Диклофенак-Тева (ампулы, 75 мг/2 мл)

Диклофенак-Тева

Диклофенак

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 75 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Бұлшықет ішіне енгізу

- ревматизмнің қабыну және дегенеративтік түрлерінің өршуі: ревматоидты артрит, шорбуынданған спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезіндегі ауыру синдромы, буыннан тыс ревматизмде

- подаграның жедел ұстамасында

- бүйрек немесе бауыр шаншуында

- жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы, қабыну және ісінуде

- бас сақинасы ауыр ұстамаларында

Вена ішіне инфузия

- стационар жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе профилактикасында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-диклофенакқа, немесе дәрілік препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және/немесе ішектің ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілуі

- анамнездегі қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданғаннан кейінгі асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі қайталанатын ойық жара немесе қан құйылулар (ойық жаралардың немесе қан кетулердің екі немесе одан көп жекелеген көрінісі)

- бауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

- басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП-мен қабылдау аясында туындаған демікпе ұстамалары, ангионевроздық ісінуі, есекжем немесе жедел риниті, мұрын полиптері бар пациенттерге қолдануға болмайды

• операциядан кейінгі қан кету, толық емес гемостаз, қан ұюының бұзылуы немесе цереброваскулярлы қан кетудің жоғары қаупі бар пациенттер

• коронарлық шунттаудан кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу (немесе жасанды қанайналым аппаратын пайдалану)

• ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит сияқты)

• қан көрінісінің шығу тегі белгісіз бұзылулары

- жүктіліктің III триместрі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Синергиялық әсеріне қандай-да бір бір дәлелдердің жоқтығына және ықтимал аддитивтік жағымсыз әсерлеріне байланысты, диклофенактың ЦОГ-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

Егде жастағы пациенттерге қатысты сақтық таныту қажет. Егде жастағы, дене салмағы аз, әлсіз пациенттерге ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады. Басқа ҚҚСП-мен жағдайлардағы сияқты, тіпті, препарат осының алдында қолданылмаса да, аллергиялық реакциялар, соның ішінде, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін елеулі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін. Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Инъекция орнында бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттің салдануына, гипастезияға және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін жағымсыз құбылыстарды болдырмау мақсатында бұлшықет ішіне инъекция жүргізуге арналған нұсқауларды қатаң сақтау қажет.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда асқазан-ішектен қан кетулер (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу ЖКТжағдайлары тіркелген, олар өлімге соқтыруы, және хабаршы симптомдары немесе анамнезде осының алдына басқа күрделі құбылыстар болған немесе болмаған жағдайда, емдеу үдерісінде кез келген сәтте туындауы мүмкін. Бұл құбылыстардың, әдетте, егде жастағы пациенттердегі салдарлары күрделірек болады. Егер диклофенакты қабылдап жүрген адамдарда, асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Ас қорыту жолы тарапынан болатын бұзылуларды білдіретін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорация болған пациенттер үшін, медициналық қадағалау міндетті болып табылады. АІЖ қан кетудің, ойық жарасының немесе перфорациясының туындау қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырған кезде және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе, қан кету немесе перфорацияның асқынған түрі кезінде жоғарылай түседі.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету мен перфорациясына қатысты және, өлімге соқтыруы мүмкін жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Ондай пациенттер, сондай-ақ, қатарлас құрамында АСҚ/аспириннің төмен дозалары бар дәрілік заттарды (немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттарды) қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш заттарды (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдаланумен біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішектік уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер, әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Сонымен қатар, ойық жара немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоцитке қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық таныту керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозының жетілмеуінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады.

Бауыр әсерлері

Диклофенак бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық қадағалау қажет, өйткені, өршуі байқалуы мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Диклофенак препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясын жүйелі түрде қадағалау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталып қалса немесе нашарлай түссе және егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса, немесе, егер басқа көріністер (мысалы эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егер Диклофенак-Тева препараты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылса, ұстамаға түрткі болуы ықтималдығына байланысты сақтық таныту қажет.

Бүйрек әсерлері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде, сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелгендіктен, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде АГ бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің кез келген себептен, мысалы, күрделі хирургиялық араласымға дейінгі немесе кейінгі елеулі азаюы бар пациенттерге айрықша көңіл бөлу керек. Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеудің алдындағы жағдайдға қайта оралуға алып келеді.

Тері әсерлері

ҚҚСП, соның ішінде, Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты аса сирек жағдайларда тері тарапынан эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған). Пациенттерде мұндай реакциялардың дамуы қаупінің жоғарылығы емдеу курсының басында байқалады: реакцияның пайда болуы көп жағдайда, емдеудің 1-ші айы ішінде білінеді. Тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымданулары алғаш пайда болғанда-ақ немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған жағдайда, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары: ЖҚЖ және дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттер үшін асептикалық менингиттің дамуы қаупінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері: Жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары жоғары пациенттерді диклофенакпен емдеуде сақтық таныту керек. Жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі диклофенактың дозасы мен қабылдау ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі, сондықтан, аса қысқа уақыт аралығына ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек. Пациенттегі симптомдардың жеңілдетілуі қажеттілігі мен емдеуге жауабын ауық-ауық қайта қарастыру қажет.

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациентер үшін, сәйкесінше мониторинг жүргізу және ұсынымдар беру қажет, өйткені, диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданумен байланысты сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелген. Диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану, тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланған.

Бақыланбайтын АГ, жүректің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенакты тек, мұият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.

Пациенттер ескерту белгілерінсіз туындайтын күрделі артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу) мұқият болуы тиіс. Пациенттерге осындай оқиға болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Гематологиялық әсерлері: басқа ҚҚСП сияқты, бұл препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, қанның толық талдауына мониторинг жүргізу ұсынылады. Диклофенак-Тева тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетуі мүмкін. Гемостаз бұзылуы, геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары бар (аллергиялық ринитпен байланысты) пациенттерде ҚҚСП-ға демікпенің өршуі (анальгетиктерді көтере алмаушылық/анальгиндік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі, есекжем сияқты реакциялар жиі туындайды. Осыған байланысты, мұндай пациенттерге қатысты арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға бөртпе, қышыну, есекжем сияқты аллергиялық реакциялары бар пациенттерге де қатысты.

Простагландинсинтетаза белсенділігін басатын басқа препараттар сияқты, натрий диклофенакы және басқа да ҚҚСП бронх демікпесі бар пациенттерде немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерде қолдану кезінде бронх түйілуінің дамуын тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диклофенакты қолданғанда келесі өзара әркеттесулер байқалған.

Литий: диклофенак қан плазмасында литий концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин: диклофенак қан плазмасында дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы β-адренорецепторлар блокаторлары, АӨФ тежегіштері): диклофенак тамыр кеңейтетін простагландиндердің синтезін тежеу арқылы гипертензияға қарсы әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді сақтықпен қолданады, ал әсіресе егде жастағы пациенттер АҚ қатысты мұқият бақылауды талап етеді. Пациенттер тиісті гидратация алуы тиіс, сондай-ақ қатар жүретін ем басталғаннан кейін және одан кейін тұрақты негізде, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуытты қауіптің жоғарылауына байланысты бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперкалиемияны туындататыны препараттар: калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатар емдеу қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу керек.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: Бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан, сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Диклофенактың антикоагулянттардың белсенділігіне әсері туралы деректер көрсетпегендіктен, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы жеке деректер бар. Сондықтан, антикоагулянттар дозасының ешқандай өзгерістерінің қажет еместігіне сенімді болу үшін, ондай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак жоғары дозаларда тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП, және кортикостероидтар: Диклофенак пен басқа ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара қаупін арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолдануға болмайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): СКҚСТ-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін аттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар: Диклофенак-Тева пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолданылуы және олардың емдік әсерін өзгертпеуі мүмкін. Алайда гипогликемия, гипергликемия сияқты жағдайларда даму туралы кейбір хабарламалар бар, бұл диклофенакты қолданған кезде диабетке қарсы дәрілер дозасын өзгерту қажеттігіне себепші болды. Осы себепті біріктірілген ем кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Метотрексат: Диклофенак метотрексаттың бүйрек өзекшелеріндегі клиренсін бәсеңдетуі мүмкін, бұл метотрексат деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Метотрексатты қолданғанға дейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану кезінде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қанда метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін. Метотрексат пен диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданудың аралығы 24 сағат шегінде болған кездегі күрделі уыттылық жағдайлары тіркелген. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП бар кезде бүйректік экскрециясының бұзылуы нәтижесінде метотрексаттың жинақталуы арқылы орын алады.

Циклоспорин: басқа ҚҚСП сияқты, диклофенактың бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін, осыған байланысты, диклофенакты циклоспоринді қолданып жүрмеген пациенттерге арналғанынан төменірек дозаларында қолдану керек.

Такролимус: ҚҚСП такролимуспен қолданғанда, нефроуыттылығының қаупі жоғарылауы мүмкін, бұған ҚҚСП мен кальциневрин тежегішінің бүйректік антипростагландиндік әсерлері түрткі болуы мүмкін.

Бактерияға қарсы хинолондар: хинолондардың туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың дамығаны жөнінде бірен-саран мәліметтер бар. Бұл анамнезінде эпилепсиясы мен құрысулары болған пациенттерде де, болмаған пациенттерде де байқалуы мүмкін. Осы себепті, хинолондарды бұрыннан ҚҚСП қолданып жүрген пациенттерге қолдану мәселесінде шешім қабылдаған кезде сақтық таныту керек.

Фенитоин: фенитоиннің әсерінің артуы күтілетіндігіне байланысты, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Колестипол және холестирамин: бұл препараттар диклофенактың сіңірілуінің іркілуін немесе азаюын туғызуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты, колестиполды/холестираминді қолданғанға дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4–6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Жүрек гликозидтері: жүрек жеткіліксіздігі күшеюі, шумақтық сүзіліс жылдамдығы азаюы және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Мифепристон: мифепристонды қолданғаннан кейін 8–12 күн бойы ҚҚСП қолданбау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

СYР 2С9 күшті тежегіштері (мысалы, вориконазолмен): диклофенак метаболизмінің бәсеңдеуі салдарынан, диклофенактың қан плазмасындағы Cmax және экспозициясы едәуір жоғарылауы мүмкін.

CYP2C9 индукторлары (мысалы, рифампицин): плазмада диклофенак концентрациясы мен экспозициясы айтарлықтай төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындауға болмайды. Простагландиндер синтезін тежеу жүктілік және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Егер Диклофенак Тева препаратын жүктілікті жоспарлайтын әйел немесе жүктіліктің І триместрінде қолданса, препараттың дозасы мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің ІІІ триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранаға мынадай әсер етуі мүмкін:

• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясымен);

• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы

Ана мен жаңа туған нәрестеге, сондай-ақ жүктілік соңында әсері:

• қан кету уақытының ұзаруы, өте төмен дозада да байқалуы мүмкін антиагрегантиялық әсер болуы мүмкін;

• жатырдың жиырылуының тежелуі, бұл босану кезеңінің кідіруіне немесе ұлғаюына әкеледі

Диклофенак-Тева препаратын жүктіліктің ІІІ триместрінде қолдануға болмайды.

Сәбиге жағымсыз әсерін болдырмау үшін бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қолданғанда бас айналуы, вертиго, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, сылбырлық және қажу байқалған пациенттер автомобиль басқарудан немесе механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарта тұруы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы жеке тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлерді азайту үшін симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек.

Диклофенак-Тева инъекциясын қатарынан 2 күннен артық қолдануға болмайды. Қажет болған жағдайда ем Диклофенак-Теваның таблетка немесе суппозиторий түрлерінің көмегімен жалғасуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізу

Препаратты ересек пациенттерге қолданады.

Инъекция жасалған жерде жүйкенің немесе басқа да тіндердің зақымдануын болдырмау үшін препаратты бөксе аумағының жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықетке терең енгізу керек. Күніне 1 ампула (75 мг натрий диклофенагы) тағайындалады. Ауыр жағдайларда (мысалы, шаншу кезінде) бірнеше сағат аралықпен 75 мг-нан 2 инъекция жүргізілуі мүмкін (екінші инъекция қарама-қарсы бөксе аумағына жүргізілуі тиіс).

Балама ретінде препараттың күніне бір инъекциясын (75 мг) Диклофенак-Тева препаратының басқа дәрілік түрлерін (таблетка немесе суппозиторий) қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.

Венаішілік инфузия

Диклофенак-Тева препаратының инфузиясын бастар алдында 100-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде еріту керек. Екі ерітінді де натрий бикарбонатының (0,5 мл 8,4% ерітіндісі немесе 1 мл 4,2%) ерітіндісімен буферленуі тиіс.

Диклофенак-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін венаішілік болюсті инъекция түрінде енгізуге болмайды.

Препаратты дозалаудың екі баламалы режимі ұсынылады:

Орташа және қатты операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін 30 минуттан 2 сағатқа дейін 75 мг енгізу қажет. Қажет болған жағдайда емді 4-6 сағаттан кейін қайталауға болады, 24 сағат ішінде 150 мг аспауы тиіс.

Операциядан кейінгі ауырсынудың алдын алу үшін хирургиялық араласудан кейін 15 минуттан 1 сағатта 25-50 мг жүктеме дозасын енгізу қажет, осыдан кейін ең жоғары тәуліктік 150 мг дозаға дейін шамамен 5 мг/сағ үздіксіз инфузияны қолдану қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, әлсіз егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен егде жастағы пациенттерде қолданған кезде сақ болу қажет.

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі қауіп факторлары

Диклофенак-Тева анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Қажет болған жағдайда ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны және мүмкіндігінше қысқа уақытта пайдалану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Диклофенак-Теваны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулердің жоқтығына байланысты дозаны арнайы түзету бойынша ұсыныстарды беру мүмкін емес. Диклофенакты жеңіл және ауырлығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Диклофенак-Теваны бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулердің жоқтығына байланысты дозаны арнайы түзету бойынша ұсыныстарды беру мүмкін емес. Диклофенакты жеңіл және ауырлығы орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, қатты қозу, құрысу дайындығы жоғары гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолдарындағы қан кету және/немесе бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы; балаларда-миоклонустық құрысулар.

Емі: Спецификалық антидот жоқ. Дәрі-дәрмекпен симптоматикалық емдеу.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз реакциялары жиілігіне қарай жіктелген, анағұрлым жиі кезесетіндері бірінші көрсетілген: өте жиі: (> 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥1 / 10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, метеоризм, анорексия

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, сұйықтықтың кідіруі, ісіну

- инъекция орнындағы реакция, инъекция орнының ауырсынуы, инъекция орнының қатаюы

Сирек

- ұйқышылдық, қажу

- демікпе (ентігуді қоса)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (гипотония мен шокты қоса)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе перфорациямен немесе оларсыз асқазан-ішектің ойық жаралары (кейде, әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын)

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

- ісіну, енгізу орнының некрозы

Өте сирек

- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар, үрейлену

- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы

- көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия

- құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы

- гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (соның ішінде, гемолиздік және

апластикалық анемия), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- пневмонит

- колит (соның ішінде, геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қатуы, стоматит (соның ішінде, ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, панкреатит

- қауырт гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- буллездік бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

- импотенция

- инъекция орнындағы абсцесс

Белгісіз

- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылулары, жалпы дімкәстік

- көру жүйкесінің невриті

- Коунис синдромы

- ишемиялық колит

Диклофенак, аса жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындауы қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 75,0 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: динатрий эдетаты, N-ацетилцистеин, пропиленгликоль, макрогол 400, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.0 мл ерітіндіден қызғылт-сары шыныдан жасалған ампулаға құйылған. 5 ампуладан пластмасса контейнерге салынған. 1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Меркле ГмбХ,

Ludwig-Mercle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ратиофарм ГмбХ,

Граф-Арко-Штрассе 3, D-89079 Ульм қ., Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615,

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz