Диферелин® 22,5 мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диферелин® 22,5 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трипторелин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсері ұзартылған суспензия дайындауға арналған 22,5 мг лиофилизат еріткішімен жиынтықта.

Құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат - 22,5 мг (31 мг*) трипторелинге шаққанда трипторелин эмбонаты,

қосымша заттар: DL-сүтті және гликоль қышқылдарының сополимері (75/25), DL-сүтті және гликоль қышқылдарының сополимері (85/15), маннитол, натрий кармеллозасы, полисорбат-80.

Еріткіш – инъекцияға арналған су

* Дәрілік түрінің ерекшеліктерін ескеріп, препаратқа тиімді дозаның енгізілуін қамтамасыз ету үшін артық зат салынған.

Сипаттамасы

Лиофилизат: ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі лиофилизацияланған ұнтақ

Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар және олардың туындылары. Гонадотропин-рилизинг гормон аналогтары. Трипторелин

АТХ коды L02AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Диферелин® 22,5 мг препаратын қуықасты безінің обыры бар емделушілерде бір рет бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін tmax 3 (2-12) сағатты құрады, ал Cmax (0 – 169 күн) 40,0 (22,2 – 76,8) нг/мл болды. 12 айлық емдеу кезеңі ішінде трипторелин жиналған жоқ.

Таралуы

Дені сау еркектерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу нәтижелері көктамырішілік болюстік енгізуден кейін трипторелин таралды және организмнен 3 фазалық модельге сай шығарылды, және тиісті жартылай шығарылу кезеңі 6 минутты, 45 минутты және 3 сағатты құрады.

Дені сау волонтерлерге көктамыр ішіне 0.5 мг трипторелин ацетатын енгізу нәтижесінде трипторелиннің стационарлық жағдайда таралу көлемі шамамен 30 л құрайды. Трипторелиннің қан плазмасы ақуыздарымен клиникалық тұрғыдан маңызды концентрацияларда байланысатынына дәлелдер болмағандықтан, препараттың байланысу орнын алмастыру принципі бойынша, олардың өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Биотрансформациясы

Трипторелин метаболиттері адамда анықталған жоқ. Алайда адамдағы фармакокинетикасы жөніндегі деректер тіндік деградация нәтижесінде өндірілетін С-терминальді фрагменттер тін ішінде толық ыдырайды немесе плазмада тез ыдырайды, немесе бүйрек арқылы шығарылады деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

Шығарылуы

Трипторелин бауыр және бүйрек арқылы шығарылады. Дені сау волонтерлерде көктамыр ішіне 0.5 мг трипторелинді енгізгенде дозаның 42%-ы несепке өзгермеген трипторелин түрінде экскрецияланды. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар адамдарда экскрециялану пайызы 62%-ға дейін жоғарылауы мүмкін. Дені сау волонтерлерде креатинин клиренсі (Clcreat) 150 мл/мин болды және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар адамдарда 90 мл/мин ғана болды, бұл бауырдың трипторелинді элиминациялайтын негізгі орын болып табылатындығын көрсетеді. Дені сау осы ерікті адамдарда трипторелиннің жартылай шығарылу кезеңі 2.8 сағатты құрады, ал трипторелиннің жалпы клиренсі 212 мл/мин болды және бауыр мен бүйрек элиминациясының бірігуіне байланысты болды.

Арнайы популяциялар

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі (Clcreat 40 мл/мин) бар адамдарда көктамыр ішіне 0.5 мг трипторелинді енгізгенде трипторелиннің жартылай шығарылу уақыты 6.7 сағат болды, бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (Clcreat 8.9 мл/мин) бар емделушілерде 7.81 сағат және бауыр функциясы бұзылған емделушілерде 7.65 сағат болды (Clcreat 89.9 мл/мин).

Жастың және нәсілдің трипторелиннің фармакокинетикасына әсерлері жүйелі зерттелген жоқ. Алайда креатинин клиренсі жоғарылаған (шамамен минутына 150 мл-ге дейін) 20 жастан 22 жасқа дейінгі еркек жынысты дені сау ерікті жас адамдардан алынған фармакокинетикалық деректер трипторелиннің жас емделушілерде екі есе тезірек шығарылатынын көрсетеді. Бұл трипторелин клиренсінің жастың ұлғаюымен төмендейтіні жақсы мәлім жалпы креатинин клиренсімен өзара әрекеттесу фактісімен байланысты.

Трипторелиннің қауіпсіздік деңгейі жоғары болғандықтан және Диферелин® 22,5 мг препараты ұзақ уақыт босап шығатын түрде жасалғандықтан, бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Фармакокинетикасы

Трипторелин синтетикалық декапептид, табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) аналогы болып табылады. Трипторелин, ГнРГ агонисі, емдік дозада ұзақ қабылдағанда гонадотропин секрециясының күшті тежегіші ретінде әсер етеді. Жануарларға және адамдарға жүргізілген зерттеулерде трипторелинді енгізгеннен кейін айналымдағы лютеиндеуші гормон (ЛГ), фолликулостимуляциялаушы гормон (ФСГ) және тестостерон деңгейлерінің қысқа мерзімдік жоғарылағаны білінді.

Алайда ұзақ уақыт емдеу ЛГ және ФСГ концентрациясын төмендетеді және тестикулярлы және овариальді стероидогенезді тежейді. Сарысуда тестостерон деңгейінің хирургиялық кастрациядан кейінгі жағдайға сәйкес деңгейге дейін азаюы емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2 – 4 аптада болады. Диферелин® 22,5 мг 6 айлық кезең ішінде трипторелиннің тепе-тең босап шығуын қамтамасыз ету үшін жасалған. Тестостерон кастрациялық деңгейге инъекциядан кейінгі алғашқы айдың соңында жетеді және препарат инъекциясын емделуші әрбір 24 апта сайын қабылдап жүрген кезең бойы тұрақты күйінде қалады.

Бұл жыныс бездерінің салдарлық атрофиясының нәтижесі болып табылады. Бұл әсер негізінен препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Емдеу тиімділігі сарысудағы тестостерон мен простатспецификалық антигеннің (ПСА) деңгейін өлшеу арқылы анықталады. Клиникалық зерттеулер кезінде көрсетілгендей, ПСА деңгейі Диферелин® 22,5 мг препаратын қолданғаннан кейінгі 6 айда орта есеппен 97%-ға азаяды.

Жануарлардағы тәжірибелік модельдеуде трипторелинді енгізу қуықасты безінің кейбір гормонға сезімтал простата ісіктерінің өсуінің тежелуін туындатады.

Клиникалық тиімділігі

Диферелин® 22,5 мг препаратын қуықасты безінің таралған обыры бар науқастарда 12 ай бойы (2 доза) бұлшықетішілік инъекция түрінде қолдану емделушілердің 97,5%-да 4 аптадан кейін тестостеронның кастрациялық деңгейіне жетуіне де, сонымен қатар емделушілердің 93,0%-да емнің 2-шіден бастап 12-ші айына дейін тестостеронның кастрациялық деңгейінің сақталуына да әкелді.

Рандомизацияланған клиникалық зерттеулердің ІІІ фазасына қамтылған қуықасты безінің жергілікті таралған обыры бар (T2c-T4) 970 емделушінің 483-не сәуле емімен үйлестірілген андроген-депривациялық емнің қысқа мерзімдік курсы (6 ай) және 487-не ұзақ ем (3 жыл) тағайындалды, ЛГРГ агонистерімен, негізінен трипторелинмен (62,2%) немесе гозерелинмен (30,1%) қысқа мерзімдік және ұзақ мерзімді қатар жүретін және әрі қарай жалғасатын гормональді емге салыстырмалы талдау жасалды.

Жалпы алғанда, «қысқа мерзімдік гормональді ем» және «ұзақ мерзімдік гормональді ем» топтарында 5 жыл ішінде жалпы өлім сәйкесінше 19,0% және 15,2% құрады, салыстырмалы қаупі 1,42 (жоғарғы бір жақты 95,71% СА = 1,79; немесе екі жақты 95,71% СА = [1,09, 1,85], тиімділігі аз еместер үшін р = 0,65 және емдеу топтары арасындағы ретроспективтік тест айырмашылығы үшін р = 0,0082. «Қысқа мерзімдік гормональді ем» және «ұзақ мерзімдік гормональді ем» топтарында тікелей простата обырына жататын 5 жыл ішіндегі өлім сәйкесінше 4,78% және 3,2% болды, салыстырмалы қаупі 1,71 (95% СА = [1.14 2.57 ], р = 0,002).

Осы зерттеудің нәтижелері әрі қарай 3 жылдық андроген-депривациялық емге ұласатын сәуле емі әрі қарай 6 айлық андроген-депривациялық емге ұласатын сәуле емінен тәуірірек екендігін көрсетеді.

Фармакокинетикасы/фармакодинамикасы

Трипторелиннің фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне баға беру мүмкін емес, өйткені олар дозаға байланысты емес және уақыт өте келе өзгереді. Сонымен, бұрын химиялық емдеу курсынан өтпеген емделушілерге енгізгеннен кейін, трипторелин ЛГ мен ФСГ-ні дозаға байланысты артуын туындатады. Баяу босап шығатын түрде енгізгеннен кейін алғашқы бірнеше күн ішінде, трипторелин ЛГ мен ФСГ секрециясын стимуляциялайды, соның салдары ретінде тестостерон секрециясын да стимуляциялайды. Биоэквиваленттілігіне жүргізілген әртүрлі зерттеу нәтижелерінде көрсетілгендей, тестостерон ең жоғары деңгейіне, трипторелиннің босап шығу деңгейіне байланысты емес, баламалы Cmax енгізгеннен кейін шамамен 4 күннен соң жетеді. Трипторелиннің ұзаққа созылған босап шығуы тестостерон деңгейінің үдемелі және баламалы төмендеуіне мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- қуықасты безінің жергілікті таралған немесе метастаздық гормонға тәуелді обырында

- қуықасты безінің жергілікті таралған метастаздық гормонға тәуелді обырын сәулемен емдеу кезінде немесе одан кейін

Қолдану тәсілі және дозалары

Диферелин® 22,5 мг препараты бұлшықет ішіне әрбір 6 ай (24 апта) сайын 22,5 мг дозада (1 құты) бұлшықетішілік инъекция түрінде енгізіледі.

Емдеу ұзақтығы: Сәулемен ем қабылдап жүрген Т3-Т4 емделушілер үшін андрогендік блокаданың ұсынылатын ұзақтығы 2-3 жылды құрайды.

Басқа да инъекциялық препараттар сияқты, енгізілетін жер мезгіл-мезгіл өзгертіліп отыруы тиіс.

Диферелин® 22,5 мг – бұл микротүйіршіктер суспензиясы болғандықтан, онымен байқамай интраваскулярлық инъекция жасауға тиянақты жол бермеген жөн.

Диферелин® 22,5 мг препаратын дәрігердің қатаң бақылауымен енгізген жөн.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық

Препараттың бір қаптамасында бұлшықет ішіне енгізуге арналған бір доза бар және бір емделушіге бір рет инъекция жүргізуге арналған.

Еріткіштің жанына қоса салынған ұнтақтың суспензиясы, тура енгізер алдында, құтының ішіндегі ұнтақты біркелкі қоспа алынғанша ақырын араластыру арқылы дайындалуы тиіс.

Инъекцияның толық жүзеге асырылмауы суспензияның, инъекция жүргізілгеннен кейін еккіште қалатын мөлшеріне қарағанда, көбірек жоғалуына әкеп соғатын жағдайлары жөнінде айту қажет.

Енгізу қатаң түрде нұсқаулыққа сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

1 – СУСПЕНЗИЯНЫ ӘЗІРЛЕГЕНГЕ ДЕЙІН ЕМДЕЛУШІНІ ДАЙЫНДАУ

- Емделушіні дайындау алдын ала жүргізілуі тиіс, өйткені инъекцияны суспензия әзірленгеннен кейін дереу жасау керек. Бөксе аймағындағы теріні залалсыздандырыңыз.

2 – ПРЕПАРАТТЫ ДАЙЫНДАУ

Лиофилизаттың бетінде көпіршіктердің болуы препараттың қалыпты сыртқы түрі болып табылады.

4 – ИНЪЕКЦИЯ ЖАСАЛҒАННАН КЕЙІН

- Инелерді өткір заттарға арналған контейнерге тастап жойыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Қуықасты безінің үдемелі немесе метастаздық гормональді тәуелді обырынан зардап шегіп жүрген науқастар әдетте егде жастағы адамдар болғандықтан, оларда осы жас тобында жиі кездесетін басқа да аурулар болуы мүмкін, олай болса клиникалық сынақтарға қатыстырылған науқастардың 90%-дан астамында себеп-салдарлық өзара байланысына баға беру қиын болатын әртүрлі жағымсыз әсерлер байқалды. ГнРГ басқа агонистерімен емдеген кезде немесе хирургиялық кастрациядан кейін байқалғандағыдай, трипторелинмен емдеумен байланысты өте жиі байқалған жағымсыз әсерлер күтілген фармакологиялық әсерлерінің салдары болған әсерлер болды.

Бұл әсерлер өзіне ысынып кетулерді (50%), эректильді дисфункцияны (4%) және либидоның төмендеуін (3%) қамтыды.

Иммунды-аллергиялық реакциялардан (сирек) және инъекция енгізілген жердегі реакциялардан ( 5%) басқа, барлық жағымсыз реакциялар тестостерон деңгейінің өзгерулерімен байланысты болды.

Келесі жағымсыз әсерлер, ең жоқ дегенде, трипторелинмен емделумен байланысты болуы мүмкін деп есептелді. Осы әсерлердің көбісі, белгілі болғандай, биохимиялық немесе хирургиялық кастрациямен байланысты.

Жағымсыз әсерлерінің даму жиілігі төмендегіше жіктеледі: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100-дан  1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000-дан  1/100 дейін); сирек ( 1/10 000-дан  1/1 000 дейін). Препараттың нарыққа шығарылуы басталғаннан кейін жағымсыз әсерлерінің жиілігін тиісінше анықтау мүмкін болмады. Сәйкесінше, мұндай әсерлердің жиілігі «белгісіз» ретінде байқалған.

Трипторелин препараттың босап шығуы ұзартылған бірінші инъекциясынан кейінгі алғашқы апта бойына қан ағымында тестостерон деңгейінің уақытша жоғарылауын туындатады. Осының салдарынан науқастардың азғантай бөлігінде (≤ 5%) қуықасты безі обырының симптомдары мен белгілерінің уақытша нашарлауы (ісіктің өршуі) байқалуы мүмкін, бұл әдетте несеп жүйесі тарапынан ( 2%) және метастаздық ауырулар симптомдарының (5%) күшеюімен білінеді, бұл жағдайларға симптоматикалық ем жасаған дұрыс. Бұл симптомдар уақытша болып табылады және әдетте бір-екі аптадан кейін қайтады.

Ауру симптомдары өршуінің бірлі-жарым жағдайлары – бірде уретра бітелісінің дамуы, бірде жұлынның метастаздармен компрессиялануы білінді. Сондықтан омыртқаның метастаздық зақымданулары және/немесе жоғарғы немесе төменгі несеп шығару жолдарының обструкциясы бар емделушілерге емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойына мұқият бақылау жүргізу қажет.

ГнРГ агонистерін қуықасты безінің обырын емдеу үшін қолдану сүйек салмағының азаюымен байланысты болуы мүмкін және остеопорозға және сүйектердің сыну қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бұл сондай-ақ сүйек метастазына қойылған диагноздың дұрыс болмауына әкеп соғуы мүмкін.

ГнРГ аналогтарымен ем қабылдап жүрген науқастарда лимфоциттер мөлшерінің көбейгені білінді. Бұл салдарлық лимфоцитоз, ГнРГ индукциялаған кастрациямен байланысты және, гонадальді гормондардың тимус инволюциясына қатысатындығын көрсетуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ГнРГ, оның аналогтарына немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

• әйелдерге қолданылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трипторелинді гонадотропиндердің питуитарлы секрециясына ықпал ететін препараттармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн және мұндай емделушілердің гормональді статусын бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

ГнРГ агонистерін пайдалану сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Болжамды деректер, еркектерде бисфосфонаттарды ГнРГ агонистерімен біріктіріп қолдану сүйектердің минералдық тығыздығының жоғалуын азайтуы мүмкін екендігін айғақтайды. Остеопороздың даму қаупінің қосымша факторлары (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт шамадан тыс пайдалану, шылымқорлар, сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу, остеопороздың отбасылық сыртартқысы, тойып тамақтанбау) бар науқастарда аса сақ болу қажет.

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрын белгісіз болған гипофиздің гонадотрофтық жасушасы аденомасының бар екенін анықтауы мүмкін. Мұндай емделушілерде кенеттен бас ауырумен, құсумен, көрудің бұзылуымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін.

Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерімен ем қабылдап жүрген емделушілерде депрессия жағдайларының (ол айқын болуы мүмкін) жоғары қаупі бар. Емделушілер симптомдар бар болған жағдайда тиісті ем қабылдауы және бұдан хабардар болуы керек. Депрессиясы анықталған емделушілер емделу кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Бастапқыда, трипторелин, басқа ГнРГ агонистері сияқты, сарысуда тестостерон деңгейін қысқа мерзімге арттырады. Соның салдары ретінде, емдеудің алғашқы аптасы ішінде кейде простата обырының симптомдарының өткінші нашарлауының жекелеген жағдайлары дамуы мүмкін. Емдеудің бастапқы сатысында тестостерон деңгейінің бастапқы артуына және клиникалық симптомдарының нашарлауына қарсы әсер етуі үшін қолайлы антиандрогендік препаратты қосымша енгізу қажеттілігін қарастыру керек.

Емделушілердің аздаған бөлігі простата обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауын және симптоматикалық емдеуге болатын (метастаздық ауырулар) обырдың себебінен болатын ауырудың уақытша күшеюін басынан өткеруі мүмкін.

ГнРГ басқа агонистерімен емдеудегі сияқты, жұлынның қысылуының немесе уретра обструкциясының бірен-саран жағдайлары байқалды. Егер жұлын компрессиясы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамыса, бұл асқынулардың стандартты емі басталуы тиіс, ал аса қажет жағдайларда шұғыл орхиэктомия (хирургиялық кастрация) қажеттілігі қарастырылуы тиіс. Мұқият бақылау емдеудің алғашқы аптасы бойына, әсіресе омыртқадағы метастаздардан зардап шегіп жүрген, жұлын компрессиясының қаупі бар емделушілерде, сондай-ақ несеп жолының обструкциясы бар науқастарда қолданылады.

Хирургиялық кастрациядан кейін трипторелин қан сарысуында тестостерон деңгейінің әрі қарай төмендеуін туындатпайды. Емдеудің алғашқы айының соңына қарай кастрациялық деңгейге тестостеронмен қол жеткізгеннен кейін, емделушілер әрбір 6 ай (24 апта) сайын инъекция алып жүрген жағдайда сарысудағы тестостерон деңгейі сақталады.

Емдеу тиімділігін тестостеронның сарысулық деңгейін және простаталық спецификалық антигенді өлшеу арқылы бақылауға болады.

Екі жақты орхиэктомия арқылы, немесе ГнРГ аналогтарын қолдану арқылы андрогендік белсенділіктіктің ұзақ уақыт бойы төмендеуі сүйек салмағының азаю қаупінің жоғарылауымен байланысты, және бұл остеопороз бен сүйектің сыну қаупінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Эпидемиологиялық деректер науқастарда метаболизмдік өзгерулер (мысалы, глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы), немесе андрогендік белсенділікті төмендетуге бағытталған емдеу кезеңінде жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің жоғарылауы мүмкін екендігін көрсетеді. Алайда проспективтік зерттеу деректері ГнРГ аналогтары мен жүрек-қантамыр ауруларынан өлімнің жоғарылауы арасында өзара байланыстың бар екендігін айғақтаған жоқ. Емдеудің алдында метаболизмнің бұзылуымен және жүрек-қантамыр ауруларымен байланысты аурулардың даму қаупі жоғары науқастарға мұқият баға беру қажет, және содан кейін андрогендік белсенділікті төмендетуге бағытталған ем кезеңінде мұқият бақылау керек.

Антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген емделушілерде бұлшықетішілік инъекция жүргізген кезде, инъекция енгізілген жерде гематоманың потенциальді қаупі пайда болатындықтан, сақ болу қажет.

Трипторелинді емдік дозаларда қолдану гипофизарлы-гонадальді жүйенің супрессиясына әкеледі. Оның қалыпты функциясы әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Сондықтан гипофизарлы гонадальді функцияны диагностикалық талдаулар, егер олар ГнРГ аналогтарымен емдеу кезінде немесе осы емді тоқтатқаннан кейін жүргізілсе, жалған нәтижелер алынуы мүмкін.

Диферелин® 22,5 мг құрамында бір доза 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни ол негізінен «құрамында натрий жоқ» болып табылады.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелерде, балаларда және жасөспірімдерде Диферелин® 22,5 мг препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан оны емделушілердің осы тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диферелин® 22,5 мг препаратын әйелдерге қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың көлікті жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда осы препаратпен емдеген кезде болуы мүмкін жағымсыз әсерлер болып табылатын, немесе негізгі аурудың нәтижесі болып табылатын бас айналу, ұйқышылдық және көрудің нашарлауы салдарынан машиналар мен механизмдерді жүргізу және басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Артық дозалануы

Диферелин® 22,5 мг препаратының фармацевтикалық қасиеттері және препаратты енгізу тәсілі бойынша, препараттың байқамай немесе әдейі артық дозалану ықтималдығы аз. Адамдарда препараттың артық дозалану жағдайлары белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер Диферелин® 22,5 мг дозасын шамадан тыс арттырудың, жыныс гормондарының концентрациясына және жыныс жолдарына әсерінен өзге, басқа әсерлері болмайды. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизат I типті сәл күңгірт гидролитикалық шыныдан жасалған, сыйымдылығы 4 мл, резеңке тығынмен тығындалған және ортасында инеге арналған тесігі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, алғашқы ашылуы бақыланатын қою жасыл түсті пластмасса қақпағы бар құтыға салынған.

Еріткіш 1 типті түссіз шыныдан жасалған ампулаға құйылған.

Препараты бар 1 құты, еріткіші бар 1 ампула, сыйымдылығы 3 мл стерильді бір реттік 1 еккіш және өлшемді стерильді бір реттік 2 ине пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты бір қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ипсен Фарма Биотек, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

ИПСЕН Фарма, Франция

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

IPSEN PHARMA (Ипсен Фарма) АҚ ҚР өкілдігі

050040 Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 45, 2 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Электронды поштасы: aigul.ismagulova@ipsen.kz