Диферелин® 11,25 мг

МНН: Трипторелин
Производитель: ИПСЕН Фарма Биотек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triptorelin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014844
Информация о регистрации в РК: 03.11.2014 - 03.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 133 112.82 KZT

Инструкция

Торговое название

Диферелин® 11,25 мг

Международное непатентованное название

Трипторелин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: трипторелина памоат 14,58 мг, что соответствует 11,25 мг трипторелина

вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот, маннитол, полисорбат 80, натрия кармеллоза

состав растворителя: маннитол, вода для инъекций

Описание

Лиофилизат белого или слегка желтоватого цвета, диспергируемый в растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин

Код АТХ L02AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции Диферелина® 11,25 мг у пациентов (мужчин и женщин) наблюдается пик концентрации трипторелина в плазме в течение приблизительно 3 часов после инъекции. После фазы снижения концентрации, которая продолжается в течение первого месяца, уровень циркулирующего трипторелина становится постоянным до окончания третьего месяца после инъекции.

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза (эффект «вспышки») трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

При применении Диферелина® 11,25 мг может наблюдаться начальное повышение уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови, и, как следствие, повышение начального уровня тестостерона у мужчин (эффект «вспышки») и эстрадиола у женщин. Продолжение лечения снижает уровни ЛГ и ФСГ до концентраций, приводящих к кастрационному уровню тестостерона и эстрадиола в течение 20 дней после первой инъекции и на протяжении всего времени высвобождения активного вещества.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола и, таким образом, приводит к гибели эктопической эндометриоидной ткани.

Показания к применению

- рак предстательной железы

- рак молочной железы у женщин пременопаузального возраста

- генитальный и экстрагенитальный эндометриоз

Способ применения и дозы

Препарат вводят только внутримышечно.

Рак предстательной железы

Диферелин® 11,25 мг вводится каждые 3 месяца, длительно. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Рак молочной железы

Диферелин® 11,25 мг вводится каждые 3 месяца, длительно. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждой пациентки.

Эндометриоз

Диферелин® 11,25 мг вводится каждые 3 месяца. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемых во время лечения клинических изменений (функциональных и анатомических). Курс лечения должен продолжаться по меньшей мере 3 месяца, но не более 6 месяцев. Не рекомендуется предпринимать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.

Инструкция по введению препарата

Одна упаковка препарата содержит одну дозу для внутримышечного введения и предназначена для однократной инъекции одному пациенту.

Суспензия порошка в прилагаемом растворителе должна готовиться непосредственно перед введением путем осторожного перемешивания содержимого флакона до получения однородной смеси.

Необходимо сообщить о случаях осуществления неполной инъекции, которое приводит к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце после проведения инъекции.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ДО ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ

- Подготовка пациента должна быть проведена предварительно, т.к. инъекцию следует произвести немедленно после приготовления суспензии. Продезинфицируйте кожу в области ягодицы.

2 – ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРЕПАРАТА

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом препарата.

 

Прикрепленные файлы

478547751477976674_ru.doc 147 кб
517204931477977837_kz.doc 172 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники