Дронис

МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021021
Период регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 86.39 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дронис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 3 мг + 0.02 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3.00 дроспиренон, 0.02 этинилэстрадиол

қосымша заттар: лактоза моногидраты, бидай крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза 2910, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабық құрамы: опадри II қызғылт 31F84568: оның ішінде лактоза моногидраты, гипромеллоза, титанның қостотығы, полиэтиленгликоль, (макрогол), темірдің қызыл тотығы (III), темірдің қара тотығы (III)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде "159" өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелік қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (белгіленген біріктірілімдер).

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Сіңірілуі

Пероральді түрде қабылдағанда дроспиренон тез және толық дерлік сіңіріледі. Ішке бір рет қабылдаудан кейін дроспиренон сарысуда 37 нг/мл-ге тең ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 76%-ға жуыққа құбылады. Ас қабылдау дроспиренонның биожетімділігіне ықпалын тигізбейді. Дронисті енгізгеннен кейін 1-2 сағат ішінде сарысудағы DRSP және ЭЭ концентрациялары ең жоғары деңгейдегі сатысына жетті.

Таралуы

Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарымен байланысатын глобулинмен (ЖГБГ), немесе кортикостероидпен байланысатын глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Гормонның жалпы сарысулық деңгейінің тек 3-5%-ы ғана бос түрінде болады, 95-97%-ы ЖГБГ-мен спецификалық тұрғыдан байланысқан. Этинилэстрадиолмен индукцияланған ЖГБГ деңгейінің жоғарылауы дроспиренонның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықпалын тигізбейді. Таралуының орташа ықтимал көлемі шамамен 3,7-4,2 л/кг құрайды.

Метаболизмі

пероральді түрде қабылдаудан кейін дроспиренон толық метаболизденеді.

Қан плазмасындағы метаболиттердің көбісі дроспиренонның қышқыл түрлерімен, ашық лактонды сақиналы туындыларымен және 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфатымен берілген, олар Р450 жүйесін қамтымай-ақ түзіледі. Адамның қан плазмасынан табылған екі негізгі DRSP метаболиті лактон сақинасының ашылуымен құрылған DRSP қышқыл түрі және 4, 5-дигидроспиренон-3-сульфат ретінде анықталды. Бұл метаболиттер фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес болып шықты.

Іn vitro зерттеу деректері бойынша, дроспиренон бауырда Р450 3А4 цитохромының қатысуымен аз мөлшерде метаболизденіп, 2-гидроксилдену үшін жауап береді, бұл негізгі тотығу реакциясы болып табылады. 2-гидрокси метаболит әрі қарай несептің және нәжістің экскрециясы алдында метилденумен және глюкуронидациямен түзілген. Сарысудан клиренс жылдамдығы шамамен 1,2-1,5 мл/мин/кг құрайды.

Элиминациясы

Сарысудағы дроспиренон мөлшері екі фазалы төмендеуге ұшырайды. Терминальді фазаға жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатқа жуықты құрайды. Дроспиренон өзгермеген күйінде шығарылмайды, метаболиттердің жартылай шығарылу кезеңі 1,7 күнге жуықты құрайтын метаболиттер түрінде өтпен және несеппен бірге шамамен 1,2:1,4 арақатынаста шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Дроспиренонның фармакокинетикасына қан сарысуындағы ЖГБГ деңгейі ықпалын тигізбейді. Препаратты күн сайын қабылдау нәтижесінде заттардың сарысудағы мөлшерінің деңгейі шамамен екі-үш есеге, ал тепе-тең концентрациясына курстың екінші жартысында жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңуі. Ішке қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Қан плазмасында шамамен 54-100 пг/мл-ге тең болатын ең жоғары концентрацияға 1-2 сағат ішінде жетеді. Сіңу және бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде этинилэстрадиол экстенсивті түрде метаболизденеді, соның нәтижесінде оның биожетімділігі ішке қабылдағанда орта есеппен 45%-ға жуықты құрайды, сонымен бірге 20-65% шегінде жекелей елеулі айырмашылықтары байқалады.

ТаралуыЭтинилэстрадиол альбуминмен іс-жүзінде толық (98%) байланысады. Этинилэстрадиол ЖГБГ синтезін индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 2,8 - 8,6 л/кг тең.Метаболизмі

Этинилэстрадиол жіңішке ішектің шырышты қабығында және бауырда жүйеалды конъюгацияға ұшырайды, ароматты гидроксилдену жолымен алғаш метаболизденеді, мұндайда бос метаболиттер түрінде, сондай-ақ глюкурон және күкірт қышқылымен конъюгаттар түрінде болатын әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзіледі. Этинилэстрадиолдың метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы шамамен 2,3 - 7,0 мл/мин/кг құрайды.

ЭлиминациясыЭтинилэстрадиолдың қан сарысуындағы мөлшері екі фазалы төмендеуге ұшырайды; алғашқы фазасы жартылай шығарылу кезеңінің 1 сағатқа жуық, ал екіншісінің 10-20 сағат болуымен сипатталады. Организмнен өзгермеген күйінде шығарылмайды. Этинилэстрадиолдың метаболиттері бүйрек мен бауыр арқылы 4:6 арақатынаста шығарылады; жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуық.

Тепе-тең концентрацияға шамамен емдеу циклінің екінші жартысында жетеді. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,02 мг) таблеткаларын күн сайын қабылдағаннан кейін, DRSP тұрақты концентрациялары 8 күннен кейін байқалды. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,02 мг) таблеткаларын көп рет тағайындағаннан кейін сарысуда DRSP Cmax және AUC (0-24h) мәндерінің 2-3 рет жиналуы болды.

DELSIA күн сайын қабылдағаннан кейін сарысуда ЭЭ Cmax және AUC (0-24h) мәндері 1,5-тен 2-ге дейінгі коэффициентке жиналады. DRSP дозасының фармакокинетикасы келесі бір реттік 1-10 мг дозаларға пропорционал. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,02 мг) таблеткаларын күн сайын қабылдағаннан кейін DRSP тұрақты концентрациялары 8 күннен кейін байқалды. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг+0,02 мг) таблеткаларын көп рет тағайындағаннан кейін сарысуда DRSP Cmax және AUC (0-24h) мәндерінің 2-3 рет жиналуы болды (2-кестені қараңыз)

Фармакодинамикасы

Дронис – антиминералкортикоидты және антиандрогенді әсері бар гормональді контрацептив. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің контрацептивті әсері әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ішінде көбірек маңыздысына овуляцияның бәсеңдеуі және цервикальді секрет қасиеттерінің өзгеруі жатады, соның нәтижесінде ол сперматозоидтар үшін аз өткізгіш болады. Контрацептивті әсерімен қатар, біріктірілген пероральді контрацептивтер позитивті әсер береді, тууды бақылау әдісін таңдаған кезде мұны ескерген жөн. Оралым жүйеленеді, ауыртатын етеккір сирек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, соның нәтижесінде теміртапшылықты анемия қаупі төмендейді.

Дронистің құрамындағы дроспиренонның антиминералокортикоидты белсенділігі бар, бұл дене салмағының жоғарылауына және сұйықтықтың іркілуімен байланысты басқа симптомдарға жол бермеуі мүмкін, эстрогендердің әсерінен туындайтын натрий іркілуін болдырмайды, жағымдылығының өте жақсы болуын қамтамасыз етеді және етеккір оралымы алдындағы синдромда жағымды әсер береді. Этинилэстрадиолмен біріктірілімінде, дроспиренон липидті бейінді жақсартады және тығыздығы жоғары липопротеидтер (ТЖЛП) деңгейін арттырады. Дроспиренонның антиандрогендік белсенділігі бар, ол акне біліністерінің азаюына және май бездері өнімінің төмендеуіне әкеледі.

Дроспиренон этинилэстрадиолмен индукцияланып, жыныс гормондарымен байланысатын глобулин (ЖГБГ) деңгейінің жоғарылауына қарсы әсер етпейді, бұл эндогендік андрогендердің байланысуы және белсенділігінің жойылуы үшін пайдалы болып табылады.

Дроспиренон қандай да бір андрогендік, эстрогендік, глюкокортикоидтық және антиглюкокортикоидтық белсенділігінен айрылған. Бұл антиминералокортикоидтық және антиандрогендік әсерлерімен бірігіп, дроспиренонды табиғи гормон прогестеронға ұқсас биохимиялық және фармакологиялық әсерлермен қамтамасыз етеді. Эндометрий және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетуі жөнінде деректер де бар. Жоғары дозалы ішілетін контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық бездер кистасының, кіші жамбастың қабыну ауруларының, сүт безінің қатерсіз ауруларының және жатырдан тыс жүктіліктің даму жиілігін төмендетеді. Осы деректердің төмен дозалы контрацептивтерге жататынын әрі қарай зерттеу қажет.

Қолданылуы

- оральді контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Контрацепцияның ең жоғары тиімділігіне қол жеткізу үшін таблеткаларды қаптамасында көрсетілген тәртіппен күн сайын шамамен белгілі бір уақытта судың аздаған мөлшерімен ішке қабылдаған жөн. 21 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды.

Пациент әйел Дронисті не етеккір оралымының алғашқы күні (1-күн басталуы), не етеккір оралымы басталғаннан кейінгі алғашқы жексенбіде (жексенбі басталуы) қабылдаудан бастауы тиіс.

1-күн басталуы

Дронисті қабылдаудың алғашқы циклі ішінде пациент әйел Дронистің бір таблеткасын күн сайын, етеккір оралымының 1-ші күнінен бастап қабылдауы тиіс (Етеккірдің алғашқы күні – 1-ші күн). Ол Дронисті 21 күн қатарынан күн сайын бір таблеткадан, әрі қарай 4 күндік үзіліспен, яғни 28-ден 25 күн қабылдауы тиіс. Дронисті күн сайын белгілі бір уақытта, дұрысы кешкі тамақтан кейін немесе ұйқыға жатар алдында, егер қажет болса, сумен ішіп қабылдауы қажет. Дронисті ас қабылдауға қарамай-ақ қабылдауға болады. Егер Дронис етеккір оралымының алғашқы күнінен кешірек қабылданса, препаратты ұрықтануға қарсы тиімді дәрі деп есептеуге болмайды, препарат алғашқы 7 күн қатарынан қолданылғаннан кейін ғана тиімді. Алғашқы 7 күн ішінде ұрықтануға қарсы гормональді емес дәрілерді резервті дәрі ретінде пайдалану қажет. Қолдануды бастағанға дейін овуляция және ұрықтану болуы мүмкін деп есептеген жөн.

Басталуы жексенбі

Дронисті қабылдаудың алғашқы циклі ішінде пациент әйел Дронистің бір таблеткасын күн сайын, етеккір оралымы басталғаннан кейінгі 1-ші жексенбіден бастап қабылдауы тиіс. Ол Дронисті 24 күн қатарынан күн сайын бір таблеткадан, әрі қарай 4 күндік үзіліспен, яғни 28-ден 25 күн қабылдауы тиіс. Дронисті күн сайын белгілі бір уақытта, дұрысы кешкі тамақтан кейін немесе ұйқыға жатар алдында, егер қажет болса, сумен ішіп қабылдауы қажет. Дронисті ас қабылдауға қарамай-ақ қабылдауға болады. Егер Дронис етеккір оралымының алғашқы күнінен кешірек қабылданса, препаратты ұрықтануға қарсы тиімді дәрі деп есептеуге болмайды, препарат алғашқы 7 күн қатарынан қолданылғаннан кейін ғана тиімді. Алғашқы 7 күн ішінде ұрықтануға қарсы гормональді емес дәрілерді резервті дәрі ретінде пайдалану қажет. Қолдануды бастағанға дейін овуляция және ұрықтану болуы мүмкін деп есептеген жөн.

Пациент әйел Дронистің кейінгі және барлық кейінгі 24 күндік курсын аптаның сол график бойынша өзінің алғашқы сызбасын бастаған белгілі бір күні бастауы тиіс. Ол келесі 24 күндік курсты, етеккірдің басталған-басталмағанына қарамай-ақ, оның алдындағы курс үзілісінің соңғы күнінен (28-күн) кейінгі келесі күні қолдана бастауы тиіс. Егер Дронистің келесі курсы алдыңғы цикл үзілісінің соңғы күнінен (28-күн) кешірек басталса, пациент әйел Дронисті жеті күн қатарынан қабылдамай тұрып, контрацепцияның басқа әдісін пайдалануы тиіс.

Әрбір келесі қаптаманы қабылдау 7 күндік үзілістен кейін басталады, оның кезінде етеккірге ұқсас қан кету байқалады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан бастап 2-3 күні басталады және жаңа қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін бітпеуі мүмкін. Егер таблетканы қабылдамаса немесе уақытында қабылдамаса, жаңылу ықтималдылығы ұлғаяды.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішілетін контрацептивтен, қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда

Ұрықтануға қарсы таблеткаларды ауыстырғанда, Дронисті алдыңғы ішілетін контрацептивті қолданған күні бастаған жөн.

Ұрықтануға қарсы таблеткалардан айырмашылығы бар әдістен ауысқанда

Трансдермальді бұласырдан немесе қынаптық сақинадан ауысқанда, Дронисті өзге әдіске орын болуы тиіс болғанда бастаған жөн. Инъекциядан ауысқанда, Дронисті келесі доза болуы тиіс кезде бастаған жөн. Жатырішілік контрацептивтерден немесе имплантаттан ауысқанда, Дронисті осыларды алып тастаған күні қолдана бастаған жөн.

Қолдануды тоқтатудан қан кету әдетте соңғы таблеткадан кейінгі 3 күн ішінде болады. Егер қан бөліндісі немесе лақылдап қан кету Дронисті қабылдау кезінде болса, пациент әйел Дронисті қабылдауды жоғарыда сипатталған сызба бойынша жалғастыруы тиіс. Қан кетудің бұл типі, әдеттегідей, уақытша және елеусіз, алайда, егер қан кету тұрақты немесе ұзақ болса, өз дәрігеріңізден кеңес алуыңыз қажет.

Егер Дронисті нұсқауларға сай қабылдаса, жүктіліктің туындау ықтималдығы төмен, бірақ қолдануды тоқтатудан қан кету болмаса, жүкті болып қалу ықтималдығы бар. Егер пациент әйел қабылдаудың белгіленген графигін сақтамаса (таблеткалардың біреуін немесе бірнешеуін қабылдауды өткізіп алса немесе оларды тиісті күннен бір күн кешіктіріп қабылдай бастаса), жүкті болып қалуы ықтимал, сондықтан тиісті диагностикалық зерттеуден өткізу керек. Егер пациент әйел белгіленген режимді сақтаса және кейінгі екі циклді өткізіп алса, жүктілік жоққа шығарылады. Егер жүктілік айғақталса, Дронисті қабылдауды тоқтату қажет.

Дронис таблеткасын әр өткізіп алған сайын жүктіліктің басталу қаупі ұлғаяды. Егер таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғаннан кейін лақылдап қан кетсе, олар, әдеттегідей, уақытша және елеусіз.

Дронисті қолдану

- жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Қабылдауды дереу бастауға болады, осы шартты сақтаған жағдайда қосымша контрацептивтік қорғаныштың қажеті жоқ.

- жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе аборттан кейін

Бала емізбейтін әйелдер БІК қабылдауды босанғаннан кейін кем дегенде 4 аптадан кейін бастай алады.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңес

Қатты құсқанда немесе іш өту жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін және контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау қажет. Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсса, онда мұны қабылдауды өткізіп алған таблетка ретінде қарастыруға болады.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдауды өткізіп алсаңыз, оны есіңізге түсіру бойына ішіңіз.

Егер таблетканы қабылдауға кешігу 12 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныш төмендемейді, таблетканы мүмкіндігінше ертерек қабылдаңыз, келесі таблетка әдеттегідей уақытта қабылданады.

Егер таблетканы қабылдауда кешігу 12 сағаттан астамды құраса, контрацептивтік қорғаныш төмендеуі мүмкін.

Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса, содан кейін таблетканы қабылдаудың 7 күндік үзілісі кезінде етеккір тәрізді қан кетулер байқалмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100, 1/10):

- көңіл-күйдің құбылмалылығы, депрессия, көңіл-күйдің нашарлауы

- жүректің айнуы

- бас ауыру

- бас сақинасы

- либидоның төмендеуі немесе жоғалуы

- сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан сипаты анықталмаған қан кетулер

Сирек (1/10 000, 1/1000):

- веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық үдерістер (басқа ішілетін контрацептивтердегі сияқты жиілікпен, шеткері тереңдегі веналардың окклюзиясын, тромбозды және өкпе қантамырларының эмболиясын/окклюзиясын, жүрекішілік, бассүйекішілік тромбозды, веналық синус тромбозын, сагиттальді синус тромбозын, миокард инфарктісін, геморрагиялық емес сипатты церебральді инсультті қоса), гипертония, көздің түсініксіз көрмей қалуы, проптоз, диплопия, көздің торлы қабығының тромбозымен байланысты көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе торлы қабық қантамырларының зақымдануы

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік бақылау барысында анықталды)

- ангионевротикалық ісіну, эритема

- мультиформалы эритема

Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау

Біріктірілген ішілетін контрацептивтер тобының препараттарымен өзара байланысты болуы мүмкін деп қарастырылатын, жиілігі өте төмен немесе симптомдары кейін пайда бола бастайтын жағымсыз реакциялар төменде берілген:

Ісіктер

- ішілетін контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безінің обыры диагнозының жиілігі сәл жоғарылаған. Сүт безі обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек білінетін болғандықтан, диагноз санының көбеюі осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысы елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)

- жатыр лейомиомасы

- жатыр мойнының дисплазиясы

Басқа жағдайлар

- түйінді эритема

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген ішілетін контрацептивтерді пайдаланғанда панкреатиттің туындау қаупі жоғары

- артериялық гипертензия

- біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбегендерде мыналардың пайда болуы немесе жағдайының нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдер герпесі; остеосклерозбен байланысты естудің жоғалуы

- тұқым қуалаған ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе оны өршітуі мүмкін

- бауыр функциясының бұзылулары

- глюкозаға толеранттылықтың өзгерулері немесе шеткері инсулинрезистенттілік әсерлері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе және есекжем сияқты симптомдарды қоса, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да болсын біреуі бар болғанда қолданылмауы тиіс. Егер препаратты қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі дамыса, препаратты қолдану дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қазіргі таңда немесе анамнезінде (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі) тромбоздар/тромбоэмболиялар (веналық және артериялық) немесе цереброваскулярлы бұзылулар, бақыланбайтын артериялық гипертензия, 35 жастан кейін темекі тарту

- қазіргі таңда немесе анамнезінде тромбоздан бұрынғы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия)

- 35 жастан асқанда анамнезінде ошақтық неврологиялық симптомдары бар ауралы немесе онсыз бас сақинасы

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- веналық немесе артериялық тромбоз қаупінің көптеген немесе айқын факторларының болуы

- бауырдың ауыр сырқаттары (бауыр тестілері қалыпқа келгенше)

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі

- қазіргі таңда немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған гормонға тәуелді қауіпті аурулар (мысалы, жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

- генезі түсініксіз қынаптық қан кету, диагностикаланбаған аномальді жатырлық қан кетулер

- жүктілік немесе оған күдіктену

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің тиімділігін төмендететін заттар (бауыр ферменттерінің индукторлары және антибиотиктер)

Бауыр ферменттерінің индукторлары (бауыр метаболизмінің жоғарылауы) Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолдану жыныс гормондары клиренсінің өсуіне әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік заттарға мыналар жатады: фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; босентан, сондай-ақ окскарбазепинге, топираматқа, фелбаматқа, ритонавирге және гризеофульвинге және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Пероральді контрацептивтердің мына дәрілік заттармен (бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен, кейбір антибиотиктер) өзара әрекеттесуі лақылдап қан кетуге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Мұндай препараттарды қабылдау кезінде, әйел Дрониске қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдаланғаны немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдағаны жөн.

Бұдан басқа, АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (мысалы, невирапин), және олардың біріктірілімдері жыныс гормондарының бауырлық метаболизмін потенциальді түрде арттыруы мүмкін.

Микросомальді ферменттерге ықпалын тигізетін препараттарды қабылдау кезінде, және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдаланған жөн.

БІК плазмалық концентрациясын жоғарылататын заттар:

аторвастатинді және құрамында ЕЕ бар кейбір БІК бір мезгілде қолдану ЕЕ үшін AUC мәнін шамамен 20%-ға арттырады. Аскорбин қышқылы және ацетаминофен байланысуын тежеу арқылы оның плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Итраконазол немесе кетоконазол сияқты CYP3A4 тежегіштері гормонның плазмалық концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін.

Антибиотиктер (ішек-бауырлық айналымына ықпал етуі)

Кейбір клиникалық зерттеулердің деректері бойынша жекелеген антибиотиктер (мысалы, пенициллиндер және тетрациклиндер) эстрогендердің бауырішілік айналымын төмендетуі мүмкін, осылайша этинилэстрадиолдың концентрациясын төмендетеді.

Антибиотиктерді қабылдау кезінде (рифампицинді және гризеофульвинді қоспағанда) және оларды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдаланған жөн.

Егер сақтандырудың бөгегіш әдісін пайдалану кезеңі қаптамадағы таблеткалардан кештеу аяқталса, таблеткаларды қабылдауды әдеттегідей үзіліссіз, Дронистің келесі қаптамасына ауысуы керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің метаболизміне ықпалын тигізетін заттар (ферменттердің тежегіштері)

Дроспиренонның негізгі метаболиттері Р 450 цитохромы жүйесін қамтымай-ақ түзіледі. Осылайша, осы ферментативті жүйе тежегіштерінің дроспиренонның метаболизміне ықпал ету ықтималдығы аз.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің басқа препараттарға ықпал етуі:

Пероральді контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл қан плазмасында және тіндерде олардың плазмалық концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеп соғады.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазолам пайдаланылған ерікті қатысушылардың арасында in vitro тежелу және in vivo өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелерін ескерсек, 3 мг доза дроспиренонның басқа дәрілердің метаболизміне ықпал ету ықтималдығы аз.

Өзара әрекеттесулердің басқа түрлері

Дронис таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауының теориялық мүмкіндігі бар. Бұл препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілген) және АӨФ тежегіштері немесе индометацин арасындағы өзара әрекеттесуді зерттегенде қан сарысуында калий деңгейлерінің қандай да болсын статистикалық тұрғыдан маңызды өзгерулері анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Сақтандыру және алдын ала ескерту шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/факторлардың қандай да болсын біреуі бар болса, онда әрбір жекелей жағдайда Дрониспен емдеудің зор қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият екшеген жөн және препаратты қолдана бастауға шешім қабылдағанға дейін мұны әйелмен бірігіп талқылау қажет. Осы жағдайлардың немесе қауіпті факторлардың кез келгені күшейген немесе алғаш білінген жағдайда препарат қабылдауды тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану мен веналық және артериялық тромбоздардың және миокард инфарктісі, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлы бұзылулар сияқты тромбоэмболиялық үдерістердің даму қаупінің жоғарылауы арасында өзара байланыстың бар екендігін көрсетеді. Осы аурулар сирек білінеді.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі ішілетін контрацептивтерді қабылдаудың алғашқы жылында барынша өте жоғары болады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді алғаш пайдаланғаннан кейін немесе белгілі бір немесе әртүрлі біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды қайта бастағаннан кейін (препаратты қабылдау арасындағы 4 апта және одан астам үзілістен кейін) жоғары қауіп байқалады. Пероральді контрацептивтерді, төмен дозалы эстрогендерді (50 мкг-ден аз этинилэстрадиолды) қабылдап жүрген әйелдерде веналық тромбоэмболияның жалпы қаупі жүктілік жоқ кезде оларды пайдаланбаған әйелдерге қарағанда 2-3 есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік және босану кезіндегі веналық тромбоэмболия қаупімен салыстырғанда төменірек күйінде қалады. Веналық тромбоэмболия өмірге қауіп төндіруі немесе 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін. Тереңдегі веналар тромбозы және/немесе өкпе артерияларының эмболиясы ретінде білінетін веналық тромбоэмболия кез келген біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланған кезде болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде қан тасымалдайтын басқа қантамырлардың тромбозының, мысалы, бауырлық, мезентериальді, бүйректік, церебральді артериялар мен веналар, сондай-ақ көздің торлы қабығы қантамырлары тромбозының өте сирек жағдайлары сипатталған. Осы оқиғалардың пайда болуы мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасындағы байланысқа қатысты бірыңғай пікір жоқ.

Тереңдегі веналар тромбозы симптомдары мыналарды қамтиды: аяқта немесе аяқ веналары бойында бір жақты ісіну, аяқта тек тік күйінде немесе жүрген кезде ауыру немесе жайсыздық, зақымданған аяқ-қолда температураның жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериялары тромбоэмболиясының симптомдары мыналар болып табылады: түсініксіз ентігудің немесе тыныс алу жиілігінің кенеттен басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін жөтел, терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін көкіректе жедел ауыру, үрейлену сезімі, күшті бас айналу; жүректің жиі немесе жүйесіз қағуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтелу») спецификалық болып табылмайды және осыған байланысты жиірек және азырақ ауыр бұзылулардың белгілері (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін. Артериялық тромбоэмболия өзіне цереброваскулярлы бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін.

Цереброваскулярлы бұзылулардың симптомдары кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұюы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түйсінудің қиындауы; бір немесе екі көздің де көруінің күрт нашарлауы, жүріс-тұрыстың күрт бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің жоғалуы, көзге көрінетін себепсіз кенеттен болатын ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру, сананың жоғалуы немесе ұстамамен немесе онсыз есінен тану болуы мүмкін. Қантамырлар окклюзияларының басқа белгілері сондай-ақ аяқ-қолдың күрт ауыруы, ісінуі немесе әлсіз көгеруі, «іштеспе» симптомдары да болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдары мыналарды қамтиды: көкіректе, қолда немесе төс артында ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу немесе кернеу сезімі, арқаға, бетсүйекке, көмейге, қолға, асқазанға жайылған жайсыздық сезімі, асқазанның толу немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер,жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу, күшті әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жиі немесе жүйесіз жүрек қағуы. Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін.

Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі жоғарылайды:

- жастың өсуімен;

- шылымқорларда (шылым санының көбеюімен немесе жастың өсуімен қауіп әрі қарай, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде жоғарылайды);

- отбасылық анамнезінде бар болғанда (яғни біршама жас кезінде жақын туыстарында инемесе ата-аналарында веналық немесе артериялық тромбоэмболиялар). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе болжам жасалса, әйел біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау ықтималдығы жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет.

  • семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден көбірек);

  • дислипопротеинемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • бас сақинасында;

  • жүрек клапандарының ауруларында;

  • жүрекшелер фибрилляциясында;

- ұзақ уақыттық иммобилизацияда, ауыр хитрургиялық араласымда, аяққа жасалған кез келген операцияда немесе ауқымды жарақатта. Осындай жағдайларда біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан (жоспарлы операция жағдайында, ең болмағанда, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қабылдауды қайта бастаған дұрыс.

Веналық тромбоэмболиялардың дамуында веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі жөніндегі мәселе даулы күйінде қалып отыр. Босанғаннан кейінгі кезеңдегі тромбоэмболияның даму қаупінің жоғары болатынын ескерген жөн.

Айналымдағы бұзылулар сондай-ақ қант диабетінде, жүйелік қызыл жегіде, гемолитикалық-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жара ауруы) және орақ-жасушалы анемияда білінуі мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылудың алдында болуы мүмкін) осы препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.

Веналық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалайтын немесе жүре келе болатын бейімділік көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлерге белсендірілген С протеинге, гипергомоцистеинемияға резистенттілік, антитромбин-III тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) қамтылды. Қаупі/артықшылығы арақатынасына баға берген кезде, дәрігер тиісті жағдайды талапқа сай емдеу онымен байланысты тромбоздың даму қаупін азайтатындығына көңіл бөлгені жөн. Сондай-ақ жүктілік кезінде тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупі төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (0,05 мг-ден төмен этинилэстрадиол) қабылдаған кездегіге қарағанда жоғары болды.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің көбірек елеулі факторы вирустық инфекция – адамның персистирлеуші папилломасы (HPV) болып табылады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді ұзақ қолданған кезде жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама жоғарылауы жөнінде мәлімдемелер бар. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек байқалатын болғандықтан, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қазіргі таңда қабылдап жүрген немесе қабылдағанына көп бола қоймаған әйелдерде сүт безінің обыры санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысы елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы айғақталмаған. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалану, біріктірілген пероральді контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, оларды еш уақытта қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безінің клиникалық тұрғыдан азырақ білінген обыры байқалады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісінулері және одан да сирегірек жағдайларда бауырдың қатерлі ісігінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінде күшті аурулар, бауырдың ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайда дифференциациялық диагноз жүргізгенде бауыр ісігін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін.

Басқа да жағдайлар

Бүйрек функциясның жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар науқастарда қан сарысуындағы калий концентрациясына дроспиренонның ықпалының жоқтығын көрсетті. Гиперкалиемия дамуының теориялық қаупі калийдің бастапқыдағы концентрациялары қалыптың жоғары шегінде болатын бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда және организмде калийдің іркілуіне әкеп соғатын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүргендерде ғана кездеседі деп шамалауға болады.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе отбасылық анамнезінде осы жағдайдың болуы) біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылағаны сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек байқалды. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан және артериялық гипертензияны емдеуді бастаған жөн. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау, егер гипотензиялық ем жәрдемімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жеткізілсе, әрі қарай жалғастырылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдер герпесі; отосклерозбен байланысты естудің жоғалуы. Алайда көрсетілген жағдайлар мен біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау арасында өзара байланыс дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалаған ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болған кезде, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін, біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату жөніндегі мәселені шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын қабылдаған кезде алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю дамыған кезде біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқан жөн.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпалын тигізсе де, төмен дозалы біріктірілген пероральді контрацептивтерді (<0,05 мг этинилэстрадиолды) пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгертудің қажеті жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде тиянақты бақылануы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде күн көзінде ұзақ уақыт болудан және ультракүлгін сәулелердің әсерлерінен аулақ болуы тиіс.

Медициналық тексерулер

Дронисті пайдаланар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде әйелге мерзім сайын жалпы медициналық және гинекологиялық тексерілуден өтуге (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысындағы және кіші жамбастағы ағзаларды зерттеу, соның ішінде цервикальді шырышқа цитологиялық зерттеуді қоса), жүктіліктің бар-жоқтығын анықтауға ұсыныс жасалады. Медициналық тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізу маңызды, өйткені қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіпті факторлар (мысалы, көтамырлық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) препаратты қолдану кезінде білінуі мүмкін.

Дронис типті препараттардың АИТВ инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа аурулардан қорғамайтындығын әйелдерге алдын ала ескерткен жөн!

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтік препараттарды қабылдаудың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алған кезде, таблеткаларды қабылдау кезінде құсқанда және диареяда немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпал етуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (жұғынды қан бөлінділері немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер мұның алдындағы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығына тиянақты тексеру жүргізген жөн.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудың үзілісі кезінде қабылдауды тоқтатудан қан кету дамуы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтер осыған дейін жүйесіз қабылданса, немесе егер қабылдауды тоқтатудан екі рет қатарынан қан кету жоқ болса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау, бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті безі функцияларының көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейіне, көмірсудың алмасу көрсеткіштеріне, коагуляция және фибринолиз параметрлеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерулері әдетте қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон плазма ренинінің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның орташа антиминералокортикоидты әсерімен байланысты.

Балалар және жасөспірімдер

Дронис препаратын менархе басталғаннан кейін ғана қолдануа болады. Қолда бар деректер пациенттердің осы тобында дозаны түзетуді керек деп шамаламайды.

Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дронис препаратын бауырдың ауыр сырқаты бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Дронис препаратын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Дронис тағайындалмайды. Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Алайда ауқымды эпидемиологиялық зерттеулер жүктілікке дейін жыныстық стероидтарды (соның ішінде біріктірілген пероральді контрацептивтер) қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай да жоғарылау қаупі немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде жыныстық стероидтарды байқамай қабылдаған кезде тератогендік әсер байқалған жоқ.

Жүктілік кезінде Дронис препаратын қабылдау нәтижелері жөнінде қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілікке, шарананың денсаулығына және жаңа туған нәрестеге ықпалы жөнінде қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Дронис препараты жөнінде қандай да болсын маңызды эпидемиологиялық деректер қазіргі таңда жоқ. Бала емізетін әйелдер Дронис қабылдауды босанғаннан кейін кем дегенде 4 аптадан кейін бастай алады. Босанудан кейінгі тромбоэмболия қаупі босанғаннан кейінгі үшінші аптадан соң азаяды, сол кезде босанғаннан кейінгі үшінші аптадан соң овуляция қаупі ұлғаяды.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан бала емізуді тоқтатқанға дейін оларды пайдалануға кеңес берілмейді. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бірге шығарылуы мүмкін. Дроспиренон және этинилэстрадиол (3 мг + 0,02 мг) таблеткаларын ішке қабылдағаннан кейін DRSP дозасының 0,02%-ға жуығы 24 сағат ішінде әйелдің емшек сүтіне өтеді. Бұл нәресте үшін DRSP шамамен 0,003 мг тәуліктік ең жоғары дозасына әкеледі.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ

Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде ауыр жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу және, жас қыздарда, елеусіз қынаптық қан кету.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 24 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан сақтауға арналған картоннан жасалған қобдишасы, өздігінен желімделетін күнтізбелік-стикері бар және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai – 400 063, Maharashtra, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,

Gujarat,Үндістан

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050008, Қазақстан, Алматы қ-сы,

Манас к-сі 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы

6 қабат, 602 кеңсе

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

050008, Қазақстан, Алматы қ-сы,

Манас к-сі 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы

6 қабат, 602 кеңсе

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

202902171477976545_ru.doc 153 кб
168224741477977704_kz.doc 209 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники