Дорзотим (20 мг/мл + 5 мг/мл)

Дорзотим

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

Бета-адреноблокаторлармен монотерапия тиімділігі жеткіліксіз болғанда, ашық бұрышты глаукомасы немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысым (КІҚ) жоғарылауын немесе сыртқы бета-блокаторлармен емге жауаптың жеткіліксіздігінде офтальмогипертензияны емдеуге көрсетілген. 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затының біреуіне немесе (заттарының) екеуіне де немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бронх демікпесін қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары немесе анамнезінде бронх демікпесі, немесе өкпенің ауыр созылмалы обструктивті ауруы болуы

• синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігінің синдромымен, синоатриальді блокада, кардиостимуляция тиімсіз болғандағы II немесе III дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада, жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидоз

• 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділік пен қауіпсіздіктің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты)

Жоғарыда көрсетілгендер белсенді компоненттер туралы жеке мәліметтерге негізделген және олардың біріктірілімдері үшін бірегей емес

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүрек-қантамырлары және тыныс алу жүйелері тарапынан реакциялар

Басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, дорзоламид пен тимолол да жүйелі қан ағымында жақсы абсорбцияланады. Бета-адреноблокатор болып табылатын, жергілікті қолдануға арналған тимолол жүйелі әсер ететін бета- адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалатын жүрек-қантамырлары, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялардың дәл сондай түрлерін тудыруы мүмкін. Бета-адреноблокаторларды офтальмологиялық қолданғаннан кейінгі жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі оларды жүйелік қолданумен салыстырғанда төмен.

Жүйелік сіңіруді төмендету жөніндегі шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар . Дозалау режимі» бөлімде көрсетілген.

Кардиологиялық бұзылулар

Жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек жеткіліксіздігі және гипотония сияқты жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қолданудың орындылығын сыни тұрғыдан бағалау және басқа препараттарды қолдану мүмкіндігі қарастырылуы тиіс. Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер жағдайдың нашарлау белгілерін және жағымсыз реакциялардың пайда болуын дәл мерзімінде анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жүректің өткізгіш жүйесінің талшықтары арқылы қозу жүруі уақытына теріс әсер ететіндіктен, I дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-адреноблокаторларды сақтықпен тағайындау керек.

Қантамырлары жүйесінің тарапынан бұзылулар:

Шеткері қан айналымының ауыр бұзылыстары бар пациенттерге (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромымен) препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар:

Кейбір офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды қолданғаннан кейін демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуі нәтижесінде тыныс алу жүйесінің тарапынан, соның ішінде өліммен аяқталатын реакциялар туралы хабарланды.

Дорзоламид/тимолол біріктірілімін ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) бар пациенттерге сақтықпен және егер болжамды пайдасы потенциалды қауіптен астам болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дорзоламид/тимолол біріктірілімі зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерге ол сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Иммунологиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа да жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттар сияқты, дорзоламид қан ағымы жүйесіне сіңірілуі мүмкін. Дорзоламид құрамында сульфаниламидтерде де кездесетін сульфонамид тобы бар. Осылайша, жергілікті қолданғанда сульфаниламидтерді жүйелі енгізу кезінде анықталған жағымсыз реакциялар сияқты, дәл сондай түрлері, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр реакциялар пайда болуы мүмкін. Күрделі иммунологиялық реакциялардың немесе аса жоғары сезімталдықтың белгілері пайда болса, бұл препаратты қолдануды тоқтату керек.

Дорзоламид пен тимолол біріктірілімін қамтитын көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде көру мүшесі тарапынан дорзоламид гидрохлоридінің көзге тамызатын дәрісін қолданғанда байқалғандарға ұқсас жергілікті жағымсыз реакциялар байқалды.

Егер мұндай реакциялар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде әртүрлі аллергендерге атопиялық немесе ауыр анафилаксиялық реакциялары бар пациенттерде бета-адреноблокаторлармен емдеу кезінде аллергендермен қайта жанасуға жауаптың күшеюі және анафилаксиялық реакцияларды басу үшін қолданылатын адреналиннің стандартты дозаларымен емге жауаптың төмендеуі мүмкін.

Қатарлас ем

Жүйелік әсер ететін бета-адреноблокаторларды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде құрамында тимолол бар көзге тамызатын дәріні қолдану КІҚ-ға әсерін және/немесе бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасының белгілі жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Мұндай пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек. Екі жергілікті бета-адреноблокаторларды қолдану ұсынылмайды.

Дорзоламидті және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Емді тоқтату

Жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторлар жағдайындағы сияқты, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде егер тимолол көзге тамызатын дәрісін тоқтату талап етілсе емді біртіндеп тоқтату керек.

Бета-адренорецепторлар блокадасының қосымша әсерлері

Гипогликемия/қант диабеті

Бета-адреноблокаторларды өздігінен болатын гипогликемиясы бар пациенттерге немесе тұрақсыз диабеті бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек, өйткені бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар сондай-ақ гипертиреоз белгілерін бүркемелей алады.

Бета-адреноблокаторлармен емді күрт тоқтату симптоматикасының күшеюін тудыруы мүмкін.

Мөлдір қабықтың аурулары

Құрамында бета-адреноблокаторлар бар көзге тамызатын дәрілер көздің құрғауын тудыруы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерге емді сақтықпен жүргізу керек.

Хирургиялық анестезия

Құрамында бета-адреноблокаторлар бар офтальмологиялық препараттар бета-адреномиметиктердің, мысалы адреналиннің жүйелік әсерін бөгеуі ықтимал.

Анестезиологқа пациенттің тимолол қабылдап жүргені туралы мәлімдеу керек.

Бета-адреноблокаторлармен ем ауыр миастения грависінің симптомдарын ушықтыруы мүмкін.

Карбоангидраза тежеулерінің қосымша әсерлері

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу, әсіресе анамнезінде бүйрегінде тасы бар пациенттердегі қышқыл-сілтілік теңгерімінің бұзылуы салдарынан несептас ауруының дамуымен байланысты. Дорзоламид пен тимололдың біріктірілімін қолданғанда қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылуы байқалмағанына қарамастан, несептас ауруының жағдайлары туралы сирек хабарламалар болды. Препараттың құрамында жүйелік қан ағымына сіңетін жергілікті карбоангидраза тежегіші бар болғандықтан анамнезінде несеп шығару жолдарында тастары бар пациенттерде осы дәрілік препаратты қолданған кезде несептас ауруының даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Басқалары

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу жергілікті офтальмологиялық гипотензиялық дәрілерге қосымша емдік араласуларды қажет етеді. Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде дорзоламид пен тимолол біріктірілімін қолдану зерттелмеген. Бұрын мөлдір қабықтың созылмалы ақаулары болған және/немесе көзішілік операция жүргізілген пациенттерде дорзоламидті қолданған кезде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы туралы хабарланды. Мөлдір қабықтың ісінуі дамуының ықтималдығы да жоғарылайды. Препаратты пациенттердің осы топтарына тағайындау кезінде сақтық шараларын орындау керек.

Сүзілу хирургиясынан кейін сулы ылғалдың секрециясын төмендететін офтальмологиялық препараттардың сулы ерітінділерін (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолданған жағдайда көздің қантамырлық қабығының ажырауы туралы мәлімделген.

Басқа глаукомаға қарсы препараттарды қолдану кезіндегідей, кейбір пациенттерде ұзақ емдеуден кейін тимолол малеатының офтальмологиялық түрлеріне сезімталдықтың төмендегені анықталды.

Бензалконий хлориді

Бензалконий хлоридінің көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын тудыратыны және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкіндігі туралы хабарланған. Құрғақ көз синдромы бар пациенттерге және мөлдір қабығы зақымданған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер бақылауда болуы тиіс.

Препарат құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты: ирит болуы мүмкін, жұмсақ жанаспалы линзаларға қол тигізуден аулақ болу керек, қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды (тиімділік пен қауіпсіздіктің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорзоламид пен тимололдың біріктірілімінің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша арнаулы зерттеулері жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеуде бір рет қолдануға арналған контейнердегі дәрілік препарат келесі жүйелі дәрілік препараттармен бір мезгілде қандай да бір қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесуінсіз: АӨФ тежегіштерімен, кальций антагонистерімен, диуретиктермен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ацетилсалицил қышқылын қоса) және гормондармен (мысалы, эстроген, инсулин, тироксин) қолданылды.

Құрамында бета-адреноблокаторлар бар офтальмологиялық препараттарды кальций өзекшелерінің тежегіштерімен, бета-адреноблокаторларды, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса), оймақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, ксанетидинді, есірткілік дәрілерді және моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде ішке қабылдаумен қолданғанда гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлерінің мүмкіндігі бар.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололды бір мезгілде қабылдағанда бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасы (мысалы, брадикардия, депрессия) күшейгені бақылануы мүмкіндігі туралы мәлімденген.

Дорзоламид пен тимололдың біріктірілімі қарашықтың өлшеміне аз әсер етсе де немесе тіпті әсер етпесе де, құрамында бета-адреноблокаторлар және адреналин (эпинефрин) бар офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолдану нәтижесінде пайда болатын мидриаз туралы арагідік хабарланған.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Пероральді қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар артериялық гипертонияны ушықтыруы мүмкін, бұл клонидинді тоқтатудан туындауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды (тиімділік пен қауіпсіздіктің жеткіліксіз зерттелуіне байланысты).

Жүктілік

Жүктілік кезінде дорзоламид пен тимололдың біріктірілімін қолдануға болмайды.

Дорзоламид

Жүктілік кезінде препаратты қолдану туралы талапқа сай клиникалық деректер жоқ.

Тимолол

Тимололды жүктілік кезінде, аса қажет болған жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Жүйелік сіңіруді азайту бойынша шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімде көрсетілген.

Мальформациялық әсерлер  анықтамады, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді қабылдаған жағдайда ұрықтың құрсақішілік өсуінің іркілу қаупін анықтады. Егер босанғанға дейін бета-адреноблокаторлар қолданылса, сонымен қатар жаңа туған нәрестелерде бета-рецепторлар блокадасының объективті және субъективті симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотония, респираторлық дистресс және гипогликемия) бақыланған. Егер бұл дәрілік препарат босанғанға дейін қолданылса нәрестені өмірінің алғашқы күндері мұқият бақылау талап етіледі.

Бала емізу

Ана сүтіне дорзоламидтің бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз.

Бета-адреноблокаторлар емшек сүтіне бөлінеді. Алайда, көзге тамызатын дәрі түрінде қолданылатын тимололдың емдік дозаларында нәрестеде бета-рецепторлар блокадасының клиникалық симптомдарын тудыратын оның жеткілікті мөлшері емшек сүтінде пайда болу ықтималдығы аз.

Жүйелік сіңірілуін азайту үшін шаралар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөлімде көрсетілген.

Егер дорзоламид пен тимолол препараттарының біріктірілімін қолдану талап етілсе, онда баланы емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, кейбір пациенттердің көлік құралын басқару және/немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препаратты (конъюнктивалық қапшыққа) зақымдалған көзге немесе зақымдалған көздің екеуіне де тәулігіне екі рет бір тамшыдан.

Басқа жергілікті офтальмологиялық препаратпен қолданған кезде басқа препаратты кемінде он минут аралықпен енгізу керек.

Пациенттерге қолданар алдында қолды жуу қажеттілігі туралы ескерту керек және құтының ұшын көзге немесе көз айналасындағы беттің тіндеріне тигізіп алмау керек.

Пациенттерге, егер дұрыс қолданылмаса, офтальмологиялық ерітінділер көздің инфекциялық ауруларын тудыруы ықтимал әдеттегі бактериялармен ластануы мүмкіндігін ескерту керек. Ластанған көз тамшыларын қолдану көздің қатты зақымдалуына және кейіннен көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Пациенттер құтыны дұрыс қолдана білу туралы хабардар болуы тиіс.

Мұрын-көз жасы жолының окклюзиясын немесе қабақтың жабылуын 2 минутқа қолданған кезде жүйелік сіңуі төмендейді. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің азаюына және препараттың жергілікті тиімділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балаларда қолдану

Балалардағы тиімділігі анықталмаған.

2 жасқа дейінгі пациенттерде қауіпсіздігі анықталмаған.

18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткіліксіз зерделенуіне байланысты)

Енгізу әдісі және жолы

Пациенттер көп рет қолдануға арналған көзге тамызатын дәрісі бар құтыны дұрыс қолдану жөнінде хабардар болуы тиіс.

Енгізу тәсілі:

1. Қолыңызды жуыңыз;

2. Құтыны ашыңыз. Тамшышылатқыш құтының ұштығы көзге, көз айналасындағы теріге немесе қолдың саусақтарына тиіп кетпеуі үшін ерекше сақ болыңыз.

3. Басыңызды артқа шалқайтыңыз және құтыны көздің үстіне төңкеріп ұстаңыз.

4. Төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз және жоғары қарай қараңыз. Құтыны ұстаңыз және құтының қабысқан жағынан құтыны сәл қысыңыз және төменгі қабақ пен көздің арасындағы саңылауға бір тамшының түсуіне мүмкіндік беріңіз.

5. Саусағыңызбен көздің мұрынға тірелетін бұрышын басыңыз немесе қабағыңызды 2 минутқа жабыңыз. Бұл дәріні беттің көз айналасындағы тіндеріне тигізіп алуды болдырмауға көмектеседі.

6. Егер бұны дәрігеріңіз ұсынса 3-тен бастап 5 тармаққа дейінгі қадамдарды басқа көзге де қайталаңыз.

7. Қақпағын кигізіп, құтыны нығыздап жабыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Дорзоламид/тимололдың біріктіріліміндегі препаратты байқамай немесе әдейі жұтқан адамдағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ. 

Симптомдары

Жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қолданғанда байқалатын бас айналу, бас ауыруы, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі және жүрек ұстамасы сияқты жүйелі жағымсыз әсерлер дамуына әкелетін тимолол малеаты көзге тамызатын дәрісінің байқаусызда артық дозалануы туралы хабарлар бар.

Дорзоламидтің артық дозалануында күтілетін ең көп кездесетін белгілер мен симптомдары электролиттер теңгерімсіздігі, ацидоз дамуы және орталық жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар ықтималдығы болып табылады.

Дорзоламид гидрохлоридін кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған адамда артық дозалануы туралы қолда шектеулі ғана ақпарат бар.

Ішке қабылдаған кезде ұйқышылдық сияқты; жергілікті қолданғанда жүрек айну, бас айналу, бас ауыруы, әлсіздік, ұйқының бұзылуы және дисфагия сияқты симптомдар туралы хабарланды.

Емі

Емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Сарысудағы электролиттердің деңгейін (атап айтқанда, калий) және қанның рН деңгейін бақылап отыру керек. Диализ көмегімен тимололдың шығарылуы қиын екенін деректер бар.

Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

• ашыту және шаншу

• дисгевзия

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• бас ауыруы

• конъюнктивалық инъекциясы, бұлыңғыр көру, мөлдір қабықтың эрозиясы, көздің қышуы, көзден жас ағу

• қабақтың қабынуы, қабақтың тітіркенуі

• астения/ жалпы әлсіздік

• жүрек айнуы

• көздің тітіркенуі белгілері мен симптомдары, оның ішінде блефарит, кератит, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі және көздің құрғауы

• синусит

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• депрессия

• бас айналу, естен тану

• иридоциклит

• рефракцияның өзгеруін қоса, көрудің бұзылуы (кейбір жағдайларда миотиктермен емді тоқтатуға байланысты)

• брадикардия

• диспноэ

• жүрек айнуы , диспепсия

• несеп-тас ауруы

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

• ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жайылған бөртулер, анафилаксияны қоса, жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары

• ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, есте сақтау қабілетін жоғалту

• бас айналу, парестезия

• миастения белгілері мен симптомдарының күшеюі, либидоның төмендеуі, ми қан айналымының жедел бұзылуы, мидың ишемиясы

• көздің тітіркенуі қызаруын қоса, ауырсынуы, қабақ терісінің қабыршақтануы, өтпелі миопия (емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтады), мөлдір қабықтың ісінуі, КІҚ төмендеуі, көздің тамырлы қабығының ажырауы (сүзілу хирургиясынан кейін)

• птоз, диплопия, сүзілу хирургиясынан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы

• құлақтағы шуыл

• жүректің жиі қағуы

• кеудедегі ауырсыну, жүрек қағуы, ісіну, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек блокадасы

• гипотония*, мезгіл мезгіл ақсақтық, Рейно феномені*, қол мен аяқтың мұздауы

• ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, сирек бронх түйілуі

• мұрыннан қан кету

• бронх түйілуі (негізінен анамнезінде бронх түйілу аурулары бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел

• тамақтың жыбырлауы, ауыздың құрғауы

• диарея

• жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

• бөртпе

• алопеция, псориаз тәрізді бөртпелер немесе псориаздың өршуі

• жүйелі қызыл жегі

• Пейрони ауруы, либидо төмендеуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

• қышыну

• гипогликемия

• елестеулер

• көздегі бөгде денені сезіну

• мөлдір қабықтың эрозиясы

• тахикардия, артериялық гипертензия, атриовентрикулярлық блокада, жүрек жеткіліксіздігі

• ентігу

• іш ауыруы, құсу

• миалгия

• сексуалдық дисфункция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 22,260 мг дорзоламид гидрохлориді (дорзоламидке шаққанда) 20 мг және 6,830 мг тимолол малеаты (тимололға шаққанда) 5 мг

қосымша заттар: Бензалконий хлориді 50% ерітінді бензалконий хлоридіне  шаққанда, гидроксиэтилцеллюлоза (250 НХ), маннитол, натрий цитраты дигидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссізден түссіз дерлікке дейінгі, сәл тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығын-тамызғышпен және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралып жабылатын және алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшасымен тығындалған, 5 мл сыйымдылығы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыға 5 мл препараттан салынады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ  және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 45 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Үндістан

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан

Тел.: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Өндіруші

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Үндістан

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауытта: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронды пошта: information@sentisspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы - «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС

050047, Қазақстан, Алматы қаласы, Алатау ауданы, Саялы ықшам ауд., 16 үй, 8 пәтер

Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19

Электронды пошта: adversereaction@drugsafety.ru