Дулокем (60 мг)

МНН: Дулоксетин
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Duloxetine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122016
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Дулокем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дулоксетин

Дәрілік түрі

Босап шығуы кейінге қалдырылған капсулалар, 30 мг, 60 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 33.6 мг және 67.32 мг дулоксетин гидрохлориді (30 мг және 60 мг дулоксетинге баламалы),

қосымша заттар: қант, гипромеллоза, гипромеллоза фталаты, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), кросповидон, тазартылған тальк, триэтилцитрат, титанның қостотығы Е 171, 2-пропанол, метиленхлорид

желатинді капсуланың құрамы (30 мг үшін):

корпусы: титанның қостотығы Е 171, натрий лаурил сульфаты, желатин, тазартылған су

қақпақшасы: титанның қостотығы Е 171, натрий лаурил сульфаты, желатин, индигокармин Е132, тазартылған су

желатинді капсуланың құрамы (60 мг үшін):

корпусы: титанның қостотығы Е 171, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е 172, индигокармин Е132, желатин, тазартылған су, натрий лаурил сульфаты,

қақпақшасы: титанның қостотығы Е 171, индигокармин Е132, желатин, тазартылған су, натрий лаурил сульфаты

Сипаттамасы

Ақ түсті корпусы және көк түсті қақпақшасы бар, қақпақшасында ақ сиямен жазылған “Dulox” жазуы және корпусында қара сиямен жазылған “30 mg” жазуы бар, № 2, қатты желатинді капсулалар (30 мг доза үшін).

Жасыл түсті корпусы және көк түсті қақпақшасы бар, қақпақшасында ақ сиямен жазылған “Dulox” жазуы және корпусында ақ сиямен жазылған “60 mg” жазуы бар, № 0, қатты желатинді капсулалар (60 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – ішекте еритін үлбірмен қапталған, ақтан ақшыл түске дейінгі сфералық пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Антидепрессанттар. Басқа да антидепрессанттар. Дулоксетин.

АТХ коды N06AX21

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дулоксетин пероральді қабылдаудан кейін жақсы сіңеді, дозаны енгізгеннен кейін 6 сағатта Cmax пайда болады. Дулоксетиннің абсолютті биожетімділігі 32%-дан 80%-ға дейінгі (орта есеппен 50%) ауқымда ауытқиды. Тамақтану ең жоғары концентрацияға жету уақытын 6-дан 10 сағатқа дейін кідіртеді, және бұл сіңу дәрежесін аздап (шамамен 11%) азайтады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 96%. Дулоксетин белсенді метаболизденеді және метаболиттер көбіне несепте бөлініп шығады. Дулоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі 8-ден 17 сағатқа дейінді (орта есеппен 12 сағатты) құрайды.

Емделушілердің жекелеген топтары.

Жынысы: еркектер мен әйелдердің арасындағы фармакокинетикасында байқалған айырмашылықтарға қарамастан (әйелдерде плазмалық клиренсі шамамен 50%-ға төмен), бұл айырмашылықтар әйел емделушілерде өте төмен дозаны пайдалану керектігін растамайды.

Жасы: әйел жынысты, жас, орта және егде жастағы (65 жастағы және одан үлкен) емделушілер арасындағы фармакокинетикасында айырмашылықтардың байқалуына қарамастан, егде жастағыларда AUC (концентрация/уақыт қисығы астындағы аудан) жоғары және препараттың жартылай шығарылуының ұзақтығы (шамамен 25%-ға) көп, бұл айырмашылықтар емделушілердің тек жасына ғана байланысты дозасын өзгерту үшін жеткіліксіз. Жалпы алғанда, егде жастағы емделушілерді емдегенде сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы: бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінің (БСЖ) терминальді сатысындағы гемодиализде жүрген емделушілерде дулоксетиннің Сmax және AUC мәндері дені сау субъектілер үшін осы көрсеткіштерден 2 есе асып кетті. Дулоксетин бүйрек функциясының терминальді сатысы немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) емделушілерде қолданылмауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар емделушілерде дулоксетиннің фармакокинетикасы жөніндегі деректер шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылуы: бауыр функциясының орташа бұзылуы (Child-Pugh бойынша В класы) бар емделушілерде, сау субъектілермен салыстырғанда, дулоксетиннің плазмадағы клиренсінің 79%-ға төмендеуі, жартылай ыдыраудың терминальді кезеңінің 2.3 есе және AUC мәні 3.7 есе артуы байқалады.

Дулоксетиннің және оның метаболиттерінің фармакокинетикасы бауыр функциясының жеңіл және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар емделушілерде зерттелген жоқ. Дулоксетин бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылмауы тиіс.

Бала емізетін аналар: Бала емізетін әйелдер тобына зерттеулер жүргізгенде дулоксетин емшек сүтінен анықталды және емшек сүтіндегі препараттың статистикалық концентрациялары плазмадағы осындай шаманың ¼ жуығын құрады. Дулоксетиннің емшек сүтіндегі мөлшері күніне екі рет 40 мг доза қабылдағанда күніне 7 мг-ге жуықты құрайды Лактация дулоксетиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: Күніне бір рет 20-дан 120 мг-ге дейінгі препаратты пероральді қабылдаудан кейін үлкен депрессиялық бұзылысы бар, 7-ден 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дулоксетиннің фармакокинетикасы үш зерттеудің деректеріне негізделген популяциялық модельдеуші талдау әдістерімен сипатталған. Емделушілердің осы тобында плазмадағы дулоксетин концентрацияларының болжамды көрсеткіштері негізінен ересек емделушілерде байқалған концентрациялар ауқымында болды.

Фармакодинамикасы

Антидепрессант, серотонинді және норэпинефринді кері қармайтын тежегіш. Дофаминнің қармалуын әлсіз басады, гистаминергиялық, дофаминергиялық, холинергиялық және адренергиялық рецепторларға маңызды ұқсастығы жоқ. Депрессияны емдегенде дулоксетиннің әсер ету механизмі серотониннің және норэпинефриннің кері қармалуының басылуы болып табылады, соның нәтижесінде ОЖЖ-де серотонинергиялық және норадренергиялық нейротрансмиссия жоғарылайды. Дулоксетиннің ауыру синдромын басатын орталық механизмі бар.

Қолданылуы

Ересектер

- үлкен депрессиялық бұзылыста (ҮДБ)

- жайылған үрейлі бұзылыста (ЖҮБ)

- диабеттік шеткергі нейропатияның (ДШН) ауыртатын түрінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ішке қабылдауға арналған. Капсуланы шайнамай және езбей, бүтіндей жұтқан жөн. Препаратты тамаққа қосуға немесе оны сұйықтықпен араластыруға болмайды.

Үлкен депрессиялық бұзылыс (ҮДБ)

Дулокемнің ұсынылған бастапқы және демеуші дозасы тамақтануға қарамай, күніне бір рет 60 мг құрайды. Күніне 60 мг-ден жоғары дозадан күніне ең жоғары 120 мг дозаға дейін арттыру клиникалық зерттеулерде қауіпсіздік көзқарасы тұрғысынан бағаланды. Ұсынылған бастапқы дозамен емдеуге жауап бермейтін емделушілерде дозаны арттырудың артықшылығының клиникалық айғақтамасы жоқ.

Емдік әсер әдетте 2-4 апта емдегеннен кейін білінеді.

Депрессияға қарсы әсері нығайғаннан кейін аурудың қайталануына жол бермеу мақсатында емдеуді бірнеше ай бойы жалғастыру ұсынылады. Дулокеммен емдеуге жауап беретін және сыртартқысында депрессияның қайталану көріністері бар емделушілерде күніне 60-тан 120 мг-ге дейінгі дозадағы препаратпен әрі қарай емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жайылған үрейлі бұзылыс (ЖҮБ)

Жайылған үрейлі бұзылысы бар емделушілерде Дулокемнің ұсынылған бастапқы және демеуші дозасы тамақ ішумен байланыссыз күніне бір рет 30 мг құрайды. Емдеуге жауап жеткіліксіз болғанда препарат дозасы 60 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін, ол көптеген емделушілерде әдеттегі демеуші доза болып табылады.

Қатар жүретін үлкен депрессиялық бұзылысы бар емделушілерде Дулокемнің бастапқы және демеуші дозасы күніне бір рет 60 мг құрайды.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша, препарат дозасын күніне 120 мг-ге дейін арттыру қауіпсіздік көзқарасы тұрғысынан бағаланды және тиімді болып табылады. 60 мг дозаға жауабы жеткіліксіз емделушілерде Дулокемнің дозасы күніне 90 мг-ге немесе 120 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Дозаны арттыру клиникалық жауап және емдеудің жағымдылығы негізінде бағалануы тиіс. Дулокемді күніне бір рет 120 мг-ден астам дозада қолданудың қауіпсіздігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Емдеуге реакцияны пысықтағаннан кейін, аурудың қайталануына жол бермеу үшін емдеуді бірнеше ай бойы жалғастыру ұсынылады.

Ауыру формалы диабеттік шеткергі нейропатия (ДШН)

Дулокемнің ұсынылған бастапқы және демеуші дозасы күніне 60 мг құрайды. Күніне бір рет 60 мг-ден астам дозалар, күніне тепе-теңге бөлінген дозалар түріндегі ең жоғары 120 мг-ге дейінгі дозалар клиникалық сынақтарда қауіпсіздік көзқарасы тұрғысынан бағаланды. Плазмада Дулокем концентрациясында жекелей аралық елеулі ауытқушылықтың болуына байланысты 60 мг дозаға жауабы жеткіліксіз емделушілерде препарат дозасы арттырылуы мүмкін.

Емделушінің емге реакциясы 2 ай емдеуден кейін бағалануы тиіс. Бастапқы жауабы жеткіліксіз болатын емделушілерде осы уақыт аралығынан кейінгі қосымша реакцияның болуы екіталай. Емдік пайдасын бағалау ұдайы (үш айда кем дегенде бір рет) қарастырылуы тиіс.

Диабет бүйрек ауруларымен жиі асқынатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерді емдеу препараттың бастапқы өте төмен дозасынан басталуы тиіс және Дулокем дозасын арттыру біртіндеп жүргізілуі тиіс.

Дулокемді емделушілердің ерекше топтарында қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану

Айрықша нұсқаулар

Диабеттік шеткергі нейропатияда ауыру синдромы немесе жайылған үрейлі бұзылысы бар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Дулокемді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Егде жастағы емделушілерде қолдану

Егде жастағы емделушілерде жасының негізінде дозаны түзету қажет емес.

Үлкен депрессиялық бұзылыстарда егде жастағы емделушілерді емдеу үшін, әсіресе Дулокемді 120 мг дозада тағайындағанда, ТЖ туралы шектеулі деректердің болуына байланысты, сақтық шараларын қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде қолдану

Дулокем бауыр функциясының жеткіліксіздігіне әкелетін бауыр аурулары бар емделушілерге пайдаланылмауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде қолдану

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар (креатинин клиренсі 30 - 80 мл/мин) емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Дулокем бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) емделушілерге пайдаланылмауы тиіс.

Дулокеммен емдеуді тоқтатқаннан кейін байқалатын тоқтату синдромы

Емдеуді күрт тоқтатуға жол бермеу қажет. Тоқтату синдромының даму қаупін азайту үшін дозаны төмендету 1-2 апта бойы біртіндеп жүргізілуі тиіс. Препарат дозасын төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқанда жағымсыздық симптомдары пайда болған жағдайда, қабылдау бұрынғы тағайындалған дозаларда қайта жаңғыртылуы мүмкін. Әрі қарай дәрігер дозаны төмендетуді жалғастыруы мүмкін, бірақ ол баяу қарқынмен жүргізіледі.

Жағымсыз әсерлері

Дулокем қабылдап жүрген емделушілерде келесі жағымсыз реакциялардың дамуы жөнінде өте жиі мәлімделді: жүректің айнуы, бас ауыру, ауыздың құрғауы, ұйқышылдық және бас айналу. Жиі дамитын жағымсыз реакциялардың көбісі әлсіз болды немесе емдеуді жалғастырғанда саябырлайды.

Өте жиі

- бас ауыру, ұйқышылдық

- жүректің айнуы, ауыздың құрғауы

Жиі

- тәбеттің төмендеуі

- ұйқысыздық, ажитация, либидоның төмендеуі, үрейлену/мазасыздық, патологиялық оргазм, патологиялық түстер көру

- бас айналу, летаргия, тремор, парестезия

- көрудің бұлдырауы

- тиннит

- жүрек қағуының күшеюі

- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу

- есінеу

- іш қату, диарея, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм

- қатты терлеу, бөртпе

- қаңқа-бұлшықеттік ауыру, бұлшықеттің түйілуі

- дизурия, поллакиурия

- эректильді дисфункция, эякуляция бұзылыстары, эякуляцияның іркілуі

- естен тану, қажу

- салмақтың кемуі

Кейде

- ларингит

- гипергликемия (әсіресе қант диабеті бар емделушілерде)

- суицидтік ойлар, ұйқының бұзылуы, бруксизм, бағдардан адасу, апатия

- миоклонус, акатазия, күйгелектік, зейіннің бұзылуы, дисгевзия, дискинезия, тынымсыз аяқ синдромы, ұйқы сапасының нашар болуы

- мидриаз, көрудің бұзылуы

- вертиго, құлақтың ауыруы

- тахикардия, суправентрикулярлы аритмия (көбіне жүрекшелердің фибрилляциясы)

- естен тану, гипертензия, ортостатикалық гипотензия, шеткергі қан айналымының бұзылуы (аяқтың мұздауы)

- тамақта кернеу сезімі, мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектік қан кету, гастроэнтерит, кекіру, гастрит, дисфагия

- гепатит, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза) деңгейлерінің жоғарылауы, бауырдың жедел зақымдануы

- түнгі тершеңдік, есекжем, жанаспалы дерматит, суық тер, фотосенсибилизация, қанталаулардың түзілуіне жоғары үрдіс

- бұлшықет қозғалуының бөгелуі, бұлшықет құрысулары

- несептің шығуының іркілуі, несептің шығуының бұзылуы, никтурия, полиурия, несеп ағыны жылдамдығының төмендеуі

- гинекологиялық қан кету, етеккір оралымының бұзылуы, сексуальді дисфункция, аналық бездің ауыруы

- кеуденің ауыруы, патологиялық сезінулер, суықты сезіну, шөлдеу, қалтырау, дімкәстік, ыстықтау сезімі, жүріс-тұрыстың бұзылуы

- салмақтың артуы, қанда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қанда калий деңгейінің артуы

Сирек

- анафилактикалық реакция, аса жоғары сезімталдық

- гипотиреоз

- дегидратация, гипонатриемия, антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (АДГ ТСС)

- суицидтік мінез-құлық, мания, елестеулер, агрессия және ашу-ыза

- серотониндік синдром, құрысулар, психомоторлы мазасыздық, экстрапирамидтік симптомдар

- глаукома

- гипертониялық криз

- стоматит, қанды нәжіс, ауыздан жағымсыз иістің шығуы

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, сарғаю

- менопауза синдромы, галакторея, гиперпролактинемия

- қанда холестерин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- тері васкулиті

- Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау

- Дулокем қабылдауды тоқтату (әсіресе емдеуді күрт тоқтатқанда), әдетте тоқтату симптомдарының пайда болуына әкеледі. Өте кең таралған реакцияларға: бас айналу, сезімталдықтың бұзылулары (парестезияны немесе электр тогымен зақымдану сияқты сезімі, әсіресе баста), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздықты және айқын түс көрулер), шаршау, ұйқышылдық, қозу немесе үрейлену, жүректің айнуы және/немесе құсу, тремор, бас ауыру, миалгия, ашушаңдық, диарея, қатты терлеу және вертиго жатады.

- жалпы алғанда, серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер (СКҚСТ) және серотонинді және норадреналинді кері қармайтын селективтік тежегіштер (СжНКҚСТ) үшін осы көріністердің әлсіз және орташа өзін-өзі реттейтін сипаты тән; алайда кейбір емделушілерде олар ауыр және/немесе ұзақ болуы мүмкін. Емдеуді жалғастыру қажеттілігі жоқ болған жағдайда Дулокеммен емдеуді препарат дозасын біртіндеп азайту арқылы бірізділікпен тоқтату ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының жеткіліксіздігіне әкелетін бауыр аурулары

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз)

- потенциальді кризге әкеп соғатын бақыланбайтын гипертензия

- МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- CYP1A2 күшті тежегіштерімен (мысалы, флувоксаминмен, ципрофлоксацинмен немесе эноксацинмен) бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP1A2 метаболизденетін дәрілік препараттар. Дулокемді (күніне 2 рет 60 мг) бір мезгілде қолдану теофиллиннің, CYP1A2 субстратының фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

CYP2D6 метаболизденетін дәрілік препараттар.

Дулоксетинді негізінен CYP2D6 жүйесімен метаболизденетін препараттармен (мысалы, рисперидон, үшциклді нортриптилин, амитриптилин және имипрамин сияқты антидепрессанттар (ҮЦА)), әсіресе емдік индексі тар препараттармен (мысалы, флеканид, пропафенон немесе метопролол), фенотиазиндермен бірге пайдаланғанда сақтық танытқан жөн. Дулокемді үшциклді антидепрессанттармен бірге тағайындағанда плазмадағы ҮЦА концентрациясына мониторинг және кейіннен дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Плазмада тиоридазин деңгейінің жоғарылауымен байланысты күрделі қарыншалық аритмиялар және кенеттен өлім қаупі дамитын болғандықтан, Дулокем мен тиоридазинді бірге қолдану ұсынылмайды.

Лорапезам және темазепам. Лоразепаммен немесе темазепаммен бірге қолдану дулоксетиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Антикоагулянттар және антиагреганттық дәрілер. СКҚСТ немесе СжИКҚСТ-ті варфаринмен бірге тағайындағанда, жоғары қанағыштықты қоса, антикоагулянттық әсерлердің өзгерулері жөнінде мәлімделді. Дулокемді пероральді антикоагулянттармен немесе антиагрегантты заттармен бір мезгілде тағайындағанда, фармакодинамикалық өзара әрекеттесуімен байланысты қан кетулер қаупі ұлғаюы мүмкін болғандықтан, сақтық танытқан жөн.

CYP2D6 тежегіштері. Дулокемді (күніне бір рет 40 мг) және пароксетинді (күніне бір рет 20 мг) бір мезгілде қолдану дулоксетиннің AUC мәнін шамамен 60%-ға арттырады және пароксетиннің жоғары дозаларын қолданғанда үлкен тежелу дәрежесі күтіледі. Осыған ұқсас әсерлер CYP2D6 басқа да күшті тежегіштерін (мысалы, флуоксетинді және хинидинді) қолданған кезде күтіледі.

Антацидтер және Н2 антогонистері. Дулокемді құрамында алюминий- және магний бар антацидтермен немесе фамотидинмен бір мезгілде қолдану 40 мг дозада пероральді түрде тағайындағаннан кейін препараттың деңгейіне немесе сіңу дәрежесіне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

CYP1A2 индукторлары. Популяциялардағы фармакокинетикасын талдау, шылым шекпейтіндермен салыстырғанда, шылымқорларда қан плазмасындағы дулоксетиннің концентрациясы 50%-ға дерлік төмен болатындығын көрсетті.

Сератонинді синдромның даму қаупіне байланысты, Дулокемді моноаминооксидазаның селективті емес қайтымсыз тежегіштерімен (МАОТ), селективті емес қайтымды МАОТ-мен (линезолид), моклобемид сияқты селективті қайтымды МАОТ-мен немесе метилен көгімен көктамырішілік инъекцияларымен біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Психиатриялық жағдайды шұғыл емдеу қажет болатын емделушілерде басқа емдік шараларды жүргізу, соның ішінде ауруханаға жатқызу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дулоксетинді басқа препараттармен және ОЖЖ-ге ықпалын тигізетін, алкогольді және седативтік препараттарды қоса, әсер ету механизмі ұқсас дәрілермен (мысалы, бензодиазепиндер, морфиномиметиктер, антипсихоздық препараттар, фенобарбитал, седативтік әсері бар антигистаминдік препараттар) бірге пайдаланғанда сақ болған жөн. Дулоксетинді плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысатын басқа препаратпен бірге тағайындау екі препараттың да бос фракцияларындағы концентрациялардың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ауыру формалы диабеттік нейропатиясы бар емделушілерде дулоксетинді қабылдау аясында ашқарында қандағы глюкозаның едәуір ұлғаюы байқалуы мүмкін.

Эпилепсиялық ұстамалары бар, көзішілік қысым жоғарылаған, маниакальді көріністері, биполярлы бұзылыстары және/немесе құрысу ұстамалары сыртартқысында болатын емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Кейбір емделушілерде дулоксетинді қабылдау артериялық қысымның жоғарылауымен және клиникалық тұрғыдан маңызды гипертензияның пайда болуымен байланысты. Бұл дулоксетинде норадренергиялық әсердің болуымен байланысты болуы мүмкін. Препаратты хал-жағдайлары жүректің жиырылу жиілігінің көбеюімен немесе артериялық қысымның жоғарылауымен байланысты нашарлайтын емделушілерде сақтықпен қолдану қажет.

Дулокемді бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз) емделушілерге қолдану ұсынылмайды.

Басқа серотинергиялық препараттармен болған жағдайдағы сияқты, Дулокеммен емдеген кезде серотониндік синдромның – өмір үшін потенциальді қауіпті жағдайлар – әсіресе басқа серотонергиялық агенттермен (СКҚСТ, СжНКҚСТ) үшциклді антидепрессанттарды, триптандарды, фентанилді, литийді, трамадолды, триптофанды, буспиронды және шайқурайды қоса), серотониннің метаболизмін бұзатын препараттармен, антипсихоздық препараттармен немесе допаминнің серотонинергиялық нейромедиаторлы жүйеге ықпалын тигізуі мүмкін басқа да антагонистерімен бірге қолданғанда дамуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдарына психикалық жағдайдың өзгерулері (мысалы, қозу, елестеулер, сандырақтау және кома), вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы (мысалы, тахикардия, құбылмалы артериялық қысым, бас айналу, тершеңдік, қан кернеулер, гипертермия), нейробұлшықет бұзылулары (мысалы, тремор, сіресу, миоклонус, гиперрефлексия, қимыл үйлесімінің бұзылуы), құрысулар және/немесе асқазан-ішек симптомдары (мысалы, жүректің айнуы, құсу, диарея) қамтылуы мүмкін.

Шайқурай. Дулокемді және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Гипонатриемия. Дулокемді тағайындаған кезде, қан сарысуында натрийді 110 ммоль/л дейін төмендеткен жағдайды қоса, гипонатриемияның пайда болуы жөнінде мәлімделді.

Гипонатриемия антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромымен (АДГТСС) байланысты болуы мүмкін. Дулокемді гипонатриемияның даму қаупі жоғары емделушілерге, атап айтқанда егде жастағы емделушілерге, бауыр циррозы немесе дегидратациясы бар немесе диуретиктермен ем қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Акатизия/психомоторлы қозу. Дулокеммен емдеудің алғашқы аптасы ішінде субъективті түрде жағымсыз немесе азапқа түсіретін мазасыздығымен және тыныш тұрудың немесе отырудың мүмкін болмауымен жиі қатар жүретін қимыл-қозғалыс қажеттілігімен сипатталатын акатизиялар дамуы мүмкін. Аталған симптомдары бар емделушілерде дозаны арттыру зиянды болуы мүмкін.

Гепатиттер/бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы. Дулокемды тағайындағанда емнің алғашқы айы ішінде, бауыр ферменттерінің едәуір жоғарылауын (қалып шегінен 10 есе жоғары) қоса, бауырдың зақымдануы (негізінен гепатоцеллюлярлы), гепатит пен сарғаю дамуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қолдану тәжірибесінің шектеулі болуына байланысты, 18 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде, егер потенциальді пайдасы ұрық үшін потенциальді қаупінен едәуір артық болса, препаратты тағайындаған жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: тремор, клоникалық құрысулар, атаксия, құсу және тәбеттің төмендеуі.

Емі: Арнайы у қайтарғысы белгісіз. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Жүрек функциясына мониторинг жүргізу және тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштерін бақылау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден немесе алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 капсуладан салынған.

Картон қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пішінді 1 қаптамадан салынған.

Полиэтиленді бұралатын қақпақшамен бекітілген, ПЭНД құтыға 100 капсуладан және 1000 капсуладан салынған (стационарда пайдалану үшін). Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған. Құтының қақпақшасына медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықты жапсырады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Alkem Laboratories Ltd»

Mumbai - 400013, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алкем Лабораториз Лимитед» өкілдігі

Алматы қ., Қонаев к-сі, үй 21 Б,

«Сәт» бизнес орталығы, 6-қабат, 62 кеңсе

Телефон нөмірі (727) 244-66-11

Электронды поштасы viralparikh@alkem.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

156496381477976302_ru.doc 38.06 кб
052911841477977546_kz.doc 124.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники