Дона® (400 мг)

МНН: Глюкозамин
Производитель: Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018527

Инструкция

Саудалық атауы

Дона®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глюкозамин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

А ампуласының ішінде:

белсенді зат: кристалды глюкозамин сульфаты - 502,5 мг (400 мг глюкозамин сульфатына және 102,5 мг натрий хлоридіне баламалы);

қосымша заттар: 10,0 мг лидокаин гидрохлориді, 2 мл-ге дейінгі инъекцияға арналған су

В ампуласының ішінде:

қосымша заттар: 24,0 мг диэтаноламин, 1 мл-ге дейінгі инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

А ампуласы – түссіз немесе бозғылт сары, механикалық қоспаларсыз мөлдір ерітінді;

В ампуласы – түссіз, механикалық қоспаларсыз мөлдір ерітінді;

А ампуласы + В ампуласы - бозғылт сары, механикалық қоспаларсыз мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес және ревматизмге қарсы препараттар.

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Глюкозамин.

АТХ коды M01A X05.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дені сау еріктілерде 14C-таңбаланған глюкозаминді бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін радиоактивті элементтер жүйелік деңгейде жылдам және толық дерлік сіңеді. Глюкозамин сульфатын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін адамдағы глюкозаминнің абсолютті биожетімділігі 93% құрады.

Глюкозамин синовиалдық сұйықтықты қоса, экстраваскулярлық компартменттерде елеулі таралады. Глюкозамин қан плазмасындағы ақуыздармен байланыспайды.

Глюкозаминнің елеулі бөлігі метаболизмнің гексозаминді жолы арқылы және цитохром ферменттік жүйесіне байланыссыз метаболизденеді.

Адамның қан плазмасынан глюкозаминнің ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 15 сағат құрайтыны есептелген. Адамда 14C-таңбаланған глюкозаминді бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін радиоактивті элементтердің несеппен шығарылуы енгізілген дозаның 37 +/- 10% құрайды, бұл арада нәжіспен шығарылуы 0,8 +/- 0,1% құрайды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Белсенді ингредиенті – адам организмде болатын аминомоносахарид глюкозамин сульфатының тұзы және синовиалды сұйықтықта гиалурон қышқылының және буын шеміршегінің негізгі субстанциясы гликозаминогликандардың биосинтезі үшін сульфаттармен бірге пайдаланылады.

Глюкозамин сульфатының әсер ету механизмі – гликозаминогликандар, тиісінше, буын протеогликандарының синтезінің стимуляциясы. Бұдан басқа, глюкозамин қабынуға қарсы әсер білдіреді, буын шеміршегінің деградация үдерісін бастысы оның метаболизмдік белсенділігі, интерлейкин 1 (IL-1) белсенділігін бәсеңдетуге қабілеті есебінен баяулатады, бұл бір жағынан остеоартрит симптомдары әсеріне, екінші жағынан – буындардың құрылымдық бұзылуының іркілісіне ықпал етеді, бұны ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер деректері айғақтайды.

Бастапқы in vitro және in vivo зерттеулері глюкозамин сульфатын экзогенді қабылдау остеоартритте төмендейтін протеогликандар биосинтезін стимуляциялайтынын көрсетті, глюкозаминогликан синтезі үдерісінде күкірт бекуіне ықпал етеді және буын шеміршегіне трофикалық әсер етеді. Одан әрі қарайғы зерттеулер глюкозамин сульфатының супероксидті радикалдар сияқты, тіндерді бұзатын заттардың түзілуін және лизосомальді ферменттердің, сондай-ақ коллагеназ және фосфолипаза А2 сияқты буын сіңірлерін бұзатын ферменттердің белсенділігін бәсеңдететінін көрсетті. Бұл қасиеттері in vivo жануарлар моделінде анықталған, оның ішінде іс-тәжірибеде остеоартриті бар аздаған қабынуға қарсы әсеріне, ҚҚСП айырмашылығы циклооксигеназа белсенділігін тіпті бәсеңдетусіз, ықпал етеді.

Кейініректегі зерттеулер жоғарыда аталған метаболизмдік және қабынуға қарсы әсерін остеоартрит патогенезіне ұшыраған, және одан әрі қарай цитокинмен индукцияланатын гендік транскрипциямен бәсеңдетілуімен, цитокиндердің бірінің интерлейкин-1 стимуляциясына жасушаішілік дабылдардың трансдукциясын бәсеңдетуімен түсіндірілуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Остеоартритпен науқастардағы плазмадағы және синовиалды сұйықтықтарда анықталған глюкозамин концентрациясындағы глюкозамин сульфаты іс жүзінде буын тіндеріндегі қабынуға қарсы ферменттер сериясы гендерінің интерлейкин-1-мен индукцияланған экспрессиясын және металлопротеаза сияқты, оның ішінде агреканаза бар, шеміршектегі проферменттердің деградациясын бәсеңдетуі мүмкін. Глюкозаминнің бұл фармакодинамикалық сипаттамасына сульфат иондарының болжамды әсері нақты анықталмаған.

Жоғарыда аталған барлық әсерлері остеоартрит негізі болып табылатын шеміршектегі ыдырау үдерісіне және ауру сипатының симптомдарына оң ықпал етеді.

Қысқа және ұзақтығы орташа клиникалық зерттеулер деректері глюкозамин сульфатының остеоартрит симптомдарына әсері ем басталғаннан кейін 2-3 аптадан кейін-ақ анық болатындығын көрсетті.

Қолданылуы

Остеоартрит симптомдарын, яғни функциясының шектелуінде және ауыруларын емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне қолдануға арналған! Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған.

Ересек пациенттер және егде жастағы пациенттер.

Қолданар алдында Б ерітіндісін (1 мл еріткіш) А ерітіндісімен (препараттың 2 мл ерітіндісі) бір шприцте араластыру керек.

Препараттың дайындалған ерітіндісін 4-6 апта бойына аптасына 3 рет

3 мл немесе 6 мл (А + Б ерітіндісі) бұлшықет ішіне енгізу керек .

А ампуласында ерітіндіде сарғыш бояудың болуы дәрілік заттың

тиімділігіне және жағымдылығына әсер етпейді.

Препарат инъекциясын препараттың ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түрін ішу арқылы қабылдаумен үйлестіруге болады.

Глюкозамин жедел ауыру синдромын емдеу үшін көрсетілмеген.

Симптомдардың жеңілдеуі (әсіресе ауыру сезімдерінің азаюы) емнің бірнеше аптасынан кейін ғана, кейбір жағдайларда тіпті ұзағырақ уақыттан соң ғана болуы мүмкін.

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге доза түзету бойынша ұсыныс берілмейді, өйткені тиісінше зерттеулер жүргізілмеген.

Жағымсыз әсерлері

Дәрілік заттың жағымсыз реакцияларының даму жиілігін бағалау критерийлері:

өте жиі – > 1/10, жиі – > 1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес – > 1/1000 -ден <1/100 дейін, сирек – > 1/10000 -ден <1/1000 дейін, өте сирек – <1/10000, белгісіз жиілікпен – жиілігі қолда бар деректерден бағалануы мүмкін емес.

ас қорыту жүйесі тарапынан: жиі – іштің ауыруы, метеоризм, диспепсия, диарея, іштің қатуы, жүрек айнуы;

жүйке жүйесі тарапынан: жиі – бас ауыруы, ұйқышылдық, шаршағыштық, белгісіз жиілікте – бас айналуы;

иммундық жүйе тарапынан: белгісіз жиілікте – аллергиялық реакциялар;

көру мүшелері тарапынан: белгісіз жиілікте – көру бұзылыстары;

тері және оның құрылымы: жиі емес – эритема, қышыну, бөртулер; белгісіз жиілікпен – шаш түсуі.

жергілікті реакциялар: белгісіз жиілікте – енгізу орнындағы реакциялар.

Препараттың инъекциялық түрінің құрамында лидокаин бар. Ерекше жағдайларда бұл компонентке тән жағымсыз реакциялар болуы мүмкін:

ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, өте сирек – құсу;

иммундық жүйе тарапынан: аллергиялық реакциялар; өте сирек – анафилактоидтық реакциялар (оның ішінде анафилаксиялық шок), жайылған эксфолиативті дерматит;

тыныс алу жүйесі тарапынан: тыныс алуды бәсеңдету немесе тыныс алу тоқтауы, ентігу;

жүйке жүйесі тарапынан: тіл мен еріннің ұйып қалуы, көздің қарығуы, диплопия, бас ауыруы, сананың шатасуы, бұлшықеттің тартылуы, жоғары дозалар қолданғаннан кейін – құлақтағы шуыл, қозу жай-күйі, мазасыздық, парестезиялар, құрысулар, естен тану, кома, гиперакузия;

көру мүшелері тарапынан: көрудің бұзылуы, коньюктивит; жоғары дозалар қолданғаннан кейін – нистагм.

психикалық бұзылыстар: белгісіз – ұйқы бұзылуы;

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипотензия, жүректің көлденең жүрек блокадасы; белгісіз – артериялық қысым жоғарылауы; жоғары доза қолданудан кейін – аритмия, брадикардия, жүрек өткізгіштігі баяулауы, жүрек қызметінің тоқтауы, шеткері вазодилатация, коллапс, тахикардия, жүрек аумағының ауыруы;

басқалары: ысынуды, суықты немесе аяқ-қол ұйып қалуын сезіну, қатерлі гипертермия, ринит;

жергілікті реакциялар: инъекция орнындағы терінің шаншулары, абсцесс, жеңіл күйдіру сезімі (1 минут ішінде жансыздандыратын әсері дамығаннан жойылады), тромбофлебит.

Егер осы жағымсыз әсерлердің біреуі нашарласа немесе берілген нұсқауда көрсетілмеген басқа кез келген жағымсыз әсер білінсе, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне жеке жоғары сезімталдығы, қан кетулерге бейімділігі бар.

Дона® препаратын моллюскаларға аллергиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені әсер етуші затты моллюска қабыршағынан алады, бұндай пациенттерде ауру симптомдарының өршу ықтималдығы бар глюкозаминге аллергиялық реакциялар дамуына бейімірек болуы мүмкін.

Препараттың инъекциялық түрінің құрамына қосымша зат лидокаин кіреді, оның мынадай қарсы көрсетілімдері бар:

  • кардиогендік шок, айқын артериялық гипотензия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі, сол жақ қарыншасының функциясы төмендеуі

  • ІІ-ІІІ дәрежелі атриовентрикулярлық бөгеліс, ауыр брадикардия, қан ұюының бұзылуы, Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы, Адамс-Стокс синдромы, анамнезіндегі лидокаин қолданудан туындаған құрысулар, синустық түйін әлсіздігінің синдромы

  • бауыр функциясының ауыр бұзылуы, гиповолемия, миастения, инъекция орнының инфекциялары

  • амидті типті басқа анестетиктерге жоғары сезімталдық (аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары дамуының жоғары қаупі бар болуынан).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат құрамының қоспаларын басқа инъекциялық дәрілік заттармен пайдаланудан аулақ болу керек.

Дәрілік өзара әрекеттесулерінің спецификалық зерттеулері жүргізілмеген. Алайда, глюкозамин сульфатының физикалық-химиялық және фармакокинетикалық қасиеттерін ескере отырып, өзара әрекеттесулерінің потенциалы төмендігін болжауға болады. Бұдан басқа, глюкозамин сульфатының адамдағы негізгі CYP450 ферментінің белсенділігінің не бәсеңдеуіне, не жоғарылауына әкелмейтіні анықталған.

Дерек жүзінде, препарат сіңу механизмі үшін бәсекелеспейді, абсорбциядан кейін ол плазма ақуыздарымен байланыспайды, ал протеогликандарға эндогенді зат ретінде қосылу жолымен метаболизденеді немесе цитохром жүйесі ферменттері қатысуынсыз ыдырайды, соның салдарынан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге түсу ықтималдығы екіталай.

Алайда пациенттерде глюкозаминмен бір мезгілде емдегенде кумаринді антикоагулянттар қолданудан әсерінің күшеюі туралы хабарланды. Осыған байланысты бұндай пациенттер үшін коагуляция параметрлеріне бақылау жүргізу дұрыс.

Препарат қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен және глюкокортикостероидтармен үйлесімді.

Препараттың инъекциялық түрінің құрамына лидокаин қосымша заты кіреді. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин оның бауырлық метаболизмін азайта отырып, қан сарысуындағы лидокаин деңгейін жоғарылатады. Норадреналиннің лидокаинмен өзара әрекеттесулерінде синергиялық ықпалы бар.

МАО тежегіштерін сақтықпен қолдану керек, өйткені олар артериялық гипотензия даму қаупін жоғарылатады және соңғысының жергілікті жансыздандыратын әсері уақытын ұзартады.

ІА класының аритмияға қарсы препараттарымен бір мезгілде қолданғанда (оның ішінде хинидинмен, прокаинамидпен, дизопирамидпен) QT аралығының ұзаруы жүреді, жекелеген жағдайларда AV-блокадасы немесе қарыншалық фибрилляция дамуы мүмкін.

Жүрек гликозидтерін қолдану кардиотонустық әсерді әлсіретеді.

Селенктивті дәрілермен бір мезгілде қолданғанда тыныштандыру әсері күшейеді. Фенитоин лидокаиннің кардиодепрессиялық әсерін арттырады.

Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда сандырақтаулар, елестеулер болуы мүмкін.

Лидокаин жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің блокадасын шешетін препараттар әсерін күшейтуі мүмкін, өйткені соңғысы жүйке импульстары өткізгіштігін азайтады. Этанол лидокаиннің тыныс алуды бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Балалар және жасөспірімдерде қолданылуы.

18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды, өйткені бұндай пациенттер үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Егде жастағыларда қолданылуы

Ешбір нақты фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген, бірақ егде жастағы адамдарды емдегенде клиникалық тәжірибеге сәйкес доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек және (немесе) бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер арасында ешбір арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілік заттың токсикологиялық және фармакокинетикалық бейіні аталған пациенттер үшін шектеуді талап етпейді. Алайда бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты дәрігер бақылауымен қолдану керек.

Сақтық шаралары

18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұндай пациенттер үшін препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Басқа емді талап етуі мүмкін буындардың басқа аурулары болуын жоққа шығару үшін дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты енгізуді тек медицина қызметкерлері ғана жүргізе алады.

Глюкоза жағымсыздығы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қант диабеті бар пациенттерге емнің бастапқы кезеңінде қандағы қант құрамы деңгейіне ұдайы бақылау керек.

Бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерді емдегенде препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені бұндай пациенттер симптомдарының өршуінің мүмкіндігі бар глюкозаминге аллергиялық реакциялар дамуына бейімірек болу мүмкіндігі бар.

Дәрілік препараттың бір дозасы құрамында 40,3 мг натрий бар. Бұны қатаң тұзсыз диета көрсетілген пациенттерге тағайындағанда ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік немесе бала емізу уақытында қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препаратты бұл санаттағы пациенттерге қолдану қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттардың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Көлік құралдарын басқарғанда және зейін қоюды талап ететін жұмыстарды орындағанда сақ болу керек. Ұйқышылдық, қажығыштық, бас айналуы немесе көру бұзылуы пайда болған жағдайда автокөлік басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеуге тыйым салынады.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары белгісіз. Артық дозаланған жағдайларда су-электролиттік теңгерімді қалпына келтіруге бағытталған симптоматикалық ем жүргізілуі керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған ерітінді.

А ампуласы: сыйымдылығы 3 мл I типті мөлдір қоңыр шыны ампулада 2 мл-ден.

В ампуласы: сыйымдылығы 1 мл I типті мөлдір түссіз шыны ампулада 1 мл-ден.

Поливинилхлоридті планшеттегі 6 А ампуладан және 6 В ампуладан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Роттафарм, С.п.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағындағы: тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, кеңсе 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды мекенжайы: info.safety@meda-cis.com.

Препарат қолдануға байланысты әдеттен тыс реакциялардың барлық жағдайлары туралы өтінім беруші өкілінің электронды мекенжайына хабарлау керек (info.safety@meda-cis.com.

Прикрепленные файлы

541803291477976123_ru.doc 77.5 кб
396291681477977452_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники