Дорсоб -Т

Дорсоб -Т

Жоқ

Көзге тамызатын дәрі, 5 мл

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 22,26 дорзоламид гидрохлориді (20,00 дорзоламидке баламалы), 6.83 мг тимолол малеаты (5,00 мг тимололға баламалы)

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, гидроксиэтилцеллюлоза (натрозол НХ 250), рН 5.65 дейінгі натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, бензалконий хлориді 50% ерітіндісі, рН 5,5-5,8 дейінгі натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сәл тұтқыр мөлдір түссіз ерітінді

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

Фармакокинетикасы

Дорзоламид гидрохлориді

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерінен айырмашылығы, дорзоламид гидрохлоридін жергілікті қолдану белсенді заттың едәуір төменірек дозаларда көзге тікелей және жүйелік аз әсермен ықпалы етуіне мүмкіндік береді. Бұл қанның қышқыл-сілтілік құрамының немесе оның электролиттік құрамының өзгерулерінсіз көзішілік қысымның (КІҚ) төмендеуіне әкеледі.

Жергілікті қолданған кезде дорзоламид жүйелік қан ағысына өтеді. Ұзақ қолданған кезде ІІ типті карбоангидразамен (КА) селективті байланысу нәтижесінде дорзоламид эритроциттерге жиналады. Қан плазмасында дорзоламидтің бос түрінің өте төмен концентрациялары сақталады. Дорзоламид жалғыз ғана N-дезэтилденген метаболит түзе отырып метаболизденеді, дорзоламидпен салыстырғанда, ол ІІ типті карбоангидразаны азырақ белсенді түрде бәсеңдетеді, алайда І типті карбоангидразаны да бәсеңдете алады. Метаболиттер эритроциттерде де жиналады, онда негізінен CA-I-мен байланысады. Дорзоламид қан плазмасы ақуыздарымен орташа (33%-ға жуық) байланысады. Дорзоламид организмнен өзгермеген күйінде және метаболит түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Дозаны қабылдағаннан кейін, эритроциттерден дорзоламид бастапқы кезеңде белсенді зат концентрациясының тез төмендеуімен және кейіннен баяу шығарылу сатысымен (жартылай шығарылу кезеңі төрт айға жуық) желілі емес түрде шығарылады.

Офтальмологиялық препаратты ұзақ уақыт жергілікті қолданудың ең жоғары жүйелік әсерінің имитациясы үшін дорзоламидті пероральді түрде қолданғанда стационарлық жағдайға 13 аптаның ішінде қол жетті. Тұрақты жағдайда қан плазмасынан бос белсенді зат және оның метаболиті табылған жоқ. Эритроциттердегі КА-ның бәсеңдеуі күтілгеннен гөрі анығырақ білінді (бүйрек немесе тыныс алу функциясына ықпал етуге қабілетті деңгейден төмен). Ұқсас фармакокинетикалық нәтижелер дорзоламидті ұзақ уақыт, жергілікті қолданудан кейін байқалды. Дегенмен, бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) егде жастағы кейбір пациенттерде метаболиттің өте жоғары концентрациялары эритроциттерде білінді, бірақ КА-ны бәсеңдетуде және клиникалық тұрғыдан маңызды жүйелік жағымсыз әсерлерде ешқандай да маңызды айырмашылықтар байқалған жоқ.

Тимолол малеаты

Жергілікті қолданғанда тимолол малеатының 0,5% офтальмологиялық ерітіндісін күніне екі рет. Дозаны қолданғаннан кейін келесі таңда плазмадағы концентрацияның орташа ең жоғары шегі 0,46 нг/мл, одан кейін күннің екінші жартысында 0,35 нг/мл құрады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Дорсоб-Т екі компоненттен: дорзоламид гидрохлоридінен және тимолол малеатынан тұрады. Осы екі компоненттің әрқайсысы көзішілік сұйықтық секрециясын азайту есебінен, көзішілік қысымның жоғарылауын төмендетеді, бірақ бұл әртүрлі әсер ету механизмдері арқылы жасалады.

Дорзоламид гидрохлориді адамның ІІ типті карбоангидразасының күшті тежегіші болып табылады. Карбоангидраза көздің цилиарлы кеңістігінде сұйықтықтың секрециясын азайтады, бикарбонат иондарының түзілуін баяулатып, кейіннен натрийді және сұйықтықтың тасымалдануын төмендетеді. Тимолол малеаты оның рецепторларының селективті емес бета-адренергиялық блокаторы болып табылады. Көзішілік қысымды төмендетуде тимолол малеатының әсер етуінің дәл механизмі қазіргі таңда нақты анықталған жоқ, оның басым әсері сұйықтықтың аз түзілуімен байланысты болуы мүмкін екендігі байқалды. Дегенмен, оның ағыны аздап ұлғаюы мүмкін. Осы екі компоненттің бірге әсер етуі, бөлек енгізілген кез келген компонентпен салыстырғанда, көзішілік қысымның (КІҚ) қосымша төмендеуіне әкеледі.

Жергілікті қолданудан кейін бұл дәрілік препарат глаукомамен байланысты немесе байланысты емес жоғарылаған көзішілік қысымды төмендетеді. Жоғарылаған көзішілік қысым глаукомада көру жүйкесінің зақымдану және көру ауқымының азаю патогенезінде негізгі қауіп факторы болып табылады. Бұл дәрілік препарат көзішілік қысымды жалпы, соның ішінде түнгі соқырлық, аккомодациялық спазм және қарашықтың тарылуы сияқты миоздық жағымсыз әсерлерсіз төмендетеді.

Ересектер:

Көзге тамызатын дорзоламид/тимолол дәрілерімен тәулігіне екі рет біріктіріп емдеудің (КІҚ төмендеуі) әсері тәулігіне екі рет тимололмен (0,5%) немесе тәулігіне үш рет дорзоламидпен (2,0%) монотерапияға қарағанда жоғары. Тәулігіне екі рет көзге тамызатын дорзоламид/тимолол дәрілері ерітіндісінің КІҚ төмендететін әсері тәулігіне екі рет дорзоламидпен және тимололмен қатар емдеген кездегі сияқты болды.

- ашық бұрышты глаукомасы немесе жалғанэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде, бета-блокаторлармен жергілікті емдеудің тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, жоғары көзішілік қысымды емдеу үшін

Ириттер болуы ықтимал, жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізіп алуға жол бермеу керек, қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қою және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күте тұру керек.

Ересектерге (соның ішінде егде жастағыларға): зақымданған көз(дер)дің конъюнктивальді қалтасына тәулігіне 2 рет 1 тамшыдан.

Егер пациент жергілікті қолдануға арналған басқа да офтальмологиялық дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданып жүрсе, оларды кем дегенде 10 минут аралықпен қолданған жөн. Егер пациент көз жақпамайын бір мезгілде пайдаланса, онда оны соңынан жағады. Көзге тамызатын дәрілерді тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып қою керек, дәріні тамызып болғаннан кейін 15 минуттан соң оларды қайта киюге болады.

Препаратты қолданар алдында қолды жуып-шаю және тамызатын тамшуыр ұшының көзге және оның айналасындағы тіндерге тікелей тиіп кетуіне жол бермеу қажет. Дұрыс қолданбаған жағдайда көзге тамызатын дәрілер бактериялармен инфекцияланып, көздің көрмей қалуына әкеп соғатын күрделі қабыну ауруларын дамытуы мүмкін.

Пациенттер көзге тамызатын дәрілерді сақтауға және дәрілерге арналған контейнерді пайдалануға арналған ережелерді білуі қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

1. Алғаш пайдаланар алдында құтының мойнындағы қорғаныш қабатын алып тастау қажет. Жабық құты үшін құты мен қақпақ арасында аздаған кеңістіктің болуына жол берілген.

2. Сондай-ақ құтының қақпағын алу қажет.

3. Пациенттің басын шалқайтып және төменгі қабақты көз бен қабақ арасындағы қалтада аздаған үйлестік түзілгенше төменгі қабақты ақырын төмен тартыңыз

4. Құтыны төңкеріп, оны онда тамшылар пайда болғанға дейін сәл қысып, оны көзге тамызу қажет.

Тамшуырдың ұшы көзге және қабаққа тимеуі тиіс.

5. Қажет болса, емшараны екінші көзге де қайталаңыз.

6. Пайдаланып болғаннан кейін құтыны қақпақпен бірден жабу қажет.

Көзге тамызатын дәрілерді конъюнктивальді қалтаға тамызады, сонымен бірге дәрінің мұрынның шырышты қабығы арқылы жүйелік сіңуіне жол бермеу және жергілікті әсерін күшейту үшін, мұрын-жас өзегін саусақпен басқан немесе инстилляциядан кейін көзді 2-3 минут бойы жұма тұрған жөн. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің азаюына және жергілікті әсерлерінің артуына әкелуі мүмкін.

Балалар

Препаратты сегіз жастан кіші балаларға қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Байқалған жағымсыз жанама әсерлердің барлығы да төменде көрсетілген кездесу жиілігіне сәйкес берілген: өте жиі: (≥1/10), жиі: (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес: (≥1/1.000-нан <1/100 дейін), сирек: (≥1/10.000-нан <1/1.000 дейін), өте сирек (<1/10.000) және белгісіз (қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес).

Тимолол малеатының офталмологиялық ерітіндісі

Жиі (≥ 1/10, <1/10):

• бас ауыру *

• көздің тітіркену белгілері және симптомдары (күйдіруі, қышуы, жасаурауы, қызаруы және басқалар), блефарит*, кератит*, мөлдір қабық сезімталдығының азаюы, көздің құрғауы*

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

• бас айналу*, естен танулар*

• депрессия*

• көрудің бұзылулары, рефракцияның бұзылуларын қоса (кейбір жағдайларда миотиктермен емдеуді тоқтатқандықтан)*

• брадикардия*

• ентігу*

• жүректің айнуы*, асқазан бұзылысы*

• астения/шаршау*

Сирек ( ≥1/10.000, <1/1.000):

• жүйелік аллергиялық реакциялар, Квинке ісінуін, аллергиялық бөртпені, ошақтық бөртпені және есекжемді қоса, анафилаксиялық реакция

• ұйқысыздық*, түнгі қорқынышты түс көрулер*, жадының жоғалуы

• парестезия*, гравис миастения белгілері мен симптомдарының ұлғаюы, жыныстық құмарлықтың төмендеуі*, ми қан айналымының жедел бұзылуы*, церебральді ишемия

• птоз, диплопия, көрудің жіті болмауы және мөлдір қабықтың қыртыстануы*

• құлақтың шуылдауы*

• гипотензия*, кеуденің ауыруы*, жүрек қағуының жиілеуі*, ісінулер*, жүрек ырғағының бұзылуы*, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі*, жүректің тоқтап қалуы*, жүрек блокадасы

• церебральді ишемия, қан айналымының динамикалық бұзылуы, Рейно синдромы*, қолдардың және табандардың салқындауы*

• бронхың түйілуі (көбіне бронхтың түйілу ауруы бар пациенттерде)*, жөтел* , тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі

• диарея, ауыздың кеберсуі*

• шаштың түсуі*, псориаз формалы бөртпе немесе псориаздың өршуі*

• жүйелік қызыл жегі

• жыныс мүшесінің фибропластикалық индурациясы*(Пейрони ауруы), жыныстық құмарлықтың кемуі

Белгісіз:

• гипогликемия

• қышыну, жас ағу, қызару, көрудің бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтың эрозиясы

• атриовентрикулярлы блокада*, жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• дисгевзия, іштің ауыруы, құсу

• тері бөртпесі

• бұлшықеттің ауыруы

• жыныстық дисфункция

Дорзоламид гидрохлоридінің офталмологиялық ерітіндісі

Жиі (≥ 1/10, <1/10):

• бас ауыру*

• қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі*

• жүректің айнуы*

• жалпы әлсіздік/қажу*

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

• иридоциклит *

Сирек (≥1/10.000, <1/1.000):

• бас айналу*, парестезия*

• қабақтың қызаруын*, ауыруын*, қыртыстың түзілуін* қоса тітіркену, уақытша миопия (ол емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады), мөлдір қабықтың ісінуі*, көзішілік қысымның төмендеуі*, мөлдір қабықтың қыртыстануы*

• жұтқыншақтың тітіркенуі, ауыздың кеберсуі*

• мұрыннан қан кету*

• бөртпе*

Консерванттардың офталмологиялық ерітіндісі

Өте жиі (≥ 1/10):

• көзде күйдіру, шаншу сезімдері

• дәмнің бұзылуы

Жиі(≥ 1/10, <1/10):

• конъюнктивальді инъекция, көрудің жіті болмауы, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу

• синусит

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

• уролитиаз

Сирек (≥1/10.000, <1/1.000):

• Квинке ісінуін, аллергиялық бөртпені, ошақтық бөртпені және есекжемді қоса, жүйелік аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық реакция

• тыныс алудың жеткіліксіздігі, ентігу, ринит, сирек - бронхтың түйілуі

• жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

*Осы жағымсыз реакциялар препаратты нарыққа шығарғаннан кейінгі зерттеулерде дорзоламид/тимолол офтальмиялық ерітіндісін қолданған кезде тіркелді.

**Қосымша жағымсыз реакциялар офтальмологиялық бета-блокаторлармен бірге қолданғанда білінді және бұл Дорсоб-Т препаратын қолданғанда теориялық тұрғыдан орын алуы мүмкін.

Зертханалық деректер

Көзге тамызатын дорзоламид/тимолол дәрілерінің ерітіндісі клиникалық зерттеулерде электролиттік теңгерімнің клиникалық тұрғыдан маңызды бұзылуларын туындатты.

- белсенді/қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- тыныс алу жолдарының реактивті аурулары, бронх демікпесін қоса (соның ішінде анамнездегі), өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық аурулары

- синустық брадикардия, синустық бұрыштың әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, функциясын атқаратын электрокардиостимулятор жоқ болған кезде болатын II-III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының клиникалық тұрғыдан айқын жеткіліксіздігі, кардиогенді шок

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе метаболизмдік ацидоз

-8 жасқа дейінгі балалар

-жүктілік және лактация кезеңі

Дорзоламидті келесі препараттармен: ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, диуретиктермен, аспиринді және гормондарды қоса (эстроген, инсулин, тироксин және т.б.) қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Офтальмиялық бета-блокаторлардың ерітінділерін кальций өзекшелерінің пероральді блокаторларымен, бета-адренергиялық блокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидімен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен, наркозға арналған дәрілермен және моноаминоксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда гипотензияға және/немесе елеулі брадикардияға әкеп соғатын аддитивті әсерлер дамуы мүмкін.

CYP2D6 тежегіштерімен (хинидин, флуоксетин, пароксетин және тағы басқалар) және тимололды бірге қолданғанда жүйелік бета-блокадалайтын әсердің (брадикардия, депрессия және тағы басқалар) күшейгені тіркелді.

Дорсоб-Т препаратының белсенді заты, дорзоламид, жергілікті қолданылатыныдығына, сіңетіндігіне және жүйелік әсер беретіндігіне қарамастан, карбоангидраза тежегіші болып табылады. Дорзоламид гидрохлоридінің офтальмиялық ерітіндісі қышқыл-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуын туындатпайды, алайда, бұл бұзылулар карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қабылдаған кезде тіркелді, және кейбір жағдайларда күрделі дәрілік өзара әрекеттесулерді (жоғары дозалардағы салицил қышқылымен емдеумен байланысты уытты әсер және тағы басқалар) туындатты. Сондықтан Дорсоб-Т препаратын қолданған кезде осындай дәрілік өзара әрекеттесулердің дамуы мүмкін екендігін ескеру керек. Құрамында дорзоламид/тимолол препарат қарашықтың ұлғаюын туындатпайтындығына қарамастан, офтальмиялық бета-блокаторларды және адреналинді осы препаратпен бірге қабылдағанда мидриаз жағдайлары тіркелген. Бета-блокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Бета-адренергиялық рецепторлардың пероральді блокаторлары "рикошеттік" гипертензияны нашарлатуы мүмкін, бұл клонидин абстиненциясына әкеп соғуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр/тыныс алу жүйесінің реакциялары

Басқа да жергілікті офтальмологиялық тимолол препараттары сияқты, Дорсоб-Т препараты сіңуі және жүйелік тұрғыдан әсер беруі мүмкін. Тимолол, бета-адренергиялық компонентінің арқасында, осындай жүрек-қантамырлық, өкпелік және жүйелік бета-адренергиялық блокаторларды қолданған кезде білінетін басқа да жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Офтальмологиялық препараттарды жергілікті қолданудан кейін жүйелік жағымсыз жанама әсерлердің даму жиілігі, жүйелік енгізу кезіндегіге қарағанда, төмен болады. Жүйелік сіңуін төмендету үшін препаратты қолдану тәсіліне қатысты нұсқауларды орындау қажет.

Жүрек аурулары

Жүрек-қантамыр аурулары бар (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы (вазоспазмдық стенокардия) және жүрек функциясының жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар науқастарда бета-блокаторлармен ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған және басқа да белсенді заттармен емдеумен қатар, бұған сыни тұрғыдан баға берген жөн. Жүрек-қантамыр аурулары бар науқастарда осы аурулардың нашарлау белгілері және жағымсыз реакциялар білінуі мүмкін.

Теріс ықпалын тигізетін болғандықтан, бета-блокаторларды бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Қантамырлық аурулар

Шеткері қан айналудың ауыр бұзылулары бар (яғни Рейно ауруының ауыр түрі немесе Рейно синдромы бар) пациенттерде сақтық танытқан жөн.

Тыныс алу бұзылыстары

Бронхтың түйілуінен болған өлімді қоса, тыныс алудың бұзылулары кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды қолданғаннан кейін тіркелді. Препаратты өкпенің жеңіл/орташа айқын созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар науқастарға және потенциалды пайдасы болжамды қаупінен басым болған жағдайларда ғана сақтықпен қолданған жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін осы дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан оны мұндай науқастарға сақтықпен қолданған жөн.

Иммунология және жоғары сезімталдық

Жергілікті әсер ететін басқа да офтальмологиялық препараттар сияқты, Дорсоб-Т препараты жүйелік әсерлерді дамытып сіңуі мүмкін, сондықтан оны қолданған кезде сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Егер күрделі жағымсыз реакциялардың немесе аса жоғары сезімталдықтың белгілері пайда болса, препаратты қолдануды дереу тоқтатқан жөн.

Дорсоб-Т препаратын қолданған кезде көз тарапынан көзге тамызатын Дорсоб-Т дәрісін дорзоламид гидрохлоридін қолданған кезде байқалатындарға ұқсас жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Егер мұндай реакциялар байқалса, осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтату шешімін қарастырған жөн.

Бета-блокаторларды қолданып жүрген және анамнезінде әртүрлі аллергендерге аллергиялық немесе ауыр анафилаксиялық реакциялары бар науқастарда осы препаратты қолданған кезде ауырырақ аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозаларына сезімталдық болмауы білінуі мүмкін.

Қатар жүргізілетін ем

Көзішілік қысымға ықпалы немесе жүйелік бета-блокаторлардың белгілі әсерлері тимолол бұрыннан жүйелік бета-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге қолданған кезде күшеюі мүмкін. Осы реакциялар үшін пациенттерді мұқият бақылаған жөн. Екі бета-адренергиялық блокаторларды қолдану ұсынылмайды.

Төменде берілген препараттарды Дорсоб –Т препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- дорзоламид және карбоангидразаның пероральді тежегіштері,

- сыртқа қолдануға арналған бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары.

Емдеуді тоқтату

Егер жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде офтальмологиялық дәрілік препаратты тимололмен бірге қолдануды тоқтату қажет болса, жүйелік бета-блокаторлармен болған жағдайдағы сияқты, емдеуді біртіндеп тоқтатқан жөн.

Бета-блокаторлардың қосымша әсерлері

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторларды кездейсоқ гипогликемияға ұшыраған пациенттерге немесе құбылмалы диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бета-блокаторлар гипертиреоздың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлармен емдеуді күрт тоқтату ауру симптомдарының нашарлай түсуін тездетуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың аурулары

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Хирургиялық араласым кезіндегі анестезия

Офтальмологиялық бета-блокаторлар бета-агонистерінің, мысалы, адреналиннің жүйелі әсерлерін блокадалауы мүмкін. Егер пациент препаратты тимололмен бірге қабылдап жүрсе, бұдан анестезиолог хабардар болуы тиіс.

Бета-блокаторлармен емдеу ауыр жалғансал миастения симптомдарын нашарлатуы мүмкін.

Карбоангидраза бәсеңдеуінің қосымша әсерлері

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қолданып емдеу қышқыл-негізді бұзылулардың нәтижесінде, әсіресе анамнезінде бүйректерінде тастары бар екендігін көрсетілген пациенттерде несеп-тас ауруын туындатады. Осы дәрілік препаратты қолданған кезде қышқыл-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылулары білінген жоқ, уролитиаз сирек білінді. Дорсоб-Т препаратының құрамында жүйелі түрде сіңетін карбоангидраза тежегіштері бар болғандықтан, анамнезінде бүйректерінде тас бар екендігі көрсетілген пациенттерде осы дәрілік препаратты қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупі болуы мүмкін.

Басқа да сақтандырулар

Жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді офтальмологиялық гипотензиялық препараттармен емдеу дәрігердің қосымша бақылауын қажет етеді. Бұл дәрілік препарат жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге қолданылмаған.

Мөлдір қабықтың созылмалы кемістіктері бар және/немесе көзішілік хирургиялық араласым жасалған пациенттерде дорзоламидті қолданған кезде мөлдір қабықта ісінудің және қайтымсыз өзгерулердің пайда болғаны білінді. Дорсоб-Т препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Эндотелиальді жасушалар саны төмен пациенттерде мөлдір қабықта ісіну дамуы ықтимал. Дорсоб-Т препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Торқабықтың қыртыстануы

Сүзу процедурасынан кейін супресанттардың сулы ерітінділерімен (тимололмен, ацетазоламидпен және басқалармен) ем жүргізген кезде торқабықтың қыртыстану жағдайлары тіркелді.

Глаукомаға қарсы басқа дәрілік препараттарды қолданған кездегі сияқты, ұзақ емдеуден кейін, кейбір пациенттерде құрамында тимолол малеаты бар офтальмологиялық препаратқа төмен реактивтілік білінді.

Жанаспалы линзаларды пайдалану

Бұл дәрілік препараттың құрамында бензалконий хлоридінің консерванты бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және бензалконий хлоридін қолданғаннан кейін, ең жоқ дегенде, 15 минут күте тұру қажет, өйткені ол, белгілі болғандай, жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін.

Балаларда қолданылуы

Сегіз жастан кіші балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік

Дорзоламид: жүкті әйелдерге дорзоламидті қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Тератогендік әсер көрініс беруі мүмкін.

Тимолол: жүкті әйелдерге тимололды қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Тимололды, егер айқын қажеттілік жоқ болса, жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Бета-блокаторларды пероральді түрде қолданғанда жатырішілік дамудың кідіру қаупі болуы мүмкін. Бұдан басқа, туғанға дейін бета-блокаторлар енгізілген жаңа туған нәрестелерде бета-блокаторлардың әсер ету белгілері мен симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотензия, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі және гипогликемия) байқалды. Егер бұл дәрілік препарат босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәрестені өмірінің алғашқы күндері ішінде мұқият бақылауға алған жөн.

Лактация

Дорзоламидтің емшек сүтімен бірге бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. Жаңа туған нәрестенің дене салмағының өсімінде азаю болуы мүмкін. Бета-блокаторлар организмнен ана сүтімен бірге шығарылады. Көзге тамызатын дәрілердің емдік дозаларын тимололмен бірге қолданған кезде емшек сүтінде нәрестеге бета-блокаторлардың әсер етуінің клиникалық симптомдарын туындатуға қабілетті жеткілікті мөлшерде болуы екіталай. Жүйелік сіңуін төмедету үшін препаратты қолдану жөніндегі нұсқауларды орындау қажет. Қауіпсіздігі бойынша деректер жеткіліксіз болғандықтан, жүктілік кезінде және лактация кезеңінде Дорсоб-Т препаратын қолданбаған жөн.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көзге тамызатын дәрілерді қолдану көрудің өткінші нашарлауын (жіті болмауын) туындатуы мүмкін. Осы әсер жоғалмайынша, пациенттер автомобильді немесе қозғалыстағы қауіптілігі зор механизмдерді басқармағандары жөн.

Көзге тамызатын Дорсоб-Т дәрісін байқамай немесе әдейі қабылдаған жағдайда адамдарда артық дозалануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Симптомдары: тимолол малеатының офтальмологиялық ерітіндісінің әдейі емес артық дозалануы жүйелік бета-блокаторларды қолданған кезде байқалғандарға ұқсас жүйелік әсерлерге (бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронхтың түйілуі және жүректің тоқтап алуы) әкеп соқты. Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған жағдайда адамда артық дозалануға қатысты ақпарат шектеулі. Ішке қабылдаған кезде ұйқышылдық жөнінде мәлімделді. Жергілікті қолданғанда жүректің айнуы, бас айналу, бас ауыру, шаршау, ұйқының бұзылуы, дисфагия байқалды.

Дорзоламид артық дозаланған жағдайда электролиттік теңгерімсіздік, ацидоз, орталық жүйке жүйесінің бұзылулары дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Сарысулық электролит (әсіресе калийдің) деңгейін және қанның рН деңгейін бақылау керек. Тимолол диализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшуыр-тығынмен және алғаш ашылуы бақыланатын, тығыздығы орташа мөлдір емес полиэтиленнен жасалған бұралатын ақ қақпақпен бекітілген, тығыздығы орташа полиэтилен құтыларға 5 мл препараттан құйылған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 30оC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

FAMAR A.V.E., Аттика, Греция

Агиус Димитрус 63,

Алимос, Аттика, 17456, Греция

Қаптаушы

FAMAR A.V.E., Аттика, Греция

Агиус Димитрус 63,

Алимос, Аттика, 17456, Греция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Belinda Laboratories LLP

Юпитер Хаус 5, Парк Каллева, Олдермастон,

Рединг, RG7 8NN Беркшир, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com