Диферелин® 0,1 мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диферелин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трипторелин

Дәрілік түрі

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 0,1 мг лиофилизат еріткішімен жиынтықта (0,9 % натрий хлориді ерітіндісі)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: 0,1 мг трипторелинге шаққанда трипторелин ацетаты

қосымша зат: маннитол

еріткіш: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Лиофилизат – іс жүзінде ақ жентектелген ұнтақ. Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық. Қалпына келтірілген ерітінді – түссіз мөлдір ерітінді, іс жүзінде бөлшектреден бос

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар және оның туындылары. Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтары. Трипторелин

АТХ коды L02AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

0,1мг Диферелин® тері астына енгізгеннен кейін препарат жылдам сіңеді (ең жоғары концентрациясына жету уақыты t max = 0,630,26 сағат) плазмадағы шыңдық концентрациясымен (ең жоғары концентрациясы - С max = 1,850,23 нг/мл). Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағат таралу фазасынан кейін 7,61,6 сағатты құрайды. Плазма клиренсі: 16128 мл/мин. Таралу көлемі: 1562158 мл/кг

Фармакодинамикасы

Трипторелин синтетикалық декапептид, табиғи ГнРГ аналогы (гонадотропин босатып шығаратын гормон) болып табылады. Диферелин® гипофиздің гонадотроптық қызметін стимуляциялаудың бастапқы кезеңінен кейін, 0,1 мг дозада ұзақ енгізуде соңынан жыныстық стероидтық гормондар синтезін бәсеңдетумен гонадотропин секрециясына тежегіш әсер етеді.

Қолданылуы

- әйел бедеулігі: кешенді емдеуде, гонадотропиндермен үйлесімде (ХГ – хориондық гонадотропин, ФСГ – фолликулостимуляциялайтын гормон), in vitro ұрықтандыру мақсатында және соңынан эмбрионды ауыстырып салу мақсатында, овуляцияға арналған жасанды жағдай жасау үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

• «Қысқа» хаттама: етеккір оралымының 2 күнінен бастап 0,1 мг Диферелиннен® тері астына енгізеді (бір мезгілде аналық бездер стимуляциясын бастай отырып), және емді адамның хориондық гонадотропинін жоспарлы енгізуден бір күн бұрын аяқтайды. Диферелинмен® емдеу курсы 10-12 күнді құрайды.

• «Ұзын» хаттама: етеккір оралымының 2 күнінен бастап күнделікті 0,1мг Диферелиннен® тері астына инъекцияны бастайды. Гипофиз десенсибилизациясында (Е < 50 пг/мл, яғни ем басталғаннан кейін шамамен 15 күні) гонадотропиндермен стимуляция бастайды және Диферелинмен® 0,1 мг дозада инъекцияны жалғастырады, адам гонадотропинін жоспарлы енгізуге бір күн қалғанда аяқтайды. Емнің ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды.

Суспензия дайындау ережелері

Инъекция жасаудың дәл алдында еріткішті лиофилизаты бар құтыға аударады. Лиофилизат толық ерігенше шайқау керек. Инъекцияны лиофилизат еріген соң дереу жасау керек.

Жағымсыз әсерлері

Емнің басында

- бедеулікті емдеуде гонадотропиндармен үйлестіру аналық бездердің гиперстимуляциясына алып келуі мүмкін (аналық бездердің өлшемінің ұлғаюы, іш аумағының ауыруы).

Ем уақытында

- «ысынулар», қынап құрғақтығы, либидо төмендеуі және диспареуния (гипофизарлық-овариальді блокадамен байланысты)

Сирек

-бас ауыруы, артралгия және миалгиялар

- аллергиялық реакциялар (есекжем, бөртпе, қышыну)

-көңіл-күйдің құбылуы, ұйқы бұзылуы, ашушаңдық, депрессия, шаршау сезімі

-жүрек айнуы, құсу, дене салмағының ұлғаюы, артериялық қысымның жоғарылауы, көрудің нашарлауы, инъекция орнындағы ауыру, қызба күйі.

Өте сирек

- Квинке ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трипторелинге немесе басқа да ГнРГ аналогтарына , препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

-жүктілік және лактация кезеңі

- аналық без поликистозы

- остеопороз

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгісіз

Айрықша нұсқаулар

Ем бастар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтап алу керек. Препараттың бірдей дозасында Диферелинді® енгізуге аналық бездердің жауап реакциясы әр емделушіде әртүрлі болуы мүмкін.

Қолданудағы сақтық шаралары: аналық бездердің индукциясы биологиялық және клиникалық бақылауды: қан плазмасындағы эстрогендерді бақылау және ультрадыбыстық зерттеулерді қоса, медициналық тексерулермен мұқит бақылануы тиіс. Гиперстимуляцияға күдік болған жағдайда гонадотропин инъекциясын тоқтату ұсынылады.

Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтарын ұзақ қолдану сүйектердің деминерализациялануына алып келуі мүмкін және остеопороз туындау қаупінің болжамды факторы болып табылады.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат кейбір жағдайларда көрудің бұзылуын туындату мүмкін болғандықтан, бұл жағдайда Диферелин® препаратымен ем уақытында жоғары назар аударуды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін көлік құралдарын басқару және басқа да қауіптілігі өте зор қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Диферелиннің® артық дозалану жағдайлары сипатталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизат галогенбутилден жасалған тығынмен тығындалған, сары түсті полипропилен қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған, 1 типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

Көлемі 2 мл 1 типті түссіз шыныдан жасалған ампулаға 1 мл еріткіштен құйылған. Ампулада сары түсті екі сақина және көгілдір түсті сындыру сызығы нүктесі бар.

7 құтыдан және еріткіші бар 7 ампуладан пластик контейнерге салынған.

1 контейнерден қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ипсен Фарма Биотек, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

ИПСЕН Фарма, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы IPSEN PHARMA (Ипсен Фарма) АҚ өкілдігі

050040 Алматы қ-сы, Әл – Фараби даңғылы, 45, 2 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Электронды поштасы: aigul.ismagulova@ipsen.kz