Димедрол (10 мг/мл) (Дифенгидрамин)

Димедрол

Дифенгидрамин

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкильді эфирлер. Дифенгидрамин.

АТХ коды R06AA02

Димедрол, вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/мл дәрілік препаратты келесі көрсетілімдер бойынша пероральді қабылдау орынсыз болған кезде ересектер мен балаларда 7 айдан бастап:

- дереу типтегі аллергиялық реакцияларды симптоматикалық емдеуде қолданылады: есекжем, ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), поллиноз, сарысу ауруы, дәрілік аллергия.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша затқа аса жоғары сезімталдық;

- ұқсас химиялық құрылымы бар басқа антигистаминдік препараттарға аса жоғары сезімталдық;

- бала емізу;

- жүктілік (1-ші триместр);

- 7 айға дейінгі балалар жасы;

- жабық бұрышты глаукома;

- қуық асты безінің гипертрофиясы;

- асқазан мен он екі елі ішектің стеноздалған ойық жарасы;

- пилородуоденальды обструкция;

- қуық мойнының стенозы;

- бронх демікпесінің жедел ұстамасы;

- феохромоцитома;

- құрысу бұзылыстары (эклампсия, эпилепсия);

- туа біткен ұзартылған QT синдромы немесе QT аралығын ұзарта алатын препараттарды бірге қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер);

- брадикардия;

- жүрек ырғағының бұзылуы;

- порфирия;

- құрамында дифенгидрамин бар басқа препараттармен, соның ішінде пероральді және жергілікті препараттармен бір мезгілде қолдану.

Инъекциялар жергілікті анестетик ретінде қолданылмауы тиіс (жергілікті некроз қаупі).

Қолдану кезінде қажет болатын сақтық шаралары

Дифенгидрамин келесідегідей аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек:

- өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, соның ішінде бронх демікпесі;

- асқазан мен он екі елі ішектің стеноздық аурулары;

- қуық асты безінің гипертрофиясы және несеп ағымының бұзылуы;

- бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы (дозаны шектеу қажет).

Дифенгидраминді зақымдалған, ойық жарасы бар немесе нашар перфузияланған тіндерге енгізуге болмайды.

Дифенгидраминді қолдануды аллергиялық тестілеуді өткізгенге дейін 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Димедрол препаратымен емдеу кезінде ультракүлгін сәулеленуден және этанолды тұтынудан аулақ болу керек.

Препараттың құсуға қарсы әсері аппендицит диагнозын қоюды және басқа дәрілік препараттардың артық дозалану симптомдарын тануды қиындатуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Димедрол өкпенің обструктивті ауруларының, жүрек-қантамыр жүйесінің күрделі ауруларының ағымын, ішектің бітелуі, өт жолдарының тарылуы кезінде жағдайды нашарлатуы мүмкін.

Димедрол мәңгіруді туындатуы мүмкін, сонымен қатар қозуды (әсіресе балаларда), елестеуді, әсіресе артық дозаланғанда құрысуларды тудыруы мүмкін.

Уыттылық қаупіне байланысты Димедрол препаратын кез келген жағдайда көрсетілгеннен жиі қолдануға болмайды; құрамында дифенгидрамин бар бірнеше препаратты бір уақытта қолдануға болмайды (мысалы, пероральді және жергілікті препараттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек).

Жергілікті некроз қаупіне байланысты дифенгидрамин инъекциясын жергілікті анестетик ретінде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесін тежейтін дәрілік препаратты (психотроптық препараттар, антидепрессанттар, гипноздық препараттар, анальгетиктер, есірткі дәрілер) және дифенгидраминді алкогольмен бір мезгілде қолдану седативті әсерді өзара күшейтуі мүмкін.

Моноаминоксидаза тежегіштері дифенгидраминнің антихолинергиялық белсенділігін арттырады, сондықтан бірге қолдану ұсынылмайды.

Антагонистік өзара әрекеттесу психостимуляторлармен бірге тағайындау кезінде байқалады.

Апоморфиннің улануды емдеу кезінде құсу дәрілік препараты ретінде тиімділігін төмендетеді.

Дәрілік препараттың антихолинергиялық әсерін М-холин бөгейтін белсенділікпен күшейтеді.

Дифенгидрамин жергілікті анестетиктердің әсерін күшейтеді.

Аналептиктермен бірге қолданғанда құрысудың даму қаупі болады.

Дифенгидраминмен бірге орталық жүйке жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарды (гуанабенз, клонидин, метилдопа сияқты) қолдану қатты қажуға әкелуі мүмкін.

Димедролды құрамында дифенгидрамин немесе басқа Н1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл әсерлердің болжанбайтын өзара күшеюіне әкелуі мүмкін.

ЭКГ-да QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттарды бірлесіп қолданудан аулақ болу керек (мысалы, ІА және III класты антиаритмиялық дәрілер).

Дифенгидрамин адреналиннің, норадреналиннің және басқа симпатомиметиктердің әсерін күшейтеді.

Дифенгидраминнің антихолинергиялық әсері антихолинергиялық әсерлері бар басқа заттарды (мысалы, атропин, бипериден, трициклді антидепрессанттар) бір мезгілде қабылдау кезінде күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Ақыл-ой белсенділігінің төмендеу қаупі бар. Жас балаларда қозу қаупі бар.

Дифенгидрамин пероральді препараттары бір уақытта қолданған кезде димедрол уыттылығының пайда болу қаупі бар (мысалы, қарашықтың үлкеюі, бетке қанның тебуі, елестеулер, атаксиялық жүріс, несептің іркілуі).

Жас балаларда сақтықпен қолдану керек, жаңа туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Жоғарғы тыныс жолдары инфекциясының симптомдарын жеңілдету үшін құрамында антигистаминдер бар препараттарды, жөтелге қарсы, қақырық түсіретін дәрілерді және деконгестанттарды жеке немесе бірге бір мезгілде қабылдайтын <2 жастағы балаларда артық дозалану және уыттылық (соның ішінде өлім) қаупі бар. Осы жас тобында осы препараттардың тиімділігі туралы дәлелдер шектеулі; тиісті дозалар белгіленбеген. Сондықтан мұндай препараттарды <2 жастағы балаларда қолдану ұсынылмайды. 2-3 жасқа дейінгі балаларда артық дозалану мен уыттылықтың жоғары қаупіне байланысты бұл препараттарды <4 жастағы балаларға қолданбаған жөн. Қажет болған жағдайда дифенгидрамин дозасын қатаң сақтау керек және суық тиюге қарсы препараттарды қолдануды болдырмау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда антигистаминдік препараттар бас айналуды, седативті әсерді және артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Сақтықпен қолдану ұсынылады.

Егде жастағы немесе әлсіреген пациенттерде, сондай-ақ бауырдың немесе бүйректің ауыр зақымдануы бар пациенттерде дозаны тек дәрігер таңдауы керек. Дәрігер төмен бастапқы дозаны тағайындауы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Димедролды бірінші триместрдегі жүкті әйелдерге дифенгидрамин гидрохлоридін қолданудың шектеулі мөлшері туралы эпидемиологиялық дәлелдер жарық таңдай жиілігінің жоғарылағанын көрсетуіне байланысты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздық, эмбриональды/ұрықтық даму, тууды немесе туғаннан кейінгі даму кезінде тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін қауіп төмен болады. Сондықтан, Димедрол дәрілік препараты бірінші триместрде қарсы көрсетілімді, кейіннен оны дәрігердің пайда/қауіп арақатынасын бағалауынан кейін сақтықпен қолдануға болады.

Жүктілік кезінде препаратты қайта қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Дифенгидрамин гидрохлориді ана сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Емшек сүтіндегі нақты концентрация белгісіз. Емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтата тұру керек.

Зертханалық тесттермен өзара әрекеттесу

Антигистаминдік препараттар гистаминмен немесе антигендермен тыныс алу тестін, сондай-ақ терінің тестіленетін антигендерге реакциясын бәсеңдетуі мүмкін.

Димедрол препараты және алкоголь.

Димедрол ұйқышылдықты тудыруы мүмкін және алкогольмен аддативті әсерге ие.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Димедрол қырағылықты төмендетеді, ұйқышылдықты тудырады және реакция беру қабілетін төмендетеді, осылайша жол қозғалысы мен техниканы пайдалануға белсенді қатысу қабілетін шектейді. Бұл әсер алкогольмен бірге күшейеді. Сондықтан пациенттер жоғары зер салуды, жылдам психикалық және қозғалыстық реакцияны қажет ететін барлық қызмет түрлерінен тартынуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза пациенттің қажеттіліктері мен реакциясына қарай реттелуі керек.

Ересектер мен 14 жастан асқан балалар: 1 - 5 мл (10 - 50 мг) күніне 1 - 3 рет. Ең көп тәуліктік доза 150 мг.

7 айдан 12 айға дейінгі балаларға: 0,3 - 0,5 мл (3-5 мг);

1 жылдан 3 жылға дейін: 0,5 - 1,0 мл (5 - 10 мг);

4 жастан 6 жасқа дейін: 1,0-1,5 мл (10-15 мг);

7 жастан 14 жасқа дейін: 1,5 - 3,0 мл (15 - 30 мг).

Қажет болған кезде препарат әр 6-8 сағат сайын енгізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы немесе әлсіреген пациенттерде, сондай-ақ бауырдың немесе бүйректің ауыр зақымдануы бар пациенттерде доза клиникалық көрініске сәйкес мұқият үйлестірілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Қажет болған кезде айқынырақ болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың (бас айналу, седация, артериялық қысымның төмендеуі) қаупіне байланысты төменгі бастапқы доза қолданылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (бүйрек жеткіліксіздігі кезінде)

Дозалар арасындағы аралықты 6-12 сағатқа (ШСЖ 10-50 мл/мин) немесе 12-18 сағатқа (ШСЖ <10 мл/мин) дейін ұлғайту ұсынылады. Бірнеше дозада клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер (бауыр жеткіліксіздігі кезінде: бауыр циррозы)

Элиминация баяулауы мүмкін. Бір реттік вена ішіне доза қауіпсіз және тиімді. Бірнеше дозалар үшін клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне баяу немесе бұлшықет ішіне терең енгізіледі.

Димедрол, вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні препараттардың химиялық үйлесімсіздігін болдырмау үшін басқа дәрілік препараттармен бірге бір шприцте араластыруға болмайды.

Парентеральды дәрілік түр, қаптаманы ашқан сайын қолданар алдында қатты бөлшектердің бар-жоғына көзбен шолу арқылы тексерілуі тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің тежелуі, қозудың дамуы (әсіресе балаларда) немесе депрессия, қарашықтың үлкеюі, ауыздың құрғауы, асқазан-ішек жолының парезі, беттің қызаруы, сананың шатасуы, гиперкинез, құрысулар, сандырақтау, тахикардия, аритмия, бұлшықет рефлекстерінің жоғарылауы, психоз, сананың жоғалуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, қанайналымның бұзылуы, қызба, ысынуды сезіну және терінің қызаруы, шырышты қабықтың құрғауы және атропинмен улану белгілеріне ұқсас басқа симптомдар. Димедролмен артық дозаланудан кейін рабдомиолиздің даму жағдайы сипатталған.

Емі: спецификалық антидот жоқ, қажет болған жағдайда-артериялық қысымды жоғарылататын дәрілік препараттар, оттегі, плазманы алмастыратын сұйықтықты вена ішіне енгізу.

Эпинефрин мен аналептиктерді қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі:

- шаршау.

Жиі:

- седативті әсер.

Жиі емес:

- бас ауыруы, ұйқышылдық, бас айналу, қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің және зейін қоюдың бұзылуы, бұлшықет әлсіздігі;

- көру арқылы қабылдаудың бұзылуы, қарашықтың үлкеюі, көзішілік қысымның жоғарылауы;

- құлақтың шуылдауы;

- қан айналымының бұзылуы;

- мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының құрғауы, қақырық тұтқырлығының жоғарылауы, кеудедегі немесе жұтқыншақтағы қысылу сезімі, түшкіру, мұрынның бітелуі;

- ауыздың шырышты қабығының құрғауы, эпигастрий аумағындағы ауырсыну;

- несеп шығарудың жиілеуі немесе қиындауы, несептің іркілуі;

- гиперемия және инъекция орнындағы жоғары сезімталдық.

Сирек:

- анафилаксиялық шок;

- диплопия;

- жедел лабиринтит, вертиго;

- жүрек соғуды сезу, тахикардия;

- гиперемия, қышу, полиморфты бөртпелер, тері мен шырышты қабықтардың цианозы, есекжем, дәрілік бөртпе, фотосенсибилизация;

- тері астына және тері ішіне енгізу кезіндегі жергілікті некроздар.

Өте сирек:

- гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- сананың шатасуы, мазасыздық, қозу, күйгелектік, тремор, ашушаңдық, ұйқысыздық, эйфория, парестезия, неврит, құрысулар.

Жиілігі белгісіз:

- экстрасистолия;

- артериялық қысымның төмендеуі;

- жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, анорексия;

- мерзімінен бұрын келген етеккір.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ампуланың ішінде

белсенді зат – дифенгидрамин гидрохлориді 10 мг,

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден түссіз шыныдан жасалған ампулаларда.

Әр ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады немесе ампулаға жылдам бекитін бояумен терең баспалау әдісімен мәтін түсіріледі.

10 ампула пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған ендірмемен бірге картон қорапқа салынады.

Қорапқа офсеттік қағаздан немесе көп бояулы баспаға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырылады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар саны қораптар санына сәйкес болуы тиіс.

10 ампула пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге ампулаларды бекітуге арналған картон ендірмесі бар картон қорапшаға салынады.

Қорапшаларды топтық қаптамаға салады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі мен нүктесі бар ампулалар пайдаланылған жағдайда пышақ немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатор салу көзделмейді.

4 жыл.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ, Чапаев көш, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ, Чапаев көш, 64, тел./факс: +375(177)735612, +375(177)744280.

Е-mail: market@borimed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қ, Алатау ауданы, Саялы ықшам ауданы, 16 үй, 8 пәтер, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

E-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru