Диспорт® (300 ЕД)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диспорт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 300 Б

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - ботулиндік токсин А типі-гемагглютинин кешені, 300 Б*

қосымша заттар: адам альбумині, лактоза моногидраты, инъекцияға арналған су**

* - бір бірлік (БІРЛІК) құрсақ ішіне енгізгенде тышқандарға арналған LD50 дозаға баламалы

** - инъекцияға арналған су лиофилизация үдерісінде ажыратылады

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерден бос ақ лиофилизацияланған ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді – қатты бөлшектерден бос мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Миорелаксанттар. Шеткергі әсер ететін миорелаксанттар. Басқа да шеткергі әсер ететін миорелаксанттар. Ботулиндік токсин

АТХ коды М03АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жануарлардағы ботулиндік токсин фармакокинетикасын зерттеу оның жоғары белсенділігіне, төмен дозаларына, үлкен молекулалық салмағына, сондай-ақ жеткілікті жоғары спецификалық белсенділігін алу үшін радиобелсенділік таңбасын түсірудегі кедергімен байланысты қиынға түседі. I125 таңбаланған токсинмен жүргізілген зерттеу рецепторлармен байланысудың спецификалық және берік болатынын, одан өзге, токсинге рецепторлардың жоғары тығыздықта болуы жоғары нейротроптылыққа ықпал ететін фактор екенін көрсетті. Маймылдардағы дозасы мен нәтижесінің басталу уақыты төмен дозаларында реакцияның кідіру уақытының 2-3 күн құрайтынын, ал ең жоғары әсерінің препарат енгізгеннен кейін 5-6 күні білінетінін көрсетті. Көз бұлшықетіндегі өзгерістермен өлшенген әсер ету ұзақтығы қыликөздікте 2 аптадан 8 айға дейін құбылды. Осы құбылыс адамда да байқалған және жүйке-бұлшықет қосылысындағы байланысу, интернализация және өзгеру үдерісіне жатады.

Фармакодинамикасы

А типті ботулиндік токсин-гемагглютинин кешені ацетилхолиннің проксимальді босап шығатын жерінде синапс алдында әсер ету арқылы жүйке-бұлшықет қосылысындағы шеткергі холинергиялық берілісті бөгеген. Токсин нейромедиаторлардың босап шығуымен аяқталатын Ca2+-тәуелді механизмдерді бұза отырып, жүйке ұшының ішінен әсер етеді. Токсин постганглионарлы холинергиялық беріліске немесе постганглионарлы симпатикалық беріліске ықпал етпейді.

Токсин әсері өзінде міндетті түрдегі бастапқы сатыны қамтиды, онда токсин жүйке ұшының синапс алдындағы жарғақшасына тез бекиді. Екінші саты – интернализация: токсин салдануды туындатпай, синапс алдындағы жарғақша арқылы өтеді. Соңында, токсин Ca2+ арқылы ацетилхолиннің босап шығу механизмін бұзып, сол арқылы соңғы пластинка қуатын азайта және салдануды туғыза отырып, ацетилхолиннің босап шығуын тежейді.

Жүйке импульсі берілісінің қалпына келуі біртіндеп өтеді, жаңа жүйке ұштарының түзілуіне және синапстан кейінгі моторлы ұштық пластинкамен байланыстардың қалпына келуіне қарай, үдеріс тәжірибеге алынған жануарларда 6-8 апта уақыт алады.

Қолданылуы

- физиотерапиямен үйлестірілген қолдың тартылуында

- 2 жастан бастап церебральді салданған балаларда тартылудан болатын табандардың динамикалық деформациясында

- ересектердегі спастикалық қисық мойында

- ересектердегі блефароспазмда

- ересектердегі гемифациальді спазмда

- қолтық гипергидрозында

- егер осы сызықтардың айқындылығы емделушіге күрделі психологиялық әсерін тигізетін болса, 65 жасқа дейінгі ересек емделушілерде орташа және айқын мимикалық әжімдердің сыртқы түрін уақытша жақсартуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Диспорт® белсенділігінің өлшем бірліктері осы препарат үшін спецификалық болып табылады және басқа да ботулиндік токсин препараттарымен салыстыруға келмейді.

Диспорт® оқып-үйренген дәрігерлер арқылы тек тиісті үлгіде енгізілуі тиіс.

Ipsen компаниясы Диспортты® енгізуге үйретуде жәрдем көрсете алады.

Қолдың тартылуы

Препараты бар құтыға инъекцияға арналған 0.6 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісі енгізіліп, құрамында 1.0 мл үшін 500 Б Диспорт® болатын ерітінді алынады. Диспорт төменде сипатталған бес бұлшықетке бұлшықетішілік енгізіледі.

Ұсынылатын доза 1000 Б құрап, мынадай бес бұлшықеттің арасында бөлінеді: m. biceps brachii (BB) (екі басты иық бұлшықеті), m. flexor digitorum profundus (FDP) (саусақтардың терең бүккіші), m. flexor digitorum superficialis (FDS) (саусақтардың үстірт бүккіші), m. flexor carpi ulnaris (FCU) (шынтақ бүккіші), m. flexor carpi radialis (FCR) (кәрі жілік бүккіші):

Инъекция салатын жерді таңдағанда электромиографияның стандартты нүктелерін нысанаға алған жөн, ал инъекцияның тура орны пальпациямен анықталады. Бұлшықеттердің бәріне, екі басты иық бұлшықетінен басқа, бір нүктеде инъекция жасалады. Екі басты иық бұлшықетін 2 нүктеде инъекциялайды. Ең жоғары дозасы 1000 Б аспауы тиіс.

Егер осы дозаның инъекцияланатын бұлшықеттердің шамадан тыс әлсіреуіне әкелетін белгілері бар болса, мысалы, егер емделушінің нысана-бұлшықеттерінің көлемі кішкентай болса, ВВ бұлшықетіне инъекция енгізілмесе немесе емделушілерге бұлшықеттердің өзге топтарына қатарлас инъекция жасалмаса препараттың бастапқы дозасы азайтылуы тиіс. Клиникалық жақсару инъекциядан кейін екі апта ішінде басталады. Инъекцияларды шамамен әр 16 апта сайын немесе, қажет болса, әсерінің сақталуы үшін, бірақ әр 12 аптадан жиі емес қайталауға болады.

Балалар: Балалардағы қолдың тартылуын емдегенде Диспорт® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Церебральді салдануы бар балалардағы тартылудан болатын табандардың динамикалық деформациясы

Құтының ішіндегісін, құрамында мл үшін 500 Б болатын ерітіндіні алумен, инъекцияға арналған 0.6 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді.

Препарат балтыр бұлшықеттеріне бұлшықет ішіне енгізіледі.

1 кг дене салмағына 20 Б бастапқы дозасы балтыр бұлшықеттерінің арасында тең бөлінеді. Бір ғана балтыр бұлшықеті зақымданғанда 1 кг дене салмағына 10 бірлік доза енгізіледі. Егер осы дозаның инъекцияланатын бұлшықеттердің шамадан тыс әлсіреуіне әкелетін белгілері бар болса, мысалы, егер емделушінің нысана-бұлшықеттерінің көлемі кішкентай болса немесе емделушілерге бұлшықеттердің өзге топтарына қатарлас инъекция жасалса, бастапқы дозаны азайту қажеттілігін қарастыру талап етіледі.

Ұтымды дозасы әркімге жеке белгіленеді, ал кейінгі емдеу бастапқы дозасын қолдану нәтижелерін бағалаудан соң жоспарлануы тиіс. Препараттың кейінгі дозалары екі аяқтың да бұлшықеттеріне бөлінген 10-30 Б/кг шегінде ауытқуы мүмкін. Жағымсыз әсерлерінен сақтану үшін ең жоғары дозасы 30 Б/кг немесе 1000 Б (аз болатынына қарай) мөлшерінен аспауы тиіс.

Препарат көбінесе балтыр бұлшықетіне енгізіледі, дегенмен камбала тәрізді бұлшықетке (m. soleus) және үлкен жіліншіктің артқы бұлшықетіне енгізуге болады.

Электромиография (ЭМГ) қолдану дағдылы емдік тәжірибе болып табылмайды, бірақ ең белсенді бұлшықеттерді анықтауға көмектесе алады.

Клиникалық жақсару инъекциядан кейін 2 апта ішінде басталады. Инъекцияларды шамамен 16 апта сайын немесе, қажет болса, әсері сақталуы үшін, бірақ әр 12 аптадан жиі емес қайталауға болады.

Спастикалық қисық мойын

Препаратты инъекцияға арналған 0.6 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтып, құрамында мл үшін 500 Б бар ерітінді алынады. Қисық мойынды емдеу үшін ұсынылатын дозалары дене салмағы қалыпты және мойын бұлшықеттерінің дамуы қанағаттанарлық барлық жастағы ересек науқастарда қолданылады. Байқалатын арықтап кетуде немесе бұлшықет салмағы кемуі мүмкін егде жастағы тұлғаларда препарат дозасын азайтуға болады.

Спастикалық қисық мойынды емдеуге бастапқы ұсынылатын препараттың бір реттік дозасы – ең белсенді екі немесе үш мойын бұлшықетіне бөліп-бөліп енгізілетін 500 Б доза.

Айналмалы қисық мойында 500 Б былайша енгізіледі: бастың баулы бұлшықетіне, бұғақ/бастың айналу бағытына ипсилатеральді 350 Б және төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке айналуға контрлатеральді 150 Б.

Бүйірлі қисық мойында препараттың 500 Б дозасы былайша бөлінеді: бастың баулы бұлшықетіне ипсилатеральді 350 Б және төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке ипсилатеральді 150 Б. Иықты трапеция тәрізді бұлшықет немесе жауырынды көтеретін бұлшықет есебінен көтерумен қатар жүретін жағдайларда бұлшықеттердің көрінетін гипертрофиясымен сәйкес немесе электромиографиялық тексеру деректері бойынша емдеу қажет болуы мүмкін.

Үш бұлшықетке енгізу талап етілгенде 500 Б доза былайша бөлінеді: 300 Б препарат баулы бұлшықетке, 100 Б төс-бұғана-емізік тәрізді бұлшықетке және 100 Б үшінші бұлшықетке енгізіледі.

Ретроколлисте 500 Б доза былайша бөлінеді: бастың әр баулы бұлшықетіне 250 Б. Баулы бұлшықеттерге екі жақты инъекциялар мойын бұлшықеттері әлсіздігінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Қисық мойынның басқа түрлерінің бәрін емдеу ең белсенді бұлшықеттерді анықтау және препаратты енгізу тұрғысындағы маманның білімімен және электромиография (ЭМГ) деректерімен тікелей байланысты. ЭМГ дене салмағы шамадан артық және мойын бұлшықеттері қиын пальпацияланатын емделушілерде және терең бұлшықеттерге инъекция жасауға, препарат енгізілгеннен кейін оң динамика болмауына орай емделушілерді қайта тексергенде немесе қисық мойынның барлық күрделі түрлерін диагностикалау үшін пайдаланылу керек.

Препарат кейіннен енгізілгенде дозаларды препараттың клиникалық әсеріне және білінетін жағымсыз әсерлеріне сәйкес ұтымды дозаға дейін жеткізуге болады. Аса жоғары дозалары қолданылса да, енгізуге препараттың 250-1000 Б шегіндегі дозалары ұсынылады, бірақ олар жағымсыз әсерлер санының көбеюімен, әсіресе, дисфагияның пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Ең жоғары қолданылатын дозасы 1000 Б аспауы тиіс.

Спастикалық қисық мойында симптоматиканың жақсаруы инъекциядан кейін бір апта өткенде көрініс береді. Инъекцияларды әр 16 апта сайын немесе, қажеттілігіне қарай, симптоматика қайталануларынан сақтану үшін, бірақ әр 12 аптадан жиі емес қайталау керек.

Балалар: Балалардағы спастикалық қисық мойынды емдеудегі Диспорт® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Блефароспазм, гемифациальді спазм.

Құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 1.5 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады. Осы 1 мл ерітіндіде 200 Б Диспорт® бар.

Клиникалық сынақтарда қатерсіз эссенциальді блефароспазмды емдеуге арналған Диспорт® дозаларын белгілегенде әрбір көз үшін 40 Б доза едәуір тиімді болды. Әрбір көзге 80 және 120 Б дозалар әсерінің ұзаққа созылуына әкелді. Дегенмен де, жергілікті жағымсыз әсерлер жиілігі, атап айтқанда, птоз дозаға тәуелді болды. Блефароспазм мен гемифациальді спазмды емдеуде Диспорттың® ең жоғары дозасының жалпы жиынтығы әрбір көзге 120 Б аспауы тиіс.

Препарат әрбір көзге әрі жоғарғы (3 және 4), әрі төменгі (5 және 6) шеңберлі бұлшықеттердің (m. orbicularis oculi) пресептальді және көз шарасы бөліктерінің арасындағы қосылысқа 10 Б (0,05 мл) дозада медиальді және 10 Б (0,05 мл) дозада латеральді енгізіледі. Птоз қаупін азайту үшін жоғарғы қабақты көтеріп тұратын бұлшықет маңына (m. levator palpebrae superioris) инъекция жасамау қажет.

Жоғарғы қабаққа инъекция жасау үшін инені жоғарғы қабақты көтеріп тұратын бұлшықетке (m.levator palpebrae superioris) тиіп кетпейтіндей, ортасынан бері қарай бағыттау керек. Инъекция жасалатын жерлерді көрсететін сызба берілген.

Инъекцияларды әр 12 апта сайын немесе симптомдар қайталануынан сақтану үшін көрсетілімдер бойынша, бірақ әр 12 аптадан жиі емес қайталау керек. Әр кейінгі енгізу кезінде, егер бастапқы дозасының нәтижесі жеткіліксіз болып саналса, дозаны арттыруға болады - 60 Б дейін: 10 Б (0,05 мл) медиальді және 20 Б (0,1мл) латеральді, 80 Б: 20 Б (0,1 мл) медиальді және 20 Б (0,1 мл) латеральді немесе 120 Б дейін: 20 Б (0,1 мл) медиальді және 40 Б (0,2 мл) латеральді көзден жоғары және төмен жоғарыда көрсетілген сызба бойынша. Егер олардағы спазм көруге кедергі келтірсе, қабақ үстіндегі маңдай бұлшықетінің қосымша жерлеріне (1 және 2) инъекция енгізіледі.

Бір жақты блефароспазмда емдеу зақымданған көз аумағымен шектеледі. Гемифациальді спазмда емдеу дәл бір жақты блефароспазм кезіндегідей.

Ұсынылатын дозалары, егде жастағы емделушілерді қоса, кез келген жастағы ересектерде қолданылады.

Балалар: Балалардағы блефароспазм мен гемифациальді спазмды емдеуде Диспорт® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолтықтағы гипергидроз

Құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 1.5 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады. Осы 1 мл ерітіндіде 200 Б Диспорт® бар. Ұсынылатын дозалары, егде жастағы емделушілерді қоса, кез келген жастағы ересектерде қолданылады. Әрбір қолтық аумағына ұсынылатын бастапқы доза 100 Б құрайды. Егер күтілімді әсеріне жете алмаса, кейінгі инъекцияларда әр қолтық аумағына 200 Б дейін қолдануға болады. Инъекция салатын аумақ Минор сынамасын (йодты-крахмал сынамасын) жасау жолымен алдын ала белгіленуі тиіс. Қолтық аумағының екеуі де тазартылуы және зарарсыздандырылуы тиіс. Тері ішіне инъекциялар он нүктеде қолданылады, әр нүктеге 10 Б, әр қолтық аумағына 100 Б. Ең жоғары емдік әсері инъекциядан кейін екінші аптада байқалады. Көпшілік жағдайларда ұсынылатын дозасы шамамен 48 апта ішінде талапқа сай тер бөліну супрессиясын қамтамасыз етеді. Қайталанатын инъекциялардың мерзімділігін тер бөлінісінің бастапқы деңгейін қалпына келтіргенде әркімге жеке белгілейді, бірақ әр 12 аптадан жиі емес. Қайталама дозаларының жинақталатын әсері туралы кейбір деректер бар, осылайша, әр емделуші үшін қайталама инъекция салу мерзімдері жекеше белгіленеді.

Балалар: Балалардағы қолтық гипергидрозын емдеудегі Диспорт® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Мимикалық әжімдер (қас арасындағы аумақтағы тік түсетін қыртыстар)

Құтының ішіндегісін инъекцияға арналған 1.5 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады. Осылай сұйылтылатын 1 мл ерітіндіде 200 Б Диспорт® болады.

Макияжды кетіріп, теріні жергілікті антисептикпен зарарсыздандыру керек.

Ұсынылатын дозасы 50 Б (0,25 мл) құрайды, ол енгізілетін 5 нүктеге бөлінеді. 10 Б (0,05 мл) 5 нүктенің әрқайсысына бұлшықет ішіне енгізіледі: 2 инъекциядан әр m. corrugator supercilii (қасты жиыратын бұлшықет) және бір инъекция m. procerus (паңдану бұлшықеті) назофронтальді бұрыш маңына, төменде берілген сызбада көрсетілгендей:

Анатомиялық нысаналарды барынша қабақ түю кезінде тексеріп қарап, пальпация арқылы анықтауға болады. Инъекцияның алдында көз шарасының шетінен төмен қан құйылуын болдырмау үшін көз ұясының жиегінен төмен бас бармақпен немесе сұқ саусақпен қатты қысыңыз. Бұлшықетішілік инъекциялар 29-30 өлшемді стерильді ине көмегімен теріге тік бұрыш астынан салынуы тиіс. Инъекция кезінде ине жоғары қарай және медиальді бағытталуы тиіс. Птоз қаупін азайту мақсатында, әсіресе, қабақты түсіретін бұлшықеттері айқын (m. depressor supercilii) емделушілерде m. levator palpebrae superioris (жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықет) маңына жақын инъекцияларды салмаған жөн. Осы бұлшықеттің орта бөлігіне m. corrugator supercilii инъекциялары, кем дегенде, көз ұясының шетінен 1 см жоғары жасалуы тиіс.

Емдеу курстары арасындағы аралықтар емделушінің жеке реакциясына байланысты. Емдеу курстары үш айда бір реттен жиі болмауы тиіс.

Балалар: 18 жасқа толмаған емделушілерде мимикалық әжімдерді түзетуде препаратты пайдалану ұсынылмайды.

Инъекцияға арналған ерітінді дайындау ережесі

Құтыдан алғашқы ашылуы бақыланатын қорғағыш пластмасса қақпақшасын алып тастайды. Препаратты сұйылту кезінде құтының тығынын жұлып алып ашуға тыйым салынады. Құтының ішіндегісін сұйылтудың тура алдында тығынның орталық бөлігі спиртпен өңделуі тиіс. Лиофилизат тығынын өлшемі 23 немесе 25 стерильді инемен тесу арқылы құтыға инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісінің керекті көлемін енгізумен сұйылтылады. Алынған ерітінді түссіз мөлдір сұйықтық түрінде болады. Препарат құрамында консервант жоқ, оны еріткеннен кейін бірден пайдалану ұсынылады. Сұйылтылған препаратты асептикалық жағдайларда 2 ˚С-ден 8 ˚С дейінгі температурада 8 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың жіктелуі: өте жиі ˃1/10; жиі ˃ 1/100 , < 1/10; жиі емес ˃ 1/1000 ,< 1/100; сирек ˃ 1/10000, ˃ 1/1000; өте сирек ˃ 1/10000.

Енгізілген жерден токсин әсерінің кейіннен білінетін таралуына байланысты болатын жағымсыз әсерлер (бұлшықеттің кенеттен айқын әлсіреуі, дисфагия, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталатын аспирация / аспирациялық пневмония) жөнінде хабарланды.

Жалпы жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеу бағдарламасы барысында Диспортпен® ем алатын шамамен 28% емделуші жағымсыз әсерлер сезінген.

Блефароспазм, гемифациальді спазм, қисық мойын және церебральді салданумен немесе инсультпен байланысты тартылуды қоса, әртүрлі көрсетілімдер бойынша емнен өткен емделушілерде мынадай қолайсыз әсерлер байқалды.

Жүйке жүйесі тарапынан

Сирек: невралгиялық амиотрофия

Тері және тері асты тіндері тарапынан

Жиі емес: қышыну

Өте сирек: тері бөртпесі

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі: жалпы әлсіздік, қажу, тұмау тәрізді синдром, енгізген жердегі ауыру/ гематома

Қолдың тартылуы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: дисфагия

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі: қол бұлшықеттерінің әлсіздігі

Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынуы

Жиі: кездейсоқ жарақаттану/құлау

Церебральді салданған балалардағы тартылудан болатын табандардың динамикалық деформациясы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: диарея

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі: аяқ бұлшықеттерінің әлсіздігі, бұлшықеттік ауыру

Бүйрек және несеп шығару жүйесінің бұзылуы

Жиі: несепті ұстай алмау

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар

Жиі: аномальді жүріс-тұрыс

Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынуы

Жиі: құлау салдарынан кездейсоқ жарақаттану.

Құлау салдарынан кездейсоқ жарақаттану және аномальді жүріс-тұрыс бұлшықеттердің шектен тыс әлсіреу және/немесе белгілі бір қозғалыс актісіне және дене тепе-теңдігін сақтауға қатысатын басқа бұлшықеттерге Диспорт® әсерінің таралу нәтижесінде болуы мүмкін.

Спастикалық қисық мойын

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыру, бас айналу, бет бұлшықеттері парезі

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі: анық көрмеу, көру өткірлігінің төмендеуі

Жиі емес: диплопия, птоз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі: дисфония, диспноэ

Өте сирек: аспирация

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Өте жиі: дисфагия, ауыздың кеберсуі

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Өте жиі: бұлшықет әлсіздігі

Жиі: мойынның ауыруы, сүйек-бұлшықет ауыруы, миалгия, аяқ-қол ауыруы, сүйек-бұлшықеттің қарысуы

Жиі емес: бұлшықет атрофиясы, жақсүйек жағынан бұзылыс

Дисфагия дозаға тәуелді сипатта болады және препаратты төс-емізік тәрізді бұлшықетке енгізгенде ең жиі кездеседі. Симптомдар жоғалып кеткенше тұрпайы тағамдар қосылмайтын емдәм қажет болуы мүмкін.

Осы қолайсыз құбылыстар екі-төрт апта ішінде басылады.

Блефароспазм және гемифациальді спазм

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бет бұлшықетінің әлсіздігі

Жиі емес: бет бұлшықетінің парезі

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Өте жиі: птоз

Жиі: диплопия, көздің құрғауы, көз жасының ағуы

Сирек: офтальмоплегия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: қабақтың ісінуі

Сирек: энтропион (қабақтың қайырылуы)

Инъекция жасалған жерге жақын жатқан бұлшықеттер тобын уақытша салдандыратын жағымсыз әсерлер Диспорт® енгізу нүктелерін және енгізілу тереңдігін сақтамағанда орын алуы мүмкін.

Қолтық гипергидрозы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: компенсаторлық тершеңдік

Мимикалық әжімдер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі: бас ауыру

Жиі: бет парезі (көбінесе қастар парезі)

Жиі емес: бас айналу

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі: астенопия, птоз, қабақтың ісінуі, көз жасының көп ағуы, көздің құрғауы, көз маңы бұлшықеттерінің тартуы

Жиі емес: көрудің нашарлауы, анық көрмеу, диплопия

Сирек: көз қимылдарының бұзылуы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: тері бөртпесі, қышыну

Сирек: есекжем

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар

Өте жиі: енгізген жердегі реакциялар (эритема, ісіну, тітіркену, бөртпе, қышыну, парестезия, ауыру, жайсыздық, ашыту және қанталау)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: аса жоғары сезімталдық

Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесі

Тіркеуден кейінгі қолдану кезінде компанияға хабарланған қолайсыз реакциялар бейінінде өнімнің фармакологиясы көріністеледі және клиникалық зерттеулер кезінде байқалғандарымен сәйкес келеді. Бұдан басқа, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабар түспеген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- инъекция көзделетін жерде жұқпалы үдерістің болуы

- гравис миастениясы, Ламберт-Итон синдромы, бүйірлік амиотрофиялық склероз

- 2 жасқа дейінгі балалар жасында балалардың церебральді салдануынан болатын тартылуға бейімділікті емдеу

- қалған көрсетілімдердің бәрінде18 жасқа дейінгі балалар жасында

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ботулиндік токсин әсерін жүйке-бұлшықет функциясымен тікелей немесе жанама өзара әрекеттесетін дәрілік препараттар (мысалы, аминогликозидтер, кураре тәрізді деполяризацияламайтын блокаторлар) күшейтуі мүмкін. Мұндай препараттарды ботулиндік токсинмен емнен өтетін емделушілерге абайлап тағайындау керек.

Айрықша нұсқаулар

Диспорт® бірліктері осы препарат үшін спецификалық болып табылады және басқа да ботулиндік токсин препараттарымен салыстыруға келмейді.

Диспорт® оқып-үйренген дәрігерлер арқылы тек тиісті үлгіде енгізілуі тиіс.

Ipsen компаниясы Диспорт® енгізуді үйретуге жәрдем көрсете алады.

Енгізген жерден токсин әсерінің кейіннен білінетін таралуымен байланысты жағымсыз құбылыстар (бұлшықет әлсіздігінің күшеюі, дисфагия, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталатын аспирация / аспирациялық пневмония) хабарланды.

Емдік дозаларда Диспорт® алатын емделушілер бұлшықеттің шектен тыс әлсіреуін сезінуі мүмкін. Осындай жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін препаратты дозалау және препараттың ең төмен тиімді дозаларын қолдану туралы нұсқауларды қадағалаумен азайтуға болады.

Диспорт® жүйке-бұлшықет берілісі бұзылуының субклиникалық немесе клиникалық белгілері бар (мысалы, гравис миастениясы) емделушілерде ғана сақтықпен және жіті медициналық бақылаумен қолданылуы тиіс. Мұндай емделушілерде оларда емдік дозаларында күрт айқын бұлшықет әлсіздігін туындататын ботулиндік токсин препараттарына жоғары сезімталдық болуы мүмкін. Қатарлас неврологиялық бұзылыстары бар емделушілер осы жағымсыз әсердің жоғары қаупіне ұшырайды.

А немесе В типті ботулиндік токсинмен ем жүргізу аясында дисфагия (жұтынудың бұзылуы), пневмопатия туғызған және/немесе елеулі айқын астениясы бар емделушілердегі бірлі-жарым өлім жағдайлары тіркелген. Жүйке-бұлшықет берілісі бар, жұтынуы немесе тыныстауы қиындаған емделушілерде осы жағымсыз әсерлер дамуының үлкен қаупі бар. Мұндай емделушілерді емдеу маманның бақылауымен және емдеуден күтілетін пайда қауіптен басым болғанда ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Диспорт® жұтынуы немесе тыныс алуының бұзылуы бар емделушілерде абайлап қолданылуы тиіс, өйткені бұзылудың осы көріністері токсин әсері тиісті бұлшықеттерге таралған жағдайда өршіп кетуі мүмкін. Аспирация сирек жағдайларда білінеді, әрі бұл созылмалы тыныс алу бұзылыстары бар науқастарды емдеу кезіндегі қауіп факторы болып табылады.

Ұсынылған дозаларынан және енгізу реттілігінен асырылмауы тиіс.

Емделушілер мен оларға күтіп-бағатын тұлғаларға жұтыну, сөйлеу бұзылулары және тыныс алу бұзылулары пайда болған жағдайларда шұғыл дәрігерге қаралу қажеттілігі ескертілуі тиіс.

Диспорт® орнықты контрактурасы бар емделушілерде тартылуды емдеуге қолданылмауы тиіс.

Кез келген бұлшықетішілік инъекция кезіндегідей, Диспорт® ұзақ қан кетулері, жұқпасы немесе инъекция көзделген жердегі қабынуы бар емделушілерде аса қажет болған жағдайда ғана пайдаланылуы тиіс.

Диспорт® бір сессияда бір емделушіні емдеуге қолданылуы тиіс. Инъекцияға дайындық барысында және препаратты енгізгенде, сондай-ақ қалған сұйылтылған ерітінді белсенділігінен айрылғанда және жойылғанда ерекше сақтану шаралары қабылдануы тиіс.

Диспорт® құрамында адам альбуминінің аздаған мөлшері бар. Адам қанын немесе қан негізіндегі өнімдерді пайдаланғаннан кейін вирустық жұқпа берілу қатерін толық сенімділікпен жоққа шығаруға болмайды.

Диспорт® препаратымен ем алған науқастарда ботулиндік токсинге антиденелердің түзілуі сирек білінген. Клиникалық тұрғыда бейтараптандырғыш антиденелердің болуы жүргізілген емге реакцияның едәуір нашарлауымен және дозаны тұрақты арттырып отыру қажеттілігімен көріністелді.

Диспорт® мимикалық әжімдерді түзетуде қолданылғанда емделушінің бет анатомиясын алдын ала зерттеу қажет. Бет асимметриясы, птоз, айқын дерматохалазис, осының алдындағы хирургиялық араласу салдарынан болған тыртықтар мен кез келген анатомиялық зақымданулар назарға алынуы тиіс. Егер инъекция жасау көзделетін бұлшықеттерде шектен тыс әлсіздік немесе атрофия байқалса, ерекше алдын ала сақтану шаралары қабылдануы тиіс.

Диспортпен® емдеу курсы кезінде әртүрлі ботулиндік нейротоксиндер қолданудан болатын әсерлер белгісіз, ондай жағдайларға жол бермеген жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Балалардағы церебральді салдануды емдеу үшін Диспортты® 2 жастан асқан балаларда ғана қолдануға болады. Церебральді салданған балаларды емдеу тиісті даярлықтан өткен мамандар құрамы бар арнайы мекемелерде ғана жүргізіледі. Басқа көрсетілімдерде Диспорт® қауіпсіздігі мен тиімділігі жария етілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде А типті ботулиндік токсин-гемагглютинин кешенін қолдану туралы шектеулі деректер бар. Жануарларға жасалған зерттеулер ана организмінде уыттану әсерін тудыратын дозаларында репродуктивтік уыттылығын көрсетті.

Жүктілік кезінде Диспорт®, егер пайдасы ұрыққа төнетін кез келген зор қатерді ақтап шығатын жағдайда ғана, қолданылу керек. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақтанған дұрыс.

А типті ботулиндік токсин-гемагглютинин кешенінің ана сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. А типті ботулиндік токсин-гемагглютинин кешенінің жануарларда емшек сүтіне бөлінуіне зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетін уақытша нашарлатуы мүмкін бұлшықет әлсіздігінен және көрудің бұзылуынан болатын әлеуетті қатер бар.

Препарат ерітіндісінің қалдықтарын өңдеуге қатысты арнайы нұсқаулар

Инъекция жасалғаннан кейін бірден құтыда немесе еккіште қалған ерітіндіні натрий гипохлоритінің (құрамында 1% белсенді хлор бар) сұйылтылған ерітіндісімен белсенділігінен айырған жөн. Препаратпен байланысқа түсетін барлық қосымша материалдар стандартты емхана тәжірибесіне сәйкес жойылуы тиіс.

Диспорттың® төгілген ерітіндісін натрий гипохлориті ерітіндісіне батырылған сіңіргіш сүрткімен сүртіп алған жөн.

Артық дозалануы

Артық мөлшердегі дозалары кейіннен білінетін және терең жүйке-бұлшықет салдануын тудыруы мүмкін. Артық дозалану жүйелі қан ағымына нейротоксиннің түсіп кету қаупін арттырып, бұл ішу арқылы ботулиндік улану (мысалы, дисфагия және дисфония) көріністерімен байланысты асқынуларды туындатуы мүмкін. Тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына әкелген артық дозалануда өкпені жасанды желдету талап етілуі мүмкін. Белгілі бір у қайтарғысы жоқ; Антитоксин енгізу тиімсіз және артық дозалануын емдеу демеуші емге бағытталуы тиіс. Артық дозаланған жағдайда емделуші бұлшықеттің шектен тыс әлсіреу немесе бұлшықеттердің салдану белгілерінің және/немесе симптомдарының болуы тұрғысынан медициналық бақылауда болуы тиіс. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Артық дозалану симптомдары артық дозаланғаннан кейін бірден көрініс бермеуі мүмкін. Егер инъекцияны кездейсоқ енгізу немесе ішу арқылы түсіп кету орын алса, емделуші бірнеше апта бойына бұлшықеттің шектен тыс әлсіреу немесе бұлшықеттердің салдану белгілерінің және/немесе симптомдарының болуы тұрғысынан медициналық бақылауда болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизат бетінде алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақшасы бар ортасы тесік алюминий шеңбермен бекітілген, хлорбутилді тығынмен тығындалған, сыйымдылығы 3 мл, 1 типті бейтарап шыны құтыға салынады.

Картон ұстағышпен бекітілген құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

2 ˚С-ден 8 ˚С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Препаратты сұйытқаннан кейін 2 ˚С-ден 8 ˚С-ге дейінгі температурада

8 сағаттан асырмай сақтауға болады

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Препаратты емделушіге сақтауға беруге болмайды

Өндіруші

Ипсен Биофарм Лимитед, Ұлыбритания

IPSEN Biopharm Limited - Ash Road, Wrexham Industrial Estate,

Wrexham, CLWYD, LL 13 9UF, U.K.

Тіркеу куәлігінің иесі

Ипсен Биофарм Лимитед, Ұлыбритания

IPSEN Biopharm Limited – 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, U.K.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

АО IPSEN PHARMA (Ипсен Фарма) ҚР өкілдігі

050040 Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 45, 2 кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Электронды пошта: aigul.ismagulova@ipsen.kz