ДИНОР

МНН: Диеногест, Этинилэстрадиол
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022235
Период регистрации: 01.07.2016 - 01.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Динор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг/0.03 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 2,0 мг диеногест

0,03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30, тальк, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль

Сипаттамасы

Дөңгелек, ақ түсті, үлбірлі қабықпен қапталған жалпақ таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер және эстрагендер біріктірілімде. Прогестагендер және эстрагендер (бекітілген үйлесім). Диеногест және эстрагендер.

АТХ коды G03FA15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол ішке қабылданғаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі. Сарысудағы (шамамен 67 нг/мл) ең жоғары концентрациясына 1,5 - 4 сағатта жетеді. Сіңу және «алғаш өту әсерінен» кейін этинилэстрадиол қарқынды метаболизденеді, бұл арада оның биожетімділігі 44%-ға жуық құрайды.

Этинилэстрадиол, іш жүзінде альбуминмен толық дерлік (98%) байланысады. Этинилэстрадиол сарысуда жыныс стероидтарын байланыстыратын (ЖСБГ) глобулин деңгейін жоғарылатады. Этинилэстрадиол таралуының абсолютті көлемі 2,8-8,6 л/кг құрайды.

Этинилэстрадиол гидроксилденген және метилденген дериваттар түзе отырып, метаболизмге ұшырайды. Этинилэстрадиолдың жартылай шығарылу кезеңі екі фазалы және 1 сағат пен 10-20 сағатты құрайды. Өзгермеген түрінде организмнен шығарылмайды. Этинилэстрадиолдың метаболиттері несеппен (40%) және (60%) нәжіспен шығарылады.

Диеногест

Ішке қабылдағаннан кейін диеногест тез және толығымен дерлік сіңіріледі. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына (51 нг/мл) 2,5 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 96% жуықты құрайды.

Диеногест альбуминмен 90%-ға байланысады, бірақ ЖСБГ-мен байланыспайды. Диеногесттің таралу көлемі шамамен 37-45 л. Диеногест гидроксилдену жолымен, плазмадан тез шығарылатын, белсенді емес метаболиттер түзе отырып сіңіріледі. Диеногесттің жалпы клиренсі 3,6 л/сағатты құрайды.

Диеногесттің жартылай шығарылу кезеңі 9 сағатты құрайды. Диеногесттің аздаған мөлшері бүйрек арқылы өзгермеген түрінде шығарылады. Дозаның 86% 6 күн ішінде шығарылады, оның көп бөлігі алғашқы 24 сағатта несеппен шығарылады.

Күнделікті қабылдағанда қан сарысуындағы диеногест деңгейі 1,5 есе жоғарылайды, ал тұрақты жағдайға 4 күннен кейін жетеді.

Фармакодинамикасы

Динор төмен дозалы, монофазалы, біріктірілген антиандрогенді әсері бар ішу арқылы қабылданатын контрацептив. Эстрогенді компоненті этинилэстрадиол, ал гестогенді – диеногест болып табылады.

Динордың контрацепциялық әсері әртүрлі механизмдерге негізделген, олардың ең маңыздылары овуляцияның тежелуі және цервикальді шырыш секрециясының өзгеруі болып табылады. Динор препараты контрацептивтік әсерімен бірге оң әсер етеді, оны туу көрсеткішін бақылау әдісін таңдағанда ескеру керек: етеккір оралымы бұрынғыдан жүйеленеді, ауырумен жүретін етеккір сирек бақыланады, қан кету қарқыны азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылығы анемиясының қаупі азаяды.

Динордың құрамындағы диеногест нортестостеронның туындысы болып табылады және қан сарысуындағы андрогендер деңгейін төмендетеді. Диеногест липид бейініне оң әсер етеді, бұл арада тығыздығы жоғары липопротеидтер құрамы жоғарылайды.

Сондай-ақ эндометрий және аналық без обырының даму қаупі төмендеуі туралы деректер бар.

Қолданылуы

- гормональді контрацепция

- әйелдерде андрогенге тәуелді ауруларды емдеу үшін (жергілікті емдеуге төзімді акне)

Қолданылу тәсілі және дозалары

Динор жоғары контрацептивтік сенімділігімен ерекшеленеді. Жылына «әдіс сәтсіздігі» көрсеткіші 1 % астам еместі құрайды. Контрацептивтік сенімділігі таблетка қабылдауды жіберіп алғанда немесе оларды дұрыс қабылдамаған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Динорды бір уақытта, сұйықтың аздаған мөлшерімен іше отырып, етеккір оралымының (етеккірдің басталуының бірінші күні) бірінші күнінен, 21 күн бойы қабылдайды. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау 7 күндік үзілістен кейін басталады.

Біріктірілген контрацептивтен ішу арқылы қабылданатын контрацепцияға көшу.

Динорды қабылдауды соңғы белсенді дражені қабылдағаннан кейін, келесі күні немесе 21 дражесі бар препараттар үшін, 7-күндік үзілістен кейін кешіктірмей бастайды.

Құрамында тек гестогендер (мини-пили, инъекциялық түрі, имплантант) бар контрацептивтерден көшкенде

Мини-пилиден Динорға кез келген күні, инъекциялық түрінен келесі инъекция уақыты келгенде, имплантаттан оны алып тастаған күні көшуге болады.

Аборттан кейін қолдану

Динорды дереу қабылдауды бастауға болады. Қосымша жүктілікке қарсы шаралар қажет емес.

Жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан немесе босанудан кейін қолдану:

Динорды қабылдауды босанудан немесе екінші триместрдегі аборттан кейінгі 21-28-ші күннен бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.

Таблеткаларды өткізіп алғанда

Егер өткізіп алған таблетка 12 сағат ішінде қабылданса, басқа ешқандай сақтану шаралары қажет етілмейді; Динорды тезірек қабылдау керек, және келесі таблеткалар әдеттегі уақытында қабылдануы керек.

Егер бір немесе бірнеше таблетка 12 сағаттан аса уақыт жіберіліп алынса, жүктілікке қарсы қорғанысы төмендеуі мүмкін. Бұл орайда келесі қағиданы басшылыққа алуға болады:

- препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуге тиіс.

- гипоталамус – гипофиз – аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау қажет.

Осы негізде келесі нұсқауларды басшылыққа алу керек:

- препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы

Соңғы өткізіп алған таблетканы, есіңізге түскен бойында, мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек (тіпті бұл үшін екі таблетканы бір уақытта қабылдау қажет болса да). Келесі драже әдеттегі уақытында қабылданады.

Қосымша келесі 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісі қолданылуы мүмкін ( мысалы, мүшеқап) . Егер таблетканы өткізіп алар алдындағы апта ішінде жыныстық қатынас болса, жүктіліктің болып қалу мүмкіндігін ескеру керек. Көбірек таблеткалар өткізіліп алынған, және препарат қабылдаудағы үзіліске жақын қалған жағдайда жүктіліктің болу мүмкіндігі жоғары.

- препараты қабылдаудың екінші аптасы

Өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан көп таблеткаларды өткізіп алса, 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет.

- препаратты қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетка қабылдаудағы таяу үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі кепілді.

Келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстану қажет. Бұл орайда, егер таблетканы өткізіп алу алдындағы 7 күнде препарат дұрыс қабылданған болса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажеттілігі жоқ.

1. Өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) шұғыл қабылдауға тиіс.

Келесі таблетканы ағымдағы қаптама таблеткалары аяқталғанша әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Келесі қаптаманы бірден, бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтату қан кетуінің болуы неғайбыл, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер болуы мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуіне де болады. Сосын ол, таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасап, жаңа қаптаманы қабылдай бастау керек.

Егер таблеткаларды қабылдауды өткізіп алып, сосын таблетка қабылдауды қайта жалғастырғаннан кейін, тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішектік бұзылыстарда

Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе елеулі диарея болса, таблетка толық сіңірілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда Динор таблеткасын қайта қабылдау қажет.

Етеккірлік қан кетудің басталу күнін өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін, осының алдындағы барлық таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, қабылдаудағы үзіліссіз, Динордың жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыруға тиіс. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында жағынды бөліністер болуы мүмкін. Жаңа қаптамадан Динорды қабылдауды екінші қаптаманы бітіргеннен кейін, әдеттегі 7 күндік үзілістен соң жаңғыртқан жөн. Етеккір оралымы аптаның басқа күнінде басталуы үшін, таблеткалар қабылдаудағы үзілісті, қалауына қарай, қысқартуға кеңес беріледі.

Аралық неғұрлым қысқа болса, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды қанды бөліністердің болу мүмкіндігі жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас сақинасы

- іш аймағының ауыруы

- кеуде тұсының ауыруы

- көктамырлық бұзылыстар

Кейде

- дімкәстік, депрессиялық жай-күй, күйгелектік

- құйылулар, шаршағыштық/әлсіздік, арқаның ауыруы, салмақтың өзгеруі, ісіну

- гипо- немесе гипертензия

- көрудің бұзылуына шағымдар

- жүрек айнуы, құсу, тәбеттің жоғарылауы

- көктамырлық және артериялық тромбоэмболия (көктамырлық тромбоз, өкпе эмболиясы, инсульт, жүрек ұстамалары)

- акне, акнеге ұқсайтын дерматит, экзантема, экзема, хлоазма, шаштың түсуі

- несеп шығаратын жолдардың инфекциялары

- дисменорея, аменорея («тыныш» етеккір), альгодисменорея, мастодиния, аналық бездің кистасы, диспареуния, вагинит/вульвовагинит (оның ішінде кандидозды), қынаптық сөліністің өзгеруі

Сирек

- анорексия, либидоның төмендеуі, озбырлық реакциясы, апатия

- көрудің бұзылуы, конъюнктивит, естудің бұзылуы

- тахикардия

- тромбофлебит

- диарея, ойық жаралық колит, Крон ауруы, холестаздық сарғаю

- порфирия, жүйелі қызыл жегі

- экссудативті көп формалы эритема, гипертрихоз, вирилизм

- аллергиялық реакциялар, тұмауға ұқсас симптомдар

- фиброзды-кистозды мастопатия, лейомиома, эндометрит, сальпингит

- анемия, гемолитикалық уремиялық синдром

- глюкозаға төзімділіктің төмендеуі

- герпес

- Сайденхем хореясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

        • белсенді немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

        • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы артериялық және көктамырлық тромбоэмболиялық аурулар (терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

        • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы тромбоздар (артериялық және көктамырлық) және тромбоэмболиялар, оның ішінде тромбоз, терең көктамырлар тромбофлебиті; өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, ишемиялық немесе геморрагиялық цереброваскулярлық бұзылулар

        • тромбоз алдындағы жай-күй (оның ішінде транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия, жүректің клапандық аппаратының асқынған зақымдануы, жүрекше фибрилляциясы, жеделге жуық бактериялық эндокардит, ұзақ иммобилизациялы кеңейтілген операциялық араласымдар, ауқымды жарақат)

        • қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

        • порфирия

        • сарғаю, туа біткен гипербилирубинемиялар (Жильбер, Дубин-Джонсон және Ротор синдромы)

        • орақ-жасушалы анемия

        • көктамырлық немесе артериялық тромбоз қаупінің көптеген немесе айқын факторлары, оның ішінде сыртартқысындағы артериялық тромбоз қаупінің факторы:

        • тамырлық асқынулары бар қант диабеті (ангиопатия, ретинопатия)

        • бақыланбайтын артериялық гипертензия

        • ауыр дислипопротеинемия

        • артериялық тромбоздарға туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеинге резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер болуы (кардиолипинге антидене, жегілік антикоагулянт)

        • 35 жастан асқанда шылым шегу

        • бауырдың функциональдік сынамасы қалпына келгенше бауыр ауруының ауыр түрлері (оның ішінде сыртартқысындағы)

        • бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі), оның ішінде сыртартқысындағы

        • жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің гормонға тәуелді қатерлі аурулары, оның ішінде сыртартқысындағы, немесе оған күдік болуы

        • шығу тегі белгісіз қынаптан қан кетулер

        • оқшауланған неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы, оның ішінде сыртартқысындағы

        • эпилепсия

        • жүктілік және лактация кезеңі

        • галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Динор және төмендегілерді бір уақытта қолданғанда

- гидантоин, фенобарбитал, примидон, карбамацепин, рифампицин рифабутин, эфавиренз, невирапин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелвинафир, гризеофульвин және құрамында шәйқурай бар (Hypericum perforatum) өсімдік тектес препараттар – қан кетудің күшеюі және ұрықтануға қарсы әсерінің төмендеу мүмкіндігімен Динордың клиренсінің күшеюі

- ампициллин, тетрациклин – ұрықтануға қарсы әсерінің төмендеуі

Бауырдың ферментті жүйесін индукциялайтын дәрілермен ұзақ уақыт емделген кезде, ұрықтануға қарсы стероидтардың дозасын арттыру немесе гормональді емес контрацепцияның басқа әдісін қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Динор препаратын қабылдауды бастау немесе жаңғырту алдында сыртартқы (отбасылық сыртартқысын қоса) жинау керек, сондай-ақ жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысымын өлшеу керек және қарсы көрсетілімдері мен сақтандыруларын ескере отырып, жалпы тексеру жүргізу керек. Әйелге Динор препаратын қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқу және онда берілген ұсыныстарды орындау керектігін түсіндіру керек. Ішінде жалпы медициналық және гинекологиялық зерттеулері болатын медициналық тексерулердің сипатын емдеуші – гинеколог дәрігер әр әйел үшін жеке түрде анықтайды және әртүрлі, бірақ 6 айда 1 реттен кем емес жиілікпен жүргізіледі. Әйелдерді ішу арқылы қабылданатын контрацептивтердің АИТВ-инфекциясын (ЖИТС) немесе жыныс жолдары арқылы берілетін басқа кез келген ауруларын жұқтырудан қорғай алмайтындығын ескерту керек.

Тиімділігі төмендеуі

Этинилэстрадиол және диеногест біріктірілімінің тиімділігі төмендеуі мысалы, қабылдауды жіберіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе қатарлас ем қабылдаған жағдайда болады.

Қан кету сипатының өзгерулері

Динор препаратын, әсіресе, алғашқы үш оралымда қабылдау оралымнан тыс қанды бөліністер /қынаптық қан кетулер пайда болуымен бірге жүруі мүмкін, бұл үйренісу кезеңі ретінде қарастырылуы мүмкін.

Егер ретсіз қан кетулер тұрақты түрде болса немесе алдындағы қалыпты ретті оралымнан кейін болса, бұл құбылыстың гормонға қатыссыз себептерін іздестіру керек және қатерлі жаңа түзілімдердің және жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Бұл жағдайда дәрігер-гинекологқа қаралу керек.

Кейбір әйелдерде «тоқтату» қан кетулері препарат қабылдаудың арасындағы үзілісінде туындамауы мүмкін. Егер әйел Динор препаратын көрсетілген нұсқауға сәйкес қабылдаса, жүктіліктің ықтималдығы аз болады. Алайда егер әйел «тоқтату» қан кетуінің бірінші болуына дейін препарат қабылдауды бұзып алуға жол берсе немесе егер екі рет жіберіп алу орын алса, Динор препаратын қабылдауды жалғастыру алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) бар шөп негізіндегі медициналық препараттар Динор препаратымен параллельді түрде олардың плазмадағы препарат деңгейін азайту және диеногестің этинилэстрадиолмен біріктірілімінің тиімділігін төмендету қабілетіне байланысты қабылданбауы тиіс. Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдану көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) туындау қаупінің жоғарылауына әкеледі.

КТЭ қаупі ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолданудың бірінші жылы ең жоғары болып табылады. Диеногестің этинилэстрадиолмен біріктірілімін қабылдауға байланысты КТЭ қаупі жүктілікпен байланыстылығына қарағанда аз, ол 100000 жүктілікте 60 жағдайды құрайды. ҚТЭ 1-2 % жағдайда өліммен аяқталумен бітеді.

Артериялық немесе көктамырлық тромбоздық немесе тромбоэмболиялық асқынулардың симптомдарына келесілер жатады:

- аяқтың әдеттегіден бөлек бір жақты ауыруы және/немесе ісінуі

- кенеттен болатын сол жақ қолға берілуі мүмкіндігі бар кеуденің қатты ауыруы

- кенеттен ентігу

- кенеттен болатын жөтел ұстамасы

- кез келген әдеттегіден бөлек, қатты ұзақ бас ауыруы

- кенеттен болатын ішінара немесе толық көрмей қалу

- диплопия

- түсініксіз сөйлеу немесе афазия

- бас айналуы

- парциальді эпилепсиялық ұстамасымен бірге жүретін немесе онсыз естен тану жағдайы

- дененің бір жағының немесе бір бөлігінің кенеттен болатын әлсіздігі немесе елеулі ұюы

- қозғалыстық бұзылыстар

- «жедел іштеспе»

Көктамырлық тромбоэмболиялық асқынулар қаупі келесіде жоғарылайды:

- жасы ұлғаюына қарай

- отбасылық сыртартқысы болғанда (қашан болса да жақын туысқандарда және салыстырмалы түрде жас кезінде ата-анасында туындаған көктамырлық тромбоэмболия); егер туа біткен бейімділігі мүмкін болса, әйелді Динор препаратын тағайындау туралы шешім қабылдау үшін кәсіби маманға бағыттау керек

- ұзақ иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласымдардан, аяқтағы кез келген хирургиялық араласымдардан кейін немесе күрделі жарақаттан кейін. Бұл жағдайларда дұрысы таблетка қабылдауды тоқтату керек (ең кемінде төрт апта бұрын жоспарлы операцияларда) және ремобилизациядан кейін толық екі апта өткенге дейін жаңғыртуға болмайды. Егер препарат уақытында тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындау керек.

- семіздікте (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам болғанда)

Көктамырлардың варикоздық кеңеюінің немесе беткейлік көктамырлар тромбофлебитінің көктамырлар тромбозын туындатуы және дамуындағы рөлі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар қаупі немесе диеногест пен этинилэстрадиолмен біріктірілімін қолданатын әйелдердегі инсульт қаупі жоғарылайды:

- жасы ұлғаюына қарай

- дислипопротеинемия болғанда

- артериялық гипертензия болғанда

- жүрек клапандары ауруларында

- жүрекше фибрилляциясында

-шылым шегуде: шылым шегетіндерде ауыр жүрек-қан тамырлық асқынулар туындау қаупі жоғарылайды (миокард инфарктісі, инсульт); жасына қарай және шегілген шылым санына қарай қаупі жоғарылайды.

Көктамырлық немесе артериялық аурулардың даму қаупінің бір ауыр немесе бірнеше факторы болуы сондай-ақ тиісінше қарсы көрсетілім болуы мүмкін. Сондай-ақ антикоагулянтты ем пайдалану мүмкіндігін де қарастыру керек. Динор препаратын қабылдайтын әйелдердің назарын тромбоз симптомдарына күдік болған жағдайда дәрігермен байланысу қажеттігіне аудару керек. Болжамды немесе расталған тромбоз жағдайында препарат қабылдау тоқтатылуы тиіс. Бұл арада әйелдер антикоагулянттық препараттардың (кумариндер) тератогендік әсерінің болуынан контрацепцияның басқа жағымды әдісін пайдалануы қажет. Босанудан кейінгі тромбоэмболия туындауының жоғары қаупін назарда ұстау керек.

Қолайсыз жағымсыз тамырлық реакцияларға байланысты басқа да жай-күйлерге қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолитико-уремиялық синдром және ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) жатады.

Диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдағанда бас сақинасының жиілігі және ауырлығы артуы (бұл мидағы қан айналымының хабаршысы болуы мүмкін) препаратты қабылдауды дереу тоқтатудың көрсетілімі болуы мүмкін.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін ұзақ қабылдағанда (5 жылдан астам) жатыр мойны обыры дамуының қаупі жоғарылығы туралы мәлімделді.

Алайда бұл жағдай жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен және басқа да, мысалы адам папилломы вирусы (АПВ) факторымен қай дәрежеде байланыстылығына қарай кереғарлық сақталады. Зерттеулерде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді (ІБК) қолданған әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің (RR = 1,24) кейбір салыстырмалы жоғарылауы көрсетілген. Жоғары қауіп біртіндеп, бұл препараттарды тоқтатқаннан кейін 10 жыл бойы төмендейді.

Сирек жағдайларда диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдау аясында бауырдың қатерсіз, бұдан да сирек жағдайларда – қатерлі ісігі дамығаны бақыланды. Жеке-дара жағдайларда бұл ісіктер өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Абдоминальді аумақтың жоғарысында қатты ауырулар пайда болғанда, бауыр ұлғаюында және диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдайтын әйелдердегі құрсақішілік қан кетулердің белгілерінде бауыр ісігі бар-жоғын анықтау керек.

Басқа да жай-күйлер

Қазіргі уақытта немесе сыртартқысында гипертриглицеридемиясы бар әйелдер диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдағанда панкреатит дамуының қаупі жоғары болады. Диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдаған көптеген әйелдерде артериялық қысымның (АҚ) аздап жоғарылауы болса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек анықталды. Дегенмен, егер артериялық гипертензиясы (АГ) бар әйелдерде ІБК қабылдау кезінде АҚ тұрақты жоғарылауы анықталса, немесе АҚ күрт көтерілуі гипотензиялық емге жауап бермесе, препарат қабылдауды тоқтату керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен АҚ қалыпты мәніне қол жеткізілсе мүмкіндігінше қабылдауды жалғастыруға болады. Бауырдың жедел немесе созылмалы аурулары Динор препаратын қабылдауды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпты мәнге оралғанға дейін тоқтата тұруды талап етуі мүмкін. Жүктілік кезінде немесе алдындағы жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамыған қайталанатын холестаздық сарғаю диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдауды тоқтатуды талап етеді.

Диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімі тіндердің инсулинге резистенттілігіне және глюкозаға толеранттылығына әсер етуі мүмкін болса да, әдетте диабеті бар науқастарда ем сызбасын түзету қажеттігі жоқ. Дегенмен, диабеті бар әйелдер Динор препаратын қабылдау кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Диеногест және этинилэстрадиол біріктірілімін қабылдау аясында Крон ауруы және ойық жаралы колит ауруы барысын күшейтуі мүмкін.

Мезгіл-мезгіл, әсіресе сыртартқысында хлоазмасы бар жүкті әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазмаға бейімі бар әйелдер күн көзінде ұзақ жүрмеуі және Динор препаратын қабылдау кезінде ультракүлгін сәулесі әсерінен аулақ болуы тиіс.

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивті стероидтарды қолдану кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, оған бауыр, қалқанша безі, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштері, сондай-ақ плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейіне, мысалы кортикостероидтар байланыстырушы глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары, көмірсу алмасу параметрлеріне, сондай-ақ коагуляция және фибринолиз жатады. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде қалады.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Динор препараты автомобиль басқару және күрделі техниканы пайдалану қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ал жас қыз балаларда - етеккірлік қан кету.

Емі – симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

21 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада қапталады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Алвоген ИПКо С.ар.Л, Люксембург

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050026, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 241,

«Ордабасы» бизнес орталығы, 507 кеңсе,

тел: 378 22 82, факс: 378 21 55

Электронды поштасы: Sholpan.Yensebayeva@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050026, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 241,

«Ордабасы» бизнес орталығы, 507 кеңсе,

тел: 378 22 82, факс: 378 21 55

Электронды поштасы: Sholpan.Yensebayeva@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

Прикрепленные файлы

599127451477976216_ru.doc 101.5 кб
435562171477977479_kz.doc 107.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники