Дро Спаз

МНН: Дротаверин
Производитель: Адифарм ЕАД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021417
Период регистрации в РК: 29.05.2015 - 29.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Дро Спаз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі

Таблеткалар 40 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында:

белсенді зат: дротаверин гидрохлориді 40,0 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К25, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Жалпақ, диаметрі 1 мм, дөңгелек пішінді, сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішек функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды А03АD02

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі және таралуы

Дротаверин ішу арқылы қолданудан кейін жылдам (60 минут ішінде) және толығымен (94-100%-ға) сіңіріледі. Қабылданған дозаның 60%-ы өзгермеген күйінде жүйелі қан ағымына түседі. Оның биожетімділігі емделушілерде 24,5 бастап 91% дейін айтарлықтай өзгеріп тұрады. Қан сарысуында ең жоғары деңгейіне ішу арқылы қабылдаудан кейін 45-60 минут өткен соң жетеді.

Плазма ақуыздарымен (альфа-альбуминдермен, альфа- және бета-глобулиндермен) байланысады.

Метаболизм және шығарылуы

Бауырда О-дезэтилдену жолымен метаболизденеді. Адамдарда 4'-дезэтилдротаверин басты метаболит болып табылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т½) - 8-10 сағ.

Дротаверин 72 сағаттан кейін организмнен негізінен метаболиттер түрінде, 50% астамы – бүйрекпен және 30% - ішек арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы

Дротаверин изохинолиннің туындысы, фосфодиэстераза ІV (ФДЭ-4) ферментін тежеу арқылы тегіс бұлшықеттерге спазмолитикалық әсер ететін папавериннің синтетикалық аналогы болып табылады. цАМФ мөлшерін арттырады және кальций теңгерімсіздігін түзетеді, әрі осылайша бұлшықеттің түйілуін басады. Дротаверин ФДЭ ІІІ және ФДЭ V изоферменттерін тежеместен, ФДЭ ІV ферментін in vitro тежейді. Функционалдық жағынан алғанда тегіс бұлшықеттердің жиырылу белсенділігін төмендету үшін ФДЭ ІV өте маңызды фермент болып шықты. Бұл ретте ФДЭ ІV селективтік тежегіштері перистальтикасы күшейген ауруларды және асқазан-ішек жолы спазмдық дискинезиясымен байланысты әртүрлі ауруларды емдегенде қолданады.

Миокард және тамырларда тегіс бұлшықеттер жасушаларында цАМФ гидролиздеуші фермент негізінен ФДЭ ІІІ изоферменті болып табылады, бұл жүрек-қантамыр жүйесіне айқын әсері және күрделі жүрек-қантамырлық жағымсыз реакциялары болмаған кезде дротавериннің спазмолитик ретінде тиімділігі жоғары болуын түсіндіреді.

Ол шығу тегі неврологиялық және бұлшықеттік тегіс бұлшықеттердің түйілуі туындаған жағдайда тиімді болады. Дротаверин вегетативтік иннервация түріне байланыссыз асқазан-ішек жолы, өт бөлу, несеп-жыныс және қантамыр жүйесінің тегіс бұлшықеттеріне әсер етеді. Тамыр кеңейтетін әсерінің арқасында дротаверин тіндерді қанмен қамсыздандыруды жақсартады.

Қолданылуы

- Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларымен байланысты тегіс бұлшықеттер түйілуінде: өттас ауруы, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

  • несеп шығару жүйесінің тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: несептас ауруы, пиелит, цистит, қуық тенезмі

Қосымша ем ретінде:

  • АІЖ тегіс бұлшықеттерінің түйілулерінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, гастрит, кардия және қақпашық түйілуі, энтерит, іш қатулар және метеоризммен қатар жүретін колит

  • тензорлық бас ауыруы

  • дисменорея.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі: ішке, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды.

Қолданылуы

Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 2-3 рет 1-2 таблетканы (40-80 мг) құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға

Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг құрайды, ол 2 қабылдауға бөлінеді.

12 жастан асқан балаларға

Ең жоғары тәуліктік доза 160 мг құрайды, ол 2-4 қабылдауға бөлінеді.

Дәрігердің кеңесінсіз ұсынылатын емдеу ұзақтығы 1-2 күн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері төмендегі жиілікке сәйкес жіктелген: өте жиі - 10% кем емес; жиі - 1% кем емес, бірақ 10%-дан аз; жиі емес - 0,1% кем емес, бірақ 1% аздау; сирек - 0,01% кем емес, бірақ 0,1% аз; өте сирек (жекелеген хабарламаларды қоса) - 0,01% аз; жиілігі белгісіз - популяциядағы құбылыстар жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз.

Сирек

- жүрек айну, іш қату

- бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек қағуының жиілеуі

- аллергиялық реакциялар (ангионевротикалық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну).

Өте сирек

- артериялық қысымның төмендеуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дротаверинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ауыр бауыр, бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі (жүректің төмендеген лықсыту синдромы)

- ІІ және ІІІ дәрежелі АV-блокада

- 12 жасқа дейінгі балаларға.

Сақтықпен

Дротаверин қолданғанда әсіресе артериялық қысымның бастапқы цифрлары төмен емделушілерде симптоматикалық гипотония туындауы мүмкін. Препаратты айқын артериялық гипотензияда (гипотонии), әсіресе шок жағдайында (систолалық АҚ 90 мм.с.б. төмен) қолдануға болмайды.

Дротаверинді айқын коронарлық артерия атеросклерозы бар емделушілерде жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын алдын ала мұқият бағалаудан соң және жоғары сақтықпен қабылдау қажет.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Папаверин сияқты фосфодиэстераза тежегіштері, леводопаның паркинсонға қарсы әсерін төмендетеді. Дротаверин бір мезгілде қолданғанда леводопаның паркинсонға қарсы әсерін төмендетуі, яғни тремор және сіресудің күшеюі мүмкін.

Папаверинмен, бендазолмен және басқа да спазмолитиктермен (оның ішінде м-холиноблокаторлары) бір мезгілде қолданғанда спазмолитикалық әсері күшеюі мүмкін.

Фенобарбитал дротавериннің спазмолитикалық әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Дро Спаз препаратын артериялық гипотензиясы бар емделушілерге қолданғанда сақ болу керек.

Таблеткалар құрамына лактоза кіреді, сондықтан Дро Спаз препараты лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге тағайындалмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дротавериннің тератогенді және эмбриоуыттылық әсері жоқ. Алайда Дро Спаз препаратын болжамды пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият таразылап алғаннан кейін ғана пайдалану ұсынылады.

Дро Спаз препаратының қажетті клиникалық деректердің болмауына байланысты емшекпен қоректендіру кезеңінде тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дро Спаз препаратын емдік дозада ішке қабылдағанда жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу сияқты қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болған жөн.

Артық дозалануы

Дро Спаз препаратымен артық дозалану жөнінде деректер жоқ.

Симптомдары: жүрек аритмиясы және өткізгіштіктің бұзылуы (оның ішінде Гис будасы тармақтарының толық блокадасы), өліммен аяқталуына дейін жүректің тоқтап қалуы.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі

20 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Адифарм» ЕАД, Симеоновский тас жолы бульвары 130, 1700 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің иесі

«Адифарм» ЕАД, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Софарма» АҚ Алматы қаласындағы Сауда өкілдігі, Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі тел. 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды поштасы: info@sopharma.kz

 

Прикрепленные файлы

677505991477976502_ru.doc 71.5 кб
796546491477977672_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники