Диклофарм (1%)

Диклофарм

Диклофенак

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – натрий диклофенагы 1.0 г,

қосымша заттар: карбомер, 96 % этил спирті, изопропил спирті, троламин, метилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Біртекті түссіз мөлдір гель.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Тері арқылы сіңетін диклофенак мөлшері өңделетін беткей ауданына пропорционалды және жағылатын препараттың жиынтық дозасына да, тері гидратациясы дәрежесіне де байланысты.

7-ші күні препараттың салыстырмалы биожетімділігі (AUC арақатынасы) 4,5 % құрайды (диклофенак натрий тұзының баламалы дозасы үшін). Ылғал өткізгіш таңғышты таққан кезде сіңуі өзгермеген.

Препаратты зақымданған буын аймағына жаққан кезде плазмада, синовиальді қабықта және синовиальді сұйықтықта диклофенактың концентрациясы өлшенген: плазмада ең жоғары концентрациясы (Cmax) осындай мөлшердегі диклофенакты пероральді енгізгеннен кейінгіге қарағанда, шамамен 100 есе төмен болған.

Таралуы

Диклофенактың 99,7%-ы плазма ақуыздарымен, ең бастысы альбуминдермен (99,4%) байланысады. Диклофенак көбіне буындар сияқты қабынуға ұшыраған тіндерде таралады және кідіреді, оның концентрациясы плазмадағыға қарағанда 20 есе жоғары.

Метаболизмі

Диклофенак метаболизмі өзгермеген молекуланы глюкурондау жолымен ішінара, бірақ көбіне бір реттік немесе көп реттік гидроксилдену арқылы жүзеге асырылады, бұл көпшілігі глюкурондық конъюгаттарға айналатын бірнеше фенол метаболиттері түзілуіне әкеледі. Екі фенол метаболиті биологиялық белсенді, бірақ диклофенакқа қарағанда едәуір аз дәрежеде болады.

Шығарылуы

Диклофенактың жалпы жүйелік плазма клиренсі 263±56 мл/мин құрайды. Диклофенак және оның метаболиттерінің көп бөлігі бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі (T1/2) 1–2 сағ. құрайды. Фармакологиялық белсенді екеуін қоса, метаболиттердің T1/2 ұзақ емес және 1–3 сағ. құрайды. Метаболиттердің біреуінде (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) жартылай шығарылу кезеңі ұзақтау, алайда бұл метаболит белсенді емес.

Фармакодинамикасы

Диклофенак – қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызуды түсіретін айқын әсері бар фенилсірке қышқылы туындысы. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ1) және циклооксигеназа 2 (ЦОГ2) іріктеусіз бәсеңдете отырып, арахидон қышқылының метаболизмін бұзады, қабыну дамығанда негізгі буыны болып табылатын қабыну ошағындағы простагландиндердің санын азайтады.

Буындар қозғалғыштығын ұлғайтып, қабыну үдерісімен байланысты ауыру мен ісінудің азаюына ықпал ете отырып, ауыру синдромын және буындар, бұлшықеттер мен байламдарда шығу тегі жарақаттық немесе ревматизмдік қабынуды қайтару үшін қолданылады.

• омыртқаның қабыну және дегенеративті аурулары кезіндегі арқа ауыруында (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

• остеоартроз кезіндегі буындар ауыруында (қол саусақтарының, тізенің буындары және т.б.);

• бұлшықеттің ауыруында (созылу, артық күш түсіру, соғылу, жарақаттар салдарынан болатын);

• жарақаттар салдарынан және ревматизмдік аурулар кезінде болатын жұмсақ тіндер мен буындардың қабынуы және ісінуінде (тендовагинит, бурсит, периартикулярлық тіндердің зақымдануы, кәрі жілік-білезік синдромы).

Препарат симптоматикалық емге, қолдану кезінде ауыру мен қабынуды азайтуға арналған. Аурудың үдеуіне әсер етпейді.

Гель сыртқа қолданылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға препаратты жеңіл уқалай отырып, қабыну ошағының/жарақат орнының терісіне тәулігіне 2-3 рет жұқалап жағады.

Препараттың қажетті мөлшері ауыру аймағының өлшеміне байланысты. Препараттың бір реттік - 2–4 г дозасы (көлемі жағынан сәйкесінше шие немесе грек жаңғағы өлшемімен салыстыруға болады) ауданы 400–800 см2 аймақты өңдеуге жеткілікті. Егер қол ауыру аймағы болып табылмаса, препаратты жаққаннан кейін оны жуу қажет.

Емдеудің ұзақтығы көрсеткіштер мен байқалатын әсеріне байланысты. Препарат дәрігердің ұсынымынсыз 14 күннен артық қолданбау керек. Егер 7 күн қолданғаннан кейін емдік әсері байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, дәрігерге қаралу керек. Диклофарм препаратын ең аз тиімді дозада ең аз қысқа курспен қолданған жөн.

Жағымсыз реакциялар негізінен гель жаққан жердегі айқындығы орташа және өтпелі тері көріністерімен сипататалады. Өте сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуіне сәйкес анықталған: өте жиі - 1/10 астам; жиі - 1/100 астам, бірақ 1/10 аздау; жиі емес - 1/1000 астам, бірақ 1/100 аздау; сирек - 1/10000 астам, бірақ 1/1000 аздау; өте сирек - 1/10000 аздау.

Иммун жүйесі тарапынан

Өте сирек – аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса), ангионевроздық ісіну.

Тыныс алу жүйесі және кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан Өте сирек – тұншығу ұстамалары, бронх түйілуі.

Тері және тері асты тіндері тарапынан

Жиі – эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы дерматит), экзема, тері бөртпесі, терінің қышынуы;

сирек: буллезді дерматит;

өте сирек - фотосенсибилизация реакциясы, пустулезді бөртулер.

Диклофенак фотосенсибилизация туындататын дәрілік препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер сипатталмаған.

Препаратты ашық жараға түсуден сақтана отырып, тек зақымданбаған теріге ғана жағу керек. Препараттың ауызға, көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол бермеу керек. Препаратты жаққаннан кейін дәке таңғыш салуға жол беріледі, алайда ауа өткізбейтін окклюзиялық таңғышты салмаған жөн.

Препаратты жаққаннан кейін тері бөртпесі дамыған жағдайда оны қолдануды тоқтату қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Гель түріндегі диклофенакты жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер болмауына байланысты препаратты ана үшін пайдасы мен шаранға төнетін қаупін салыстыра отырып, дәрігердің тағайындауы бойынша жүктіліктің I және II триместрлері ішінде ғана қолдануға болады.

Препаратты жатыр тонусының төмендеуі, кейіннен су аздығы және/немесе артериялық түтіктің уақытынан ерте жабылуы болатын шаранада бүйрек функциясының бұзылуы мүмкіндігіне байланысты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды.

Гель түріндегі диклофенактың емшек сүтіне енуі туралы деректер болмауына байланысты препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Егер қалай болғанда да препаратты қолдану қажет болса, онда оны сүт бездеріне немесе терінің үлкен беткейіне жақпаған және ұзақ қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.

Гельді жергілікті қолданған кездегі жүйелі сіңірілуінің төмендігін ескере отырып, артық дозалану ықтималдығы аз.

Симптомдары: Кездейсоқ ішке қабылдағанда жүйелі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, құстырту, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем. Диклофенактың қан плазмасы ақуыздарымен (99% жуық) жоғары дәрежеде байланысуы себебінен, гемодиализ тиімсіз.

30 г немесе 50 г препараттан ішкі жағы лакпен жабылған, сыртқы беткейі литографияланған, жарғақшасы мен нығыздайтын сақинасы және бұрандалы полиэтилен қақпақшасы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 30 күннен аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтиев к-сі 46-18

Тел/Факс: +7 (727) 395 91 13

Моб. тел: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru