Дицинон® (250 мг/2 мл)

МНН: Этамзилат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015107
Информация о регистрации в РК: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дицинон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Этамзилат

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 250 мг/2 мл

Құрамы

Бір ампуланың құрамында:

белсенді зат - 250 мг этамзилат,

қосымша заттар: натрий метабисульфиті, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бөлшектері мүлде көрінбейтін мөлдір,түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Басқа да жүйелік гемостатиктер. Этамзилат.

АТХ коды В02ВХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

Препаратты 500 мг дозада бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 30-50 мкг/мл құрайды және бір сағат ішінде жетеді. Препаратты көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 10 минут ішінде жетеді және 50 мкг/мл құрайды.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен 95 % құрайды. Этамзилат плаценталық бөгет арқылы өтеді. Аналық және кіндік қаны құрамында этамзилаттың ұқсас концентрациялары бар. Этамзилаттың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Метаболизмі

Этамзилат метаболизденбейді.

Шығарылуы Этамзилат бүйрекпен шығарылады. Енгізілген дозаның шамамен 85%-ы алғашқы тәуліктер ішінде өзгермеген күйде несеппен шығарылады.

Көктамыр ішіне енгізілген этамзилаттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілердегі фармококинетикасы

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілерде этамзилаттың фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Этамзилат – бұл бастапқы қан тоқтататын дәрі ретінде қолданылатын (эндотелий-тромбоциттердің өзара әрекеттесуі) синтетикалық қан тоқтататын және ангиопротекторлық препарат. Дицинон® тромбоциттердің адгезивтілігін жоғарылатады, қылтамырлар жақтауының төзімділігін қалпына келтіреді, осылайша олардың өткізгіштігін төмендетеді, тромбоциттер дезагрегациясын, қылтамырлардың вазодилатациясын және жоғары өткізгіштігін туғызатын простагландиндер биосинтезін тежейді. Осының нәтижесінде қан кету уақыты айтарлықтай қысқарады, қан жоғалту төмендейді.

Этамзилаттың тамыр тарылтқыш қасиеті жоқ, фибринолизге әсер етпейді және плазма коагуляциясының факторын өзгертпейді.

Қолданылуы

- шығу тегі және орналасуы әртүрлі қылтамырлық қан кетулердің алдын алуда және емдеуде: хирургиялық операцияларға дейін, операция кезінде және одан кейін, сондай-ақ, отоларингологияда, гинекологияда, акушерлікте, урологияда, стоматологияда, офтальмологияда және пластикалық және реконструктивтік хирургияда барлық жақсы васкуляризацияланған тіндерге

Неонатологияда

- шала туған балаларда перивентрикулярлық қан кетудің алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларда қолданылуы

Операция алдындағы кезең: 2 - 4 мл (250 - 500 мг) операцияға дейін 1 сағат бұрын көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне.

Операция кезінде: 2 - 4 мл-ден (250 - 500 мг) көктамыр ішіне; қажет болғанда дозаны қайталауға болады.

Операциядан кейінгі кезең 2 - 4 мл (250 - 500 мг) әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін.

Шұғыл жағдайларда жағдайдың ауырлығына байланысты: 2 - 4 мл көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін.

Жергілікті емдеу

Дицинон® препаратын препаратпен суланған стерильді дәке сүрткінің көмегімен жергілікті қолдануға болады (тері трансплантаты, тіс жұлу). Препараттың пероральді түрін парентеральді енгізумен біріктіріп қолдануға болады.

Балаларда қолданылуы

Балалар үшін тәуліктік доза ересектерге арналған дозаның жартысын құрайды. Неонатологияда: препарат туғаннан кейін 2 сағат ішінде және содан кейін әр 6 сағат сайын 4 күн бойы дене салмағына 10 мг/кг (0,1 мл = 12,5 мг) бұлшықет ішіне енгізілуі тиіс.

Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар емделушілер.

Дозалануы бойынша ұсыныстарға қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан мұндай емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша классифкацияланған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес ( 1/1000 және  1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі емес

- артериялық қысымның төмендеуі

- жүрек тұсында ауырлықты сезіну

- бет гиперемиясы, аяқтағы парестезиялар

Сирек

- бас ауруы

- ауыздағы ащы дәм, жүрек айнуы, құсу, қыжыл

- тері бөртпесі

- арқаның / арқаның төменгі бөлігінің ауыруы

Өте сирек

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпелері, анафилактикалық шок, өмірге қауіпті демікпе ұстамалары)

- жедел порфирия

- тромбоэмолия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына – этамзилатқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жедел порфирия

- бронх демікпесі

- тромбоз, сыртартқысында тромбоэмболия

- антикоагулянттардың артық дозалануы аясында қан кету

- бауыр және бүйрек функцияларының бұзылуы (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ)

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инъекцияға арналған ерітінді құрамында натрий бикарбонаты немесе натрий лактаты бар ерітінділермен бір мезгілде қолданылмайды.

Егер Дицинон® препаратын физиологиялық ерітіндімен араластырса, онда оны дереу көктамыр ішіне тамшылатып енгізу керек. Дицинон® препаратын басқа препараттармен бір еккіште араластыруға болмайды. Тиаминнің (В1 витамині) Дицинон® препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінде бар сульфитпен белсенділігі жойылады.

Этамзилатты декстрандарды (мысалы, реополиглюкинді) енгізгенге дейін 1 сағат бұрын қолдану олардың антиагреганттық әсерін болдырмайды, соңғыларын енгізгеннен кейін - гемостатикалық әсер көрсетпейді.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тромбоцитопениясы бар науқастарда тиімсіз. Антикоагулянттармен артық дозалануына байланысты геморрагиялық асқынуларда арнайы у қайтарғыны пайдалану ұсынылады. Қанның ұю жүйесінің көрсеткіштері бұзылған емделушілерде Дицинон® препаратын қолдануға болады, бірақ ол қанның ұю жүйесінің анықталған тапшылығын немесе факторлар ақауын қайтаратын препараттарды енгізумен толықтырылуы тиіс.

Дицинон® препаратын парентеральді енгізу қан қысымының төмендеуін туғызатындықтан, артериялық қысымының ауытқуы немесе гипотониядан зардап шегетін емделушілерді мұқият бақылап отыру керек.

Дицинон® инъекцияға арналған ерітінді құрамында антиоксидант ретінде қосымша зат натрий метабисульфиті (E223) бар. Сезімтал емделушілерде сульфиттер аллергиялық реакциялар, жүрек айнуын, диареяны туғызуы мүмкін. Анафилактикалық шок және бронх демікпесінің өмірге қауіпті ұстамалары туындауының жекелеген жағдайлары туралы хабарланған. Сульфиттерге жоғары сезімталдық бронх демікпесі бар емделушілерде жиі анықталған.

Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілікте қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Дицинон® препаратын жүктілік кезінде тек жекелеген жағдайларда, егер қажет деп саналса, анасы үшін әлеуетті пайдасы баласы үшін ықтималды қауіптен артатын болса ғана қолдануға болады.

Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын немесе зейін шоғырландыруды қажет ететін қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары анықталмаған. Артық дозалану жағдайында емі - симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден мойнынан жоғарырақ жерде сындыруға арналған қызыл нүктесі бар түссіз шыны (ЕФ I класы) ампулаларда.

10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

Прикрепленные файлы

430107181477976584_ru.doc 87 кб
802229091477977742_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники