Донормил

МНН: Доксиламин
Производитель: Бристол-Майерс Сквибб
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxylamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009397

Инструкция

Саудалық атауы

Донормил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксиламин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: доксиламин сукцинаты - 15 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромеллоза, Сеписперс АР 7001* пигментінің дисперсиясы, макрогол 6000, тазартылған су.

*Сеписперс АР 7001 пигменті дисперсиясының құрамы: 2-4% гипромеллоза, 25-31% СІ77891 титанның қостотығы, 30-40% пропиленгликоль, 100% дейін тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті тікбұрышты екі жағында да кертігі бар қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалькильдік эфирлер. Доксиламин.

АТХ коды R06AA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) доксиламин сукцинатты қабылдағаннан кейін орташа есеппен 2 сағаттан кейін (Тmax) жетеді.

Метаболизмі және шығарылуы

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі (Т½) орташа есеппен 10 сағатты құрайды.

Доксиламин сукцинаты деметилдену және N-ацетирлену арқылы бауырда жартылай метболизденеді.

Молекуланың ыдырауы кезінде пайда болатын әртүрлі метаболиттердің мөлшерлік маңызы жоқ, себебі дозаның 60% несепте өзгермеген доксиламин түрінде табылады.

Фармакодинамикасы

Доксиламин сукцинаты тыныштандыратын және атропинге ұқсас әсерге ие этаноламиндер класының Н1-рецепторлардың блокаторлары болып табылады. Ол ұйықтауға қажетті уақытты азайтатыны, сондай-ақ ұйқының ұзақтығы мен сапасын жақсартатыны көрсетілген.

Қолданылуы

- мерзімдік/транзиторлық ұйқысыздық

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылған доза күніне 1/2 таблеткадан 1 таблеткаға дейінді құрайды. Таблетканы ұйқыға дейін 15-30 минут бұрын ішке қабылдайды. Дәрігердің

ұсынысы бойынша доза екі таблеткаға дейін артуы мүмкін.

Егде жастағы тұлғаларға және бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны азайту ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы 2-ден 5 күнге дейін; егер ұйқысыздық сақталса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- күндізгі уақытта ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, көрудің бұзылуы, іштің қатуы, жүректің жиі соғуы, несептің іркілуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдықта

- отбасылық сыртартқыда немесе пациенттің сыртартқысындағы жабық бұрышты глаукомада

- несептің іркілу қаупімен уретропростатиттік бұзылуларда

- емшек емізу кезеңінде

- 15 жасқа дейінгі балаларда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз біріктірілімдер

Алкоголь Н1-антигистаминінің тыныштандыратын әсерін күшейтеді. Зейіннің нашарлауы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Алкогольді ішімдіктерді және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болыңыз.

Назар аударатын біріктірілімдер

- атромин және атроминдік әсер ететін дәрілік заттар (үш циклды антидепресанттар, антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттар, спазмолитикалық атропиндер, дизопирамид, фенотиазиндік нейролептиктер) несептің іркілуі, іштің қатуы және ауыздың құрғауы сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

- орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа антидепресанттар (морфиннің туындылары (ауыруды басатындар, жөтелге қарсы заттар және орын алмастырушы препараттар)), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиаземиндерден басқа анксиолитиктер, тыныштандыратын антидепресанттар (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), тыныштандыратын әсерге ие Н1-рецепторлардың блокаторлары, орталықтың әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен, пизотифен және талидомид) ОЖЖ бәсеңдетуші әсер етеді. Зейіннің төмендеуі көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ұйқысыздықтың себептері дәрілік затты қабылдауды міндетті түрде қажет етпейтін көптеген факторлар болуы мүмкін.

Препараттың құрамында лактоза болғандықтан, ол туа біткен галактоземия жағдайында, глюкозаның және галактозаның сіңірілуінің бұзылуы кезінде, лактазалық жеткіліксіздік кезінде қарсы көрсетілген.

Барлық ұйықтататын дәрілер немесе тыныштандыратын заттар сияқты, доксиламин сукцинаты бұрын болған түнгі апноэ синдромын асқындыруы мүмкін (тыныс алудың саны мен ұзақтығының артуы).

Н1-антигистаминдік заттарды егде жастағы тұлғаларда бұл санаттағы пациенттер үшін маңызды болып табылатын салдары бар құлау қаупін арттыратын (мысалы, адамдар түнде тұрған кезде), седация және/немесе вертигоның қаупіне байланысты сақтықпен қабылдаған жөн.

Басқа дәрілік заттар сияқты доксиламин сукцинаты шамамен бес жартылай шығарылу кезеңі ішінде организмде қалады. Жартылай шығарылу кезеңі егде жастағы тұлғаларда немесе бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерде айтарлықтай артуы мүмкін. Көп рет қолданған кезде препарат немесе оның метаболиттері тепе-тең концентрацияға кешірек және айтарлықтай жоғары деңгейде жетеді. Бұл дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тек қана тепе-тең концентрацияға жеткен кезде бағалануы мүмкін. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін егде жастағы тұлғаларда плазмадағы доксиламин сукцинатының концентрациясы артуы және плазмалық клиренстің төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл жағдайларда дозаны оны азайту жағына қарай түзету ұсынылады.

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде сақтықпен қолданған жөн. Препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Препаратты қабылдау кезінде автокөлікті басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін тұлғаларда күндізгі ұйқышылдықтың пайда болу қаупіне назар аударған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, қызбалық, көз қарашығының кеңеюі, аккомодация салдануы, ауыздың құрғауы, бет және мойынның қызаруы, гипертермия, синустық тахикардия, қозғалыс координациясының бұзылуы, құрысу синдромы. Доксиламинмен жедел улану кейде жедел бүйрек жеткіліксіздігімен асқынуы мүмкін рабдомиолиз тудыруы мүмкін. Бұл бұлшықеттік бұзылысты жоққа шығармайды, сондықтан креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін жүйелі анықтауды талап етеді.

Емі: симптоматикалық ем. Емдеудің ерте кезеңінде белсендірілген көмір қабылдау ұсынылған (ересектер үшін 50 г, балаларға дене салмағына 1 г/кг).

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мг-ден 10 немесе 30 қабықпен қапталған таблеткалар полиэтилен қақпағы бар полипропиленнен жасалған тубада.

1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

УПСА САС,

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

Тіркеу куәлігінің иесі

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы және атауы

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзаков к-сі, 280-үй,

Тел./факс: +7 (727) 332 20 79.

Электронды пошта: PVG@deltamedical.com.ua

Прикрепленные файлы

249000811477975730_ru.doc 66.5 кб
121984671477977440_kz.doc 57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники