Диклофенак-ратиофарм 100 суппозитории
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Диклофенак-ратиофарм 50 суппозиторийлер
Диклофенак-ратиофарм 100 суппозиторийлер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Ректальді суппозиторийлер, 50 мг, 100 мг
Құрамы:
Бір суппозиторийдің құрамында
белсенді зат: 50 мг немесе 100 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремний, қатты май (Witepsol H15)
Сипаттамасы
Ақтан сары түске дейін, торпеда тәрізді пішінде беті тегіс суппозиторийлер
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.
АТХ коды М 01АВ 05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ректальді енгізгеннен кейін диклофенак ең жоғары қандағы концентрациясына орта есеппен 1 сағаттан кейін жетеді. Диклофенак қан альбуминдерімен 99%-ға байланысады. Препараттың 60% бүйрек арқылы метаболиттер түрінде, 1%-дан азы - өзгермеген түрінде; қалған бөлігі өтпен метаболиттер түрінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Диклофенак-ратиофарм суппозиторийлер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жатады. Айқын қабынуға қарсы, ауыруды басатын және орташа қызуды түcipeтiн әсер етеді.
Диклофенактың әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменті белсенділігін бәсеңдетумен байланысты, осының салдарынан арахидон каскады реакциясы бөгеледі және ПГE2, ПГF2α простагландиндер, тромбоксан А2, простациклин, лейкотриен синтезі бұзылады және қабыну патогенезінде, ауыруларда және қызбада маңызды рөл атқаратын лизосомальді ферменттер лықсуы бұзылады. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді. Ревматизм ауруларында диклофенак тыныштықта және қозғалыста буындардағы ауыруды, буындардың ертеңгілік құрысуларын, ісінуін азайтады, олардың қозғалыс қабілеттілігін жақсартады. Операциядан және жарақаттан кейін туындайтын қабыну үдерістері кезінде өздігінен ауырғанды да, қозғалыс кезіндегі ауыруды да жылдам басады, жара орнындағы қабыну ісіктерін азайтады.
Қолданылуы
- әр түрлі генездегі жедел артриттерде (оның ішінде подаграда)
- созылмалы артриттерде, ревматоидты артритте (созылмалы полиартритте)
- шорбуынданған спондилитте (Бехтерев ауруы) және басқа спондилоартриттерде
- артроздар мен спондилоартроздарда (буындар мен омыртқаның дегенеративтік аурулары)
- жұмсақ тіндердің ревматизмінде
- жарақаттар мен оперативтік араласулардан кейінгі ауыратын ісінулері және қабынуларында
- ювенильді созылмалы полиартритте
- ауыру синдромымен жүретін ревматизмді емес қабыну жағдайларында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозасы мен емдеу ұзақтығын аурудың ағым ерекшелігіне және жай-күйдің ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер белгілейді. Ревматизм ауруларында препаратпен емдеу ұзаққа созылуы мүмкін.
Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерге ұсынылатын доза – 1 суппозиторийден тәулігіне 1-3 рет. Ең жоғарғы тәуліктік доза 150 мг-ден аспауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Кейде
- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, шаршауды сезіну, ашушаңдық, қозушылық, бас айналуы, жадының бұзылуы, бағдардың бұзылуы, қорқынышты сезу, құрысулар, тремор, депрессия
- дәмнің бұзылуы, көрудің бұзылуы (көзге қосарланып көріну немесе көрудің айқынсыздығы), естудің бұзылуымен құлақтағы шуыл
- лоқсу, құсу, іш өту, сонымен бірге қан аралас, олар өте сирек жағдайларда анемияға жеткізуі мүмкін
- тәбеттің болмауы, іштің түйілуі, толып кетуді сезіну
- олар асқазан аумағындағы қатты ауырулармен жүретін сирек жағдайларда нәжісте қан пайда болуымен немесе қан құсумен немесе іш өтумен көрініс беретін шырышты қабаттың жараларымен жалғасуы мүмкін асқазан-ішек жолдарындағы зақымданулары
- сарысудағы трансаминаздар деңгейінің жоғарылауы
- сарғаюмен немесе онсыз гепатит
- бүйрек функциясының бұзылулары, протеинурия, гематурия немесе бүйректің зақымдануы (интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүртіктер некрозы)
- қышыну, бөртпелер
Сирек
- бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, дене температурасының жоғарылауы және сананың шатасуымен желке бұлшықетінің сіресуімен асептикалық менингиттің симптоматикасы. Мұндай реакцияларға аутоиммундық аурулары бар (жүйелік қызыл жегі, аралас коллагеноздар) науқастар бейім болып табылады
- пневмонит
- стоматит, тілдің қабынуы, өңештің ойық жарасы, құрсақтың төменгі жағындағы ауыруларға шағым (тоқ ішектің арнайы емес қан кету қабынулары, Крон ауруының немесе ойық жара колитінің асқынуы), іш қату; ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)
- бөлінген несеп көлемінің азаюы, ісіктер, жалпы бейжайлықты сезіну, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері
- есекжем, шаштың түсуі, жарыққа жоғары сезімталдық, экземалар, эритемалар, теріге нүктелік қан құйылулары
- сирек қан түзудің бұзылулары (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения). Алғашқы белгілер мыналар болуы мүмкін - дене температурасының жоғарылауы, тамақтағы ауырулар, ауыздағы беткейлік жарақаттар, тұмау тәрізді жай-күйге шағымданулар, мұрын мен теріден қан кетулер, прострация жай-күйлері.
Өте сирек
- гемолиздік анемия
- продромалды синдромсыз шұғыл дамитын гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын тежейді, бұл қан ұюы бұзылыстары бар науқастардың гемостазын ұдайы бақылауды талап етеді.
- бет ісіктері, тілдің ісінуі, тыныс алу жолдарының тарылуы мен көмейдің ісінуі, демікпе ұстамасы және шок қаупіне дейінгі тыныс алудың ауырлауы түріндегі диклофенакқа аса жоғары сезімталдық реакциялары
- инфекциямен байланысты қабыну үрдістері ағымының нашарлауы (мысалы, некрозданатын фасцииттің дамуы). Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан, егер Диклофенакты қолдану барысында инфекция белгілері немесе орын алған инфекция ауруларының нашарлауы туындаса, антибиотиктермен емдеу үшін көрсетілімдерді анықтау мақсатында шұғыл дәрігерлік тексеру қажет болады.
- басқа жағымсыз әсерлері: шеткері ісінулер, сирек – жүрек қағуы, кеуденің ауыруы, қан қысымының жоғарылауы, жүрек жеткіліксіздігі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе дәрілік препараттардың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта
- шығу тегі белгісіз қан көpiнiciнiң бұзылуларында
- асқазанның және/немесе ішектің ойық жара ауруларында
- жүктіліктің ІІІ триместрінде
- проктитте, геморройда
- балаларға және 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Диклофенак-ратиофарм суппозиторийлерімен мыналарды бір мезгілде қабылдағанда:
- дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарын плазмадағы осы дәрілік заттар кұрамының деңгейі жоғарылауы мүмкін;
- диуретиктер және гипотензиялық дәрілерді осы дәрілердің әсері бәсеңдеуі мүмкін;
- калий сақтайтын диуретиктерді гиперкалиемия туындауы мүмкін;
- қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді немесе глюкокортикоидтарды асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер туындау қаупі артады;
- ацетилсалицил қышқылын қан сарысуында диклофенак концентрациясының деңгейі төмендеуі мүмкін;
- циклоспорин олардың бүйрекке уыттылық әcepi жоғарылауы мүмкін;
- метотрексатты метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уыттылық әсерінің күшеюіне әкеп соғады;
- диабетке қарсы дәрілерді соңғыларының дозасын арттыру қажеттігін туындатуы мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілген емдеуде қандағы қант деңгейін бақылау қажет.
Айрықша нұсқаулар
Пайда/қауіп арақатынасы мұқият бағалағаннан кейін препарат мынандай жағдайларда тағайындалуы мүмкін:
- индукцияланған порфирия
- жүйелік қызыл жегі мен дәнекер тіндердің аралас аурулары
- жүктіліктің I және II триместрі
- емшек емізу кезеңі
- анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары және/немесе асқазан-iшeк жолының қабынбалы-ойық жара аурулары (ойық жаралы колиттер, Крон ауруы)
- бүйректердің бұрынғы зақымданулары және/немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары (бұл жағдайларда дозаларды азайту немесе қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарту талап етіледі)
- жоғары артериялық қысым және/немесе жүрек жеткіліксіздігі
- егде жас
- тікелей ауыр хирургиялық араласудан кейін бірден
- бронх демікпесі, аллергиялық риниті, мұрын шырышы полиптері бар науқастарда, сондай-ақ тыныс алу жолдары созылмалы тарылу ауруларында және демікпе ұстамаларының, Квинке ісінуінің немесе уртикарийдің пайда болу қаупіне байланысты тыныс алу жолдарының созылмалы инфекцияларында препаратты аса сақтықпен қолдану керек.
Осындай сақтық шаралары анальгетикалық және қабынуға қарсы дәрілерге аллергиялық реакциялары (тepi реакциялары, қышыну, есекжем) бар науқастарға да қажет.
Жүктілік және лактация кезеңінде
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Диклофенак-ратиофарм суппозиторий тек қана өте қажет кезде пайдалануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Бас айналу және шаршау сезімі пайда болуына байланысты жекеленген жағдайларда автомобильді немесе басқа жылжымалы құралдарды басқару қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұл құбылыстар алкогольді бір мезгілде қабылдағанда күшейеді.
Артық дозалануы
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, жоғары қозғыштық, жоғары құрысу дайындығы бар гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, асқазан-ішек жолынан қан кетулер және/немесе бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылулары; балаларда - миоклонустық құрысулар.
Емі: Арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда құстырту, антацидтер мен белсендендірілген көмір тағайындау керек. Симптоматикалық медикаментозды емдеу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Баспалы алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден. 2 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
+25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл (50 мг доза үшін)
5 жыл (100 мг доза үшін)
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
"Меркле ГмбХ", Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасы бойынша тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын және емдік дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін тіркеуден кейін бақылау үшін жауапты ұйым: «ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz