Дилтиазем Собхан

МНН: Дилтиазем
Производитель: Фармацевтическая компания "Собхан Дару"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diltiazem
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122107
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ДИЛТИАЗЕМ Собхан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дилтиазем

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 60 мг дилтиазем гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (200 М), гипермеллоза 400 CPS, гипермеллоза 4000 CPS, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: глицерин, коповидон, гипермеллоза, хинолинді сары бояғышы (Е104), күн батар түстес сары бояғышы (Е110), тальк, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде кертігі бар, иісі және дәмі жоқ, диаметрі (8.0-8.2) мм, биіктігі (3.8-4.2) мм дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

«Баяу» кальций өзекшелері блокаторлары. Кардиомиоциттерге тікелей ықпалы бар селективті «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары. Бензотиазепин туындылары. Дилтиазем.

АТХ коды C08DB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдағанда дилтиазем гидрохлориді асқазан-ішек жолында (АІЖ) жақсы (90%) сіңеді. 60 мг таблетканы қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрацияға 3-4 сағаттан соң жетеді, ал биожетімділігі бауыр арқылы «алғаш өтудің» айқын әсеріне байланысты 40% құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 70-80% (40% — қышқыл альфа-гликопротеинмен, 30% — альбуминмен) құрайды. Таралу көлемі 5,3 л/кг.

Бауырда CYP3A4, CYP3A5 және CYP3A7 изоферменттерінің қатысуымен деацетилдену және деметилдену жолымен қарқынды түрде метаболизденіп, ішке қабылдағаннан кейін плазмадан табылатын екі негізгі метаболит — деацетилдилтиазем мен дезметилдилтиазем түзеді (к/і бір реттік енгізген кезде аталған метаболиттер плазмадан табылмайды). Негізгі айналымдағы метаболит, N-моно-дезметилдилтиазем айналымдағы дилтиаземнің шамамен 35%-ын құрайды. Деацетилденген метаболиттің (деацетилдилтиазем) коронарлы вазодилататордың қасиеттері бар (плазмадағы концентрациясы 10–20% құрайды, белсенділігі — осындай дилтиаземнің 25–50%-ы), кумуляцияға бейім. Метаболиттер өтте концентрацияланады және энтерогепатикалық айналымға түседі.

Экскрециясы (соның ішінде метаболиттердің) көбіне АІЖ (65%) арқылы және аз дәрежеде (35%) бүйрек арқылы жүзеге асырылады. Несептен 5 метаболит және өзгермеген 2–4% препарат табылады. Дилтиазем гидрохлоридінің шамамен орташа жартылай шығарылу кезеңі 4 - 8 сағатты құрайды, 60 мг таблетканы қабылдаған кездегі шығарылу кезеңі – 3 - 4,5 сағат.

Емшек сүтіне өтеді.

Плазмада доза мен концентрация арасында дозаға байланысты тәуелділік бар. Ұзақ қолдану кезінде дилтиаземнің плазмалық концентрациясы өзгермеген күйінде қалады.

Препараттың әсері 60 мг таблетканы қабылдағаннан кейін 30 - 60 минуттан соң басталады және шамамен 4-тен 8 сағатқа дейін жалғасады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы кинетикасы

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде плазмадағы концентрациялардың орташа деңгейлері жас адамдарға қарағанда жоғары болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде биожетімділігінің жоғарылауы және шығарылуының баяулауы мүмкін.

Егде жаста сондай-ақ дилтиазем клиренсі төмендеуі мүмкін.

Дилтиазем және оның метаболиттері гемодиализде және перитонеальді диализде шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

ДИЛИТИАЗЕМ Собхан бензотиазепиндердің туындысы болып табылады; аритмияға қарсы, антиангинальді және гипотензивтік белсенділігі бар. «Баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары (БКӨБ) натрий өзекшелерін, кардиомиоциттерде және тегіс бұлшықет жасушаларында кальций иондарының жасушаішілік мөлшерін төмендетеді, коронарлық және шеткергі артериялар мен артериолдарды кеңейтеді, жалпы шеткергі қантамырлық кедергіні (ЖШҚК), тегіс бұлшықеттің тонусын төмендетеді, коронарлық, ми және бүйректік қан ағынын күшейтеді, жүректің жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) сиретеді.

Потенциал тәуелді L-типті кальций өзекшелерін бөгейді және кардиомиоциттердің және тегіс бұлшықетті қантамырлар жасушаларының деполяризациялану фазасына кальций иондарының енуін тежейді. Нәтижесінде қозғыш тіндердің жасушаларына баяу деполяризацияланатын кальций ағыны тежелуінің әсер ету потенциалының қалыптасуын бәсеңдетеді және «қозу-жиырылу» үдерісінің байланысын үзеді. Миокардтың жиырылу қабілетін төмендетеді, ЖЖЖ азайтады және атриовентрикулярлық (AV) өткізгіштікті баяулатады. Қантамырлардың тегіс бұлшықетін босаңсытады, ЖШҚК-ні төмендетеді. Жеңіл және орташа гипертензияларда дозаға тәуелді гипертензияға қарсы әсері бар. АҚ-ның төмендеу дәрежесі гипертензия деңгейімен өзара байланысты (АҚ қалыпты болатын адамдарда тек оның ең аз ғана төмендегені байқалады). Гипотензиялық әсері адам жатқан кезде де, сонымен қатар тіке тұрған кезде де көрініс береді. Постуральді гипотензияны және рефлекторлы тахикардияны сирек туындатады. Жүктеме кезінде ЖЖЖ өзгертпейді немесе аздап азайтады.

Ұзақ емдеу гиперкатехоламинемиямен, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігінің артуымен қатар жүрмейді. Ангиотензин II-нің бүйректік және шеткергі әсерлерін азайтады. Антиангинальді әсер ЖЖЖ және жүйелік АҚ төмендеуі салдарынан миокард оттегінің қажеттілігінің төмендеуімен, эпикардиальді қантамырлардың вазодилатациясымен, коронароспазмды жою қабілетімен жүзеге асады. Коронарлық қантамырлардың тегіс бұлшықеттерін теріс инотроптық әсерді тудырмайтын концентрацияларда босаңсытады. Суправентрикулярлық тахикардиялардағы тиімділігі AV түйіннің тиімді және функциональді рефрактерлі кезеңінің артуымен (20%-ға) және AV түйінде беріліс уақытының ұзаруымен байланысты (ЖЖЖ қалыпты болғанда AV түйінге әсері өте төмен болады). Жүрекшелер жыпылықтауы және дірілінде қарыншалық жиылыру жиілігі жоғары болатын пациенттерде қарыншалық ырғақ баяулайды. Пароксизмальді қарыншаүстілік тахикардияда қалыпты синустық ырғақты қалпына келтіреді, түйінді тахикардияларда және реципроктық берілісі бар тахикардияларда, соның ішінде WPW-синдромда қозудың re-entry типі бойынша айналымын үзеді. Ұзақ қолдану ЭКГ-де синоатриальді PR аралықтың аздап артуымен қатар жүреді. Синустық түйіннің әлсіздік синдромында синустық айналымның ұзақтығын сенімді түрде арттырады.

Сол жақ қарынша миокардының айқын өзгерулері (жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, гипертрофиялық кардиомиопатия) сол жақ қарыншада жиырылғыштықты, ақырғы диастолалық АҚ-ны және өкпе қылтамырларының сыналану қысымын өзгертпейді. АІЖ-ның тегіс бұлшықетіне өте аз әсер етеді. Ұзақ (8 ай) терапия толеранттылықтың дамуымен және плазманың липидтік бейінінің өзгеруімен қатар жүрмейді. Артериялық гипертензиясы бар науқастарда сол жақ қарынша гипертрофиясының регрессиясын тудыруға қабілетті.

Ішке қабылдағанда әсерінің басталуы – 2-3 сағат. Әсер ету ұзақтығы 12-14 сағатты құрайды. Гипотензиялық әсері ең жоғары айқындылығына 2 апта ішінде жетеді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеуде

- стенокардия ұстамаларының (соның ішінде Принцметал стенокардиясының) профилактикасында және емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерде гипертензияға қарсы басқа препараттармен бірге моно- немесе кешенді терапия ретінде пероральді түрде қолданылады.

Дозалау режимін дәрігер әрбір пацентнің терапияға жауабына байланысты жекелей белгілейді.

Артериялық гипертензия

Әдеттегі доза күніне үш рет бір таблеткадан (60 мг) тұрады.

Пациенттің клиникалық реакциясына байланысты доза біртіндеп (2 күн аралықпен), егер қажет болса, ең жоғары тәуліктік дозаға - 360 мг-ге дейін, яғни күніне үш рет 120 мг-ден немесе күніне екі рет 180 мг-ден арттырылуы мүмкін.

Стенокардия

Әдеттегі доза күніне үш рет бір таблеткадан (60 мг) тұрады.

Қажет болғанда доза біртіндеп (2 күн аралықпен) тәуліктік доза - 360 мг-ге дейін, яғни күніне үш рет 120 мг-ден немесе күніне екі рет 180 мг-ден, ал тұрақсыз стенокардияда тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінген 480 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарда және бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозалануы

Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне екі рет бір таблетканы (60 мг) құрайды. Қажет болғанда дозаны ЖЖЖ бақылай отырып, біртіндеп арттыруға болады. Егер жүректің жиырылу жиілігі минутына 50 соғудан төмен болса, дозаны арттыру ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде берілген жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша орналастырылған: өте жиі (?1 / 10); жиі (?1 / 100 <1/10 дейін); жиі емес (?1 / 1000 ? 1 / 100 дейін); сирек (?1 / 10 00 ? 1 / 1000 дейін); өте сирек (?1 / 10 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Әрбір жекелей топтамада жағымсыз оқиғалар ағзалық-жүйелік әсері бойынша орналастырылған және ауырлығының кему ретімен берілген.

Өте жиі

жалпы: шеткергі ісіну

Жиі

- жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыру, бас айналу

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: атриовентрикулярлық блокада (бірінші, екінші немесе үшінші дәрежелі болуы мүмкін; Гис будасы тармағының блокадасы болуы мүмкін), жүрек қағуы, қан кернеулер

- асқазан-ішек жолы тарапынан: іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, жүректің айнуы

- тері және теріасты шелі тарапынан: эритема

жалпы: дімкәстік

Жиі емес

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: брадикардия, ортостатикалық гипотензия

- жүйке жүйесі тарапынан: күйгелектік, ұйқысыздық

- асқазан-ішек жолы тарапынан: құсу, диарея

- гепатобилиарлы жүйе тарапынан: бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, ЛДГ, сілтілік фосфотаза) белсенділігінің жоғарылауы

Сирек

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: стенокардия, аритмия, ЭКГ-де өзгерулер, гипотензия, естен тану, тахикардия, қарыншалық экстрасистолалар

- асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыз ішінің құрғауы

- тері және теріасты шелі тарапынан: есекжем, петехиялар, қышыну

- жүйке жүйесі тарапынан: патологиялық түс көрулер, амнезия, жүріс мәнерінің бұзылуы, парестезиялар, ұйқышылдық, діріл, дәм сезудің бұзылуы, астения,

- психика тарапынан: елестеулер, анорексия

- метаболизмдік бұзылулар: салмақтың артуы

- зертханалық көрсеткіштер тарапынан: альбуминурия, КФК жоғарылауы, кристаллурия, гиперурикемия, эозинофилия

- тірек-қимыл аппараты тарапынан: бұлшықет түйілулері, сүйек-буындардың ауыруы, мойынның қозғалмауы

- несеп-жыныс жүйесі тарапынан: потенцияның бұзылуы, сексуальді бұзылыстар, никтурия, полиурия, шөлдеу

- лор-мүшелері және көру тарапынан: мұрыннан қан кету, мұрынның бітелуі, ринит, құлақтың шуылдауы, амблиопия, көздің тітіркенуі

Белгісіз

- қан және лимфалық жүйесі тарапынан: тромбоцитопения

- психика тарапынан: көңіл-күйдің құбылуы (депрессияны қоса)

- жүйке жүйесі тарапынан: экстрапирамидті симптомдар

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: синоатриальді бөгет, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, васкулит (соның ішінде лейкоцитокластық васкулит), жүректің минуттық көлемінің азаюы

- асқазан-ішек жолы тарапынан: қызылиек гиперплазиясы

- зат алмасудың және тамақтанудың бұзылулары: гипергликемия

- гепатобилиарлық жүйе тарапынан: гепатиттер

- тері және теріасты шелі тарапынан: фотосезімталдық (соның ішінде инсоляциядан кейін терінің ашық жерлерінде лихеноидты кератоз), ангионевроздық ісіну, бөртпе, мультиформалы эритема (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз), тершеңдік, эксфолиативті дерматит, жайылған жедел экзантематозды пустулез, кейде қызбамен немесе онсыз десквамативті эритема

- репродуктивті жүйе және сүт бездері тарапынан: гинекомастия. Бұдан басқа, ди-тиазем гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттерде тіркеуден кейінгі кезеңде мыналар байқалды (сирек): алопеция, гемолиздік анемия, қан кету уақытының артуы, лейкопения, пурпура, ретинопатия. Дерматологиялық жағымсыз әсерлер әдетте қолдануды жалғастырғанның өзінде жоғалады. Алайда, егер терідегі бөртпелер сақталса, препарат қабылдауды тоқтату ұсынылады, өйткені мультиформалы эритемалар және/немесе эксфолиативті дерматит немесе Стивенс-Джонсон синдромы дамуы мүмкін.

Әдеттегідей емдік дозаларда дилтиазем өлім жағдайына ықпалын тигізбейді, алайда өкпеде іркіліс белгілері бар науқастарда жүрек-қантамырлық асқынулар жиілігін 40%-ға арттырды. Плазминоген белсенділендіргішімен тромболизистік емдеу аясында ол жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде геморрагиялық асқынуларды 5 есе арттырды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- синоатриальді және атриовентрикулярлы II және III дәрежедегі блокада (кардиостимуляторсыз)

- айқын брадикардия (минутына 50 соғудан кем)

- синустық түйін әлсіздігі синдромы (кардиостимуляторсыз)

- Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы (WPW-синдром) және Лаун-Ганонг-Левин синдромы жүрекшелердің жыпылықтауы немесе дірілдеу пароксизмдерімен бірге (кардиостимулятор имплантацияланбаған пациенттерді қоспағанда)

- кардиогендік шок

- артериялық гипотензия (систолалық қысым 90 мм.с.б.-нан төмен), жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінің II Б - III сатылары

- айқын аортальді стеноз

- қозуды өткізудің қарыншаішілік бұзылуы (Гис будасының сол немесе оң тармағының блокадасы)

- сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы (өкпе іркілісінің клиникалық және рентгенологиялық белгілері, сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы 35–40%-дан кем), соның ішінде жедел миокард инфарктісінде

- бауыр және бүйрек функцияларының айқын бұзылулары

- дантролен инфузияларымен бірге қолдану (Дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімін қараңыз)

- жүктілік және лактация кезеңі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- галактозаның тұқым қуалаған жақпаушылығы, галактоземия, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қолдануға болмайтын үйлесімдер

Дантролен (тұнба)

Кейін өлімге ұласатын қарыншалар фибрилляциясы жануарларда көктамыр ішіне верапамилді Дантроленмен үйлестіріп қолданған кезде байқалады. Сондықтан кальций антагонисі мен Дантроленді бір мезгілде қолдану потенциальді түрде қауіпті (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Адренергиялық альфа-антагонистер (блокаторлар)

Гипертензияға қарсы әсерінің күшеюі. Альфа-адреноблокаторлармен қатар емдеу гипотонияға әкеп соғуы немесе оны өршітуі мүмкін. Дилтиаземді альфа-антагонистермен үйлестіру артериялық қысымды қатаң мониторингілеген кезде ғана қарастырылуы тиіс.

Бета-блокаторлар

Ырғақтың бұзылуы (айқын брадикардия, синус-арест (синустық түйіннің тоқтап қалуы)), синоатриальді және жүрекше-қарыншалық өткізгіштіктің бұзылулары, жүрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуы (синергиялық әсер) болуы мүмкін.

Бұлай үйлестіру мұқият клиникалық және ЭКГ мониторингілеуде ғана, әсіресе емнің басында қолданылуы мүмкін.

Амиодарон, Дигоксин

Брадикардияның даму қаупі жоғары; әсіресе дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде және үлкен дозаларды тағайындағанда сақтық қажет.

Аритмияға қарсы препараттар

Дилтиаземнің аритмияға қарсы әсері бар болғандықтан, оны аддитивтік әсерінің болуына байланысты жүрекке жағымсыз әсерлерінің ұлғаю қаупінен аритмияға қарсы басқа агенттермен қатар тағайындау ұсынылмайды. Бұл біріктірілім қалтқысыз клиникалық және ЭКГ-мониторингпен ғана пайдаланылуы тиіс.

Нитраттар туындылары

Дилтиазем мен дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда қанда дигоксиннің концентрациясы жоғарылауы, гипотензиялық әсері күшеюі және бас айналуы пайда болуы (қантамырларды кеңейтетін әсеріне байланысты) мүмкін.

Кальций антагонистерін қабылдап жүрген барлық пациенттерде нитраттардың туындыларын тағайындауды дозаны біртіндеп арттыру режимімен ғана жүргізген жөн.

Циклоспорин

Плазмада айналымдағы циклоспорин деңгейі артады. Циклоспорин дозасын төмендету, бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Айналымдағы циклоспорин деңгейлеріне талдау жасалуы, содан кейін біріктірілген емде және оны тоқтатқаннан кейін оның дозасы түзетілуі тиіс.

Карбамазепин

Айналымдағы карбамазепин деңгейі артады. Плазмадағы карбамазепин концентрациясына талдау жасау және, егер қажет болса, дозаны түзету ұсынылады.

Теофиллин

Плазмада айналымдағы теофиллин деңгейі артады.

Aнти-H2-блокаторлар (циметидин және ранитидин)

Олармен үйлестірген кезде плазмада дилтиаземнің концентрациясы артады. Дилтиазем қабылдап жүрген пациенттерді анти-H2-блокаторлармен бір мезгілде емдеу керек болғанда немесе тоқтатқанда мұқият бақылаған жөн. Дилтиаземнің тәуліктік дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Рифампицин

Рифампицинмен үйлестірілген емді бастағаннан кейін плазмадағы дилтиазем деңгейінің төмендеу қаупі бар. Рифампицинмен емдеу курсын бастағанда немесе тоқтатқанда пациент мұқият бақылануы тиіс.

Литий

Литий-индуцирленген нейроуыттылықтың күшею қаупі бар.

Назар аудару қажет болатын біріктірілімдер

Дилтиазем CYP3A4 жәрдемімен метаболизденеді. CYP3A4 өте күшті тежегішімен бірге қолданғанда плазмада дилтиазем концентрациясының орташа (2 еседен кем) артуы тіркелді. Грейпфрут шырыны дилтиаземнің экспозициясын (1,2 есе) арттыруы мүмкін. Грейпфрут шырынын пайдаланатын пациенттер дилтиаземнің жағымсыз әсерлерінің пайда болуына қатысты бақылануы тиіс. Грейпфрут шырынын пайдалануға, егер дилтиаземмен өзара әрекеттесуіне күдіктену бар болса, жол бермеген жөн. Дилтиазем сондай-ақ CYP3A4 изоформасының тежегіші болып табылады. CYP3A4 басқа субстраттарымен бірге енгізу плазмада бірге енгізілген дәрілік зат концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Дилтиаземді CYP3A4 индукторларымен бірге енгізу плазмада дилтиазем концентрацияларының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Статиндер

Дилтиазем CYP3A4 тежегіші болып табылады, соның есебінен кейбір статиндердің AUC мәнінің едәуір артқаны көрсетіледі. Миопатия және рабдомиолиз қаупі дилтиаземді CYP3A4 метаболизденетін статиндермен (мысалы, аторвастатин, флувастатин және симвастатин) бірге енгізгенде артады. Статиннің дозасын түзету керек болуы мүмкін (сондай-ақ тиісті статинді мдициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты да қараңыз). Мүмкіндігінше, дилтиаземмен бірге CYP3A4 метаболизденбейтін статиндерді (мысалы, правастатин) қолдану ұсынылады.

Бензодиазепиндер (мидазолам, триазолам)

Дилтиазем мидазолам мен триазоламның плазмалық концентрацияларын едәуір арттырады және олардың жартылай ыдырауын ұзартады. Дилтиаземді, CYP3A4 жолымен метаболизденетін әсер етуі қысқа бензодиазепиндерді қабылдап жүрген пациенттерге тағайындауға ерекше назар аударылуы тиіс.

Кортикостероидтар (метилпреднизолон)

Дилтиазем CYP3A4 тежеу есебінен және Р-гликопротеиннің ықтимал тежелуі есебінен метилпреднизолон деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Мметилпреднизолонмен емдеуді бастаған кезде пациент тексерілуі тиіс. Метилпреднизолонның дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Назарға алынуы керек қосымша ақпарат

Потенциальді аддитивтік әсерлерімен байланысты дилтиаземді жүрек бұлшықеттерінің жиырылу және/немесе өткізгіштік қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін белгілі басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде дилтиаземді сақтықпен тағайындау және мұқият титрлеу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Галактозаның жақпаушылығы, Lapp лақтаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалаған аурулары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Сол жақ қарынша функциясы төмендеген, брадикардиясы (өршу қаупі бар) немесе 1-ші дәрежедегі AV-блокадасы бар немесе ЭКГ-де PR аралығы ұзарған (өршу және сирек – толық бөгелу қаупі бар) пациенттерге сақтықпен тағайындау және мұқият бақылау жасау қажет.

Плазмада дилтиазем концентрациясының жоғарылауы егде жастағы адамдарда және бүйрек немесе бауыр функцияларының жеткіліксіздігі бар науқастарда байқалуы мүмкін. Барлық қарсы көрсетілімдерді қатаң түрде ескеру және сақтық шараларын орындау, сондай-ақ, әсіресе емнің бас кезінде, атап айтқанда, жүректің жиырылу жиілігіне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Жалпы анестезия жағдайында анестезиолог пациенттің дилтиазем қабылдап жүргенінен хабардар болуы тиіс. Анестетиктерді қолданумен байланысты жүрек жиырылғыштығының, өткізгіштігінің және автоматизмінің бәсеңдеуі, сондай-ақ қантамырлардың кеңеюі кальций өзекшелері блокаторларының жәрдемімен күшеюі мүмкін.

Көңіл-күйдің құбылулары, соның ішінде депрессия, дилтиаземді қабылдаумен байланысты болуы мүмкін. Осы симптомдардың ерте білінуі әсіресе бейімдейтін факторлары бар пациенттерде маңызды. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Дилтиазем ішектің жиырылуын бәсеңдететін әсер береді. Сондықтан ішек бітелісінің даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Қандағы глюкоза мөлшерінің ықтимал артуына байланысты жасырын немесе анық қант диабеті бар науқастарды мұқият бақылау қажет.

Пациенттерге артериялық гипотензия бейім болғанда, қарыншаішілік өткізгіштік бұзылғанда сақтықпен тағайындау керек. Гипотензия (систолалық <90 мм с.б. немесе диастолалық <60 мм с.б.) жағдайында препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Дилтиазем гидрохлориді бауырда экстенсивті түрде метаболизденеді және бүйрек арқылы және өтпен бірге сыртқа шығарылады. Ұзақ уақыт ішінде бүйрек және бауыр функциясының көрсеткіштеріне зертханалық бақылау жүргізген жөн.

Дерматологиялық жағымсыз құбылыстар препараттың ұзақ қолданылуына қарамастан, уақытша болуы және жоғалуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қолдануға болмайды

Жүктілік және лактация кезеңі

Дилтиаземді жүкті әйелдерге қолдану жөнінде қолда бар деректер өте шектеулі. Жануарлардың кейбір түрлерінде (егеуқұйрықтар, тышқандар, үй қояндары) дилтиаземнің репродукциялық уыттылығы анықталды. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде, сондай-ақ тиімді контрацепцияны пайдаланбайтын, бала көтере алатын жастағы әйелдерде қолдануға болмайды.

Препарат ана сүтіне бөлініп шығады, сондықтан емшек емізу кезеңінде дилтиаземді қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне дилтиаземнің ықпал етуіне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ.

Дегенмен, бас айналу, жалпы дімкәстік сияқты жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді ескере отырып, препаратты қабылдау көлік құралдарын жүргізу және зейінді жұмылдыруды қажет ететін механизмдермен жұмыс жасау кезінде қимылдау және психикалық реакция шапшаңдығының төмендеуіне әкелуі мүмкін екендігін есте ұстаған жөн.

Артық дозалануы

Жедел артық дозалану симптомдарына коллапсқа әкеп соғатын гипотензия, изоырғақты диссоциациясы бар/онсыз синустық брадикардия және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы қамтылуы мүмкін.

Емі: стационарға жатқызу, асқазанын шаю, белсендірілген көмір, осмостық диурез, әрі қарай симптоматикалық ем тағайындау. Қажет болған кезде атропин, вазопрессорлар, инотроптық препараттар, глюкагон және кальций глюконатын инфузия түрінде тағайындау ұсынылады. Өткізгіштігі айқын бұзылған жағдайда электрокардиостимуляция қолданылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 60 мг таблеткалар.

PVC/PVDC мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 10 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтн жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы

295 West Dr.Fatemi Ave., Tehran 1411853695, Iran,

тел.(+98 21) 6656818, e-mail: info@sobhandarou.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Собхан Дару» фармацевтикалық компаниясы, Иран

Тұтынушылардан препарат сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко А.Е.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі, 128 үй, 16 кеңсе,

тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

 

Прикрепленные файлы

900658321477976315_ru.doc 91.5 кб
131217221477977521_kz.doc 135.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники