Доксициклин ШТАДА® (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Доксициклин ШТАДА®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Доксициклин

Дәрілік түрі

100 мг немесе 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 104,1 мг немесе 208,2 мг доксициклин моногидраты (тиісінше, 100 мг немесе 200 мг доксициклинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сипаттамасы

Бозғылт сары-жасылдау түстен бозғылт сұр-қоңыр түске дейінгі, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бетінде қара-қошқыл дақтары, «А6» жазуы бар, диаметрі 10 мм-ге жуық болатын таблеткалар (100 мг доза үшін).

Бозғылт сары-жасылдау түстен бозғылт сұр-қоңыр түске дейінгі, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бетінде қара-қошқыл дақтары, «А7» жазуы бар, диаметрі 12 мм-ге жуық болатын таблеткалар (200 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Тетрациклиндер. Доксициклин.

АТХ коды J01AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін доксициклин аш ішектің жоғарғы бөлігінен толық дерлік сіңеді (қабылданған дозаның > 90 %-ы). Қабылдағаннан кейін 1-2 сағат өткен соң препарат плазмада ең жоғары шектегі концентрациясына жетеді. Бір реттік 200 мг дозада қабылдағаннан кейін ең жоғары шектегі концентрациясы 3-5,3 мг/л құрайды. Емдеудің алғашқы күні 200 мг дозаны, ал кейінгі күндері (24 сағаттық аралықпен) 100 мг бір реттік дозаны тағайындайды. Осының есебінен препарат тепе-тең концентрацияларға жылдам жетеді (steady state). 200 мг/100 мг сызбасын пайдаланған жағдайда олар көктамыр ішіне бір реттік 200 мг дозаны қабылдағаннан кейін шамамен қай деңгейде болса, сол деңгейде болады.

Доксициклиннің ақуыздармен байланысу дәрежесі 80-90 % құрайды.

Доксициклин организмнің барлық ағзаларына және ортасына тез таралады. Жоғары концентрациясы өттен табылады, ал өте жақсы тіндік диффузияға бауырда, бүйректерде, өкпеде, көкбауырда, сүйектерде және жыныстық мүшелерде жетеді. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы, сондай-ақ, қабынған менингеальді қабық арқылы өтеді.

Доксициклин плацента арқылы өтеді және ана сүтінен табылады. Ана сүтіндегі концентрациясы қан плазмасындағы концентрацияның 30-40 %-ға жуығын құрайды.

Доксициклиннің таралу көлемі шамамен 0,75 л/кг құрайды.

Доксициклин аздаған дәрежеде ғана метаболизденеді (дозаның < 10 %-ы). Бөлініп шығуы, негізінен, микробиологиялық белсенді зат түрінде ішек арқылы (трансинтестинальді секреция жолымен және өт арқылы) және аздаған мөлшерде бүйрек арқылы жүреді. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 16 ± 6 сағатты құрайды; бауыр қызметі бұзылғанда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзарады.

24 сағат ішінде несепте доксициклин дозасының 41%-ға жуығы табылады (диапазон: 22-60 %).

Фармакодинамикасы

Доксициклин тетрациклиндер тобына жатады. Доксициклиннің көбіне бактериостатикалық әсері бар. Оның әсер ету механизмі ақуыздардың рибосомальді синтезінің басылуына негізделеді, сонымен бірге, препарат жасушадан тыс та, сондай-ақ, жасуша ішінде де орналасқан қоздырғыштарға әсер етеді. Уыттылығының төмендігі шамамен алғанда доксициклиннің бактериялық рибосомаларға, адам тіндерінің рибосомаларымен салыстырғанда, едәуір жоғары ұқсастығына негізделеді.

Доксициклиннің әсер ету өрісінің қалған тетрациклиндердің әсер ету өрісінен айырмашылығы жоқ. Ол анаэробтар мен спора түзетіндерді қосқанда көптеген грамоң және грамтеріс бактерияларды қамтиды. Доксициклин барлық тетрациклиндер сияқты жасушаішілік микроорганизмдерге (микоплазмалар, риккетсиялар, хламидиялар) қатысты белсенді.

Тетрациклиндердің әсер ету өрісі

А және В тобының стрептококктары, Bacteroides fragilis, E. coli, Citrobacter species, энтерококктар, гонококктар, Н. influenzae, Morganella morganii, пневмококктар, стафилококктар, Shigella spp. доксициклинге екінші қайтара (жүре келе болған) төзімділікке ие болуы мүмкін. Enterobacter aerogenes, Providencia species, Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas доксициклинге бастапқы төзімділігі бар.

Тетрациклиндер тобының шегінде толық айқаспалы төзімділік бар.

Қолданылуы

Доксициклинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалар:

• өршу сатысындағы созылмалы бронхитте, синуситте, ортаңғы отитте, микоплазмалардан, риккетсиялардан немесе хламидиялардан туындаған пневмонияда

• хламидиялар мен Ureaplasma urealyticum-нен туындаған уретритте, жедел простатитте, асқынбаған созда (әсіресе хламидияларды бір мезгілде жұқтырғанда), әйелдің жыныстық мүшелерінің жұқпаларында, пенициллинге аллергия болған мерезде, несеп шығару жолдарының жұқпаларында (қоздырғыштардың сезімталдығы дәлелденгенде ғана)

• холера, иерсиниядан, кампилобактерлерден, шигеллалардан туындаған, сезімталдығы дәлелденген жұқпаларда

• өт жолдарының жұқпаларында

• хламидиялық конъюнктивитте және трахомада

• боррелиозда (созылмалы көшпелі эритема немесе Лайм ауруы)

• сирек жұқпаларда (бруцеллёз, орнитоз, бартонеллёз, листериоз, риккетсиоз, мелиоидоз, оба, шап гранулёмасы)

• мальабсорбция синдромында (тропикалық Спру және Уиппл ауруы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Дене салмағы 50 кг – 70 кг ересектер, жасөспірімдер мен 8 жастан асқан балалар 1-ші күні 200 мг доксициклин, ал кейінгі күндері 100 мг доксициклиннен қабылдайды.

Ауыр сырқаттарда немесе дене салмағы 70 кг-нан асатын емделушілерге емдеудің бүкіл курсы бойына күнделікті 200 мг доксициклиннен тағайындайды.

8 жастан асқан (дене салмағы 50 кг-нан аз) балаларға дозалау алғашқы күні 1 қабылдауға дене салмағының әр кг-на шаққанда 4 мг/кг құрайды, бұл 100-200 мг доксициклинге сәйкес келеді және 1 қабылдауға дене салмағының әр кг-на шаққанда 2 мг/кг құрайды, бұл кейінгі күндері 50-100 мг доксициклинге сәйкес келеді. Доксициклин ШТАДА® 100 мг және 200 мг таблеткалары бөлінбейтін болғандықтан, емделушілердің осы топтарына препаратты дұрыс дозалауда қиындықтар туындауы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы ауру барысына байланысты және дәрігермен тағайындалады. Емдеудің орташа ұзақтығы 5-21 күнді құрайды.

β-гемолитикалық стрептококктан туындаған бактериологиялық тұрғыдан дәлелденген жұқпаларды доксициклинмен емдеген кезде емдеу ұзақтығы кейінгі, мысалы, ревматикалық қызба немесе гломерулонефрит сияқты асқынулардың алдын алу үшін кем дегенде 10 күнді құрайды.

Арнайы дозалау жөнінде ұсынымдар

Еркектерде жедел создық уретритте және әйелдерде жедел гонококктік жұқпаларда – 7 күн бойы тәулігіне 200 мг доксициклин.

Жедел гонококктік эпидидимит – 10 күн бойы тәулігіне 200 мг доксициклин.

Гонококктік жұқпаларда емдеудің жетістігін емдеуді аяқтағаннан кейін 3-4 күн өткен соң тексеру қажет.

Мерез (пенициллинге аллергия болғанда алғашқы және екінші қайтара болатын түрі) – тәулігіне 300 мг доксициклин (бір рет қабылдауға болады), емдеу ұзақтығы 10 күн-ді құрайды.

Лайм ауруы (I сатысы) – 14 күн бойы 200 мг доксициклин.

Қолдану тәсілі

Доксициклин ШТАДА® таблеткаларын жүйелі түрде, ас қабылдау кезінде, сұйықтықтың (бірақ сүт емес) мол мөлшерімен ішіп қабылдайды. Препаратты тамақтану кезінде ішу асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің даму жиілігін төмендетеді және тек аздаған шамада доксициклиннің сіңуіне әсер етеді. Бұдан басқа, таблеткаларды қабылдар алдында, оларды бір стақан суға ерітуге (араластыру арқылы) болады. Ерітіндіні түгел ішу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100-ден - < 1/10 дейін)

• жүрек айнуы, қыжыл, асқазанда кернеу сезімі, құсқысы келу, құсу, метеоризм, стеаторея, диарея

Жиі емес (> 1/1,000-ден - < 1/100 дейін)

• фарингит, дауыстың қарлығуы, жұтынудың қиындауы, меланоглоссия

• фотоуытты реакциялар – терінің күнмен сәулеленуінде: қызару, ісіну, күлдіреуіктердің түзілуі, тері түсінің өзгеруі

• аллергиялық реакциялар, денеге жайылған экзантема, эритема, есекжем, терінің қышынуы, мультиформалы экссудативті эритема, терінің, шырышты қабықтардың немесе буындардың қайтымды жергілікті ісінулері (ангионевротикалық ісіну), демікпе, анафилактикалық шок, жыныс мүшелерінде және дененің басқа да жерлерінде тұрақты дәрілік бөртпе, қызбамен, бас ауыруларымен және буын ауыруларымен қатар жүретін сарысу құю ауруы тәрізді реакция

• қан ұюының бұзылыстары және гематурия

• ауыз бен тамақтың шырышты қабықтарының қабынуы (стоматит, глоссит), әйелдердегі сыртқы жыныс мүшелерінің және қынаптың жедел қабынулары (вульвовагинит), сонымен қатар, анальді аумақтағы қышыну (Pruritus ani) сияқты симптомдармен қатар жүретін тері және шырышты қабықтардың (әсіресе жыныстық мүшелердің және ауыздың шырышты қабықтарының және ішектің) кандидозы

Сирек (> 1/10,000-ден - < 1/1000 дейін)

• бас ауыру, жүректің айнуы, құсу түрінде білінетін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және көру жүйкесі дискісінің ісінуі салдарынан көрудің нашарлауы

• тырнақ тарапынан өзгерулер – тырнақтың орнынан ажырауы және тырнақ пластинасы түсуінің өзгеруі бар фотоуытты реакциялар

• лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, атипиялық лимфоциттер және гранулоциттердің уытты түйіршіктері

• бауырдың зақымдануы, панкреатит

• нефроуытты зақымданулар, бүйрек қызметінің бұрыннан бар бұзылуының өршуі, интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, анурия

• асқын сезімталдықтың, мысалы, беттің ісінуі, тілдің ісінуі, көмейдің тыныс жолдарын тарылтатын ішкі ісінуі, жүрек лүпілінің жиілеуі, тұншығу (ентігу) сияқты ауыр жедел симптомдары, артериялық қысымның шокқа және жүректің тоқтап қауына дейін түсіп кетуі

• эксфолиативті дерматит, Лайелл синдромы

• парестезиялар, тахикардия, миалгиялар, артралгиялар, мазасыздық, үрейлену жағдайы

• иіс сезу және дәм сезудің бұзылуы немесе жоғалуы

Өте сирек (< 1/10,000)

• жалған жарғақшалы энтероколит

• алыстан көрмеу, миопия

• эпилепсиялық ұстамалар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• тетрациклиндерге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

• бауыр қызметінің ауыр бұзылулары

• 8 жасқа дейінгі балалар (өйткені тіс жару кезеңі аяқталғанға дейін, кальций ортофосфаты кешендерінің шөгуі салдарынан, тіс түсінің қайтымсыз өзгеруі және тіс эмальдарында ақаулардың пайда болуы, сондай-ақ сүйектердің өсуі баяулауы мүмкін)

• жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Доксициклиннің асқазан-ішек жолынан сіңірілуі антацидтік дәрілердің құрамына кіретін 2- немесе 3-валентті алюминий, кальций (сүт, сүт өнімдері және құрамында кальций бар жеміс шырындары) және магний катиондарының әсер етуімен, сондай-ақ темір препараттарының, белсенділендірілген көмірдің немесе холестираминнің әсер етуімен төмендейді. Сондықтан құрамында осы катиондар бар дәрілік заттарды немесе тағамдық өнімдерді доксициклинді қабылдау уақытына қатысты 2-3 сағат аралықпен қабылдаған жөн.

Рифампицин, барбитураттар, құрысуға қарсы дәрілер (карбамазепин, дифенилгидантоин және примидон), сондай-ақ алкогольді созылмалы түрде шамадан тыс пайдалану, бауырдағы ферменттердің индукциясы салдарынан, доксициклиннің метаболизмін жылдамдатады. Нәтижесінде препараттың әдеттегі дозаларын қабылдағанда доксициклин қанда емдік тиімді концентрацияларға жете алмауы мүмкін.

Доксициклин сульфонилмочевинаның (диабетке қарсы ішілетін дәрілер) және дикумарол түріндегі антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Біріктіріп қолданғанда қандағы қант деңгейінің көрсеткіштерін және қанның ұю параметрлерін бақылау, қажет болғанда, жоғарыда аталған дәрілік заттардың дозасын азайту керек.

Доксициклинді және А циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда иммунодепрессанттың уытты әсері жоғарылайды.

Доксициклинді метоксифлуранды наркозбен біріктіріп қолдану бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін.

Безеу бөртпелерін изотретиноинмен емдеуді бастар алдында, емдеу кезінде және емдеуден кейін доксициклинмен емдеуді тоқтата тұрған жөн, өйткені екі дәрілік зат та бас сүйекішілік қысымды арттырып жіберуі мүмкін.

Доксициклинді және бета-лактамды антибиотиктерді бір мезгілде қолданбаған жөн, өйткені бұл бактерияларға қарсы тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғады.

Теофиллинді және тетрациклиндерді бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда доксициклин дозасын төмендетудің қажеттілігі жоқ.

Ұзақ уақыт қолданған кезде қанға, бауыр мен бүйрек қызметтеріне жүйелі зерттеу жүргізу қажет.

Доксициклинмен емдеу кезінде фотоуытты реакциялардың пайда болу мүмкіндігі салдарынан ашық аспан астында немесе солярийлерде күн ванналарын қабылдамаған жөн.

Тетрациклиндер тобының антибиотиктерін қабылдау салдарынан несептегі қант, ақуыз, уробилиноген және катехоламиндер деңгейлері дәл анықталмауы мүмкін.

Доксициклинмен емдеген кезде гормональді контрацептивтердің ұрықтануға қарсы әсерінің сенімділігіне қатысты сұрақ туындауы мүмкін.

Сондықтан ұрықтануға қарсы гормональді емес дәрілерді қосымша пайдалану ұсынылады.

Жалған жарғақшалы колит дамыған жағдайда, негізгі аурудың ауырлығына байланысты, Доксициклин ШТАДА® препаратымен емдеуді тоқтатуға қатысты мәселені шешу керек, ал қажет болғанда, препаратты тоқтатпай-ақ тиісті ем (тиімділігі клиникалық тұрғыдан дәлелденген арнайы антибиотиктерді және химиотерапиялық дәрілерді қабылдау) жүргізген жөн.

Балаларға қолданылуы

8 жастан асқан балаларға доксициклинді нәрестенің өміріне қауіп төндіретін ауруларды емдеу үшін ғана және әлеуетті пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият салыстырғаннан кейін ғана тағайындайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабелітіне әсер ету ерекшеліктері

Тетрациклиндерді қабылдағанда жекелеген жағдайларда өтпелі алыстан көреалмаушылықтың (миопия) пайда болғаны жөнінде мәлімделгенін ескеріп, автокөлікті басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдермен қызмет көрсеткенде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: Доксициклинмен жедел уыттанулар бүгінгі күнге дейін оқулықтарда сипатталмаған. Алайда артық дозаланғанда бауыр мен бүйректің паренхиматозды зақымдануы, сондай-ақ панкреатит қаупі бар.

Емі: Доксициклинмен ішу арқылы артық дозаланғанда әлі сіңіп үлгермеген зат, антацидтік препараттарды немесе кальций және магний тұздарын қабылдау жолымен, сіңбеген хелатты кешендермен байланысуы тиіс. Препаратпен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Симптоматикалық ем жүргізіледі. Гемодиализ немесе перитонеальді диализдің тиімділігі аз болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 - 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

веб сайт: http://www.stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 398-64-91, 398-64-92, 398-64-93, 243-45-03, 243-45-04

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz