Дорзамед (20 мг/мл)

Дорзамед

Дорзоламид

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі 20 мг/мл, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Дорзоламид.

АТХ коды S01EC03

Дорзамед:

- бета-блокаторларға қосымша ем ретінде;

- бета-блокаторлары тиімсіз немесе қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде көрсетілген.

Мынадай жағдайларда жоғары көзішілік қысымды (КІҚ) емдеу кезінде:

- көз гипертензиясы;

- ашық бұрышты глаукома;

- псевдоэксфолиативті глаукома.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге.

Дорзоламидті қолдану ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 30 мл/мин кем) немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелмеген. Дорзоламид пен оның метаболиттері негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, дорзоламидті бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дорзоламидті бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану ерекшеліктері зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорзоламидтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша дорзоламид теріс өзара әрекеттесулерсіз мынадай дәрілік заттармен қолданылуы мүмкін: тимололдың, бетаксололдың офтальмологиялық ерітінділері, ангиотензин түрлендіретін ферменттің тежегіштері, кальций каналдарының блокаторлары, диуретиктер, стероидты емес қабынуға қарсы дәрілік заттар, соның ішінде аспирин және гормондар (эстроген, инсулин, тироксин) сияқты жүйелі қолдануға арналған препараттар.

Глаукоманы емдеуде дорзоламидті және миотиктерді, сондай-ақ адренергиялық рецепторлардың агонистерін бірге қолданылуы жайлы толық анықталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу КІҚ төмендететін препараттарға қосымша емдік араласуды талап етеді. Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде дорзоламидті қолдану зерттелмеген.

Дорзоламид құрамында сульфонамидтер тобы бар, ол сульфонамидтерде де кездеседі және дәрі жергілікті қолданылса да, дорзоламид жүйелік сіңіру қабілетіне ие. Осыған байланысты сульфонамидтерді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар жергілікті қолданған кезде пайда болуы мүмкін (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакциялар). Ауыр реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері байқалса, препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерімен емдеу кезінде, әсіресе анамнезінде бүйрегінде тастары бар пациенттерде қышқылды-негізгі бұзылыстармен байланысты несеп-тас ауруы анықталған жағдайлар туралы хабарланды. Дорзоламидті қолдану кезінде қышқылды-негізгі бұзылыстардың байқалмағанына қарамастан, сирек жағдайларда несеп-тас ауруы туралы хабарланды. Дорзоламид жүйелі түрде сіңірілетін карбоангидразаның жергілікті тежегіші болғандықтан, анамнезінде бүйрек тастары бар пациенттер дорзоламидті қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар пайда болғанда (мысалы, конъюнктивит және көру мүшесі тарапынан реакциялар) емдеуді тоқтату қажет.

Карбоангидраза тежегіштерінің белгілі жүйелік реакцияларының ықтимал аддитивті әсеріне байланысты дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Бұрын мөлдір қабықтың созылмалы аурулары болған және/немесе көзішілік хирургиялық араласудың анамнезінде болған пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде дорзоламидті пайдалану кезінде мөлдір қабықтың ісінуі және мөлдір қабықтың қайтымсыз декомпенсациясы байқалды Бұл пациенттерде дорзоламидті жергілікті орында сақтықпен қолдану керек.

Көз гипотониясымен бір мезгілде хориоидты бөліну сұйықтық секрециясын басатын дәрілік заттарды тағайындау кезінде сүзілу хирургиясынан кейін тіркелді.

Қосымша заттар

Дорзамед көзге тамызатын дәрі құрамына бензалконий хлориді консерванты кіреді, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында линзаларды алып тастау және оларды инстилляциядан кейін 15 минуттан кейін қайта орнату қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады.

Педиатрияда қолдану

Гестациялық жасы 36 аптадан аз және 1 аптадан аз жаңа туған нәрестелерде дорзоламидтің әсері зерттелмеген. Бүйрек түтіктерінің едәуір жетілмегендігі бар пациенттерде дорзоламидтің метаболикалық ацидоз туындатуы мүмкін екенін ескере отырып пайда мен қауіп арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана қолдану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дорзамед препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Дорзоламидтің жүкті әйелдерге әсері туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Дорзоламидтің / метаболиттердің әйелдерде емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге қаупі жоққа шығарылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Машинаны басқару және пайдалану қабілетіне әсер етуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бастың айналуы және көру қабілетінің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз реакциялар автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия кезінде Дорзамедті тәулігіне 3 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1 тамшыдан тағайындайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған бета-блокаторлармен біріктірілімде қосымша ем ретінде препаратты тәулігіне 2 рет зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1 тамшыдан тағайындайды.

Дорзамед препаратымен емдеуге басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы препараттан өту кезінде ағымдағы қабылдауды тоқтатып, Дорзамед препаратын келесі тәулікте пайдалануды бастау керек.

Басқа жергілікті офтальмологиялық құралдарды бір мезгілде пайдаланған кезде инстилляциялар арасындағы аралық 10 минуттан кем болмауы тиіс.

Пациенттерді препаратты қолданар алдында қолдарын жуу қажеттігі туралы хабардар ету, құты тамызғышының көздің қабатымен немесе басқа қабаттармен жанасуын болдырмау керек.

Сонымен қатар, пациенттерге дұрыс қолданбаған кезде көзге тамызатын дәрі көз инфекцияларын тудыратын қарапайым бактериялармен контаминациялануы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек. Ластанған ерітінділерді қолдану көздің қауіпті ауруларына және нәтижесінде көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Пациенттерге құтыны дұрыс ұстау туралы нұсқау беру қажет.

Балалар

Дорзоламидті балаларда тәулігіне 3 реттік дозада қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар.

Қолдану тәсілі

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған.

Мұрын-көз жасы каналының бітелуі немесе қабақтың 2 минутқа жабылуы кезінде жүйелі сіңірілуі төмендейді. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлерді азайтып, жергілікті белсенділікті арттыруы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Көзге тамызатын дәріні абайсызда пероральді қабылдаған кезде мынадай симптомдар тіркелді: ұйқышылдық; жергілікті қолданған кезде: жүрек айну, бас айналу, бас ауыруы, шаршау, аномальді түс көру, дисфагия.

Емі

Симптоматикалық және демеуші ем. Электролиттік теңгерімсіздіктің, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан әсер етуі мүмкін. Электролиттердің (әсіресе калий) және қанның рН деңгейін бақылау қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан:  жиі - бас ауыруы; сирек – бас айналуы, парестезия.

Көру мүшесі тарапынан: өте жиі - көздің ашуы және түйілуі; жиі - беткейлік нүктелі кератит, жас ағу, конъюнктивит, қабақтың қабынуы, көздің қышуы, қабақтың тітіркенуі, көру қабілетінің бұзылуы; жиі емес - иридоциклит; сирек - қабақтың қызаруын, ауырсынуын және қабыршықтануын қоса алғанда, тітіркену, транзиторлы миопия (препаратты тоқтатқаннан кейін басылады), мөлдір қабықтың ісінуі, көздің гипотониясы, сүзілу хирургиясынан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы; жиілігі белгісіз - көзде бөтен денені сезіну.

Жүрек тарапынан: жиілігі белгісіз – пальпитация.

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек ағзалары тарапынан: сирек - мұрыннан қан кету; жиілігі белгісіз - диспноэ.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - жүрек айнуы, ауызда ащы дәм сезіну; сирек - тамақтың жыбырлауы, ауыздың құрғауы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек - жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек - несеп-тас ауруы.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - астения / шаршау; сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары - жергілікті реакциялардың белгілері мен симптомдары (көру мүшесі тарапынан болатын реакциялар) және ангионевроздық ісінуді, есекжемді және қышынуды, бөртпелерді, ентігуді, сирек жағдайларда бронхоспазмды қоса алғанда, жүйелі аллергиялық реакциялар.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: дорзоламид электролит теңгерімінің клиникалық маңызды бұзылыстарын тудырған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 20.0 мг дорзоламид (22.25 мг дорзоламид гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік, сәл тұтқыр ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 аптадан аспау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25º-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ», Түркия

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Кат 2 Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тел. + 90 (212) 474 0901

e-mail: wm-ophthalmics@com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8+7 727 252 90 90

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz