Димедрол (1 %, Харьковское фармацевтическое предприятие

МНН: Дифенгидрамин
Производитель: Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diphenhydramine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000964
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 7.19 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Димедрол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дифенгидрамин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 1% 1 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - дифенгидрамин гидрохлориді 100 % затқа шаққанда 10 мг,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкильді эфирлер. Дифенгидрамин.

АТХ коды R06AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазма ақуыздарымен байланысуы – 98-99 %. Көп бөлігі бауырда метаболизденеді, аздауы – 24 сағат ішінде өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 1-4 сағатты құрайды. Организмде жақсы таралады, гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Негізінен гидроксилдену және глюкуронидтарға конъюгациялану жолымен бауырда метаболизденеді; биотрансформация өнімдері несеппен шығарылады. Ана сүтімен бөлініп шығады және емшек жасындағы балаларда тыныштандыратын әсер туғызуы мүмкін. Ең жоғары белсенділігі 1 сағаттан соң дамиды, әсер ету ұзақтығы – 4-тен 6 сағатқа дейін.

Фармакодинамикасы

I буын H1-гистаминді рецепторларының блокаторлары гистаминнің осы типті рецепторлар арқылы байқалатын әсерін жояды. ОЖЖ әсері мидың H3-гистаминді рецепторлары блокадасына және орталықтық холинергиялық құрылымдардың бәсеңдеуіне негізделген. Гистаминге қарсы айқын белсенділігі бар, гистамин туындататын тегіс бұлшықет түйілуін, қылтамырлар өткізгіштігі жоғарылауын, тіндер ісінуін, қышыну мен гиперемияны азайтады немесе алдын алады. Жергілікті анестезия әсерін (ішке қабылдағанда ауыз қуысы шырышты қабығының қысқа мерзімді жансыздануы туындайды) туындатады, ганглий (АҚ төмендетеді) және ОЖЖ холинорецепторларын бөгейді, тыныштандыратын, ұйықтататын, паркинсонға қарсы және құсуға қарсы әсер етеді. Гистаминмен антагонизм жүйеліктен гөрі, көп дәрежеде қабыну мен аллергия кезінде жергілікті қантамырлық реакцияларға, яғни артериялық қысымның төмендеуіне қатысты байқалады. Айналымдағы қан көлемінің тапшылығы бар емделушілерге парентеральді енгізгенде ганглиобөгегіш әсері салдарынан АҚ төмендеуі және бұрыннан бар гипотензияның күшеюі мүмкін. Мидың жергілікті зақымдануы мен эпилепсиясы бар адамдарда ЭЭГ-де эпилепсиялық разрядтарды белсендіреді (төменгі дозаның өзінде) және эпилепсиялық ұстамаға түрткі болуы мүмкін. Көп дәрежеде гистамин либераторлары (тубокурарин, морфин) туындатқан бронх түйілуінде және аз дәрежеде – табиғаты аллергиялық бронх түйілуінде тиімді.

Қайталап қабылдау кезінде тыныштандыратын және ұйықтататын әсері айқындау көрінеді.

Қолданылуы

  • анафилактикалық шокта, есекжемде, пішен қызбасында, ангионевротикалық ісінуде, аллергиялық конъюнктивитте, дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты аллергиялық реакцияларда

  • геморрагиялық васкулитте (қылтамырлықтоксикоз)

  • сарысу құю ауруында

  • қышынатын дерматоздарда, қышынуда

  • хореяда

  • Меньер ауруында

  • полиморфты экссудативті эритемада

  • операциядан кейін болатын құсуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ересектерге бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне тамшылатып тағайындайды. Тітіркендіретін әсері салдарынан препаратты тері астына енгізбейді. Бұлшықет ішіне енгізген кезде бір реттік доза 10 - 50 мг (1-5 мл), ең жоғары бір реттік дозасы - 50 мг (5 мл), ең жоғары тәуліктік дозасы - 150 мг (15 мл) құрайды. Препаратты 100 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісіндегі 20 - 50 мг (2-5 мл) Димедрол дозасында көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Емдеу ұзақтығы қол жеткен әсері мен препараттың көтерімділігіне байланысты болады.

Жағымсыз әсерлері

Жүйке жүйесі мен сезу мүшелері тарапынан: жалпы әлсіздік, шаршағыштық, тыныштандыратын әсері, зейіннің төмендеуі, бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі, мазасыздық, жоғары қозғыштық, өлім қорқынышы, ашушаңдық, күйгелектік, ұйқысыздық, эйфория, сананың шатасуы, тремор, неврит, құрысулар, парестезия, қарашықтың кеңеюі, көзішілік қысымның жоғарылауы, көрудің бұзылуы, диплопия, жедел лабиринтит, құлақтың шуылдауы. Мидың жергілікті зақымдануы немесе эпилепсиясы бар науқастарда ЭЭГ-дағы құрысу разрядтары белсендіріледі және препарат эпилепсия ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Жүрек-қантамырлар жүйесі тарапынан: артериялық гипотензия, жүректің қағуы, тахикардия, экстрасистолия.

Қан жүйесі тарапынан: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия.

Ас қорыту жолы тарапынан: ауыздың құрғауы, ауыз қуысы шырышты қабығының қысқа мерзімді жансыздануы, анорексия, жүрек айну, эпигастрий аймағының ауыруы, құсу, диарея, іш қату.

Несеп-жыныс жүйесі тарапынан: несеп шығарудың жиілеуі және/немесе қиындауы, несеп шығарудың іркілуі, ерте болған етеккір.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: мұрын және тамақ шырышты қабығының құрғауы, мұрынның бітелуі, бронх секретінің қоюлануы, кеуде қуысының қысылуын сезіну, тыныс алудың қиындауы, ентігу.Тері мен оның туындылары тарапынан: гиперемия, қышыну, полиморфалық бөртулер, тері және шырышты қабық цианозы.

Аллергиялық реакциялар: бөртпе, есекжем, анафилактикалық шок.

Енгізу орнындағы реакциялары: тері астына және тері ішіне енгізгенде жергілікті некроздар.

Басқалары: тершеңдік, қалтырау, қызба, гипертермиялық синдром, фотосенсибилизация.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жабық бұрышты глаукома

  • қуық асты безінің гиперплазиясы

  • асқазан және он екі елі ішек стеноздалған ойық жарасы

  • қуық мойнының стенозы

  • эпилепсия

  • бронх демікпесі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • препаратқа жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • феохромоцитома

  • туа біткен ұзарған QT-синдромы немесе препараттарды QT-аралығын ұзартуы мүмкін ұзақ қабылдау

  • брадикардия

  • жүрек ырғағының бұзылуы

  • порфирия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Димедрол наркозаға арналған дәрілердің, ұйықтататын, тыныштандыратын дәрілердің, есірткілік анальгетиктер мен жергілікті анестетиктердің әсерін күшейтеді. Үшциклді антидепрессанттармен қолданғанда орталық жүйке жүйесіне холинобөгегіш және бәсеңдететін әсері күшеюі мүмкін. Аналептиктермен бірге қолданған кезде құрысулар дамуының қаупі бар. МАО тежегіштері мен Димедролды бір мезгілде қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы, сондай-ақ орталық жүйке және тыныс алу жүйелеріне әсер етуі мүмкін. Димедролды гипотензиялық препараттармен бірге қолдану шаршау сезімін күшейтуі ықтимал. Препарат этанолдың әсерін күшейтеді, улануды емдеген кезде құсуға қарсы дәрі ретінде апоморфиннің тиімділігін төмендетеді. Құрамында Димедрол бар, оның ішінде жергілікті қолдануға арналған препараттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Үйлесімсіздігі. Бір ыдыста басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Тек қана ұсынылатын еріткішті пайдалану керек.

Айрықша нұсқаулар

Тері астына енгізуге болмайды. Сыртартқыда таяуда респираторлық аурулары болған (демікпені қоса) емделушілерге, жоғары көзішілік қысым, гипертиреоз, жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, артериялық гипотензия кезінде оны сақтықпен қолдану керек. Өкпенің обструкциялық аурулары, ауыр жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, илеус ағымын, өт жолдары обструкциясы кезінде жағдайды нашарлатуы мүмкін. Димедрол мәңгіруді туындатуы, сондай-ақ артық дозалану кезінде қозу және елестеулер, құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Бас айналу, седация және артериялық гипотензияның даму ықтималдығына байланысты 60 жастағы емделушілерден бастап, сақтықпен қолдану керек.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Емдеу кезінде УК-сәулелену мен алкоголь қабылдаудан аулақ болған жөн. Науқастар дәрігерге осы препаратты қолданғаны туралы мәлімдеулері қажет: құсуға қарсы әсері аппендицитті диагностикалауды және басқа да дәрілік заттармен артық дозалану симптомдарын тануды қиындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Димедролдың тыныштандыратын және ұйықтататын әсері болғандықтан, препаратпен емдеу кезінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін қызметтің ықтималдығы зор қауіпті түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың құрғауы, тыныс алудың бәсеңдеуі, тұрақты мидриаз, беттің қызаруы, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі немесе қозуы, депрессия, сананың шатасуы, гиперкинезия, құрысулар, сандырақтау, тахикардия, аритмия. Димедрол артық дозаланғаннан кейін рабдомиолиздың даму жағдайы сипатталған.

Емі: тыныс алу функциясын және артериялық қысымды мұқият бақылау арқылы симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Эпинефрин және аналептиктер қабылдауға болмайды. Плазма алмастырғыш сұйықтықтарды көктамыр ішіне тамшылатып енгізу, оксигенотерапия. Егер антихолинергиялық симптомдары күшейе түссе, дифенгидрамин гидрохлоридінің артық дозалануы кезінде у қайтарғы ретінде бірнеше рет физостигмин (көктамыр ішіне, 02-0,06 мг/кг дене салмағына) тағайындалуы мүмкін. Физостигминнің артық дозалануы жағдайында атропин енгізу ұсынылады. Құрысулар және ОЖЖ қозу симптомдары дамуында диазепам парентеральді енгізіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1 мл-ден шыны ампулада.

10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампула пышағымен бірге картон аралығы бар қорапшаға салынады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампула пышағымен бірге картон қорапшаға салынады.

Сындыру сақинасы немесе нүктесі мен кертігі бар ампулаларындағы препаратты қаптаған кезде керамикалық кескіш диск немесе керамикалық ампулалық пышақты салмауға болады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші.

«Харьков Фармацевтикалық кәсіпорыны «Здоровье народу» ЖШҚ.

Украина, 61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Харьков Фармацевтикалық кәсіпорыны «Здоровье народу» ЖШҚ.

Украина, 61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Мекенжайы: «Харьков Фармацевтикалық кәсіпорыны «Здоровье народу» ЖШҚ.

Украина, 61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Телефон/факс: (057) 717 41 09

Электронды поштасы: office@zn.kharkov.ua

Қазақстан Республикасы аумағындағы сенімді тұлға

Мекенжайы: «КФК Медсервис Плюс» ЖШС.

050004, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Маметова к-сі, 54.

Телефон/факс: (727) 279 98 21

Электронды поштасы: pharmanadzor@medservice.kz

Прикрепленные файлы

854925981477976536_ru.doc 58.5 кб
875905721477977700_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники