Димедрол (10 мг/мл) (Дифенгидрамин)

МНН: Дифенгидрамина гидрохлорид
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diphenhydramine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026304
Информация о регистрации в РК: 16.10.2024 - 16.10.2029

Инструкция

Торговое наименование

Димедрол

Международное непатентованное название

Дифенгидрамин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин.

Код АТХ R06AA02

Показания к применению

Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл применяется у взрослых и детей с 7 месяцев, когда прием лекарственного препарата в пероральной форме является нецелесообразным, по следующим показаниям:

- симптоматическое лечение аллергических реакций немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), поллиноз, сывороточная болезнь, лекарственная аллергия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу;

- гиперчувствительность к другим антигистаминным препаратам с подобной химической структурой;

- кормление грудью;

- беременность (1-й триместр);

- детский возраст до 7 месяцев;

- закрытоугольная глаукома;

- гипертрофия предстательной железы;

- стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

- пилородуоденальная обструкция;

- стеноз шейки мочевого пузыря;

- острый приступ бронхиальной астмы;

- феохромоцитома;

- судорожные расстройства (эклампсия, эпилепсия);

- синдром врожденного удлиненного QT или совместное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III);

- брадикардия;

- нарушения ритма сердца;

- порфирия;

- одновременное применение с другими препаратами, содержащими дифенгидрамин, в том числе пероральными и местными препаратами.

Инъекции не должны использоваться в качестве местного анестетика (риск локального некроза).

Необходимые меры предосторожности при применении

Дифенгидрамин следует применять с осторожностью у пациентов с:

- хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая бронхиальную астму;

- стенозирующими заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки;

- гипертрофией предстательной железы и нарушением оттока мочи;

- нарушением функций печени и почек (требуется ограничение дозы).

Дифенгидрамин нельзя вводить в поврежденные, изъязвленные или плохо перфузированные ткани.

Применение дифенгидрамина следует прекратить за 24 часа до проведения аллергического тестирования.

Во время лечения препаратом Димедрол следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола.

Необходимо учесть, что противорвотное действие препарата может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных препаратов.

Димедрол может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, непроходимости кишечника, состояние при обструкции желчных путей.

Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение (особенно у детей), галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

В связи с существующим риском токсичности Димедрол не следует использовать чаще, чем указано при любых условиях; не использовать одновременно более одного препарата, содержащего дифенгидрамин (например, избегать одновременного использования пероральных и местных препаратов).

В связи с риском местного некроза не следует использовать инъекции дифенгидрамина в качестве местного анестетика.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему (психотропные препараты, антидепрессанты, гипнотические препараты, анальгетики, наркотические средства), и алкоголя с дифенгидрамином может взаимно усиливать седативный эффект.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина, поэтому совместное применение не рекомендуется.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного препарата при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного препарата с М-холиноблокирующей активностью.

Дифенгидрамин потенцирует эффекты местных анестетиков.

При применении с аналептиками существует риск развития судорог.

Применение гипотензивных лекарственных препаратов, которые действуют на центральную нервную систему (таких как гуанабенз, клонидин, метилдопа) вместе с дифенгидрамином может привести к повышенной утомляемости.

Димедрол не следует применять одновременно с лекарственными препаратами, содержащими дифенгидрамин или другие блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов.

Следует избегать совместного применения лекарственных препаратов, способных продлить интервал QT на ЭКГ (например, антиаритмические средства классов Iа и III).

Дифенгидрамин усиливает действие адреналина, норадреналина и других симпатомиметиков.

Антихолинергический эффект дифенгидрамина может усиливаться одновременным приемом других веществ с антихолинергическими эффектами (например, атропин, бипериден, трициклические антидепрессанты).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Существует риск уменьшения умственной активности. Риск возбуждения у детей раннего возраста.

Существует риск проявления токсичности димедрола (например, расширение зрачков, прилив крови к лицу, галлюцинации, атаксическая походка, задержка мочи), когда одновременно используются пероральные препараты дифенгидрамина.

Следует использовать с осторожностью у детей раннего возраста, не применять у новорожденных.

Существует риск передозировки и токсичности (включая смерть) у детей <2 лет, получающих одновременно препараты, содержащие антигистаминные, противокашлевые, отхаркивающие средства и деконгестанты отдельно или в сочетании для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Доказательства эффективности этих препаратов в этой возрастной группе ограничены; соответствующие дозы не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать такие препараты у детей <2 лет. В связи с высоким риском передозировки и токсичности у детей до 2-3 лет эти препараты не желательно использовать у детей <4 лет. В случае необходимости следует строго придерживаться дозы дифенгидрамина и исключить использование противопростудных препаратов.

Пациенты пожилого возраста

Антигистаминные препараты у пожилых людей чаще вызывают головокружение, седативный эффект и снижение артериального давления. Рекомендуется применять с осторожностью.

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть подобрана только врачом. Врач может назначить низкую начальную дозу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Димедрол не следует применять в первом триместре беременности, так как эпидемиологические данные об ограниченном количестве применения беременными женщинами дифенгидрамина гидрохлорида в первом триместре свидетельствуют о возможном увеличении частоты расщелин неба.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия во время беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

После первого триместра беременности существует низкий риск. Поэтому лекарственный препарат Димедрол противопоказан в первом триместре, в дальнейшем применение возможно с осторожностью, только после оценки соотношения польза/риск врачом.

Повторное применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Дифенгидрамина гидрохлорид выделяется в небольших количествах с материнским молоком. Точная концентрация в грудном молоке не известна. На период лечения следует приостановить грудное вскармливание.

Взаимодействия с лабораторными тестами

Антигистаминные препараты могут подавлять дыхательный тест с гистамином или антигенами, а также реакции кожи на тестируемые антигены.

Препарат Димедрол и алкоголь.

Димедрол может вызвать сонливость и имеет аддитивный эффект с алкоголем.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Димедрол снижает бдительность, вызывает сонливость и снижает способность реагировать, таким образом ограничивает способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации техники. Это свойство усиливается в сочетании с алкоголем. Поэтому пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответом пациента.

Взрослым и детям старше 14 лет: по 1 - 5 мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг);

от 1 года до 3-х лет: по 0,5 - 1,0 мл (5 - 10 мг);

от 4-х до 6 лет: 1,0 - 1,5 мл (10-15 мг);

от 7 до 14 лет: 1,5 - 3,0 мл (15 - 30 мг).

По необходимости препарат вводят каждые 6-8 часов.

Особые группы пациентов

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной.

Пожилые пациенты

При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными.

Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности)

Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6 – 12 часов (СКФ 10-50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования при многократных дозах не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени)

Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования для многократных доз не проводились.

Метод и путь введения

Внутривенно медленно или глубоко внутримышечно.

Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами во избежание химической несовместимости препаратов.

Парентеральная лекарственная форма должна быть проверена визуально на наличие твёрдых частиц до применения всякий раз, когда вскрывают упаковку.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, покраснение лица, спутанность сознания, гиперкинезы, судороги, бред, тахикардия, аритмия, повышение мышечных рефлексов, психоз, потеря сознания, угнетение дыхания, нарушения кровообращения, лихорадка, чувство жара и покраснение кожи, сухость слизистых оболочек и другие симптомы, сходные с признаками атропиновой интоксикации. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола.

Лечение: специфического антидота нет, при необходимости - лекарственные препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто:

- усталость.

Часто:

- седативный эффект.

Нечасто:

- головная боль, сонливость, головокружение, нарушение координации и концентрации внимания, мышечная слабость;

- нарушение зрительного восприятия, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления;

- шум в ушах;

- нарушение кровообращения;

- сухость слизистой оболочки носа и глотки, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или глотке, чихание, заложенность носа;

- сухость слизистой оболочки рта, боль в эпигастральной области;

- учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи;

- гиперемия и повышенная чувствительность в месте инъекции.

Редко:

- анафилактический шок;

- диплопия;

- острый лабиринтит, вертиго;

- ощущение сердцебиения, тахикардия;

- гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек, крапивница, лекарственная сыпь, фотосенсибилизация;

- локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введениях.

Очень редко:

- гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Частота неизвестна:

- экстрасистолия;

- снижение артериального давления;

- тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия;

- преждевременные менструации.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.

Пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Прикрепленные файлы

18._Димедрол_р-р_ИМП_рус_.docx 0.04 кб
ИМП_каз_димедрол.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту