Дротаверин (40 мг/2 мл)

МНН: Дротаверин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022172
Период регистрации: 26.04.2016 - 26.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Дротаверин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 40 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

2 мл ерітінді құрамында

белсенді зат – дротаверин гидрохлориді – 40,0 мг

қосымша заттар – натрий метабисульфиті, этанол 96 %, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сарғыш-жасыл түсті мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин

АТХ коды А03АD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дротаверин парентеральді енгізуден кейін жылдам сіңеді. Плазма альбуминімен (95-98%), оның ішінде альфа- және бета-глобулиндермен байланысады.

Жүйеалды метаболизмінен кейін жүйелік қан ағымына қабылдаған дротаверин дозасының 65% өзгермеген түрде түседі.

Дротаверин бауырда метаболизденеді, оның биологиялық жартылай шығарылуы кезеңі 8-10 сағатты құрайды. 72 сағат ішінде препарат іс жүзінде толығымен организмнен толықтай шығарылады, бұл ретте шамамен 50% несеппен және 30% жуығы нәжіспен шығарылады. Дротаверин негізінен метаболиттер түрінде шығарылады, препараттың өзгермеген түрі несепте анықталмайды.

Фармакодинамикасы

Дротаверин изохинолин туындысы болып табылады, ол тікелей тегіс бұлшықеттерге спазмолитикалық әсер етеді. Фосфодиэстераза ферментін тежеу және одан кейінгі цАМФ концентрациясының жоғарылауы препараттың әсер ету механизмі анықтағыш факторы болып табылады және тегіс бұлшықеттердің босаңсуына алып келеді. Спазмолитикалық, миотроптық, тамыр кеңейтетін, гипотензиялық әсер етеді

Дротаверин ФДЭ III и ФДЭ V изоферменттерін тежеусіз, фосфодиэстераза (ФДЭ) IV ферментін in vitro тежейді. Іс жүзінде, ФДЭ IV тегіс бұлшықет жиырылғыштық қабілетінің төмендеуінде маңызды рөл атқарады; осыған байланысты ФДЭ IV селективті тежегіштері гиперкинетикалық бұзылулар мен асқазан-ішек жолы тегіс бұлшықеттерінің спазмдық жай-күйімен қатар жүретін әртүрлі ауруларды емдегенде пайдалы болуы мүмкін. ФДЭ III ферменті миокард және қантамыр тегіс бұлшықеттері жасушасында цАМФ гидролиздейді; осымен дротаветиннің спазмолитикалық дәрі болып табылатындығы түсіндіріледі, ол күрделі жүрек-қантамыр жағымсыз әсерлерін туындатпайды және жүрек-қантамыр жүйесіне айқын емдік әсері жоқ.

Дротаверин тегіс бұлшықеттердің шығу тегі жүйкелік те, бұлшықеттік те түйілулері кезінде тиімді. Вегетативті иннервация типіне байланыссыз Дротаверин асқазан-ішек жолы, өт шығару жолдары, несеп-жыныс жүйесінің тегіс бұлшықеттеріне және қантамырларына бірдей әсер етеді. Өзінің тамыр кеңейтетін әсерінің арқасында ол тіндердің қанмен қамсыздандырылуын жақсартады.

Қолданылуы

- өт шығару жолдары аурулары кезінде тегіс бұлшықеттердің түйілуінде: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- несеп шығару жолдары тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмалары

Қосымша ем ретінде (пациент таблетканы қабылдай алмағанда):

- асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттері түйілулерінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, гастрит, кардиалық және қақпалық түйілуі, энтерит, колит

- гинекологиялық аурулар кезінде: дисменорея (ауырып жүретін етеккір)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер үшін дротаверин гидрохлоридінің орташа тәуліктік дозасы бұлшықет ішіне 40-240 мг (тәулігіне 1 - 3 енгізуге бөлінген) құрайды. Жедел шаншуларда (бүйрек - тас немесе өт -тас ауруы) - 40 - 80 мг (2 - 4 мл препарат) баяу көктамыр ішіне.

Ең жоғары бір реттік доза 40 мг, ең жоғары тәуліктік доза 240 мг.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек айну, қатты іш қату

- жүрек қағуының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі

- аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну).

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар

Өте сирек

- анафилаксиялық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- натрий бисульфитіне жоғары сезімталдық

- бүйрек немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (төмен жүрек лықсытуы синдромы)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда леводопаның паркинсонизмге қарсы әсерін азайтуы мүмкін, морфиннің спазмолитикалық әсерін әлсіретеді.

Дротаверин папаверин, бендазол және басқа да спазмолитиктердің (оның ішінде М-холиноблокаторлардың) әсерін күшейтеді.

Дротаверинмен үшциклді антидепрессанттарды, хинидинді және прокаинамидті бір мезгілде қолданғанда гипотензивті әсері күшейеді.

Фенобарбитал дротавериннің спазмолитикалық әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Балалар қатысқан клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Гипотензия кезінде препаратты қолдану жоғары сақтықты қажет етеді.

Препаратты көктамыр ішіне енгізгенде коллапс қаупіне байланысты науқас тек жатуы тиіс.

Натрий пиросульфитіне жоғары сезімталдық жағдайында дәрілік затты парентеральді қолданудан аулақ болу керек. Дәрілік зат құрамында натрий пиросульфиті бар, ол сезімтал адамдарда, әсіресе демікпесі немесе сыртартқысында аллергиялық аурулары бар адамдарда анафилактикалық симптомдарды және бронх түйілуін қоса алғанда, аллергиялық типті реакцияларды туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезеңінде анаға пайдасы мен ұрыққа төнетін қаупінің арақатынасын мұқият таразылып алғаннан соң ғана қолдану ұсынылады.

Қажетті клиникалық мәліметтердің жоқтығына байланысты лактация кезеңінде тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдік дозаларды парентеральді, әсіресе көктамыр ішіне тағайындағанда, пациенттерге автомобиль және басқа да механизмдерді басқару сияқты қауіптілігі зор әрекеттен тартына тұруы тиіс екендігін ескерту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлеренің күшеюі мүмкін. AV блокада, жүректің тоқтап қалуы, тыныс алу орталығының салдануы Емі: препаратты тоқтату, туындаған бұзылуларды жоюға бағытталған демеуші және симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден жарықтан қорғайтын шыны ампулада немесе сындыру нүктесі немесе сындыру сақинасы бар импорттық жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған еккішпен толтырылатын стерильді ампулада.

Әрбір ампулаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамамен қаптайды.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (картон қорапшаға салмастан) қораптық картоннан жасалған қораптарға салуға жол беріледі. Әрбір қорапқа қаптамалар саны бойынша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтарды салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

636443221477976245_ru.doc 62.5 кб
652509021477977508_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники