Димедрол-Дарница

МНН: Дифенгидрамин
Производитель: ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diphenhydramine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015098
Информация о регистрации в РК: 19.02.2015 - 19.02.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 10.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Димедрол-Дарница

Халықаралық патентелмеген атауы

Дифенгидрамин

Дәрілік түрі

Таблеткалар 50 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг дифенгидрамин гидрохлориді;

қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, стеарин қышқылы.

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен сызығы бар ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Гистаминге қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Аминоалкильді эфирлер. Дифенгидрамин.

АТХ коды R06AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолында жылдам және жақсы сіңіріледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы 98-99 % құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдаудан кейін 1-4 сағаттан соң жетеді. Енгізілген дозаның көп бөлігі дифенилметоксисірке қышқылын түзе отырып, негізінен бауырда метаболизделеді, аздаған бөлігі - өзгермеген күйі бүйрек арқылы шығарылады. Организмге жақсы тарайды, гематоэнцефалдық бөгеттен өтіп, емшек сүтіне түседі, емшекпен қоректендіргенде балаларда тыныштандыратын әсерін туындатуы мүмкін.

Жартылай шығарылу кезеңі 2-8 сағатты құрайды. 24-48 сағат ішінде өзгермеген күйде көбінесе бүйрек арқылы шығарылады. Препараттың әсері ішке қабылдағаннан кейін 15-30 минуттан соң дамиды, ең жоғарғы әсері 1-3 сағаттан соң байқалады. Әсерінің ұзақтығы – 4 сағаттан 6 сағатқа дейін.

Фармакодинамикасы

Гистаминге қарсы дәрі. Гистаминнің әсерін жоя отырып, Н1-гистаминдік рецепторларды бөгейді: тамырлар, ішек, бронхтар және бронхиолалар тегіс бұлшықеттерінің түйілуін, қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылауын, тіндер ісінуін, қышыну мен гиперемияны азайтады немесе алдын алады. Димедролдың гистаминге қарсы әсері жүйелілеріне қарағанда (артериялық қысымның төмендеуі) қабыну және аллергия кезінде жергілікті тамырлық реакцияларға қатысты едәуір айқынырақ. Жергілікті жансыздандыратын әсер етеді (ішке қабылдағанда ауыз қуысы шырышты қабығының қысқа мерзімді жансыздануын сезінуді туындатады), спазмолитикалық, ганглийбөгегіш және орталық холинолитикалық белсенділікке ие. Тыныштандыратын, ұйықтататын әсер етеді (қайталап қабылдағанда едәуір айқын байқалады) және құсуға қарсы орташа айқындықтағы әсері бар. Орталық жүйке жүйесіне әсері мидың Н3 - гистаминді рецепторларын бөгеуге және орталық холинергиялық құрылымдардың бәсеңдеуіне байланысты. Гистаминнің либераторлары (тубокурарин, морфин, сомбревин) түрткі болған бронх түйілуінде едәуір тиімді және аллергиялық бронх түйілуінде белсенділігі азырақ.

Қолданылуы

- аллергиялық реакцияларда: есекжем, пішен қызбасы, ангионевротикалық ісіну, сарысу құю ауруы, қышымалы дерматоз, вазомоторлық ринит, аллергиялық конъюнктивит

- геморрагиялық васкулитте (капилляротоксикоз)

- хореяда, теңіз және ауа ауруында, Меньер ауруында

- ұйқысыздықта, тыныштандыратын және ұйықтататын дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересек емделушілер мен 14 жастан асқан балаларға тәулігіне 1-3 рет ½ - 1 таблеткадан (25-50 мг дифенгидрамин гидрохлориді) тағайындайды. Шайқалудан жүрек айнуының алдын алу үшін сапарға шыққанға дейін 30-60 минут бұрын ½ - 1 таблетка, тыныштандыратын және ұйықтататын дәрі ретінде – 1 таблетка ұйықтар алдында қабылдайды.

Ересектер үшін ең жоғары доза 2 таблетканы (100 мг дифенгидрамин гидрохлориді), ең жоғарғы тәуліктік доза – 5 таблетканы (250 мг дифенгидрамин гидрохлориді) құрайды. Емдеу курсының ұзақтығы жеке белгіленеді (орташа есеппен 10-15 күн).

Жағымсыз әсерлері

- жүйке жүйесі және сезу мүшелері тарапынан: әлсіздік, ұйқышылдық, зейіннің төмендеуі, психомоторлық реакция жылдамдығының төмендеуі, мазасыздық, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, жоғары қозғыштық (әсіресе балаларда), ұйқысыздық, жүйкенің жұқаруы, ашушаңдық, эйфория, сананың шатасуы, шаршағыштық, седативтік әсер, тремор, неврит, парестезия, дискинезия, қарашықтың кеңеюі, диплопия, көрудің бұзылуы, жедел лабиринтит, құлақтың шулауы, бас айналуы, бас ауыруы; өте сирек – көзішілік қысымның жоғарылауы, құрысу. Балаларда ұйқысыздықтың парадоксальді дамуы, ашушаңдық, эйфория болуы мүмкін. Жергілікті ми зақымданулармен немесе эпилепсиямен ауыратын науқастарда (тіпті Димедролдың төменгі дозаларын қолдағанда да) ЭЭГ-ға құрысу разрядтары белсендіріледі және препарат эпилепсиялық ұстамаға түрткі болуы мүмкін.

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериалық гипотензия, жүрек қағуын сезіну, тахикардия, экстрасистолия

- қан түзу жүйесі тарапынан: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, гемолитикалық сары ауру

- асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыздың құрғауы, ауыз қуысы шырышты қабығының жансыздануы, анорексия, жүрек айнуы, эпигастриядағы ауыру, құсу, диарея, іш қату

- несеп-жыныс жолы тарапынан: жиі және/немесе қиналып несеп шығару, несеп бөлінуінің іркілуі, етеккір жиілігінің артуы, ерте келетін етеккір

- тыныс алу органдары тарапынан: мұрын мен тамақтың құрғауы, мұрынның бітелуі, бронх сөлінісінің қоюлануы, кеуде қуысының қысылуы, тыныс алудың қиындауы, ентігу

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну, есекжем, анафилактикалық шок

- басқалары: тершеңдік, қалтырау, фотосенсибилизация, көздің құрғақтығы; өте сирек

- жанаспалы дерматит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе басқа да гистаминге қарсы дәрілерге жоғары сезімталдық

- бронх демікпесі

- феохромоцитома

- эпилепсия

- ұзарған QT аралығы синдромы немесе QT-аралығын ұзартатын препараттарды ұзақ қолдану

- порфирия

- глаукома

- қуық асты безінің гиперплазиясы

- асқазан мен он екі елі ішектің стеноздалатын ойық жара ауруы – қуық мойны стенозы

- брадикардия, жүрек ритмінің бұзылуы

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 14 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Этанол мен орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттардың әсерін күшейтеді: нейролептиктер, транквилизаторлар, ұйықтататын дәрілер, анальгетиктер, есірткі заттар. Моноаминооксидаза тежегіштері димедролдың антихолинергиялық белсенділігін күшейтеді. Антагонистік өзара әрекеттесуі психостимуляторлармен біріктіріп тағайындағанда байқалады. Улануды емдеу кезінде құсуға қарсы дәрі ретінде апоморфиннің әсерін төмендетеді. М-холинбөгегіш белсенділігі бар дәрілік заттардың антихолинергиялық әсерлерін күшейтеді.

Құрамында димедрол бар препараттармен бірге, оның ішінде жергілікті қолдану үшін тағайындауға болмайды.

Аналептиктермен біріктіріп қолданғанда құрысудың даму қаупі ұлғаюы мүмкін.

Димедрол-Дарницаны үш циклдық антидепрессанттармен қолданған кезде холинбөгегіш әсерінің күшеюі мүмкін, бұл глаукома кезінде көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Димедрола-Дарницаны гипотензивтік препараттармен бірге қолдану шаршағыштықты күшейтуі мүмкін.

Димедрол P450 CYP2D6 цитохромы изоферментінің тежегіші болып табылады. Осылайша, негізінен, метопролол және венлафаксин сияқты CYP2D6 метаболизделетін дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Димедрол-Дарницаны жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін қабылдайтын емделушілерге пайдалануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Димедрол-Дарницаны миастениямен немеме құрысумен зардап шегетін емделушілерге абайлап тағайындау керек. Жиі қолданған жағдайда толеранттылық дамуы мүмкін. Галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек туа біткен проблемаларына ұшыраған емделушілер димедрол қабылдамауы тиіс.

Гипертиреозбен, созылмалы обструктивті өкпе ауруларымен ауыратындарды, жоғары көзішілік қысымы, жүрек-қантамыр жүйесі аурулары бар, сонымен қатар егде жастағы тұлғаларды емдеу үшін сақтықпен қолдану керек.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге сақтықпен тағайындалады.

Препарат жанаспалы линза тағу кезінде көздің құрғақтығын туындатуы және қолайсыздықтар жасауы мүмкін. Препаратпен емделу кезінде алкогольдік сусындарды тұтынуға болмайды, УК-сәулелену ықпалынан аулақ болу қажет. Димедрол-Дарницаны құсуға қарсы дәрі ретінде қолдану аппендицитті диагностикалауды және басқа дәрілік заттармен артық дозалану симптомдарын анықтауды қиындатуы мүмкін.

Балалар

Препарат 14 жастан асқан балаларға қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Димедрол-Дарница жүктілік кезеңінде қарсы көрсетілген, өйткені оны қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты анық деректер жоқ. Қажет жағдайда бала емізгенде препаратты қолдануды тоқтату керек. Димедрола-Дарницаны бала емізу кезеңінде қолдану емшек еметін балаларда ОЖЖ парадоксальді стимуляциясын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен (көлік құралдарын, механизмдерді басқару және т.б.) айналысудан бас тарта тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың құрғауы, тыныс алудың қиындауы, мидриаз, беттің қызаруы, ОЖЖ бәсеңдеуі немесе қозуы, тахикардия, аритмия, жүрек-қантамыр жүйесі функциясының және тыныс алу бәсеңдеуі, депрессия, гиперкинезия, сананың шатасуы, сандырақтау; балаларда – құрысулардың дамуы. Димедролды артық дозалаудан кейін рабдомиолиздың даму жағдайлары сипатталған.

Емі: құсуды индукциялау, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау; тыныс алу мен АҚ деңгейін мұқият бақылай отырып, симптоматикалық және демеуші ем. Плазма-алмастырғыш сұйықтықтарды көктамыр ішіне тамшылатып енгізу, оксигенмен емдеу. Эпинефрин және аналептиктер қолдануға болмайды.

Димедролды артық дозалау кезінде у қайтарғы ретінде, егер антихолинергиялық симптомдар өсіп жатса, дене массасының кг-на 0,02-0,06 мг көктамыр ішіне бірнеше рет физостигмин тағайындауға болады. Физостигминді артық дозалаған жағдайда атропин енгізу ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид немесе жарықтан қорғайтын үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды қорапшаға салмай медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың сәйкес санымен топтық қаптамада бірге қаптауға болады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Фармацевтикалық фирма “Дарница” ЖАҚ

Украина, 02093, Киев, Борисполь көшесі, 13

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

“Фармацевтикалық фирма “Дарница” ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

e-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.ua

Прикрепленные файлы

299600601477976506_ru.doc 66.5 кб
926516961477977661_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники