Димедрол (10 мг/мл) (Дифенгидрамин)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Димедрол
Международное непатентованное название
Дифенгидрамин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин.
Код АТХ R06AA02
Показания к применению
Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл применяется у взрослых и детей с 7 месяцев, когда прием лекарственного препарата в пероральной форме является нецелесообразным, по следующим показаниям:
- симптоматическое лечение аллергических реакций немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), поллиноз, сывороточная болезнь, лекарственная аллергия.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу;
- гиперчувствительность к другим антигистаминным препаратам с подобной химической структурой;
- кормление грудью;
- беременность (1-й триместр);
- детский возраст до 7 месяцев;
- закрытоугольная глаукома;
- гипертрофия предстательной железы;
- стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- пилородуоденальная обструкция;
- стеноз шейки мочевого пузыря;
- острый приступ бронхиальной астмы;
- феохромоцитома;
- судорожные расстройства (эклампсия, эпилепсия);
- синдром врожденного удлиненного QT или совместное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III);
- брадикардия;
- нарушения ритма сердца;
- порфирия;
- одновременное применение с другими препаратами, содержащими дифенгидрамин, в том числе пероральными и местными препаратами.
Инъекции не должны использоваться в качестве местного анестетика (риск локального некроза).
Необходимые меры предосторожности при применении
Дифенгидрамин следует применять с осторожностью у пациентов с:
- хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая бронхиальную астму;
- стенозирующими заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки;
- гипертрофией предстательной железы и нарушением оттока мочи;
- нарушением функций печени и почек (требуется ограничение дозы).
Дифенгидрамин нельзя вводить в поврежденные, изъязвленные или плохо перфузированные ткани.
Применение дифенгидрамина следует прекратить за 24 часа до проведения аллергического тестирования.
Во время лечения препаратом Димедрол следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола.
Необходимо учесть, что противорвотное действие препарата может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных препаратов.
Димедрол может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, непроходимости кишечника, состояние при обструкции желчных путей.
Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение (особенно у детей), галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.
В связи с существующим риском токсичности Димедрол не следует использовать чаще, чем указано при любых условиях; не использовать одновременно более одного препарата, содержащего дифенгидрамин (например, избегать одновременного использования пероральных и местных препаратов).
В связи с риском местного некроза не следует использовать инъекции дифенгидрамина в качестве местного анестетика.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему (психотропные препараты, антидепрессанты, гипнотические препараты, анальгетики, наркотические средства), и алкоголя с дифенгидрамином может взаимно усиливать седативный эффект.
Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина, поэтому совместное применение не рекомендуется.
Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.
Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного препарата при лечении отравления.
Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного препарата с М-холиноблокирующей активностью.
Дифенгидрамин потенцирует эффекты местных анестетиков.
При применении с аналептиками существует риск развития судорог.
Применение гипотензивных лекарственных препаратов, которые действуют на центральную нервную систему (таких как гуанабенз, клонидин, метилдопа) вместе с дифенгидрамином может привести к повышенной утомляемости.
Димедрол не следует применять одновременно с лекарственными препаратами, содержащими дифенгидрамин или другие блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов.
Следует избегать совместного применения лекарственных препаратов, способных продлить интервал QT на ЭКГ (например, антиаритмические средства классов Iа и III).
Дифенгидрамин усиливает действие адреналина, норадреналина и других симпатомиметиков.
Антихолинергический эффект дифенгидрамина может усиливаться одновременным приемом других веществ с антихолинергическими эффектами (например, атропин, бипериден, трициклические антидепрессанты).
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Существует риск уменьшения умственной активности. Риск возбуждения у детей раннего возраста.
Существует риск проявления токсичности димедрола (например, расширение зрачков, прилив крови к лицу, галлюцинации, атаксическая походка, задержка мочи), когда одновременно используются пероральные препараты дифенгидрамина.
Следует использовать с осторожностью у детей раннего возраста, не применять у новорожденных.
Существует риск передозировки и токсичности (включая смерть) у детей <2 лет, получающих одновременно препараты, содержащие антигистаминные, противокашлевые, отхаркивающие средства и деконгестанты отдельно или в сочетании для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Доказательства эффективности этих препаратов в этой возрастной группе ограничены; соответствующие дозы не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать такие препараты у детей <2 лет. В связи с высоким риском передозировки и токсичности у детей до 2-3 лет эти препараты не желательно использовать у детей <4 лет. В случае необходимости следует строго придерживаться дозы дифенгидрамина и исключить использование противопростудных препаратов.
Пациенты пожилого возраста
Антигистаминные препараты у пожилых людей чаще вызывают головокружение, седативный эффект и снижение артериального давления. Рекомендуется применять с осторожностью.
У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть подобрана только врачом. Врач может назначить низкую начальную дозу.
Во время беременности или лактации
Беременность
Димедрол не следует применять в первом триместре беременности, так как эпидемиологические данные об ограниченном количестве применения беременными женщинами дифенгидрамина гидрохлорида в первом триместре свидетельствуют о возможном увеличении частоты расщелин неба.
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия во время беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
После первого триместра беременности существует низкий риск. Поэтому лекарственный препарат Димедрол противопоказан в первом триместре, в дальнейшем применение возможно с осторожностью, только после оценки соотношения польза/риск врачом.
Повторное применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Дифенгидрамина гидрохлорид выделяется в небольших количествах с материнским молоком. Точная концентрация в грудном молоке не известна. На период лечения следует приостановить грудное вскармливание.
Взаимодействия с лабораторными тестами
Антигистаминные препараты могут подавлять дыхательный тест с гистамином или антигенами, а также реакции кожи на тестируемые антигены.
Препарат Димедрол и алкоголь.
Димедрол может вызвать сонливость и имеет аддитивный эффект с алкоголем.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Димедрол снижает бдительность, вызывает сонливость и снижает способность реагировать, таким образом ограничивает способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации техники. Это свойство усиливается в сочетании с алкоголем. Поэтому пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответом пациента.
Взрослым и детям старше 14 лет: по 1 - 5 мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг);
от 1 года до 3-х лет: по 0,5 - 1,0 мл (5 - 10 мг);
от 4-х до 6 лет: 1,0 - 1,5 мл (10-15 мг);
от 7 до 14 лет: 1,5 - 3,0 мл (15 - 30 мг).
По необходимости препарат вводят каждые 6-8 часов.
Особые группы пациентов
У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной.
Пожилые пациенты
При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными.
Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности)
Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6 – 12 часов (СКФ 10-50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования при многократных дозах не проводились.
Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени)
Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования для многократных доз не проводились.
Метод и путь введения
Внутривенно медленно или глубоко внутримышечно.
Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами во избежание химической несовместимости препаратов.
Парентеральная лекарственная форма должна быть проверена визуально на наличие твёрдых частиц до применения всякий раз, когда вскрывают упаковку.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, покраснение лица, спутанность сознания, гиперкинезы, судороги, бред, тахикардия, аритмия, повышение мышечных рефлексов, психоз, потеря сознания, угнетение дыхания, нарушения кровообращения, лихорадка, чувство жара и покраснение кожи, сухость слизистых оболочек и другие симптомы, сходные с признаками атропиновой интоксикации. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола.
Лечение: специфического антидота нет, при необходимости - лекарственные препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей.
Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто:
- усталость.
Часто:
- седативный эффект.
Нечасто:
- головная боль, сонливость, головокружение, нарушение координации и концентрации внимания, мышечная слабость;
- нарушение зрительного восприятия, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления;
- шум в ушах;
- нарушение кровообращения;
- сухость слизистой оболочки носа и глотки, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или глотке, чихание, заложенность носа;
- сухость слизистой оболочки рта, боль в эпигастральной области;
- учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи;
- гиперемия и повышенная чувствительность в месте инъекции.
Редко:
- анафилактический шок;
- диплопия;
- острый лабиринтит, вертиго;
- ощущение сердцебиения, тахикардия;
- гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек, крапивница, лекарственная сыпь, фотосенсибилизация;
- локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введениях.
Очень редко:
- гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.
Частота неизвестна:
- экстрасистолия;
- снижение артериального давления;
- тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия;
- преждевременные менструации.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активное вещество – дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла.
На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.
Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.
Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,
Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru