Драмина®

МНН: Дименгидринат
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие антигистаминные препараты для системного применения
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009621

Инструкция

Саудалық атауы

Драмина®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дименгидринат

Дәрілік түрі

Таблеткалар 50 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дименгидринат 50 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сипаттамасы

Иіссіз, ащы дәмсіз, бір жағында ойығы, сызығы бар, ақ түсті, беткейі жайпақ және тегіс дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминді басқа да препараттар.

АТХ коды R06AХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін препарат жақсы сіңіріледі, ағзалар мен тіндерге тарайды. Препарат әсері 15-30 мин соң байқалады және 3-6 сағат бойы сақталады. Препараттың шамамен 78% плазма ақуыздарымен байланысады. Плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтіне бөлінеді.

Бауырда бірінші өтудегі белсенді метаболизмге негізінен CYP2D6 ферменті жүйесі арқылы ұшырайды. Дименгидринаттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3.5 сағатты құрайды. Организмнен несеппен метаболит түрінде және өзгермеген күйде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дименгидринаттың негізгі әсері - ацетилхолинді тежеу. Гистаминді Н1-рецепторлар мен орталық жүйке жүйесінің м-холинорецепторларын бөгейді. Дименгидринат – бұл 55% димедрол мен 45% 8-хлортеофиллиннен тұратын димедролдың хлортеофиллинді тұзы. Димедрол дименгидринаттың белсенді компоненті болып табылады және орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсер (гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтеді), антихолинергиялық, құсуға қарсы, антигистаминді (Н1-рецепторлардың блокаторы) және жергілікті ауыруды басатын әсер етеді (натрийдің иондық өзекшелерін бөгейді). Дименгидринаттың антихолинергиялық әсерлері вестибулярлық стимуляцияны тежеуге жауап береді (төменірек дозаларда отолиттерге, ал жоғары дозаларда – жартылай дөңгелекті өзектерге әсер етеді) деп болжанады, ол жүру кезіндегі жүрек айнумен және бас айналуымен көрініс табады. Дименгидринат лабиринт стимуляциясын үш сағатқа дейін созылатын әсермен бәсеңдетеді. Тежелу дименгидринаттың антимускариндік әсерге байланысты орын алады.

Қолданылуы

- теңіз және әуе ауруы

- вестибулярлық бұзылыс симптомдарының профилактикасы және емдеу (бас айналуы, жүрек айнуы, құсу)

- Меньер ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді қолдану үшін. Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тамақтан соң қабылдаған жөн.

- 5-тен 6 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 таблетка (25 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 1.5 таблеткадан (75 мг) аспауы тиіс.

- 7-ден 14 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 - 1 таблетка (25 - 50 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 3 таблеткадан (150 мг) аспауы тиіс.

- ересектер мен 14 жастан асқан балаларға: қажет жағдайда 4-6 сағат сайын 1 – 2 таблетка (50 – 100 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 8 таблеткадан (400 мг) аспауы тиіс.

- егде жастағы пациенттерге: әр 6 сағат сайын 1 таблетка (50 мг). Жүрек айнуын, құсуды және теңіз немесе әуе ауруларымен байланысты бас айналуының профилактикасы үшін Драминаны® жоспарланған сапардан 30 минут бұрын қабылдау керек.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

- миастения

Жиі

- ұйқышылдық

- дизурия

- шырышты қабықтардың құрғақтығы, іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, іш ауыруы

- мұрынның бітелуі

- көңіл-күйдің ауытқуы, ажитация, үрей

Жиі емес

- тепе-теңдіктің бұзылуы, зейін шоғырландырудың және жадының бұзылуы (көбінесе ересектерде), тремор, координацияның бұзылуы, сананың шатасуы, елестеулер

- ұйқысыздық

Сирек

- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, бас айналуы, ортостатикалық гипотензия

- айқын жүрек соғуы, тахикардия, гипотензия

- глаукома, қарашықтың кеңеюі, көрудің айқын болмауы немесе диплопия сияқты көрудің бұзылуы

- құлақтың шулауы

- бөртпе, эритема

- енгізген жердің ісінуі, Квинке ісінуі

- анафилаксиялық шок

Өте сирек

- орталық жүйке жүйесінің парадоксальді стимуляциясы (әсіресе балаларда)

- гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения немесе панцитопения

Жиілігі белгісіз

- тәбеттің төмендеуі

- терінің аллергиялық реакциялары, фотосенсибилизация

- холестаздық сарғаю

- сүт секрециясының азаюы, құсу, бронх секрециясы тұтқырлығының жоғарылауы, құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дименгидринатқа немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- антигистаминді препараттарға жоғары сезімталдық - демікпенің жедел ұстамасы - жабық бұрышты глаукома - феохромоцитома - порфирия - құрысулар (эпилепсия, эклампсия) - клиникалық белгілерімен қуық асты безінің гиперплазиясы

- жүктіліктің үшінші триместрі - 5 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дименгидринаттың антихолинергиялық әсері антихолинергиялық препараттарды (атропин, антихолинергиялық антипаркинсониктер, үшциклдік антидепрессанттар) бір уақытта қабылдағанда күшеюі мүмкін.

Дименгидринаттың седативті және антихолинергиялық әсерлері МАО тежегіштерін бір уақытта қабылдау арқылы күшеюі мүмкін; өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі дамуы, несеп іркілуі және көзішілік қысымның артуы, гипотензия, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы және тыныс алудың бұзылуы мүмкін. Бұл препаратты МАО тежегіштерімен бір уақытта қабылдаудан аулақ болу керек.

Морфин туындыларымен (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер, орын басу препараттары, бензодиазепиндер) бір уақытта қабылдау барбитураттармен, транквилизаторлармен, басқа ұйқы тудыратын дәрілер, нейролептиктермен, седативті антидепрессанттармен, орталық әсерлі гипотензиялық дәрілермен, баклофенмен, талидомидпен ОЖЖ бәсеңдеуі күшеюі мүмкін. Назардың бұзылуы және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Дименгидринатты бір уақытта аминогликозидтермен қолдану отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Дименгидринат тері бойынша тесттерді жүргізу кезінде аллергиялық реакцияны бүркемелеуі мүмкін. Дименгидринат пен ЭКГ-ге QT аралығын ұзартатын (антибиотиктер, нейролептиктер, I класты аритмияға қарсы препараттар және III класты безгекке қарсы препараттар) немесе гипокалиемия тудыратын (диуретиктер) препараттарды бір уақытта қабылдаудан аулақ болу қажет.

Дименгидринат гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Алкоголь дименгидринаттың седативті әсерін ұлғайтады. Назардың және психомоторлық реакциялар жылдамдығының бұзылуы автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Дименгидринат адреналиннің, норадреналиннің және басқа да симпатомиметикалық препараттардың әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Дименгидринатты келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек: - жинақталу қаупімен байланысты бауырдың және/немесе бүйректің ауыр дисфункциясы - созылмалы респираторлық аурулар, бронх демікпесі - ортостатикалық гипотензияның дамуына, бас айналуына және седативті әсерге бейімділігі жоғары егде жастағы пациенттер; созылмалы іш қатуы (ішектің бітелу қаупі) немесе қуық асты безінің потенциальді гипертрофиясы

- ішек стенозы

- он екі елі ішек тарапынан болатын бұзылу

- жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия

- туа біткен QT аралығының ұзаруы немесе жүректің басқа да клиникалық маңызды аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, қан айналымының бұзылуы, аритмия)

- Паркинсон ауруы (әсіресе егде жаста)

Ұзақ қолданғанда теофиллиннің қан сарысуындағы жалған жоғары мәндерге әкелуі мүмкін.

Дименгидринатты қолдану кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу қажет. Драминаны® қабылдау аллергендерді сынағанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс, өйткені бұл аллергияға тестілеудің жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Драминаны® қолданбаулары тиіс.

Жүктілік және лактация

Драминаны® жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Дегенмен, дименгидринатты пайдалану жатырдың мезгілінен бұрын жиырылуына әкелуі мүмкін деген деректер бар, сондықтан мерзімінен бұрын босану қаупін ұлғайтады. Дименгидринатты қолданудың жануарларға тұқым өрбітуге уыттылығы толығымен сыналмаған. Анаға келетін потенциальді пайда ұрыққа төнетін қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда дименгидринатты жүктілік кезеңінде пайдалану ұсынылмайды.

Дименгидринат емшек сүтіне өтеді, сондықтан емнің анаға күтілетін пайдасы мен балаға төнетін потенциальді қаупін салыстыру қажет. Оған қоса, дименгидринатты қолдану бала емізетін әйелдерде сүттің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Драмина® ұйқышылдық, бас айналуын, көрудің бұлыңғырлануын, координацияның бұзылуын туындатуы мүмкін, осыған байланысты жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын сақтау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың, мұрынның және тамақтың құрғауы, беттің қызаруы, баяулаған және қиындаған тыныс алу, әлсіздік сезімі, қарашықтың кеңеюі, қозу, елестеулер, сананың шатасуы, атаксия, кейде клонустық құрысулар, кома, түсініксіз сөйлеу, жұтудың қиындауы, психоз симптомдары, ауыр жағдайларда, өлім жағдайы.

Аталған симптомдар пайда болса дереу дәрігерге қаралу қажет.

Емі: Дименгидринатпен артық дозаланудың емі симптоматикалық және демеуші. Белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю ұсынылады (трахеяның интубациясымен, асқазан ішіндегісінің аспирациясын болдырмау үшін). Пациент ОЖЖ стимуляциясын барынша азайту үшін тыныштық жағдайында болуы тиіс. Құрысуды диазепаммен емдеуге болады. Антихолинергиялық синдромның ауыр симптомдарын жеңілдету үшін көктамыр ішіне физостигмин (физостигминге тесттен кейін) енгізуге болады. Егер тыныс алу айқын болса респираторды пайдалану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблеткалар 50 мг

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігінің иесі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ-сы, Жамакаев к-сі, 126

тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44

e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

562595991477976222_ru.doc 68 кб
025198761477977465_kz.doc 37.38 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники