Диклак® ретард

МНН: Диклофенак
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020662
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 31.2 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Диклак® ретард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100.00 мг натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, метилгидроксипропил-целлюлоза (Метолоза 90 Sh-10), магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, диаметрі 9.00 ± 0.02 мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Диклофенак ішке қабылдағаннан кейін ішектен толық сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары деңгейіне ішке қабылдағаннан кейін орташа 2-3 сағаттан кейін жетеді. Сіңген диклофенактың тек 35–70% ғана бауырдан кейінгі айналымға өзгермеген түрінде жетеді. 30% белсенді зат метаболизденеді және нәжіспен экскрецияланады. 70% жуығы бауырда метаболизденеді (гидроксилдену және конъюгация) және белсенді емес метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Елеулі дәрежеде бауыр мен бүйрек функцияларына байланысты болатын жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы 99% жуықты құрайды.

Диклофенак бала емізетін әйелдердің емшек сүтінде төмен (100 нг/мл) концентрацияда анықталған. Баланың емшек сүтімен жұтатын есепті мөлшері дене салмағының әр кг-ге 0,03 мг тәуліктік дозаға баламалы.

Фармакодинамикасы

Диклак® ретард - қабынуға қарсы стероидты емес препарат. Диклофенактың әсер ету механизмі қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды рөлі бар простагландиндер биосинтезіне тежегіш әсерінде болып табылады. Диклофенак ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауыруды басып және ыстықты түсіріп айқын әсер етеді. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.

Қолданылуы

Ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеуде:

- жедел артритте (подагра ұстамаларын қоса)

- созылмалы артритте, әсіресе ревматоидтық артритте (созылмалы полиартрит)

- шорбуынданатын спондилоартритте (Бехтерев ауруы) және басқа да ревматизм текті омыртқаның қабынып зақымдануларында

- жұмсақ тіндер зақымдануы бар генезі ревматизмдік қабыну ауруларында

- ауыру синдромы бар ісіну немесе жарақаттанудан кейінгі қабынуда

Диклак® ретардтан әсер етуші затының баяу босап шығуына байланысты бұл препарат әсерінің басталуы жылдам болуы талап етілетін аурудың бастапқы емі үшін жарамсыз.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы ұсыныстар аясында препарат дозасы аурудың ауырлығына қарай жеке таңдалады. Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең бойына тиімділігі ең төмен дозаны қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Ересектерге Диклак® ретард препаратын тәулігіне бір рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Қолдану тәсілі және емнің ұзақтығы

Таблеткаларды ішке тұтас күйде, сұйықтықтың үлкен мөлшерімен іше отырып қабылдау керек. Асқазанның жоғары сезімталдығында Диклак® ретардты тамақ ішу уақытында қабылдау ұсынылады.

Емнің ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды.

Емделушілердің ерекше тобы

Егде жастағы емделушілер

Доза түзету талап етілмейді. Жағымсыз әсерлердің болжамды бейінін ескере отырып, аталған топтың емделушілері қатаң бақылауда болуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілер

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге доза төмендету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар емделушілерге доза төмендету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер тізімі ағзалар жүйесі класына және біліну жиілігіне сәйкес берілген. Төмендегіше сипатталған жағдайлар жиілігіне сәйкес: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-дан < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 -дан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 -дан < 1/1000дейін), өте сирек (<1/10000) және белгісіз жиілікпен (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Өте жиі (>1/10)

-жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішектен қан кетуден және жеке бір жағдайларда анемияға алып келуі мүмкін аздаған қан жоғалту

Жиі ( 1/100 және 1/10)

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық немесе қажу сияқты орталық жүйке жүйесінің функциясы бұзылуы

- вертиго

- диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы, іштің түйілуі, тәбет болмауы, сондай-ақ асқазан-ішек ойық жарасы (қан кетумен және тесілуімен болуы мүмкін)

- терінің қабынған өзгерістері

- тері бөртпесі және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар

- сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес ( 1/1000 және 1/100)

- миокард инфарктісі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуын сезіну, кеуденің ауыруы (150 мг / тәулік жоғары дозаларда ұзақ емдеуге қатысты деректер)

- қан құсу, мелена немесе қан аралас іш өту

- ісінулер дамуы, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

- алопеция

- есекжем

Есекжем туындағанда емделуші Диклак® ретард препаратын қабылдауды тоқтату тиіс және дереу дәрігерге қаралу керек.

- гепатоуыттылық, әсіресе ұзақ емдегенде, сарғаюымен немесе сарғаюсыз жедел гепатит (өте сирек шұғыл дамыған сипатта болады, тіпті бастапқы симптомдарсыз)

Сирек ( 1/10000 және 1/1000)

- гастрит

- анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар (гипотензияны және шокты қоса)

- демікпе (оның ішінде ентігу)

Өте сирек (< 1/10000)

- ісінулер

- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық анемия, апластикалық анемия Бірінші белгілері төмендегіше болуы мүмкін: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік жаралары, тұмаудың алдындағы жай-күйге байланысты шағымдар, қатты жүдеу, мұрыннан қан кету және қан құйылуы

Ұзақ емдегенде қан көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек.

- сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезінудің бұзылуы, жадының бұзылуы, бағдар жоғалту, құрысулар, салдану

- көрудің бұзылуы (көрудің анық болмауы, көзге қосарланып көріну)

- құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы

-стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш зақымдануы, іштің төменгі жағының ауыруы (оның ішінде колит, геморрагиялық колит немесе ойық жаралы колиттің өршуі, немесе Крон ауруы), іш қатуы, панкреатит, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасы

Іштің жоғарғы жағында күрт ауыру туындағанда, сондай-ақ құсу немесе мелена жағдайында, емделуші дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтату керек және дереу дәрігерге қаралу керек.

-жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және / немесе гематуриямен бірге жүруі мүмкін бүйрек тіндерінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз), нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Диклак® ретард препаратымен ұзақ емдегенде бүйрек функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген.

-экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (сондай-ақ аллергиялық пурпура) және Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, эритродермия сияқты буллезді тері реакциялары

-қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды жүйелі тағайындауға байланысты жедел жұқпалы қабыну аурулары (мысалы, некрозданған фасцит дамуы). Диклак® ретард препаратын қолдану барысында жұқпалы аурулар симптомдарының пайда болуы немесе ауырлығы ушығуы жағдайларында емделушілерге дереу дәрігерге қаралу керек. Бактерияға қарсы ем жүргізу қажеттігі туралы мәселені шешу керек.

-желке бұлшықеттері сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және сананың бұлыңғырлануын қоса, асептикалық менингит симптомдары. Аутоиммундық аурулардан зардап шегетін емделушілерде (ЖҚЖ, дәнекер тіндердің аралас аурулары), асептикалық менингит дамуына бейімділігі анықталады.

-артериялық гипертензия, васкулит

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары: бет ісінуі, тіл ісінуі, тыныс жолдарының тарылуы бар көмей ісінуі, ентігу, тахикардия, шокқа дейін апаратын артериялық қысымның төмендеуі

Бірінші қабылдаудан кейін-ақ болуы мүмкін берілген симптомдардың кез келгені пайда болғанда Диклак® ретард препаратын қабылдауды тоқтату керек, шұғыл медициналық көмек көрсету керек.

-аллергиялық васкулит және пневмонит

- некроздық гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

Диклак® ретард препаратымен ұзақ емдегенде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген.

- психоздық реакциялар, депрессия, үрейлену, түнгі шым-шытырықтар, ұйқысыздық

- пневмония

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында бронх демікпесі ұстамалары, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретінде туындаған есекжем немесе жедел ринит болуы

  • асқазан ойық жарасының белсенді фазасы, сондай-ақ ойық жара ауруларының қайталаулары немесе сыртартқысындағы асқазан – ішек қан кетулері (ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан астам тіркелген жағдайлары)

  • стероидты емес ревматизмге қарсы препараттармен/қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) бұрынғы емге байланысты асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілуі болуы

  • цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер

  • ауыр бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

  • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялардың ауруы және / немесе цереброваскулярлық аурулар

  • қан түзілу жүйесі аурулары

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қабылдау синергиялық әсер есебінен асқазан-ішек ойық жарасы мен қан кетулер қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осы себепті диклофенакты басқа ҚҚСП бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий

Диклак® ретард фенитоинмен, дигоксинмен және литий тұздарымен біріктірілімінде соңғыларының қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады. Бұндай үйлесім жағдайында қан сарысуындағы литий құрамына зертханалық бақылау керек. Сондай-ақ сарысулық диоксин мен сарысулық фенитоинге де мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар диуретиктер мен гипотензивтік дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде (мысалы, жүдеген емделушілерде немесе бүйрек бұзылуы бар егде жастағы емделушілерде), АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежегіш дәрілік заттармен қатарлас қабылдау әдетте қайтымды болатын болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Сондықтан оның бұндай үйлесімін, әсіресе қан қысымы ұдайы бақылауда болуы тиіс егде жастағы емделушілерде үлкен сақтықпен пайдалану керек. Емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішуі тиіс, ал бүйрек функциясын ұдайы мониторингтеу біріктірілген ем басталғаннан кейін назарға алынуы тиіс.

Гиперкалиемия туындататын дәрілік заттар

Диклак® ретард препаратының калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспорин, такролимус немесе триметоприммен біріктірілімі гиперкалиемия туындатуы мүмкін. Бұндай үйлесім жағдайында қан сарысуындағы калий құрамына зертханалық бақылау керек.

Глюкокортикоидтар

Глюкокортикоидты препараттарды бірге тағайындау асқазан-ішек жолдарында ойық жара және қан кетулер даму қаупін жоғарылатады.

Ацетилсалицил қышқылы және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты антитромбоздық препараттар

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер туындауының қаупі жоғарылайды.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Ерекше сақтық ұсынылады, өйткені қатарлас препараттарды қолдану қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін. Осы себепті бұл емделушілерге мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Метотрексат

Диклак® ретард препаратын метотрексатты енгізер алдындағы немесе кейінгі тәулік ішінде қабылдау қандағы метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уыттылық әсерінің артуына алып келуі мүмкін.

Циклоспорин

ҚҚСД (мысалы, натрий диклофенагі) циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Қандағы глюкоза деңгейіне әсер етудің жеке дара жағдайлары (мысалы, гипергликемия немесе гипогликемия) диклофенак енгізуден кейін тіркелген, бұл гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзетуді талап етті. Осылайша, қандағы глюкоза деңгейінің мониторингі қатарлас ем тағайындалған жағдайда сақтық шарасы ретінде ұсынылады.

Пробенецид

Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар диклофенак шығарылуының іркілісін туындатуы мүмкін.

CYP2C9 қуатты тежегіштері

Диклофенак пен CYP2C9 қуатты тежегіштерін (мысалы, вориконазол) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Диклофенак метаболизмі тежелуі себепті диклофенактың плазмадағы концентрациясының экспозициясы мен шыңдық мәнінің елеулі ұлғаюы жүруі мүмкін.

Хинолды антибиотиктер

Церебральді құрысулардың жеке-дара жағдайлары тіркелген, бұл хинолондар мен ҚҚСП қатарлас пайдалануға байланысты болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Диклак® ретард препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП қатарлас қабылдаудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең ішінде ең төменгі тиімді доза қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Егде емделушілерде ҚҚСП жағымсыз реакциялар жиілігі, әсіресе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілуі артқан. Жүдеуліктен зардап шегуші егде емделушілерге және дене салмағы төмен емделушілерге препаратты төмен тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жарасы және тесілуі

Ем барысының кез келген мерзімінде туындауы мүмкін, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жарасы және тесілуі барлық ҚҚСП, оның ішінде диклофенак та бар, қабылдаған жағдайларда тіркелген, бұл асқынулардың хабаршы-симптомдары немесе сыртартқысында күрделі асқазан-ішек аурулары туралы мәліметтер барлық уақытта бола бермейді.

Асқазан-ішек жолдарында (АІЖ) қан кетулер туындау қаупі доза жоғарылауымен және сыртартқысында ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе қан кету немесе тесілуі түріндегі асқынулары бар, және егде жастағы адамдарда артады. АІЖ бұндай уытты әсері қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозалармен бастайды және демейді. Бұндай науқастар үшін, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары бар дәрілік заттарды немесе АІЖ қолайсыз әсерлері қаупін болжамды жоғарылататын басқа да дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететіндер үшін қорғаныш әсері (мысалы, протон помпасы тежегіштері немесе мизопростол) бар дәрілік заттарды қолдану арқылы біріктірілген ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының уыттануы бар емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, әсіресе емнің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс.

Сондай-ақ жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), антитромбоздық дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты ойық жара даму қаупін немесе қан кетулер даму қаупін жоғарылатуға ықпалды препараттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастар үшін сақтық талап етіледі.

Егер Диклак® ретард қабылдаушы емделушілерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы туындаса препаратты тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық бұзылулар

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты сұйықтық іркілуі және ісінулер туындауы себепті артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтық жасау керек және тиісті бақылау жүргізу және кеңес берілу керек.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер диклофенактың, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Қауіп факторы бар емделушілерге (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) диклофенакты тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек. Қауіпті төмендету үшін емдеуге ең төмен тиімді дозаны мүмкін болғанша қысқа уақыт аралығында пайдалану керек. Симптомдарды жеңілдету қажеттілігін және емделушінің емге жауабын қайта бағалауды мезгіл-мезгіл жүргізу талап етіледі. Емделушілер ескерту симптомдарынсыз туындауы мүмкін ауыр артериотромбоздық құбылыстардың білінуі мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, түсініксіз сөйлеу) қатысты қырағылық танытуы тиіс. Емделушілерге бұндай жағдайларда терапевке жедел көрінуі қажеттігі туралы нұсқау берілуі тиіс.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдануға байланысты, оның ішінде Диклак® ретард препараты да бар, тері тарапынан болатын күрделі реакциялар туралы өте сирек хабарланды, олардың кейбіреуі, оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) бар, өліммен аяқталуға әкелді. Бұл реакциялардың тым жоғары қаупі емнің басында анықталды, ал бұл реакциялар көп жағдайларда емнің 1-ші айында дамиды. Диклак® ретард препараты тері бөртпелерінің, шырышты қабықтардың ойық жарасының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген көрінісі бірінші анықталғанда тоқтату керек.

Бауырға әсері

Олардың жай-күйі төмендеуіне байланысты бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге Диклак® ретард тағайындаған жағдайда мұқият медициналық бақылау талап етіледі. Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП емдеуде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Диклак® ретард препаратымен ұзақ емдеу уақытында немесе мезгіл-мезгіл қолданғанда сақтық шаралары ретінде бауыр функциясына ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады.

Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылу сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруын нұсқайтын білінулер немесе симптомдар дамыса, ал сондай-ақ басқа да жағымсыз құбылыстар (мысалы, эозинофилия, бөртпе) туындаған жағдайда Диклак® ретард препаратын тоқтату керек. Диклофенакты қабылдағанда бастапқы симптомдарсыз гепатит туындауы мүмкін.

Диклак® ретард препаратын бауыр порфириясы бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау талап етіледі, өйткені бұл препарат порфирия ұстамаларына түрткі болуы мүмкін.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталатындықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерге, гипертензиясы бар емделушілерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына әсерін елеулі арттыруға қабілетті препараттарды пайдаланумен біріктірілген емі бар емделушілерге, сондай-ақ кез келген этиологиядағы жасуша аралық сұйықтықтың көлемі елеулі азаюы анықталған емделушілерге қатысты, мысалы ауқымды хирургиялық араласымдарға дейін немесе кейін ерекше сақтық жасау керек. Бұндай жағдайларда Диклак® ретард препаратын қолданғанда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Емдеу тоқтатылғаннан кейін, әдетте, қалпына келу бастапқы деңгейге дейін жүреді.

Гематологиялық әсері

Диклак® ретард препаратымен ұзақ емдегенде, басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, қан формуласын бақылау ұсынылады. Басқа да ҚҚСП сияқты, Диклак® ретард тромбоциттердің агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан гемостаздың бұзылуы бар емделушілерге мұқият бақылау керек.

Басқа да ақпараттар

Диклак® ретард препараты пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін, тек дәрігердің қатаң бақылауымен төмендегі жай-күйлерде қолданылуы мүмкін:

  • туа біткен порфирин метаболизмінің бұзылуында (мысалы, жедел алма-кезекті порфирияда)

- жүйелі қызыл жегіде (ЖҚЖ), сондай-ақ аралас коллагеноздарда (дәнекер тіндердің аралас аурулары).

Әсіресе мұқият медициналық бақылау төмендегілерде талап етіледі:

  • бүйрек функциясы бұзылуында

  • бауыр функциясы бұзылуында

  • тікелей күрделі хирургиялық ем-шаралардан кейін (геморрагиялық диатез жоғарылауы немесе бүйрек функциясы өршуі)

  • олардың Диклак® ретард пайдаланғанда аса жоғары сезімталдық реакцияларының тым жоғары қаупі бар болғандықтан басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар емделушілерге

Тыныс алу ағзаларының аурулары

Демікпеден, поллиноз қызбасынан, мұрын шырышты қабығы ісінуінен (мысалы, мұрын полиптері) зардап шегуші, тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивтік аурулары немесе созылмалы респираторлық жұқпалар (әсіресе аллергиялық ринит симптомдарымен үйлесімде) бар, демікпе ұстамасы түрінде білінуі мүмкін (ауыруды басатын демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем аллергиялық реакциялар дамуының жоғары қаупі бар емделушілер. Бұндай емделушілерге арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмекке дайындық) ұсынылады.

Бұл басқа заттарға аллергиядан зардап шегетін, мысалы тері реакциялары, қышыну немесе есекжемі бар емделушілерге де қатысты.

Диклофенакты қабылдағанда жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) өте сирек байқалады. Олар бұл дәрінің алдыңғы әсерінсіз жүруі мүмкін. Диклак® ретард препаратын аллергиялық реакциялардың бірінші білінуінде тоқтату керек. Мамандар симптомдарына сәйкес қажетті медициналық шараларды қолдануы тиіс.

Диклак® ретард препараты, басқа да ҚҚСП сияқты фармакодинамикалық қасиеттерінің ерекшелігі салдарынан жұқпаның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Егер Диклак® ретард препаратын қолдану кезінде жұқпаның белгілері қайта туындаса немесе нашарласа емделуші дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Жұқпаға қарсы және антибиотиктермен емге көрсетілім бар-жоғын тексеру керек.

Диклак® ретард препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде бүйрек функциясына жүйелі бақылау керек.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолдану бас ауруына түрткі болуы мүмкін, бұл дәрілік препараттың дозасын жоғарылату нәтижесі ретінде қарастырылмауы тиіс.

Анальгетиктерді, әсіресе ауыруды басатын бірнеше дәрінің біріктірілімі ретінде жиі қолдану бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі бар (анальгетикалық нефропатия) бүйрек зақымдануына алып келуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда асқазан-ішек жолдары және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуының қаупі күшейеді.

Диклак® ретард препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация

Простагландиндер синтезі тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион және ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Жүктіліктің бас кезінде диклофенакты қоса, эпидемиологиялық зерттеулердің деректері простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік және жүрек ақауы және гастрошизистің жоғары қаупін көрсетеді. Бұл қауіп шамамен доза артуымен және ем ұзақтығымен қоса ұлғаюы мүмкін деп болжанады.

Жүктіліктің I және II триместрінде Диклак® ретард тек егер анасы үшін болжамды пайдасы ұрық үшін потенциалды қауіптен астам болған жағдайда ғана және тек ең төмен тиімді дозада тағайындау керек. Егер диклофенакты жүкті болғысы келіп жүрген әйел пайдаланса, немесе егер препарат жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі ішінде пайдаланылса, доза өте төмен болуы тиіс, және емнің ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде диклофенак ұрықты төмендегі қауіпке ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтікшенің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы)

- су аздығы бар бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін бүйрек дисфункциясына

аналары және жаңа туған нәрестелер үшін, жүктілік соңында

- тіпті өте төмен дозаларда орын алуы мүмкін қан кету уақытының ұзаруы мүмкіндігіне, анти-агрегация әсеріне

- босанудың ұзаққа созылуына алып келетін жатыр жиырылуының тежелуіне

Сондықтан препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак және оның метаболиттері емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Осы уақытқа дейін бала үшін қандай да бір зиянды салдары анықталмағандықтан әдетте қысқа мерзімді уақытша қабылдау бала емізуді үзуді талап етпейді. Егер ревматизм ауруларын емдеу үшін ұзақ уақыт қолдану немесе жоғарырақ дозаларда қолдану жоспарланса бала емізуді үзу талап етіледі.

Басқа да ҚҚСП сияқты, Диклак® ретард әйел фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болу мәселесі бар немесе бедеулікке зерттеу өтіп жүрген әйелдерде Диклак® ретард препаратын тоқтатудың дұрыстығын қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклак® ретард препаратын жоғары дозаларда қолданғанда мысалы, қажу, көрудің бұзылуы және бас айналуы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер орын алуы мүмкін, бұл реакцияның төмендеуіне және көлік құралдарын басқару қабілеті бұзылуына алып келуі мүмкін. Аталған бұзылулар Диклак® ретард препаратын алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда ерекше білінеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауруы, бас айналуы, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл, құрысулар, гипервентиляция, бағдардан адасу және естен тану (миоклоникалық құрысуларды қоса). Бұдан бөлек, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішектен қан кетулер, бауыр және бүйректің дисфункциясы. Бұдан басқа, артериялық гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін. Елеулі уыттану, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдану жағдайлары болуы мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Бұның артериялық гипотензияны, бүйрек жеткіліксіздігін, құрысуды, асқазан-ішек бұзылыстарын, тыныстың тарылуын емдеуге қатысы бар. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Қарқынды диурез, гемодиализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емдік шаралар организмнен диклофенакты қоса, ҚҚСП шығару үшін тиімді болу ықтималдығы аз, өйткені бұл препараттардың белсенді заттары қан плазмасындағы ақуыздармен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропиленнен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Өндіруші/ Қаптаушы

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Тіркеу куәлігінің иесі

Гексал АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін

 

Прикрепленные файлы

273251561477976668_ru.doc 132.5 кб
521581561477977800_kz.doc 125.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники