Дорал

МНН: Дезлоратадин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121951
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 76.4 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дорал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк,

қабық: Opadry 03G50693 көк, гипромеллоза (НРМС Е-5), макрогол 400, тазартылған су

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «5» өрнегі бар, көктен ақшыл-көк түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезлоратадин қан плазмасында қабылдаған соң 30 минут ішінде анықтала бастайды. Дезлоратадин плазмадағы ең жоғары концентрациясына орташа алғанда 3 сағаттан соң жетеді, жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 27 сағатты құрайды. Дезлоратадиннің жинақталу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне (шамамен 27 сағатқа) және қолдану жиілігіне (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Дезлоратадиннің биожетімділігі 5-тен 20 мг дейінгі диапазондағы дозаға пропорционал болған. Қарқынды метаболизмге ұшырайды. Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадинді түзе отырып 3 күйде гидроксилдену. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83-87) байланысады. Дезлоратадинді 14 күн бойы тәулігіне бір рет 5-тен 20 мг дейінгі дозада қолданғанда препараттың елеулі клиникалық жинақталу белгілері байқалмаған. Таблеткалар мен шәрбат түріндегі препараттың биобаламалығы анықталған. Тамақ (жоғары калориялы майлы таңертеңгі тамақ) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейтіні анықталды.

Дезлоратадин организмнен глюкуронидтік қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин седативті әсері жоқ, шеткергі гистаминдік Н1-рецепторлардың селективті бөгегіші болып табылады. Дезлоратадин лоратадиннің алғашқы белсенді метаболиті болып табылады. Дезлоратадин мен лоратадинді (дезлоратадиннің концентрациясын ескере отырып) уыттылығының салыстырмалы дозаларда сапалық немесе сандық айырмашылықтары анықталмаған. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Дорал шеткергі Н1-гистаминдік рецепторларын селективті бөгейді және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Дорал антигистаминді белсенділігінен бөлек аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді. Дорал аллергиялық қабынудың дамуы негізінде жатқан әр түрлі реакциялар каскадын, атап айтқанда:

  • қабынуға қарсы цитокиндердің бөлінуін;

  • қабынуға қарсы хемокиндердің бөлінуін;

  • полиморфты ядролық нейтрофильдермен белсендірілген супероксидті анионның өндірілуін;

  • эозинофильдердің адгезиясы мен хемотаксисін;

  • адгезия молекулаларының экспрессиясын;

  • гистаминнің, простагландиннің және лейкотриеннің тәуелді бөлінісін;

  • жедел аллергиялық бронх түйілуін бәсеңдететіні анықталған.

Дорал гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, ұйқыны келтірмейді және психомоторлық функцияға әсер етпейді.

Қолданылуы

  • поллинозда, аллергиялық ринитте (түшкіру, мұрыннан сұйықтық бөлінуі, қышыну, ісіну мен мұрын бітелуі, сондай-ақ көздің қышуы, жас ағу мен көздің қызаруы, таңдай аймағының қышуы мен жөтел)

  • есекжемде (тері қышынуы симптомдарын, бөртпелерді кетіруде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Ересектерге – 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет. Таблетканы шайнамастан, бүтіндей, сумен ішіп жұтқан жөн. Препаратты мүмкіндігінше үнемі тәуліктің белгілі бір уақытында тамақ ішумен байланыстырмай, қабылдаған дұрыс. Емдеу курсын дәрігер жеке белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

- қатты қажу

- ауыздың құрғауы

- бас ауыру, елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- психомоторлы асқын белсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүректің қағуы

- абдоминальді ауырулар

- жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, аумақты есекжем, есекжем, ентігу, бөртпе сияқты).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне немесе лоратадинге аса жоғары сезімталдық

  • жүктілік пен лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған. Тамақтану препараттың тиімділігіне әсер етпейді. Дорал этанолдың психомоторлық функциясына бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді.

Айрықша нұсқаулар

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде Доралды сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Доралдың автомобильді басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмаған. Алайда, препаратты қабылдағаннан кейін сирек жағдайларда ұйқышылдық байқалған, ол автокөлікті басқару және басқа да механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: 25 мг астам дозасын қабылдау қандай да бір симптомдардың пайда болуын туғызбаған.

Емі: асқазанды шаю, одан кейін сіңіргіш зат ретінде белсенділендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем тағайындау. Дорал гемодиализдің көмегімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға (стрип) салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинлық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Plot No B-2, Madkai Industrial Estate

Ponda GOA – 403404, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

ҚР «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

085255331477976320_ru.doc 49.5 кб
723672491477977562_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники