жүргізгіш әсері мен белсенді заттың плазмалық деңгейінің арасында ешқандай да байланыс жоқ. Осыған байланысты, дульколакс таблеткалар асқазан және аш ішектің шырынының әсеріне төзімді етіп жасалған. Бұл препараттың әсері қажетті жерде – тоқ ішекте орын алуына ықпал етеді.

Сіңуі - аздаған, негізінен, ішек қабырғасы мен бауырда толық дерлік конъюгацияланып, белсенді емес ВНРМ глюкоронид босап шығады. ВНРМ глюкоронидтің жартылай шығарылу кезеңі – 16,5 сағат.

Шығарылуы – ВНРМ глюкоронидтің 10,5 %-ға жуығы несеп-жыныс жолы арқылы және бос ВНРМ 51,8 %-ға жуығы АІЖ арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы

Дульколакс - дифенилметан туындылары тобына жататын, жергілікті әсер беретін іш жүргізуші дәрі. Антирезорбциялық іш айдағыш әсері де айтылған, жанаспалы іш айдағыш дәрі ретінде, дульколакс тоқ ішектегі гидролизден кейін ішектің жиырылуын жақсартады және тоқ ішек кеңістігінде сұйықтықтың және электролиттердің жиналып қалуын арттырады. Бұл, дефекацияны ынталандырып, транзиттік кезеңді азайтады және нәжісті жұмсартады.

Тоқ ішекте әрекет ететін іш жүргізуші дәрі ретінде дульколакс атап айтқанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлігінде табиғи босау үдерісін көтермелейді. Осының салдарынан, дульколакс ас қорытудың өзгеруі немесе калорияның және аш ішектегі қажетті қоректі заттардың сіңуі үшін тиімсіз.

Қолданылуы

  • іш қатуда

  • аспаптық және рентгенологиялық зерттеуге дайындық жасағанда

  • операцияға дейінгі дайындық және операциядан кейінгі емдеу кезінде ішекті тазартуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Іш қатқанда:

Ересектерге және 10 жастан асқан балаларға - 1-2 таблеткадан (5-10 мг) тәулігіне 1 рет.

6-дан 10 жасқа дейінгі балаларға 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет.

Төменгі дозадан бастау ұсынылады. Дозаны үлкен дәрет тұрақтанғанға дейін ең жоғарғы ұсынылған дозаға дейін түзетуге болады.

Ең жоғарғы тәуліктік дозаны арттыруға жол берілмейді.

10 жасқа дейінгі балалардағы созылмалы және ұзаққа созылған іш қатуларда препарат тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Таблетканы келесі күні ертеңгісін үлкен дәретке бару үшін түнге қарай қабылдау ұсынылады. Таблетканы жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, бүтіндей жұту керек.

Таблетканың қабығының уақытынан бұрын еруіне жол бермеу үшін таблеткаларды АІЖ жоғарғы бөлігіндегі қышқылдықты төмендететін сүт, антацидтер немесе протонды сорғының тежегіштері сияқты өнімдермен бірге қолдануға болмайды.

Аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау және операцияға дейінгі дайындық:

Операцияға дейінгі дайындық, операциядан кейін емдеу және аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау алдында препаратты медициналық бақылаумен қабылдау керек.

Ішектің толық босауына қол жеткізу үшін ересектерге ұсынылатын дульколакс препаратының дозасы зерттеудің алдындағы түні 2-4 таблетканы құрайды, кейіннен 1 суппозиторийді (10 мг) таңертең зерттеу алдында енгізу керек.

6 жастан асқан балалар үшін қабықпен қапталған бір таблетка кешке және балаларға арналған бір суппозиторий келесі күнгі таңға ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер келесі аралықпен анықталған: өте жиі: ≥ 1/10; жиі: ≥ 1/100 < 1/10; жиі емес: ≥ 1/1,000 < 1/100; сирек: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; өте сирек: < 1/10,000; белгісіз: қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Жиі:

  • шаншулар, іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы

Жиі емес:

  • бас айналуы, гематохезия (нәжісте қанның болуы), құсу, іштегі жайсыздық, аноректальді аймақтағы жайсыздық

сирек:

  • аллергиялық реакциялар, ангиоэдема, аса жоғары сезімталдық реакциялары, сусыздану, естен тану, колит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бисакодилге немесе препараттың өзге компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда

  • организм қатты сусызданғанда

  • ішектің бітелуінде, ішектің тарылуында, құрсақ қуысы ағзаларының жедел ағымды қабыну ауруларында, соқырішекті қосқанда, ішектің жедел ағымды қабыну ауруларында, іштің қатты ауыруы, жүректің айнуы және құсу қатарласқанда, ол аурудың ауыр екендігін көрсетеді.

  • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, галактоземия (Айрықша нұсқауларды қараңыз)

  • 6 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктермен немесе адрено-кортикостероидтармен бірге қолданғанда препараттың ұсынылған дозасынан асқан кезде су-электролитті теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Электролитті теңгерімсіздік жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дульколакс препаратын іш қатудың пайда болу себептері анықталмайынша күн сайын және ұзақ қолдануға болмайды, өйткені препаратты ұзақ уақыт қолдану су-электролитті теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Сұйықтықты жоғалту сусыздануды өршітуі мүмкін, оның белгілері шөлдеу және олигурия болуы мүмкін. Сұйықтықтың жоғалуынан азап шегіп жүрген пациенттерде сусыздану қауіпті болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі, егде жастағы пациенттер), дульколакс препаратын қолдану медициналық қадағалаумен ғана тоқтатылуы және қайта жаңартылуы тиіс.

Препаратты қолданып жүрген пациенттер нәжісте өздігінен жоғалатын аздаған қанның бар екендігін байқауы мүмкін.

Бисакодил қабылдап жүрген пациенттерде нәжіс шығару үшін күшену кезіндегі ауыруға байланысты немесе іш қатудан іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлық реакция болуына байланысты бас айналу және/немесе естен тану байқалды, бұл дульколакс қабылдауға міндетті түрде қатысты емес.

Қабықпен қапталған бір таблетка құрамында 33,2 мг лактоза бар, бұл ересектер мен 10 жастан асқан балаларда іш қатуын емдеу үшін ең жоғарғы тәуліктік ұсынылған дозада 66,4 мг лактоза береді. Рентгендік зерттеу үшін бұл ересектерде ең жоғарғы тәуліктік ұсынылған дозада 132,8 мг береді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, мысалы галактоземиясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Қабықпен қапталған бір таблетка құрамында 23,4 мг сахароза бар, бұл ересектер мен 10 жастан асқан балаларда іш қатуын емдеу үшін ең жоғарғы тәуліктік ұсынылған дозада 46,8 мг сахароза береді. Рентгендік зерттеу үшін бұл ересектерде ең жоғарғы тәуліктік ұсынылған дозада 93,6 мг береді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, мысалы галактоземиясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Көп жылғы тәжірибе жүктілік кезінде жағымсыз әсерлер жағдайын көрсеткен жоқ. Алайда дульколаксты, басқа барлық дәрілік заттар сияқты, жүктілік кезінде тағайындағанда сақ болған жөн. Препаратты қолдану қажет болған кезде ана үшін ықтимал пайдасына және ұрық үшін ықтимал қаупіне баға берген жөн.

Клиникалық деректерге сай, бисакодил де, оның глюкуронидтері де бала емізетін әйелдің емшек сүтіне өтпейді, сондықтан дульколакс лактация кезінде қолданылуы мүмкін.

Препараттың адамның фертильділік қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ. Дегенмен, іш қатуымен байланысты, іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлар реакциясынан бас айналуы немесе естен тану пайда болуы мүмкіндігі жайлы пациенттер ескертілуі керек.

Артық дозалануы

Симптомдары:диарея, сусыздану, іш тұсының түйілуі, су-электролитті теңгерімнің бұзылуы.

Дульколакспен созылмалы артық дозалану басқа іш жүргізгіш дәрілер сияқты созылмалы диареяға, іш ауыруына, гипокалиемияға, салдарлы гиперальдостеронизмге және несеп-тас ауруына әкелуі мүмкін.

Сондай-ақ іш жүргізгіштерді созылмалы шамадан тыс қолданумен байланысты бүйрек өзекшелірінің зақымдануы, гипокалемияға қатысты салдарлы болып табылатын метаболизмдік алкалоз және бұлшықет әлсіздігі жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық. Сұйықтықтардың орнын толтыру және электролитті теңгерімсіздікті түзету қажет болуы мүмкін, бұл әсіресе егде жастағыларда және балаларда аса маңызды. Спазмолитикалық дәрілерді қабылдау пайдалы болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Делфарм Реймс С.А.С., Реймс, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Заңды және пошталық мекенжайы: 050008, Алматы қ-сы, Абай д-лы 52, «Innova Tower» БО, 7-этаж

Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

198857171477976339_ru.doc 70 кб
732758141477977596_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники