Дриптан®

МНН: Оксибутинин
Производитель: Recipharm Fontaine
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxybutynin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014600
Информация о регистрации в РК: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дриптан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксибутинин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг оксибутинин гидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты, сусыз лактоза.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сындыруға арналған кертігі бар, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар,. Оксибутинин.

АТХ коды G04BD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде оксибутинин асқазан-ішек жолында тез сіңеді – ең жоғары концентрацияға 1 сағаттан кейін жетеді, содан соң 2-ден 3 сағатқа дейінгі жартылай шығарылу кезеңімен екі фазада төмендейді. Ең жоғары әсері 3-4 сағат ішінде байқалады, қалдық әсері > 10 сағат сақталуы мүмкін.

Тепе-тең концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 8 күннен соң жетеді. Белсенді өмір сүретін егде жастағы пациенттерде оксибутинин жиналып қалмайды және оның фармакодинамикасының қалған пациенттердегіден айырмашылығы жоқ. Алайда егде жастағы әлсіз пациенттерде Сmax және AUC мәндері едәуір артады. Оксибутинин бауырда, ең алдымен қарқынды түрде Р450 цитохромы, атап айтқанда, негізінен, бауырда және ішек қабырғаларында болатын CYP3A4 жүйесінің ферменттерінің жәрдемімен метаболизденеді; метаболиттер де М-холинобөгегіш әсерді иеленген. Оксибутининнің негізгі шығарылу жолы – бүйректер арқылы.

Фармакодинамика

Оксибутинин детрузордың тегіс бұлшықетті талшықтарына тікелей спазмолитикалық әсер етеді, сондай-ақ ацетилхолиннің тегіс бұлшықеттердің М-холинорецепторларына ықпал етуін бөгей отырып, антихолинергиялық әсер береді. Бұл қасиеттері қуық детрузорының босаңсуына мүмкіндік береді. Қуығы тұрақты емес науқастарда Дриптан® препараты қуық көлемін ұлғайтады және детрузордың өздігінен жиырылу жиілігін азайтады.

Қолданылуы

Қуық қызметінің тұрақсыздығында немесе шашыранды склероз және spina bifida сияқты ауруларда қуықтың нейрогенді дифункциясы салдарынан (детрузордың гиперрефлексиясы), немесе детрузордың идиопатиялық тұрақсыздығында (несепті моторлы ургентті ұстай алмаушылық) несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несепті бөліп шығарудың жиілеуі. Сондай-ақ қуыққа немесе ұйқы безіне хирургиялық операция жасағаннан кейін қуық белсенділігі аса жоғары болғанда, немесе қатар жүретін циститте де қолданады.

Балаларға қолданылуы

Оксибутинин гидрохлориді 5 жастан асқан балаларда мынадай жағдайларда қолданылуы мүмкін:

- қуықтың идиопатиялық белсенділігі аса жоғары болуы салдарынан қуық қызметі тұрақсызданғанда немесе қуықтың нейрогендік функциясы бұзылғанда (детрузор белсенділігінің аса жоғары болуы) несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несептің шығарылуының жиілеуі

- басқа ем тиімсіз болғанда, детрузор белсенділігінің аса жоғары болуымен байланысты түнгі энурезде дәрі-дәрмексіз әдістермен біріктіріп

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке қабылдауға ғана арналған.

Ересектер

Стандартты доза – күніне 2-3 рет 5 мг. Ең жоғары доза – жағымдылығы жақсы болғанда клиникалық нәтиже алынуы үшін күніне 4 рет 5 мг.

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі артады, сондықтан күніне 2 рет 2,5 мг доза (әсіресе әлсіз нақуастарда), әдеттегідей, талапқа сай болады. Клиникалық әсер алынуы үшін, жағымдылығы жақсы болған жағдайда, дозаны күніне 2 рет 5 мг-ге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Балалар (5 жастан асқан)

Қуықтың нейрогендік тұрақсыздығы: күніне 2 рет 2,5 мг-ден.

Клиникалық әсерге қол жеткізу үшін, жағымдылығы жақсы болған жағдайда, дозаны күніне 2-3 рет 5 мг-ге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Түнгі энурез: күніне 2 рет 2,5 мг-ден. Жағымдылығы жақсы болған жағдайда клиникалық нәтиже алынғанға дейін дозаны күніне 2 немесе 3 рет 5 мг-ге дейін титрлеуге болады. Препараттың соңғы дозасын ұйқыға жатар алдында қабылдаған жөн.

Балалар (5 жасқа дейін):

Қолдануға кеңес берілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша орналастырылған:

өте жиі - ≥1/10, жиі - ≥1/100 – <1/10, жиі емес – ≥1/1,000 – <1/100.

Өте жиі

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: іш қату, жүректің айнуы, ауыз ішінің құрғауы

- жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- тер және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: терінің құрғауы

Жиі

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: диарея, құсу

- психикалық бұзылулар: сананың шатасуы

- көру мүшесі тарапынан бұзылулар: көздің құрғауы

- бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: несептің іркілуі

- қантамырлық бұзылулар: бет гиперемиясы (ересектерге қарағанда балаларда айқынырақ)

Жиі емес

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: іштегі жайсыздық, анорексия, тәбеттің төмендеуі, дисфагия

Жиілігі белгісіз (олардың жиілігін немесе олардың препаратты қабылдаумен себептік байланысын әрдайым дәл анықтау мүмкін емес)

- инфекциялық және паразитарлық аурулар: несеп шығару жолдары инфекциясы

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: гастроэзофагеальді рефлюкс, қауіп тобы пациенттеріндегі жалған бітеліс (ішек перистальтикасын төмендететін басқа да дәрілік заттар қабылдайтын іш қатуымен зардап шегуші егде адамдар немесе науқастар)

- психикалық бұзылулар: қозу, мазасыздық, елестеулер, қорқыныштар, паранойя, егде жастағыларда когнитивтік бұзылулар, депрессия, тәуелділік симптомдары (сыртартқыда дәрілік препаратқа және тәуелділік туындататын басқа да заттарға тәуелділігі бар пациенттерде), бағдардан адасу, сандырақтау

- жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: когнитивтік бұзылулар, құрысулар

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: тахикардия, жүрек ырғағының бұзылулары

- жарақаттар, уланулар және емшаралық асқынулар: ыстық өту

- көру мүшелері тарапынан бұзылулар: көрудің бұлыңғырлануы, мидриаз, көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукоманың пайда болуы

- бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: дизурия

- тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, тер бөлінуінің төмендеуі, фотосезімталдық

- иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

  • миастения

  • жабық бұрышты глаукома немесе көздің алдыңғы камерасының шағындығы

  • гиперпирексияның пайда болу қаупіне байланысты, дене температурасы жоғарылаған науқастарға немесе қоршаған орта температурасы жоғары болғанда Дриптан® тағайындамаған жөн

  • өңеш функциясының бұзылуы, соның ішінде өңеш саңылауының жарығы

  • асқазан-ішек жолының (АІЖ) функционалдық немесе органикалық обструкциясы, соның ішінде пилоростеноз, салданған ішек бітелісі

  • илеостоманың, колостоманың, уытты мегаколонның, ауыр ойық жара колитінің болуы

  • іштен туа болған галактоземия, глюкозаның және галактозаның мальабсорбция синдромы, лактаза тапшылығы (өйткені препараттың құрамында лактоза бар)

  • лактация кезеңі (бала емізу)

  • қуықтың инфравезикальді обструкциясы, ондайда несептің іркілуі, мысалы, қуық асты безінің ұлғаюымен туындауы мүмкін

  • 5 жасқа дейінгі балалар (қауіпсіздігі анықталған жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дриптанды басқа антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда, антихолинергиялық әсерінің күшеюі мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет.

Антихолинергиялық дәрілердің және фенотиазиндердің, амантидиннің, нейролептикалық дәрілермен (мысалы, фенотиазиндермен, бутирофенондармен, клозапинмен), паркинсонизмге қарсы басқа да антихолинергиялық дәрілермен (мысалы, бипериденмен, L-допамен), антигистаминдік дәрілермен, хинидинмен, оймақгүлмен, үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен және атропинді спазмолитикалық дәрілер мен дипиридамол сияқты атропин тәрізді қосылыстармен өзара әрекеттесуінің жекелеген жағдайлары тіркелген. Дриптанды осы препараттармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Оксибутинин Р450 цитохромының CYP 3A4 изоферменттерімен метаболизденеді. CYP3A4 тежегішімен бір мезгілде енгізу оксибутининнің метаболизмін тежеуі және оксибутининнің экспозициясын арттыруы мүмкін. Дриптан® емдеудің прокинетикалық тәсілдеріне қатысты қарама-қайшылық тудыруы мүмкін.

Дриптанды холинэстераза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану холинэстераза тежегіші тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Пациенттерді алкоголь қабылдау оксибутинин (Дриптан®) сияқты антихолинергиялық дәрілерден туындайтын ұйқышылдықты күшейтуі мүмкін екендігінен хабардар ету қажет.

Айрықша нұсқаулар

Дриптанды® егде жастағы науқастарға абайлап қолданған жөн, өйткені олар (дозаны төмендету қажет болуы мүмкін, «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз), сондай-ақ вегетативтік нейропатиясы, АІЖ ауыр сырқаты, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздіктері, цереброваскулярлы аурулары бар науқастар препараттың әсеріне сезімталдау болуы мүмкін.

Дриптан® егде жастағы пациенттерге, когнитивтік бұзылулардың пайда болу қаупіне байланысты, абайлап пайдаланылуы қажет.

Дриптанмен емдеу аясында гипертиреоз, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, жүрек ырғағының бұзылу, қуықасты безінің гипертрофиясы, тахикардияның арту синдромдары өршуі мүмкін.

Дриптанның ОЖЖ-ге антихолинергиялық ықпалы (мысалы, елестеулер, мазасыздық, сананың шатасуы, ұйқышылдық) тіркелді; емді бастағаннан кейін немесе дозаны арттырғаннан кейін, әсіресе алғашқы бірнеше айда бақылау жүргізу керек. Егер ОЖЖ-ге антихолинергиялық ықпал ете бастаса, емдеуді тоқтату немесе Дриптан дозасын төмендету жөніндегі мәселені қайта қарастыру қажет.

Дриптан® жабық бұрышты глаукоманың себебі болуы мүмкін болғандықтан, егер пациенттер көру өткірлігін кенеттен жоғалта бастаса немесе көздері ауыра бастаса, олардың дереу дәрігерге қаралуына кеңес берген жөн.

Дриптанды порфириясы бар науқастарға қолдану қауіпсіз емес, өйткені жануарларға жүргізілген және in vitro сынақта препарат порфириногендер синтезін арттырды.

Дриптанды ұзақ уақыт қолдану сілекейдің бөлініп шығуының азаюы немесе басылуы есебінен тісжегінің пайда болуына мүмкіндік жасайды. Сондықтан препаратты ұзақ уақыт қолданғанда үнемі стоматологтың бақылауында болу қажет.

Дриптанды® эзофагитті туындатуы немесе өршітуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, биофосфонаттарды) бір мезгілде қолданатын пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн.

Балаларға қолданылуы

Дриптанды моносимптомды түнгі энурезі (детрузордың аса жоғары белсенділігімен байланысты емес) бар балаларға қолдану жөнінде шектеулі ғана деректер бар.

5 жастан асқан балаларға Дриптан® абайлап тағайындалғаны жөн, өйткені олар препараттың әсеріне, әсіресе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың және психикалық бұзылулардың пайда болуына қатысты сезімталдау болуы мүмкін.

Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары (галактозаның жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы) бар науқастарға, Дриптан® қолдануға кеңес берілмейді.

Жүктілік және лактация

Жүкті болған кезде Дриптанды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезеңінде Дриптан қолдануды тоқтата тұрған жөн. Лактация кезеңінде Дриптанды қабылдау қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұйқышылдықты және көрудің бұлыңғырлануын тудыруы мүмкін. Пациенттер, олардың психикалық жағдайы және ойлау қабілеті өзгермеген жағдайдан басқасында, көлік құралдарын жүргізуді немесе механизмдерді басқаруды тоқтата тұрғандары дұрыс.

Артық дозалануы

Дриптан артық дозалану симптомдары ОЖЖ тарапынан әдеттегі жағымсыз әсерлерінің күшеюінен (қимыл-қозғалыс мазасыздығынан және эмоциональді қозудан бастап психоздық мінез-құлыққа дейін) бастап циркуляторлық бұзылуларға (қан кернеулері, АҚ түсіп кетуі, қан айналымының жеткіліксіздігі және т.б.), тыныс алу жеткіліксіздігіне, салдануға және комаға дейін біртіндеп ұлғаяды.

Емі: симптоматикалық.

  • асқазанды дереу шаю

  • өмірге қауіп төндіретін антихолинергиялық синдром пайда болған жағдайда нұсқаулық бойынша ұсынылатын неостигмин (немесе физостигмин) дозасын қолдануға болады.

Температураны төмендету.

Айқын мазасыздықта немесе қозуда – көктамыр ішіне инъекция түрінде 10 мг диазепам.

Тахикардияда – пропранололды көктамыр ішіне инъекция түрінде.

Несеп іркілгенде – қуықты катетеризациялау.

Тыныс алу бұлшықеттері салданғанда өкпені жасанды түрде желдету қажет етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Рецифарм Фонтен, Франция

Рю де Пре Поте, 21121 Фонтен-ле-Дижон

Тіркеу куәлігінің иесі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Фрэндале 9А, 30173, Ганновер

Қаптаушы ұйым

Рецифарм Фонтен, Франция

Рю де Пре Потэ, 21121 Фонтен-ле-Дижон

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Абботт Қазақстан ЖШС

050059 Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, Хан Тәңірі 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

CCDS SOLID 100308387

Прикрепленные файлы

557882771477976629_ru.doc 70.5 кб
780596411477977770_kz.doc 101.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники