Дипроспан® (суспензия для инъекций, 1 мл в ампуле)

МНН: Бетаметазон
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015009
Информация о регистрации в РК: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Дипроспан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия

Құрамы

1 мл суспензияның құрамында

 

белсенді заттар: 6.43 мг бетаметазон дипропионаты (5.00 мг бетаметазонға баламалы), 2.63 мг бетаметазонның натрий фосфаты (2.00 мг бетаметазонға баламалы)

қосымша заттар: натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, полисорбат 80, бензил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, макрогол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

 

Сипаттамасы

Құрамында жеңіл суспензияланатын ақ немесе ақ дерлік түсті бөлшектері бар, механикалық қосылыстардан бос, түссізден ашық сары түске дейінгі сәл тұтқыр мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Бетаметазон.

АТХ коды H02AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бетаметазон натрий фосфаты – енгізілген жерден тез сіңіріліп, емдік әсердің тез басталуын қамтамасыз ететін, оңай еритін компонент. Бетаметазон дипропионаты – аз еритін компонент, инъекция жасалған жерде түзілетін деподан баяу сіңіріліп, препараттың әрі қарай әсер етуін жүзеге асырады.

Плазма ақуыздарымен байланысуы – 62.5%. Бауырда метаболизденеді. Көбіне бүйрекпен, болымсыз бөлігі өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дипроспанның жоғары глюкокортикостероидтық белсенділігі және аздаған минералокортикостероидтық белсенділігі бар.

Бұдан басқа, препарат көміртектік гомеостазды және су-электролит теңгерімін реттейді.

Бетаметазон дипропионаты кристалдарының мардымсыз өлшемдері тері ішіне енгізуге және тікелей зақымдану ошағына енгізуге арналған диаметрі шағын (0.9 мм дейін) инені қолдануға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- ревматоидты артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, шорбуынданған спондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, қисық мойын, ганглиозды киста, экзостоз, фасциит, ауыр подаграда

- бронх демікпесі (соның ішінде демікпе статусының қосымша емінде), пішен қызбасы, ангионевротикалық ісіну, аллергиялық бронхит, маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит, дәрі-дәрмектік аллергия, сарысу құю ауруы, жәндіктердің шағуына реакцияларда

- атопиялық дерматит (тиын тәріздес экзема), нейродермиттер, жанаспалы дерматит, күннен болған айқын дерматит, қызыл жалпақ теміреткі, инсулинді липодистрофия, ұялы алопеция, дискоидты эритематозды жегі, псориаз, келлоидты тыртықтар, кәдімгі сулы бөртпе, герпестік дерматит, кистозды безеулерде

- жүйелі қызыл жегі, склеродермия, дерматомиозит, түйінді периартериитте

- ересектердегі лейкоз және лимфоманы паллиативті емдеу; балалардағы жедел лейкозда

- адреногенитальді синдром, геморрагиялық проктоколит, Крон ауруы, спру, қанның кортикостероидқа тәуелді аурулары, нефрит, нефроздық синдромда

- бүйрек үсті бездері қыртысының алғашқы және салдарлы жеткіліксіздігінде (міндетті түрде бір мезгілде минералокортикостероидтар енгізгенде).

Қолдану тәсілі және дозалары

Дипроспанды глюкокортикостероидтың организмге жүйелі түсуі қажет болғанда бұлшықет ішіне немесе тікелей зақымданған жұмсақ тінге, артриттерде буынішілік және периартикулярлы инъекциялар түрінде, терінің алуан түрлі ауруларында тері ішіне салатын инъекциялар түрінде, табанның кейбір ауруларында зақымданған ошаққа жергілікті инъекциялар түрінде енгізу ұсынылады.

Дозалау режимі мен енгізу тәсілі аурудың көрсетілімдеріне, ауырлығына және науқастың емге реакциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Доза өте аз және қолдану кезеңі барынша қысқа болуы тиіс.

Доза қанағаттанарлық клиникалық әсер алуға болатындай таңдалуы тиіс. Егер қанағаттанарлық клиникалық әсері болмаса, Дипроспанды тоқтатып, баламалы емдік нысананы таңдау керек.

Жүйелі ем кезінде Дипроспан препаратының бастапқы дозасы көптеген жағдайларда 1-2 мл құрайды. Қажет болғанда, науқастың ахуалына қарай, енгізу қайталанады. Препаратты бөксе аумағындағы бұлшықет ішіне терең енгізеді. Дозалануы және енгізу жиілігі емделуші жағдайының ауырлығына және емге жауапқа қарай әркімге жеке таңдалады:

- шұғыл шараларды керек ететін ауыр жағдайларда (қызыл жегі және демікпе статусы) препараттың бастапқы дозасы 2 мл құрауы мүмкін

- дерматологиялық ауруларда, әдетте, 1 мл препарат жеткілікті

- тыныс алу жүйесінің ауруларында Дипроспан препаратының әсері препараттың бұлшықетішілік инъекциясынан кейін бірнеше сағат ішінде басталады. Бронх демікпесі, пішен қызбасы, аллергиялық бронхит және аллергиялық ринитте жағдайдың елеулі жақсаруына 1-2 мл препарат енгізгеннен кейін жетеді

- жедел және созылмалы бурситтерде бұлшықет ішіне енгізілетін бастапқы доза 1-2 мл препарат құрайды. Қажет болғанда, бірнеше рет қайталанатын енгізулер жасалады.

Жергілікті енгізу кезінде жергілікті жансыздандыратын препаратты бір мезгілде қолдану бірлі-жарым жағдайларда ғана қажет. Жансыздандыратын зат бір мезгілде енгізілгенде, Дипроспанды құрамында парабендер жоқ дәрілік түрлерді пайдаланып, прокаин гидрохлориді немесе лидокаиннің 1% немесе 2% ерітіндісімен (құтыдағы емес, еккіште) араластыруға болады. Ұқсас жергілікті анестетиктер де пайдаланылуы мүмкін. Құрамында метилпарабен, пропилпарабен, фенол және осыған ұқсас басқа заттар бар анестетиктерді қолдануға рұқсат етілмейді. Анестетикті Дипроспан препаратымен біріктіріп қолданғанда алдымен препараттың қажетті дозасын құтыдан еккішке жинап алады, сонан соң осы еккішке жергілікті анестетиктің қажетті мөлшерін ампуладан сорып алып, қысқа кезеңдік уақыт ішінде сілкиді.

Жедел бурситтерде (субдельталық, жауырынастылық, шынтақтық және тізеүстілік) 1-2 мл Дипроспан препаратын синовиальді қалтаға енгізу ауырсынуды жеңілдетіп, бірнеше сағат ішінде қозғалысты толық жаңғырта алады. Созылмалы бурситті емдеу аурудың жедел ұстамасы басылғаннан кейін препараттың аз дозаларымен жүргізіледі.

Жедел тендосиновииттер, тендиниттер және перитендиниттерде Дипроспан препаратының бір инъекциясы науқас ахуалын жеңілдетеді, созылмалы түрлерінде реакцияға қарай препарат инъекциясын қайталаған жөн. Препаратты сіңірге тікелей енгізуге жол бермеу қажет.

Препаратты 0.5-2.0 мл дозада буын ішіне енгізу ревматоидты артрит және остеоартритте енгізілгеннен кейін 2-4 сағат ішінде ауыруды, ауырсынуды және буындар қозғалысының шектелуін азайтады. Препараттың емдік әсерінің ұзақтығы едәуір құбылады және 4 және одан көп аптаны құрауы мүмкін.

Үлкен буындарға (тізе, сан, иық) енгізілгенде препараттың ұсынылатын дозалары 1-2 мл; орташа буындарға (шынтақ, білезік, тобық) 0.5-1 мл; кішкентай буындарға (табан, қол басы, кеуде қуысы) 0.25-0.5 мл құрайды.

Кейбір тері ауруларында препаратты тікелей зақымдану ошағындағы тері ішіне енгізу тиімді, доза 0.2 мл/см2 құрайды. Зақымданған жерді туберкулинді еккіш және ине арқылы біркелкі шаншып теседі. Енгізілетін бөліктердің бәріне 1 апта ішінде енгізілген препараттың жиынтық дозасы 1 мл-ден аспауы тиіс.

Дипроспан препаратының ұсынылған бір реттік дозалары (аптасына 1 рет):

– қатты мүйізгекте 0.25-0.5 мл (әдетте, 2 инъекция тиімді)

- сүйек сүйелінде 0.5 мл

- табанның үлкен бақайының қозғалысы шектелгенде 0.5 мл

- синовиальді кистада 0.25 мл-тен 0.5 мл дейін; тендосиновиитте 0.5 мл

- жедел подагралық артритте 0.5 мл-ден 1 мл дейін.

Енгізу үшін инесі бар туберкулинді еккіш қолдану ұсынылады.

Емдік әсерге жетуден соң демеуші доза белгілі бір уақыт аралықтары арқылы енгізілетін ерітіндідегі бетаметазон концентрацияларын азайту есебінен бастапқы дозаны біртіндеп төмендету арқылы таңдалады. Дозаны азайтуды ең төмен тиімді дозаға жеткенше жалғастырады.

Стресс жағдайы пайда болғанда немесе пайда болу қатері төнгенде (ол аурумен байланысты емес) препарат дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Ұзақ емнен кейін препаратты тоқтатуды дозаны біртіндеп азайту арқылы жүргізген жөн. Ұзаққа созылған ем аяқтала келе немесе препаратты жоғары дозаларда қолданудан кейін науқас ахуалын, кем дегенде, бір жыл бойы бақылау жүзеге асырылады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар, басқа глюкокортикостероидтар қолдану кезіндегідей, препараттың дозасынан және қолдану ұзақтығынан болады. Бұл реакциялар, әдетте, қайтымды және дозаны төмендету арқылы азайтуға болады:

- натриемия, калийдің көп шығарылуы, гипокалиемиялық алкалоз, тіндердегі сұйықтық іркілісі, осы ауруға бейімденген емделушілердегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия

- бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет салмағының кемуі, жалған салданудың ауыр миастениясында миастения симптомдарының нашарлауы, остеопороз, омыртқалардың компрессиялық сынуы, сан немесе иық сүйектері басының асептикалық некрозы, жілік сүйектерінің патологиялық сынулары, сіңірлердің үзілуі, буындардың тұрақсыздығы (көп реттік инъекциялардан соң)

- ықылықтау, кейін тесілуге және қан кетуге ұласуы мүмкін пептидтік ойық жара, панкреатит, метеоризм, ойық жаралы эзофагит

- жаралардың нашар жазылуы, тері атрофиясы, терінің жұқаруы, петехиялар және экхимоздар, бет эритемасы, қатты тершеңдік, тері сынамалары сезімталдығының төмендеуі, дерматит, бөртпе, ангионевротикалық ісіну

- құрысулар, көру жүйкесі дискісінің ісінуімен бассүйекішілік қысымның көтерілуі (әдетте ем аяқталғаннан кейін), бас айналу, бас ауыру

- етеккір оралымының бұзылуы, Кушинг синдромы, ұрық дамуының немесе нәресте өсуінің кідірісі, екіншілік адренокортикальді және гипофизарлы иммунологиялық төзімділік (әсіресе, жарақаттану, хирургиялық араласу, ауру кезіндегі стресс тұсында), глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, жасырын қант диабетінің көріністері, инсулин инъекцияларын немесе диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер қолдану қажеттілігінің жоғарылауы

- артқы субкапсулярлы катаракта, көзішілік қысымның көтерілуі, глаукома, экзофтальм

- теріс азотты теңгерім (ақуыз катаболизмі салдарынан)

- эйфория, көңіл-күйдің өзгеруі, ашық көріністерге дейін (психоз) апаратын ауыр депрессия, тұлғалық өзгеріс, ұйқысыздық

- препаратты енгізуге анафилактикалық, аса сезімталдық, гипотензиялық немесе шок тәрізді реакциялар

- көру нашарлайтын бірлі-жарым жағдайлар, бет және бас аймақтарында жергілікті қолданумен қатар жүретін соқырлықты қоса, гипер- немесе гипопигментацияны, теріастылық және тері атрофиясын қоса, асептикалық абсцестер, инъекциядан кейінгі қабыну гиперемиясы (буын ішіне енгізуден соң) және Шарко ауруына ұқсайтын нейрогенді артропатия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға, препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа да глюкокортикостероидтарға жоғары сезімталдық

- жүйелі микоздар

- лактация кезеңі

- 3 жасқа дейінгі балаларға

- буын ішіне енгізгенде: тұрақсыз буын, жұқпалы артрит

- Дипроспан® идиопатиялық немесе тромбоцитопениялық пурпурасы бар емделушілерге бұлшықет ішіне енгізілмейді

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде фенобарбитал, рифампицин, фенитоин немесе эфедрин қолдану препарат метаболизмін күшейтіп, осы орайда оның емдік белсенділігін төмендетуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар мен эстрогендер бір мезгілде қолданылғанда препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін (артық дозалану қатеріне орай).

Кортикостероидтарды диуретиктермен бір мезгілде қабылдау гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Глюкокортикостероидтар мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде қолдану аритмияның немесе гипокалиемия салдарынан дигиталистік уыттанудың пайда болу қаупін арттырады.

Кортикостероидтар В амфотерицинін қабылдаудан болатын калийдің шығарылуын күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік біріктірілімдердің кез келгенін қабылдайтын емделушілердің бәрінде қан сарысуындағы электролиттер деңгейін, әсіресе, калий деңгейін мұқият бақылау қажет.

Кортикостероидтар мен кумаринді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау антикоагулянттық әсерлерді арттырып немесе төмендете алады, бұл дозаны түзетуді талап етуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтарды қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе алкогольмен біріктіріп қолданғанда асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларының пайда болу жиілігі немесе қарқындылығы артуы мүмкін.

Бір мезгілде глюкокортикостероидтар қолдану қан плазмасында салицилаттар концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ацетилсалицил қышқылы гипопротромбинемия кезінде кортикостероидтармен біріктіріп сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Қант диабетімен науқастарға кортикостероидтар тағайындалғанда диабетке қарсы препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бір мезгілде глюкокортикостероидтар енгізу соматотропинге берілетін жауапты бәсеңдетуі мүмкін.

Кортикостероидтар бактериялық жұқпа тұсында нитро-көк тетразол тестісіне ықпалын тигізіп, жалған теріс нәтижелер беруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дипроспан суспензиясы көктамыр ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.

Препаратты қолдану кезінде асептика ережелері міндетті түрде қатаң сақталады.

Кортикостероидтардың бұлшықетішілік инъекцияларын жұмсақ тіндердің жергілікті атрофиясын болдырмау үшін бұлшықет ішіне терең енгізу қажет.

Препаратты кез келген жерге (жұмсақ тіндерге, зақымдану ошағына, буын ішіне және т.б.) енгізу жергілікті айқын әсер етумен бір мезгілде жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.

Буынішілік инъекцияларды білікті медицина маманы ғана салуы тиіс. Септикалық үдеріске жол бермеу үшін буынішілік сұйықтыққа талдау жасаған жөн. Буынішілік жұқпа болғанда препарат енгізілмейді. Ауырсыну күшеюінің байқалуы, ісіну, қоршаған тіндер температурасының көтерілуі және буын қозғалғыштығының әріқарай шектелуі септикалық артритті айғақтайды. Диагноз расталғанда бактерияға қарсы ем тағайындау қажет.

Кортикостероидтарды тұрақсыз буынға, жұқпа жұққан аумақтарға және омыртқа арасындағы аралықтарға енгізуге болмайды. Остеоартрит кезінде буынға қайта жасалатын инъекциялар буынның зақымдану қаупін арттыруы мүмкін. Буын ішіне сәтті жүргізілген емнен кейін емделуші буынға артық жүк түсірмегені жөн.

Кортикостероидты ем алатын емделушілерде анафилактоидтық реакциялардың сирек жағдайлары кездесетіндіктен, әсіресе, егер емделушіде дәрілік препараттардың енгізілуіне аллергиялық реакциялар жағдайлары болса, препаратты енгізер алдында тиісті алдын ала сақтану шараларын қабылдау керек.

Кортикостероидтық емнің ұзаққа созылатын курсы тағайындалғанда дәрілік препараттар енгізуден болатын әлеуетті пайда мен қауіп арақатынасын таразылап, парентеральді емнен ішу арқылы қабылдауға көшу мүмкіндігін қарастыру керек.

Патологиялық үдеріс әлсірегенде немесе өршігенде, емделуші емге жекеше реакция бергенде, емделушіге күрделі жұқпа түріндегі эмоциялық немесе физикалық стресс, хирургиялық араласу немесе жарақат әсер еткенде дозалануын өзгерту қажет болуы мүмкін. Ұзаққа созылған немесе жоғары дозалы кортикостероидтық ем тоқтатылған соң ем аяқталғаннан кейін 1 жыл бойы дәрігерлік бақылау керек болуы мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде кортикостероидтардың жұқпалы ауру белгілерін бүркемелеуі, сондай-ақ организмнің қарсылығын төмендетуі мүмкін екенін ескерген жөн.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану катарактаның (әсіресе, балаларда), көру жүйкесін зақымдауы мүмкін глаукоманың дамуына әкеліп, көз жұқпасының екінші қайтара (зеңдік немесе вирустық) дамуына ықпал етуі мүмкін. Офтальмологиялық тексеруден, әсіресе, 6 аптадан аса Дипроспан алатын науқастарды мезгіл-мезгіл өткізу қажет.

Кортикостероидтардың орташа және жоғары дозалары артериялық қысымды жоғарылатып, тіндердегі сұйықтық пен натрий хлоридінің іркілісіне және организмнен калийдің көп шығарылуына ықпал етуі мүмкін (бұл ісінулермен, жүрек жұмысының бұзылуларымен көрініс беруі мүмкін); ас тұзы шектелетін емдәм және құрамында калий бар препараттарды қосымша қабылдау ұсынылады. Егер олар жоғары дозаларда пайдаланылмаса ғана, синтетикалық туындылар қолданылғанда осындай көріністердің пайда болу ықтималдығы аз/ азырақ ықтималды. Кортикостероидтардың бәрі кальцийдің шығарылуын арттырады.

Кортикостероидтар алатын емделушілерді желшешекке қарсы егуге болмайды. Неврологиялық асқынулардың даму қаупін және иммундық жауаптың (антиденелер түзілуінің болмауы) төмен екенін ескеріп, кортикостероидтармен (әсіресе, жоғары дозаларда) емделу кезінде басқа иммунизация жасауға болмайды. Орын басушы ем жүргізілгенде (мысалы, бүйрек үсті бездері қыртысының алғашқы жеткіліксіздігінде) иммунизация жасауға болады.

Иммунитетті бәсеңдететін дозаларда Дипроспан алатын емделушілер желшешекке және қызылшаға шалдыққан науқастармен қарым-қатынаста болмағаны жөн (бұл, әсіресе, препаратты балаларға тағайындаған кезде маңызды).

Препаратты белсенді туберкулез кезінде кенеттен болған немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларында ғана туберкулезге қарсы талапқа сай жүргізілетін еммен үйлестіріп тағайындауға болады. Жасырын туберкулезі бар немесе туберкулинге оң реакция берген емделушілер Дипроспан препаратымен емделуді бастамас бұрын туберкулезге қарсы алдын алу емі жөніндегі мәселені шешу қажет. Рифампициннің бауырдағы кортикостероидтар клиренсі метаболизмін күшейтетінін және кортикостероидтар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін екенін ескерген жөн.

Препараттың мүмкіндігінше ең төмен дозасын тағайындау керек. Қажет болса, препарат дозасын азайтуға болады, ол біртіндеп атқарылуы тиіс.

Кортикостероидтарды тым тез тоқтату дәрілік салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздікке әкелуі мүмкін, дозалануын біртіндеп төмендетумен оны жоққа тән азайтуға болады. Ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде бүйрек үсті бездері қыртысының салдарлы жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін екенін де есте сақтау қажет. Осы кезең ішінде стресс жағдайы пайда болғанда немесе пайда болу қаупі төнгенде Дипроспан препаратымен емделуді жаңғыртқан жөн. Егер емделушіге ем тағайындалып қойса, онда препараттар дозасын арттыруға болады. Минералокортикостероидтар секрециясы нашарлауы мүмкін, сондықтан бір мезгілде тұз және/немесе минералокортикостероидтар тағайындау керек.

Препаратты гипотиреозы немесе бауыр циррозы бар емделушілерге, көздің герпестік зақымдануы бар емделушілерге (мөлдір қабықтың тесілу қаупіне орай) абайлап қолдану керек.

Қант диабетімен науқастар препаратпен емделгенде қантты төмендететін емді түзетуді қажет етуі мүмкін.

Дипроспан препаратын қолдану аясында психиканың бұзылуы (әсіресе, эмоциялық тұрақсыздығы немесе психоздарға бейімділігі бар емделушілерде) орын алуы мүмкін.

Кортикостероидтарды спецификалық емес ойық жаралы колит, тесілу қатерінде, абсцесс немесе басқа да іріңді жұқпаларда, сондай-ақ дивертикулитте, ішектің жаңа анастомоздарында, асқазанның және он екі елі ішектің белсенді немесе латентті ойық жаралы ауруында, бүйрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда, остеопорозда, ауыр миастенияда, глаукомада, жедел психозда, вирустық және бактериялық жұқпаларда, өспей қалғанда, туберкулезде, Кушинг синдромында, қант диабетінде, жүрек жеткіліксіздігінде, қиын емделетін эпилепсияда, тромбоэмболияға немесе тромбофлебиттерге бейімділікте және жүктілікте сақтықпен тағайындау керек.

Глюкокортикостероидтар қолдану аясында сперматозоидтар қозғалғыштығы мен cаны өзгеруі мүмкін.

Глюкокортикостероидты емнің асқынулары дозаларға, емдеу курсы мен ұзақтығына байланысты болғандықтан, қауіп/пайда арақатынасын бағалау әр емделуші үшін жекеше шешіледі.

Кортикостероидтарды эпидуральді инъекциялық енгізгенде күрделі неврологиялық реакциялар туындағаны туралы хабарланған (кейде өліммен аяқталуға соқтыратын). Сондай-ақ төмендегілер: ми-жұлын инфарктісі, параплегия, квадриплегия, қыртыстық соқырлық және инсульт (бірақ аталғандармен шектелмейді) қоса жүретін спецификалық реакциялар туралы хабарланған. Бұл күрделі неврологиялық реакциялар туралы рентгеноскопиялық зерттеулер жүргізілуіне байланыссыз хабарланған. Кортикостероидтарды эпидуральді енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан кортикостероидтарды бұлай қолдану ұсынылмайды.

Педиатриялық тәжірибеде қолдану

Кортикостероидтар жаңа туған нәрестелер мен балалардағы өсуді баяулатуға қабілетті екендіктен және кортикостероидтардың эндогенді өндірілуін бәсеңдететіндіктен, егер емдеу ұзаққа созылып кетсе, өсу мен даму қарқынын мұқият бақылаумен қамтамасыз ету қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты бақыланатын зерттеулердің болмауына байланысты, оны ана үшін және ұрық/нәресте үшін пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін аса қажеттілік жағдайында ғана тағайындау керек. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын алған аналардан туған балалар мұқият медициналық бақылауды қажет етеді (бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздік белгілерін ерте анықтау үшін).

Дипроспан препаратын лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, емнің ана үшін маңыздылығын ескеріп, бала емізуді тоқтату мәселесін шешу керек (балаларда қолайсыз жағымсыз әсерлерінің болуы мүмкін екендіктен).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әдетте, Дипроспан автокөлік басқару немесе басқа да күрделі механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция шапшаңдығына ықпал етпейді. Алайда бірлі-жарым жағдайларда бұлшықет әлсіздігі, құрысулар, көрудің нашарлауы, бас айналу, бас ауыру, көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия (айқын психоздық реакциялармен), қатты ашушаңдық пайда болуы мүмкін, сондықтан препаратпен емделу кезінде автокөлік басқарудан немесе басқа да күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуға кеңес берілген.

Артық дозалануы

Симптомдары: бетаметазонның жедел артық дозалануы өмірге қатер төндіретін жағдайларды тудырмайды. Бірнеше күн ішінде глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын енгізу жайсыз зардаптарға әкеп соқтырмайды (өте жоғары дозалар қолданылатын жағдайларды қоспағанда немесе қант диабетінде, глаукомада, АІЖ эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларының өршуінде қолданылған жағдайда немесе дигиталис препараттарымен, тікелей емес антикоагулянттармен немесе диуретиктермен бір мезгілде емделіп жүрген науқастарда).

Емі: науқас жағдайына мұқият медициналық бақылау қажет. Сұйықтықтың ұтымды тұтынылуын сақтау және қан плазмасы мен несептің электролиттік құрамын (әсіресе, организмдегі натрий және калий теңгерімін) бақылау қажет. Осы иондардың теңгерімсіздігі анықталғанда тиісті ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан І типті шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең дала» бизнес орталығы, 5 қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. пошта: dpoccis2@merck.com,

pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

 

S-CCDS-MK1460-SUi-102014

Прикрепленные файлы

365141251477976683_ru.doc 102.5 кб
313517271477977819_kz.doc 113 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники