Дицинон® (250 мг)

МНН: Этамзилат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015087
Информация о регистрации в РК: 24.12.2014 - 24.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 29.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дицинон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этамзилат

Дәрілік түрі

Таблеткалар 250 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 250 мг этамзилат бар,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, повидон, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

К витамині және басқа да гемостатиктер. Басқа да жүйелік гемостатиктер.

Этамзилат.

АТХ коды В02ВХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолынан баяу сіңеді. 500 мг дозада препаратты қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан соң жетеді және 15 мкг/мл құрайды.

Таралуы

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен 95 % құрайды. Этамзилат плаценталық бөгет арқылы өтеді. Аналық және кіндік қаны құрамында этамзилаттың ұқсас концентрациялары бар. Этамзилаттың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.

Шығарылуы Этамзилат өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Қан плазмасынан

жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 70-80 %-ы алғашқы 24 сағат ішінде өзгермеген күйде несеппен шығарылады.

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілердегі фармококинетикасы

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілерде этамзилаттың фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Этамзилат – бұл бастапқы қан тоқтататын дәрі ретінде қолданылатын (эндотелий-тромбоциттердің өзара әрекеттесуі) синтетикалық қан тоқтататын және ангиопротекторлық препарат. Препарат тромбоциттердің адгезивтілігін жақсартып және қылтамырлар төзімділігін қалпына келтіре отырып, қан кету уақытының айтарлықтай қысқаруын және қан жоғалтудың төмендеуін қамтамасыз етеді.

Этамзилаттың тамыр тарылтқыш қасиеті жоқ, фибринолизге әсер етпейді және плазма коагуляциясының факторын өзгертпейді.

Қолданылуы

- шығу тегі және орналасуы әртүрлі қылтамырлық қан кетулердің алдын алуда және емдеуде: хирургиялық операцияларға дейін, операция кезінде және одан кейін, сондай-ақ, отоларингологияда, гинекологияда, акушерлікте, урологияда, стоматологияда, офтальмологияда және пластикалық және реконструктивтік хирургияда барлық жақсы васкуляризацияланған тіндерге

- гематурия, гематемезис, мелена, мұрыннан қан кету, қызылиектің қанауы, метроррагия, бастапқы меноррагияда, органикалық патологиясы болмаған кезде жатырішілік контрацептивтер пайдаланатын әйелдердегі меноррагияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды азғана мөлшердегі сумен ас ішу кезінде қабылдайды.

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларда қолданылуы

Операция алдындағы кезеңде препараттың бір-екі таблеткасын (250 – 500 мг) операцияға дейін бір сағат бұрын тағайындайды.

Операциядан кейінгі кезеңде препараттың бір-екі таблеткасын (250-500 мг) әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін тағайындайды.

Гематурия, гематемезис, мелена, мұрыннан қан кету, қызылиектің қанауы кезінде: көп жағдайда бір реттік доза тәулігіне 2-3 рет 2 таблеткадан (ең жоғарғы тәуліктік доза – 1000-1500 мг).

Мено-/метроррагияда етеккірдің болжамды басталуының 5-күнінен бастап, келесі етеккір оралымының 5-күніне дейін 10 күн бойы тәулігіне 3 рет екі таблеткадан (1500 мг) тағайындау керек.

Балаларда қолдану (6 жастан асқан балалар)

Балалар үшін доза ересектерге арналған дозаның жартысын құрайды, яғни ½ - 1 таблеткадан тәулігіне 2-3 рет.

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілер.

Дозалануы бойынша ұсыныстарға қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан мұндай емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша классификацияланған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес ( 1/1000 және  1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі

- жүрек айнуы, диарея, іштің ауыруы

- тері бөртпесі

- бас ауыруы

- астения

Сирек

- артралгия

Өте сирек

- қызба

- тромбоэмолия

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жедел порфирия

Көп жағдайда барлық жағымсыз әсерлері әлсіз және өтпелі болады, алайда егер симптомдар қайтпаса, дозаны төмендету немесе емді тоқтату мәселесі қарастырылуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына – этамзилатқа немесе кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жедел порфирия

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Сақтықпен:

- сыртартқысында тромбоз, тромбоэмболия

- антикоагулянттардың артық дозалануы аясында қан кету

- бауыр және бүйрек функцияларының бұзылуы (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тромбоцитопениясы бар науқастарда тиімсіз. Антикоагулянттармен артық дозалануына байланысты геморрагиялық асқынуларда арнайы у қайтарғыны пайдалану ұсынылады. Қанның ұю жүйесінің көрсеткіштері бұзылған емделушілерде Дицинон® препаратын қолдануға болады, бірақ ол қанның ұю жүйесінің анықталған тапшылығын немесе факторлар ақауын қайтаратын препараттарды енгізумен толықтырылуы тиіс.

Балалардағы гемобластозда (лимфа және миелоидті лейкемия, остеосаркома) препаратты ерекше сақтықпен қолдану керек (себебі жай-күйінің нашарлауы байқалған).

Егер Дицинон® препараты шамадан тыс және/немесе етеккірлік қан кетуді азайту үшін қолданылса және жақсарту байқалмаса, болуы мүмкін патологиялық себептерді жоққа шығару керек.

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек туа біткен галактоза көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар науқастарға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілікте қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Дицинон® препаратын жүктілік кезінде тек жекелеген жағдайларда, егер қажет деп саналса, анасы үшін әлеуетті пайдасы баласы үшін ықтималды қауіптен артатын болса ғана қолдануға болады.

Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын немесе зейін шоғырландыруды қажет ететін қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозалануы болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

10 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, Ljubljana, Slovenia

Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Trimlini 2D, Lendava, Slovenia

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

 

Прикрепленные файлы

373540831477976512_ru.doc 77.5 кб
851396141477977667_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники