Домпи

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Домпи

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг домперидон,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лудипресс, кросповидон, лактоза моногидраты, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Бір жағында «JP 32» өрнегі бар, екінші жағы тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ішектің қызметтік бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасы стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды A03FA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Домперидон аш қарынға ішу арқылы қабылдау кезінде жылдам сіңеді. Препаратты қабылдағаннан кейін домперидонның қан плазмасында ең жоғары концентрациясына (Тmax) жету уақыты 60 минутты құрайды. Тамақтан кейін препаратты қабылдаған кезде домперидонның сіңірілуі баяулайды, ал «концентрация-уақыт» арақатынасының қисығы астындағы ауданы (AUC) артады. Асқазан сөлінің гипоацидтілігі де домперидонның сіңірілуін төмендетеді және Тmax шамамен 90 минут. Мұнымен бірге ең жоғары концентрациясы (Сmax) бір реттік қабылдаудан кейін 18нг/мл-ге және препаратты күніне 30 мг-нан 2 апта бойы күн сайын қабылдау кезінде 21 нг/мл-ге тең. Домперидонның төменгі абсолюттік биологиялық жетімділігі (шамамен 15%) ішектің қабырғасы мен бауырда экстенсивті бастапқы метаболизмге негізделген. Домперидон гидроксилдену және N-дезалкилирлену арқылы бауырда метаболизденеді.

Домперидонның 91-93%-ы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Бала емізетін әйелдердің емшек сүтіндегі домперидонның концентрациясы қан плазмасындағы сәйкес концентрацияларға қарағанда 4 есе төмен. Домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді.

Бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 7-9 сағатты құрайды. Несеппен және нәжіспен шығарылуы ішу арқылы қабылдау дозасының тиісінше 31 және 66%-ын құрайды. Препараттың өзгермеген күйде шығарылуы азғантай пайызды құрайды (10% - нәжіспен және шамамен 1% - несеппен). Домперидон жинақталмайды және өз алмасуын индукцияламайды.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (сарысу креатинині > 6 мг /100 мл, яғни > 0,6 ммоль/л) домперидонның жартылай шығарылу кезеңі 7,4-тен 20,8 сағатқа дейін артқан, бірақ қан плазмасындағы препарат концентрациялары төмен болды.

Фармакодинамикасы

Домпи препаратының белсенді заты – домперидон дофамин антагонисті болып табылады, хеморецепторлардың триггерлік аймағында дофамин рецепторларына шеткергі (гастрокинетикалық) әсер мен антагонизмнің үйлесуіне негізделген құсуға қарсы әсерге ие.

Домперидон асқазанның антральді және дуоденальді бөліктерінің жиырылу ұзақтығын арттырады, оның босатылуын жеделдетеді және өңештің төменгі бөлігіндегі сфинктер аймағында қысымды арттырады. Домперидон асқазан секрециясына әсер етпейді. Домпиді қолданудың экстрапирамидті жағымсыз әсерлерге ұласуы сирек, бірақ гематоэнцефалдық бөгеттен тыс тұрған гипофизбен пролактин секрециялануын көтермелейді.

Қолданылуы

- асқазанның баяу босатылу кезіндегі, асқазан-ішек рефлюксіндегі, эзофагиттегі диспепсиялық синдромда (эпигастрияда толу сезімі, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, іш кебу сезімі, кекіру, қыжыл)

- шығу тегі қызметтік, органикалық, жұқпалы, сондай-ақ ем-дәм бұзылғаннан кейінгі, радиотерапиядан, дәрілік емдеуден кейінгі жүрек айнуы мен құсу (мәселен, дофамин агонистері L-допа және Паркинсон ауруын емдеген кезде бромокриптинмен туындаған)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Домпи таблеткаларын тамақтанғанға дейін 20-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (салмағы 35 кг-нан жоғары)

Созылмалы диспепсияда: 1 таблеткадан (10мг) күніне 3 рет. Ең жоғары тәуліктік доза - 80 мг.

Жүрек айнуы мен құсуда: 2 таблеткадан (20мг) күніне 3 рет.

Емдеу ұзақтығын әр жағдайда жекелей дәрігер белгілейді, диспепсияда, шығу тегі қызметтік, жұқпалы жүрек айнуда және құсуда, ем-дәм бұзылғаннан кейін орташа алғанда 1-2 апта, радиотерапия мен дәрілік емдеуден туындаған жүрек айнуы мен құсуда негізгі емдеу курсына байланысты орта есеппен 1 ай.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолданылуы

Препараттың өте азғана пайызы өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда бір реттік дозаны түзету қажет емес. Алайда, препаратты қайталап тағайындаған жағдайда препаратты қабылдау жиілігі тәулігіне бір немесе екі ретке дейін төмендетілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер мәліметтері бойынша

≥ 1% емделушілерде байқалған жағымсыз реакциялар: депрессия, үрей, либидоның төмендеуі немесе болмауы, бас ауыруы, ұйқышылдық, акатизия, ауыз қуысының құрғауы, диарея, бөртпе, қышыну, галакторея, гинекомастия, сүт бездері аумағының ауыруы мен сезімталдығы, етеккір оралымының бұзылуы және аменорея, лактацияның бұзылуы, астения.

< 1% емделушілерде байқалған жағымсыз реакциялар: асқын сезімталдық, есекжем, сүт бездерінің ісінуі мен бөліністері.

Жағымсыз көріністер жөніндегі дербес хабарламалар бойынша

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер мынадай нұсқада классификацияланды: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥1%, бірақ < 10%), жиі емес (≥ 0,1%, бірақ < 1%), сирек (≥ 0,01%, бірақ <0,1%) және өте сирек (<0,01%), жекелей жағдайларды қосқанда.

Өте сирек

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қосқанда

- қозу, күйгелектік

- экстрапирамидті бұзылыстар, құрысулар (көбінесе жаңа туған нәрестелер мен балаларда)

- QT аралығының ұзаруы, кенеттен жүрек ауруынан өлу*, күрделі қарыншалық аритмиялар*

- Квинке ісінуі, есекжем

- несептің тежелуі

- плазмадағы пролактин деңгейінің жоғарылауы, бауыр қызметінің зертханалық көрсеткіштерінің бұзылуы

*Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның дамуы немесе кенеттен өлу қаупінің артуына байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілген. Аталмыш құбылыстардың туындау қаупі 60 жастан асқан емделушілерде және препаратты 30 мг-нан астам тәуліктік дозада қабылдайтын емделушілерде болуы мүмкін. Домперидонды ересектер мен балаларға барынша төмен дозада қабылдау ұсынылған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- домперидон мен препараттың қосалқы заттарына жоғары сезімталдық

- пролактин – секрециялайтын гипофиз (пролактинома) ісігі - асқазан-ішектен қан кету, ішектің механикалық бітелуі, асқазан-ішек жолының (АІЖ) кез келген бөлігінде тесілуі

(яғни АІЖ моторикасын стимуляциялау қауіпті болуы мүмкін)

- бауыр жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі

- кетоконазолдың, эритромициннің немесе CYP3A4 изоферментінің басқа да күшті тежегіштерінің: флуканазолдың, итраконазолдың, вориконазолдың, кларитромициннің, амиодаронның, телитромициннің және басқалардың («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз) ішу арқылы қабылдайтын түрлерін бір уақытта қабылдау - жүктілік және лактация кезеңі - 12 жасқа дейінгі балаларға және дене массасы 35 кг-нан төмен балаларға

Сақтықпен

- бүйрек қызметінің бұзылыстары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Домперидонның ішу арқылы қабылдау биожетімділігі циметидинді, натрий бикарбонатын немесе басқа да антацидті және антисекреторлы дәрілерді бір мезгілде немесе оның алдында қабылдағанда төмендейді.

Домперидонның метаболизмдік өзгерулерінің негізгі жолы CYP3A4 көмегімен жүзеге асырылады. Домпиді бұл ферментті айтарлықтай тежейтін дәрілік заттармен бір уақытта қабылдау домперидонның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін: азол қатарындағы зеңге қарсы препараттар (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), макролидтер тобының антибиотиктері (кларитромицин, эритромицин), АИФ-протеаза тежегіштері (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), нефазодон, кальций антагонистері (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол домперидонның CYP3A4-тәуелді алғашқы метаболизмін тежейді, соның нәтижесінде домперидонның ең жоғары концентрациясының және AUC-нің плато фазасында шамамен үш мәртелік ұлғаюына қол жетеді.

Домпиді 10 мг дозада күніне 4 рет және кетоконазолды 200 мг дозада күніне 2 рет бірге қолданғанда QT аралығының 10-20 мсек-ке ұзаруы байқалады, Домпи монотерапиясы кезінде QT аралығының айтарлықтай клиникалық өзгеруі байқалған жоқ.

Антихолинергиялық препараттар Домпи әсерін бейтараптандыра алады.

Домпиді парацетамолды қабылдау аясында немесе дигоксинмен іріктелген терапия кезінде қолдану, бұл препараттардың қандағы деңгейіне әсер еткен жоқ. Домпи, сондай-ақ, әсерін күшейте алмайтын нейролептиктермен; олардың негізгі қасиеттерін бейтараптандырмай, ас қорыту бұзылыстары, жүрек айнуы, құсу сияқты жағымсыз шеткергі әсерлерді бәсеңдететін дофаминэргиялық рецепторлардың (бромокриптинмен, L-допамен) агонистерімен үйлесе алады.

Айрықша нұсқаулар

Антацидті немесе антисекреторлық дәрілерді Домпимен бірге тағайындаған кезде бұл препараттардың қабылдау аралығы 2 сағат болуы тиіс немесе Домпиді тамақтанар алдында 30 минут бұрын, ал антацидті және антисекреторлық препараттарды тамақтан кейін 30 минут өткен соң қабылдау керек.

Домперидон метаболизмінің бауырдағы жоғары дәрежесін есепке ала отырып, Домпиді бауырдың жеңіл және орта дәрежедегі жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Домпимен ұзақ емдеу кезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Домпи таблеткаларын дене массасы 35 кг-нан жоғары балаларға тағайындайды (12 жастан жоғары). Кіші жастағы және салмағы төмен балаларға домперидонды суспензия түрінде тағайындайды.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Домперидонның жүктілік пен лактация кезеңінде қолданылуы туралы деректер жеткіліксіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Интанорм автокөлік басқаруға және техникамен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, бағдардан жаңылу және экстрапирамидті реакциялар, әсіресе балаларда.

Емі: белсенділендірілген көмірді қолдану және мұқият бақылау ұсынылады. Экстрапирамидті реакциялар туындаған кезде паркинсонизмді емдеуге арналған антихолинергиялық дәрілерді, антигистаминді препараттарды тағайындауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ немесе ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы

Жедах қ., Индустриалды алаң, 5 фаза,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: www.jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd» өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы, 15

"Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, №18 кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электронды поштасы: pharmacovigilance@jamjoompharma.com