Диферелин® 3,75 мг

МНН: Трипторелин
Производитель: ИПСЕН Фарма Биотек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triptorelin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003064
Период регистрации: 07.09.2016 - 07.09.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 45 070.57 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Диферелин® 3,75 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трипторелин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсері ұзартылған суспензия дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: 3,75 мг трипторелинге сәйкес, 4,2 мг трипторелин ацетаты

қосымша заттар: DL-сүт және гликол қышқылы сополимері, маннитол, полисорбат 80, натрий кармеллозасы

еріткіштің құрамы: маннитол, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Препарат – іс жүзінде жентектелген ақ ұнтақ. Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық. Еріткіште сұйылтылған суспензия – сүт түсті гомогенді суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар және иммуномодуляторлар. Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар және олардың туындылары. Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтары. Трипторелин

АТХ коды L02AE04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың ұзақ әсер ететін түрін бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін белсенді заттың босап шығуының бастапқы фазасы, одан кейін 28 күн бойы трипторелиннің тұрақты босап шығу фазасы жүреді.

Фармакодинамикасы

Трипторелин табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) аналогы, синтетикалық декапептид болып табылады.

Трипторелин гипофиздің гонадотроптық функциясын стимуляциялаудың бастапқы қысқаша («тұтану» әсері) кезеңінен кейін аталық без бен аналық без функциясын бәсеңдете отырып, гонадотропиндердің секрециясын тежейді.

Бұдан басқа, жануарларға жүргізілген зерттеулер әсер етудің шеткері рецепторлардың ГнРГ сезімталдығын төмендету арқылы гонадаларға тікелей әсері секілді басқа механизмін көрсетті.

Қуықасты безінің обыры

Трипторелинді қолданғанда қандағы лютеиндейтін гормонның (ЛГ) және фолликулостимуляциялайтын гормонның (ФСГ) деңгейінің бастапқы жоғарылауы бақылануы мүмкін, және соның салдары ретінде тестостеронның («тұтану» әсері) бастапқы деңгейінің жоғарылауы бақылануы мүмкін. Трипторелинмен емді жалғастыру ЛГ және ФСГ деңгейлерін бірінші инъекциядан кейін 2-3 апта бойына және препаратты қолданудың барлық кезеңі бойына стероидтарды кастрациялық деңгейге әкелетін концентрацияға дейін төмендетеді.

Мезгілінен бұрын жыныстық жетілу

Екі жыныс жағдайында да гипофизарлық гонадотроптық аса жоғары белсенділікті бәсеңдету эстрадиол немесе тестостерон секрециясының супрессиялануы, ЛГ ең жоғарғы шегінің төмендеуі және өсудің сүйектің жасына арақатынасының жақсаруы түрінде білінеді. Гонадалардың бастапқы стимуляциясы, медроксипрогестерон немесе ципротерон ацетатын тағайындау арқылы жол берілмейтін, жыныс жолдарынан жеңіл қан кетуге себеп болуы мүмкін.

Эндометриоз

Трипторелинмен ұзақ уақыт емдеу эстрадиолдың секрециясын бәсеңдетеді, және сонысымен эктопиялық эндометриоидтық тіндердің жойылуына әкеледі.

Жатыр фибромиомасы

Жүргізілген зерттеулер айғақталған жатыр фибромиомасы көлемінің тұрақты және айқын кішірейгенін көрсетті. Бұл кішірею емнің үшінші айында өте қатты білінді.

Трипторелинмен емдеу көптеген пациенттерде емнің бірінші айынан кейін аменореяны туындатады. Бұл меноррагия және/немесе метроррагиядан туындауы мүмкін анемияны түзетуге мүмкіндік береді. .

Әйел бедеулігі

Трипторелинмен ұзақ уақыт емдеу гонадотроптық секрецияны (ФСГ және ЛГ) бәсеңдетеді. Емдеу, сөйтіп, эндогендік ЛГ-нің өздігінен болатын ең жоғары супрессиясын қамтамасыз етеді және фолликулогенез сапасының жақсаруына әкеледі, фолликулярлық жауапты жақсартады.

Қолданылуы

- қуық асты безінің обырында

- менопаузалық жастағы әйелдердегі сүт безінің обырында

- мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде (8 жасқа дейінгі қыздарда және 10 жасқа дейінгі ұлдарда)

- генитальді және экстрагенитальді эндометриозда

- жатыр фибромиомасында (хирургиялық араласымдар алдында)

- әйел бедеулігінде (экстракорпоральді ұрықтандыру бағдарламасында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек бұлшықет ішіне енгізеді.

Қуықасты бездерінің обыры

Диферелин® әрбір 4 апта сайын 3,75 мг дозада ұзақ уақыт енгізіледі. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әрбір пациент үшін жеке анықтайды.

Сүт бездерінің обыры

Диферелин® әрбір 4 апта сайын 3,75 мг дозада ұзақ уақыт енгізіледі. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әрбір пациент үшін жекелей белгілейді.

Мезгілінен бұрын жыныстық жетілу

- дене салмағы 20 кг аз балаларға: әрбір 4 апта сайын (28 күн) бұлшықет ішіне дозаның жартысы (1/2), яғни қалпына келтірілген суспензия көлемінің жартысын енгізу.

- дене салмағы 20-дан 30 кг дейінгі балаларға: әрбір 4 апта сайын (28 күн) бұлшықет ішіне дозаның үштен екісін (2/3), яғни қалпына келтірілген суспензия көлемінің үштен екісін енгізу.

- дене салмағы 30 кг-ден жоғары балаларға: әрбір 4 апта сайын (28 күн) бұлшықет ішіне бір доза, яғни қалпына келтірілген суспензия көлемінің барлығын енгізу.

Эндометриоз

Диферелин® әрбір 4 апта сайын 3,75 мг дозада енгізіледі. Емді етеккір оралымының бастапқы бес күнінде бастау қажет. Емнің ұзақтығы эндометриоздың ауырлық дәрежесіне және ем кезінде байқалатын клиникалық өзгерістерге (функционалдық және анатомиялық) байланысты. Емдеу курсы ең аз дегенде 4 ай жүргізілуі тиіс, бірақ 6 айдан артық болмау керек. Трипторелинмен немесе басқа да гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтарымен екінші емдеу курсын қолдану ұсынылмайды.

Жатыр фибромиомасында (хирургиялық араласымдар алдында) - Диферелин® әрбір 4 апта сайын 3,75 мг дозада енгізіледі. Ем етеккір оралымының бастапқы бес күнінде басталуы тиіс. Емдеу курсының ұзақтығы 3 айдан аспауы керек.

Әйел бедеулігі

Диферелин® әдетте оралымның екінші күні 3,75 мг дозада енгізіледі. Гонадотропинмен біріктіру гипофиздің десенситизациясынан кейін (қан плазмасындағы эстрогендер концентрациясы 50 пг/мл-ден төмен), әдетте Диферелин® 3,75 мг препаратының инъекциясынан кейін 15-ші күні жүргізіледі.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық

Препараттың бір қаптамасында бұлшықетішілік енгізуге және бір пациентке бір реттік инъекция жүргізуге арналған бір доза бар.

Ұнтақтың суспензиясы тура енгізер алдында, оның жанына қоса салынған еріткіште құтының ішіндегіні біртекті қоспа алғанша сақтықпен араластыру арқылы, дайындалуы тиіс.

Әдетте инъекциядан кейін шприцте суспензияның көп мөлшерде қалып қойып, толық жасалмаған инъекция жағдайларының орын алғанын мәлімдеп отыру қажет.

Енгізу нұсқаулыққа қатаң сәйкес түрде жүзеге асырылуы тиіс.

1 – ПАЦИЕНТТІ ДАЙЫНДАУ

- Пациент етпетінен жатуы керек, бөксе терісі залалсыздандырылуы тиіс.

2 –ИНЪЕКЦИЯНЫ ДАЙЫНДАУ

- Лиофилизат бетінде көпіршіктің болуы препараттың сыртқы қалыпты түрі болып табылады.

 

- Ампуланың мойнын сындырыңыз (нүктесі алдыңғы жағында).

- Инесі бар шприцке еріткішті түгел құйып алыңыз.

 

- Құты қақпағындағы жасыл қалпақшаны алып тастаңыз.

- Еріткішті лиофилизаты бар құтыға құйыңыз.

 

- Инені сұйықтықтың деңгейінен жоғары ұстаңыз. Инені құтыдан шығармаңыз.

 

- Құтыны төңкермей, біртекті қоспа алғанша араластырыңыз.

- Суспензияны құйып алар алдында ішінде түйіртпектің жоқтығына көз жеткізіңіз (түйіртпек болған жағдайда ол толық біртектіленгенше араластыруды жалғастырыңыз).

   

 

Прикрепленные файлы

570631291477976130_ru.doc 157.5 кб
133483481477977466_kz.doc 226 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники