Докса-Дюра (2 мг, Ауробиндо Фарма Лимитед)

Докса-Дюра

Доксазозин

Таблеткалар, 2 мг, 4 мг

Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Гипертензияға қарсы препараттар. Шеткері әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Альфа-адренорецепторлардың антогонистері. Доксазозин.

ATХ коды C02CA04

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚБҚГ)

Докса-Дюра несеп шығарудың бұзылуларын және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясымен байланысты клиникалық симптомдарды емдеуге арналған. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар науқастарда Докса-Дюраны артериялық гипертензия бар кезде де, артериялық қысым деңгейі қалыпты кезде де қолдануға болады. Артериялық гипертензиядан және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан бір мезгілде зардап шегіп жүрген пациенттерде, Докса-Дюра екі ауруға да тиімді әсер береді. Артериялық қысымның қалыпты деңгейіне препараттың ықпалы елеусіз.

- артериялық гипертензияда

Докса-Дюра артериялық гипертензияны емдеуге арналған және сонымен қатар, пациенттердің көпшілігінде препаратты артериялық қысымның деңгейін бақылау үшін монотерапия ретінде пайдалануға болады. Соның ішінде, егер монотерапия құралы ретінде Докса-Дюраны пайдаланып, артериялық қысымның қажетті бақылануына қол жеткізу мүмкін болмаса, препаратты гипертензияға қарсы басқа дәрілермен (тиазидтік диуретиктермен, β-адреноблокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерімен) біріктіруге болады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- доксазозинге, басқа хиназолиндерге (празозин, теразозин) немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнезінде ортостатикалық гипотензия болған пациенттерде

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы және несеп шығару жолдарының үстіңгі бөліктерінде қатарлас іркіліс бар, несеп шығару жолдарының созылмалы инфекциясымен немесе қуығында конкременттер бар пациенттерде

- лактация кезеңі (артериялық гипертензия сияқты көрсетіліміне ғана қатысты)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық формасы (Лапп лактазасы тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы барларға

- гипотензиясы бар пациенттерде (қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы сияқты көрсетіліміне ғана қатысты).

Қуығы толып қалған немесе бүйректің үдемелі жеткіліксіздігімен немесе онсыз жүретін ануриясы бар пациенттерге доксазозинмен монотерапияны қолдануға болмайды.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Доксазозиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары (98%). Адам қаны плазмасындағы in vitro зерттеулердің деректері, зерттелген препараттардың (дигоксиннің, фенитоиннің, варфариннің немесе индометациннің) қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына доксазозиннің әсер етпегендігін көрсетіп отыр.

Тиазидтік диуретиктермен, фуросемидпен, β-блокаторлармен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), антибиотиктермен, пероральді гипогликемиялық дәрілермен, урикозуриялық препараттармен, немесе антикоагулянттармен ешқандай жағымсыз өзара дәрілік әрекеттесулері байқалмаған. Дегенмен, дәрілермен өзара әрекеттесулеріне ресми түрде зерттеулер жүргізілмеген.

Доксазозинді 5-ші типті фосфодиэстераза тежегішімен бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияның дамуына алып келуі мүмкін. Доксазозиннің босап шығуы ұзаққа созылатын дәрілік түрлеріне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ.

Доксазозин альфа-адренорецепторлардың басқа блокаторларының және гипертензияға қарсы басқа да дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Докса-Дюрамен емдеуді сақтықпен бастау қажет

Доксазозиннің альфа-адренобөгегіштік қасиеттеріне байланысты, пациенттерде бас айналуымен және әлсіздікпен немесе, сирек жағдайларда, әсіресе, емдеудің басында естен танумен (талып құлаумен) көрініс беретін ортостатикалық гипотензия дамуы мүмкін. Соған байланысты, жалпыға ортақ клиникалық тәжірибе, постуральді әсерлердің дамуы ықтималдығын азайту мақсатында, зерттеудің басында артериялық қысымға мониторинг жүргізу болып табылады. Пациентке, доксазозинмен емдеудің басында бас айналуы немесе әлсіздік туындаған жағдайда, жарақат алу мүмкіндігі бар жағдайлардан сақтану қажеттілігі туралы ескерту керек.

Жүректің жедел патологиясы бар пациенттерде қолданылуы

Тамырды кеңейтетін және гипертензияға қарсы дәрілерді пайдаланғандағы сияқты, доксазозинді жүректің келесі жедел патологиялары бар пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту қажет:

- қолқаның немесе митральді клапандардың стенозы салдарынан өкпенің ісінуі;

- жүректің лықсытуының жоғарылығымен жүрек жеткіліксіздігі;

- өкпе артериясының тромбоэмболиясы немесе перикард қуысында жалқық болуы салдарынан жүректің оң жақ бөлігінің жеткіліксіздігі;

- жүректің толтырылу қысымының төмендігімен, сол жақ қарыншаның жеткіліксіздігі.

Бауыр жеткіліксізхдігі кезінде қолданылуы

Доксазозин бауырда метаболизденеді, сәйкесінше, препаратты бауыр функциясы бұзылуының белгілері бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде препаратты клиникада қолдану тәжірибесі болмағандықтан, оны аталған пациенттерде пайдалану ұсынылмайды.

5-ші типті фосфодиэстераза тежегіштерімен қолданылуы

Доксазозинді 5-ші типті фосфодиэстераза тежегіштерімен (силденафил, тадалафил және варденафил сияқты) бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізу керек, өйткені, препараттардың екі тобы да тамырды кеңейтетін әсерге және кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуына алып келуі мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның даму қаупін азайту үшін, 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерімен емдеуді тек, альфа-адреноблокатормен емдеу аясында гемодинамика тұрақтанғаннан кейін ғана бастау ұсынылады. 5 типті фосфодиэстераза тежегішімен емдеуді барынша төмен дозада, доксазозинді қабылдауға қатысты 6 сағат аралықпен бастау ұсынылады. Доксазозиннің босап шығуы ұзаққа созылатын дәрілік түрлеріне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ.

Катарактаға қатысты хирургиялық араласым жүргізу жоспарланған пациенттерде қолданылуы

Тамсулозинмен ем қабылдап жүрген немесе бұрын ем қабылдаған кейбір пациенттерде катарактаға қатысты хирургиялық араласым кезінде интраоперациялық нұрлы қабықтың атониялылығы синдромы (қарашықтың тарылуы синдромының нұсқасы) байқалған. Сонымен қатар, α1-адренорецепторлардың басқа блокаторларын қолданғанда да, аталған құбылыстың дамығаны туралы жеке-дара хабарламалар келіп түскен; оның класқа тән сипатта болуы мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Интраоперациялық нұрлы қабықтың атониялылығы синдромы катарактаға қатысты операциялық араласым жүргізген кездегі емшаралар асқынулары жиілігінің артуына алып келуі мүмкін болғандықтан, операция басталғанға дейін хирург-офтальмологке α1-адренорецепторлар блокаторларының ағымдағы немесе жақын арада қолданылғаны туралы айту керек.

Приапизм

Маркетингтен кейінгі кезеңде доксазозинді қоса, кейбір альфа-1 блокаторларды қабылдағанда, приапизм мен ұзаққа созылған эрекция құбылыстары туралы хабарланған. Егер приапизм бірден емделмесе, онда ол жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның тұрақты түрде жоғалуына алып келуі мүмкін, сондықтан, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Қуықасты безінің обыры

Қуықасты безінің обыры үшін ҚБҚГ-да болатын симптомдардың көпшілігі тән, және бұл екі ауру көбіне бірге кездеседі. Соған байланысты, Докса-Дюра препаратымен емдеуді бастағанға дейін, қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау керек.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық формасы (Лапп лактазасы тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Докса-Дюраның балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде толыққанды және жақсы бақыланатын зерттеулер тәжірибесі болмағандықтан, Докса-Дюраны жүктілік мерзіміндегі артериялық гипертензия кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Сәйкесінше, Докса-Дюраны қолдануға тек, егер дәрігердің пікірінше, күтілетін артықшылығы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана жол беріледі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың тератогендік әсері байқалмағанымен, оны жануарларда аса жоғары дозаларда пайдаланғанда шараналарының тірі қалуы көрсеткішінің төмендегені байқалған.

Доксазозиннің емшек сүтімен экскрециялануы өте төмен (1%-дан аз) болғаны көрсетілді, алайда, адамда деректері тым шектеулі. Жаңа туған нәресте немесе сәби үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды, сәйкесінше, Докса-Дюраны тек, егер дәрігердің пікірінше, күтілетін артықшылығы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті, әсіресе, емдеудің басында нашарлауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеудегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 1 мг (Докса-Дюраның 2 мг дозалы 1/2 таблеткасы) құрайды.

Нақты бір пациенттегі уродинамикасы мен симптоматикасына байланысты, ары қарай дозасын 2 мг (Докса-Дюраның 2 мг дозалы 1 таблеткасы) дейін, ары қарай 4 мг (Докса-Дюраның 4 мг дозалы 1 таблеткасы) дейін және ұсынылатын ең жоғарғы 8 мг дозасына дейін арттыруға болады. Дозасын біртіндеп арттырған кезде ұсынылатын аралығы 1-2 аптаны құрайды. Әдетте ұсынылатын дозасы тәулігіне 2-4 мг (Докса-Дюраның 2 мг 1 таблеткасын немесе Докса-Дюраның 4 мг 1 таблеткасын) құрайды.

Артериялық гипертензия кезінде бастапқы дозасы ортостатикалық гипотензияның және/немесе естен танудың даму қаупін азайту мақсатында бір немесе екі апта бойы тәулігіне 1 мг (Докса-Дюраның 2 мг дозалы таблеткасының жартысы) құрайды. Қажет болған жағдайда, 1-2 аптадан соң препараттың дозасын тәулігіне 2 мг (Докса-Дюраның 2 мг дозалы 1 таблеткасы) дейін арттыруға болады. Тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, артериялық қысымның мақсатты деңгейіне жетуіне қарай бағаланатын пациенттің емге реакциясын ескере отырып, тәуліктік дозасын біртіндеп арттыруға болады.

Анағұрлым жиі пайдаланылатын дозасы тәулігіне бір рет 2-4 мг құрайды (Докса-Дюраның 2 мг дозалы 1 таблеткасы немесе Докса-Дюраның 4 мг дозалы 1 таблеткасы). Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 16 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолданылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда доксазозиннің фармакокинетикасы өзгермейді, ал препараттың өзі бүйректің бұрыннан бар дисфункциясын нашарлатпайды, сондықтан, ондай науқастарда оны әдеттегі дозаларында қолданады. Доксазозин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолданылуы

Бауыр бұзылулары бар пациенттерде және бауырдағы метаболизміне ықпал ететін дәрілік заттардың (мысалы, циметидин) әсері туралы тек шектеулі деректер бар. Доксазозин бауырда метаболизденеді, сәйкесінше, бауыр функциясы бұзылуының белгілері бар пациенттерде препаратты ерекше сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Доксазозинді ас ішуге байланыссыз, таңертең және кешке қабылдауға болады. Таблеткаларды тәулігіне бір рет, шайнамай, тұтастай жұтып, сумен немесе алкогольсіз сусынмен ішіп қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: доксазозинмен артық дозалану артериялық гипотензияға алып келуі мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, кереуеттің бас жағын төмен түсіріңкіреп, пациентті шалқасынан жатқызу қажет. Гемодинамика көрсеткіштерін және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын тұрақтандыруға бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет. Доксазозиннің плазма ақуыздарымен байланысының жоғарылығын ескерсек, диализді қолдану тиімді болып табылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Әдетте, Докса-Дюра препаратының жағымдылығы жақсы. Жағымсыз реакциялары топтастырылған нормативтік-құқықтық қызметтің медициналық сөздінің (MedDRA) терминдері бойынша және туындау жиіліктеріне қарай топтастырылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, бірақ <1/10); жиі емес (≥1/1000, бірақ <1/100); сирек (≥1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі (³1/100 – <1/10)

- тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары

- бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық

- вертиго

- жүрек қағуын сезіну, тахикардия

- гипотензия, постуральді (ортостатикалық) гипотензия

- жүрек айнуы

- бронхит, жөтел, ентігу, ринит

- іш ауыруы, диспепсия, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы

- тері қышынуы

- арқаның ауыруы, миалгия

- цистит, несепті ұстай алмау

- астения, кеуде қуысының ауыруы, тұмау тәрізді симптомдар, шеткері ісіну

Жиі емес (³1/1000 – <1/100)

- аллергиялық реакция

- анорексия, подагра, тәбеттің жоғарылауы

- үрейлену, депрессия, ұйқысыздық, ашушаңдық, жүйке қозғыштығының жоғарылауы

- ми қанайналымының жедел бұзылуы, гипестезия, естен тану, тремор

- құлақтағы шуыл

- стенокардия, миокард инфарктісі

- мұрыннан қан кету

- іш қатуы, метеоризм, құсу, гастроэнтерит, диарея

- бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқуы

- тері бөртпесі

- артралгия

- дизурия, несеп шығарудың жиілеуі, гематурия

- импотенция

- беттің ауыруы, ісінуі

- дене салмағының жоғарылауы

Сирек (³1/10000 – <1/1000)

- бұлшықет құрысулары, бұлшықет әлсіздігі

- полиурия

- қатты қажу, жалпы дімкәстану

Өте сирек (<1/10000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- постуральді бас айналуы, парестезия

- анық көрмеу

- брадикардия, жүрек ырғағының бұзылулары

- қан тебулер

- бронх түйілуі

- холестаз, гепатит, сарғаю

- есекжем, алопеция, пурпура

- диурез жоғарылауы, несеп шығарудың бұзылуы, никтурия

- гинекомастия

- приапизм (жыныс мүшесінің ұзаққа созылған, ауырсынумен жүретін эрекциясы). Шұғыл түрде медициналық көмекке жүгіну қажет.

Жиілігі белгісіз

- интраоперациялық нұрлы қабықтың атониялылығы синдромы

- ретроградтық эякуляция

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблеткaның құрамында

белсенді зат - сәйкесінше 2.00 мг немесе 4.00 мг доксазозинге баламалы доксазозин мезилаты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликолаты (А типі), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, капсула тәрізді пішінді, бір жағында НО2 өрнегі және екінші жағында сындыру сызығы бар таблеткалар (2 мг дозасы үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, ромб тәрізді пішінді, бір жағында НО3 өрнегі және екінші жағында сындыру сызығы бар таблеткалар (4 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилденхлорид) үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды поштасы info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшамауданы, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшамауданы, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com