Донормил (15 мг)

МНН: Доксиламин
Производитель: Бристол-Майерс Сквибб
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxylamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121860
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Донормил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксиламин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар 15 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 15 мг доксиламин сукцинаты бар,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лимонның сусыз қышқылы, сусыз натрий гидрофосфаты, сусыз натрий сульфаты, натрий бензоаты, макрогол 6000.

Сипаттамасы

Цилиндр тәрізді, жалпақ, жиектері қиғашталған және бір жағында бөлуге арналған сызығы бар, көпіршитін реакциямен суда еритін ақ түсті таблеткалар, жарылуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалькильді эфирлер. Доксиламин.

АТХ коды R06AA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына (Cmax) доксиламин сукцинатын қабылдағаннан кейін орташа алғанда 1 сағаттан (Tmax) соң жетеді.

Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (T½) орташа алғанда 10 сағатты құрайды.

Доксиламин сукцинаты деметилдену және N-ацетилдену жолымен бауырда метаболизденеді.

Молекула ыдырауы нәтижесінде түзілетін әртүрлі метаболиттердің мөлшерлік тұрғыдан мәні аз, өйткені қабылданған дозаның 60%-ы өзгермеген доксиламин түрінде несепте анықталады.

Фармакодинамикасы

Доксиламин сукцинаты – тыныштандыратын және атропинге ұқсас әсері бар этаноламиндер класының Н1-гистаминді рецепторларының блокаторы. Ұйқыға кету уақытын қысқартады, сондай-ақ ұйқының ұзақтығы мен сапасын жақсартады.

Әсерінің ұзақтығы 6-8 сағат.

Қолданылуы

  • әлсін-әлсін және транзиторлы ұйқысыздықта.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын дозасы тәулігіне 7,5-15 мг, яғни тәулігіне 1/2-1 таблетканы құрайды. Таблетканы бір стақан суда ерітіп, ұйықтар алдында 15-30 минут бұрын ішке қабылдайды.

Қажет болғанда дозаны тәулігіне 30 мг дейін арттыруға болады, яғни күніне 2 таблетка.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар ересектерге дозаны азайту ұсынылады.

Емнің ұзақтығы – 2-5 күн. Егер ұйқысыздық 5 күннен кейін сақталса, ем қайта қаралуы керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

  • ауыздың құрғауы, аккомодация бұзылуы, іштің қатуы, жүректің қатты қағуы

  • дамығанда дозаны төмендету қажет болатын күндізгі уақытта ұйқы келуі

  • несеп іркілісі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- антигистаминді препараттарға жоғары сезімталдық

- отбасылық сыртартқыда немесе емделуші сыртартқысындағы жабықбұрышты глаукома

- несеп іркілу қатері бар уретропростаталық бұзылулар

- емшекпен қоректендіру кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірулер

Алкоголь көптеген H1-антигистаминдік дәрілердің тыныштандыратын әсерін күшейтеді. Ішімдік сусындар мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды тұтынудан тартынған жөн.

Назарда ұсталуы қажет біріктірулер

Атропин және басқа атропинге ұқсас дәрілік заттар (имипраминді антидепрессанттар, антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттар, атропиндік түйілуді басатын дәрілер, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер) несептің іркілуі, іштің қатуы, ауыздың құрғауы сияқты жағымсыз әсерлер туындатады.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да антидепрессанттар (морфин туындылары (ауыруды басатын және жөтелді емдеу үшін қолданылатын дәрілер және орын басу емінде), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, анксиолитиктер‚ бензодиазепиндерден басқа, тыныштандыратын антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), тыныштандыратын H1-антигистаминді дәрілер; орталық әсері бар антигипертензиялық басқа да дәрілер: баклофен, пизотифен, талидомид), орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Донормил таблеткасының құрамында 484 мг натрий бар, мұны натрий құрамы төмен емдәмді ұстанатын емделушілерге тағайындаған жағдайда күнделікті қабылдаған кезде ескерген жөн.

Доксиламин сукцинаты‚ барлық ұйықтататын немесе тыныштандыратын дәрілер сияқты түнгі апноэ синдромын (тыныс алудың тоқтау мөлшері мен ұзақтығының артуы) өршітуі мүмкін.

Егде пациенттер

H1-антигистаминді дәрілер егде жастағы пациенттерге седация және/немесе осы санат үшін көбіне салдары күрделі болатын, құлап түсуге әкелуі мүмкін бас айналуды сезіну қаупіне байланысты (мысалы, адам түнде тұрғанда) сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер

Плазмада концентрация ұлғайғанда және плазмалық клиренсі азайғанда дозаны төмендету ұсынылады.

Жүктілік

Қолжетімді деректерді ескере отырып, доксиламин жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.

Жүктіліктің соңында қолданған жағдайда жаңа туған нәрестені бақылау үшін бұл молекуланың атропинге ұқсас және тыныштандыратын қасиеттерін назарда ұстаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағанда автокөлік жүргізетін және механизмдермен жұмыс істейтін адамдарда күндіз ұйқышылдықтың туындау қаупіне көңіл аударған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, қозу, көз қарашығының кеңеюі, аккомодациялық салдану, ауыздың құрғауы, бет пен мойын қызаруы, гипертермия, синустық тахикардия. Делирий, елестеулер және атетоздық қозғалыс балаларда жиі байқалады; олар кейде қатты уланудың сирек асқынулары болып табылатын құрысулардың пайда болуын білдіреді. Доксиламинмен жедел улану кейде бүйректің жедел жеткіліксіздігімен асқынуы мүмкін рабдомиолизді туындатады. Бұл бұлшықеттік зақымдану креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін жүйелі анықтауды талап ететін ерекшелік болып саналмайды.

Емі: симптоматикалық ем. Емдеудің ерте сатысында белсендірілген көмір қабылдау ұсынылады (ересектер үшін 50 г, балалар үшін 1 г/кг дене салмағына).

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мг-ден 10 көпіршитін таблеткадан ылғал сіңіретін полиэтилен қақпағы болатын ақ пропилен тубаға салынған.

2 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бристол-Майерс Сквибб

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

Бристол-Майерс Сквибб

3, рю Жозеф Монье, а/ж 325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария) өкілдігі

050040, Алматы қ., Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй

Тел./факс +7 (727) 332 20 79

Электронды поштасы: PVG@deltamedical.com.ua

Прикрепленные файлы

985361321477976321_ru.doc 68.5 кб
156693481477977567_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники