Диклак® (гель, 5%)

МНН: Диклофенак
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020815
Информация о регистрации в РК: 18.09.2014 - 18.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Диклак®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

5 % гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – 5,00 г натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: изопропилді спирт, макрогол-7-глицерол кокоаты, гипромеллоза, «Букет» WN4507 парфюмерлік майы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден сәл сары түске дейінгі, көзге көрінетін ауа көпіршіктері жоқ, изопропилді спиртке тән иісі бар гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Тері арқылы сіңетін диклофенактың мөлшері жағылған жердің ауданына пропорциональді, сондай-ақ Диклак® гель препаратының жиынтық дозасына және терінің гидратациялану дәрежесіне байланысты. Ол жағылған препараттың жалпы дозасына және терінің сулану деңгейіне де байланысты болады.

2,5 г Диклак® гелін ауданы 500 см2 теріге жергілікті жағудан кейін диклофенак сіңуі шамамен 6% құрайды. Препаратты 10-сағат бойы таңғыштың астында қолдану диклофенактың резорбциясының үш есе жоғарылауына әкеледі.

Таралуы

Диклак® гелін қол-басы және тізе буындарына жергілікті қолданғаннан кейін диклофенак қан плазмасында (ішу арқылы қабылдаған деңгеймен салыстырғанда оның Сmax шамамен 100 есе төмен), синовиальді қабықта және синовиальді сұйықтықта анықталады. Диклофенак қан плазмасы ақуыздарымен 99,7 %-ға, негізінен альбуминмен (99,4%) байланысады. Диклофенак заттардың маңайдағы тіндерге біртіндеп босап шығатын резервуары ретінде әрекет ететін теріде жинақталады. Ол жерден диклофенак көбінесе терең қабынған тіндерде, буындарда сақталады, онда плазмадағы концентрациядан 20 есе асып түсетін концентрацияға жетеді.

Биотрансформациясы

Биотрансформациясы кезінде диклофенактың өзгермеген молекуланың белгілі бір бөлігі глюкурон қышқылымен бірігеді, алайда бір реттік немесе көптеген гидроксилдену, негізгі бөлігі бірнеше фенольді метаболиттерге трансформацияланады, ол глюкурон конъюгаттарына айналады. Бұл екі метаболит биологиялық белсенді, бірақ диклофенакқа қарағанда олардың әсер етуі әлдеқайда әлсіз.

Шығарылуы

Диклофенактың қан плазмасындағы жалпы жүйелік клиренсі орташа 263±56 мл/мин құрайды, ал соңғы жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды.

Төрт метаболиттен, екі белсенді метаболитті, оның ішінде қысқасын қоса плазмадан жартылай шығарылу кезеңі – 1-3 сағат. Бір метаболиттен жартылай шығарылу кезеңі (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) біршама ұзақтау, алайда бұл метаболит іс жүзінде белсенді емес. Диклофенак және оның метаболиттері несеппен шығарылады.

Емделушілердің ерекше тобы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда диклофенак және оның метаболиттері жинақталмайды.

Созылмалы гепатиті немесе компенсацияланған бауыр циррозы бар емделушілерде диклофенактың кинетикасы мен метаболизм сипаты бауыр қызметі қалыпты емделушілердікіне ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Диклофенак қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар ҚҚСП болып табылады. Оның негізгі әсер ету механизмі простагландиндер биосинтезін бәсеңдетумен қорытындалады.

Препаратты жарақаттарда қолдану байлам мен буындардың дәнекер тіндердің жасушаларының регенерациясына ықпал етеді, зақымданған сіңірлер мен бұлшықеттердің жылдам қалпына келуіне әкеледі. Бұдан басқа, препараттың сулы-спиртті негізі салқындатуға және жағылған жерде қандай да бір анестезияның дамуына ықпал етеді.

Қолданылуы

Ауыру, қабыну және ісінулерді симптоматикалық емдеу, мыналарда:

  • жарақаттың салдарынан сіңірлердің, байламдардың, буындардың, бұлшықеттердің зақымдануында

  • буындардың дегенерациялық ауруларында (тізе немесе ұсақ буындарының артрозы)

  • ревматикалық аурудан туындаған жұмсақ тіндердің оқшауланған зақымдануларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Диклак® гелін теріге жұқа қабатпен жағып жеңіл ысқылай отырып тәулігіне 2-3 рет қолданады. Препарат тек сыртқа қолдануға арналған. Препараттың қажетті мөлшері ауру аймағының көлеміне байланысты болады, мысалы 2-4 г Диклак® гелі (ол көлемі шие немесе грек жаңғағының көлемімен сәйкес келеді) 400–800 см2 алаң көлеміне жағу үшін жеткілікті. Киім кимей тұрып гель кепкенше бірнеше минут күте тұрыңыз.

Препаратты жаққаннан кейін, егер қол емдеуге жатпаған жағдайда оны жуып тастау керек. Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және емнің тиімділігіне байланысты. 2 аптадан кейін емдеуді жалғастыру жөнінде көрсетілім қайта қарастырылу керек.

Емделушілердің ерекше тобы

Балалар

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз болғандықтан препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы емделушілер(≥65 жас)

Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер

Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер

Препараттың дозасын түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Диклофенактың жүйелік қан ағымына сіңу дәрежесі төмен болғандықтан, жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупі аз.

Жиі ( 1/100 1/10 дейін)

- дерматит (оның ішінде жанаспалы дерматит), бөртпе, қызару, экзема, қышыну, эритема

Сирек ( 1/10000 1/1000 дейін)

- буллезді дерматит

Өте сирек (< 1/10000)

- пустулезді бөртулер

- жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде есекжем), ангионевротикалық ісіну

- демікпе, бронхоспастикалық реакциялар

- жарық сезгіштік реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауға жауап ретінде туындаған бронх демікпесі ұстамалары, есекжем немесе жедел риниттің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

- тері жабындары бүтіндігінің бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңуі тым төмен болғандықтан, өзара әрекеттесудің пайда болу ықтималдылығы болымсыз.

Айрықша нұсқаулар

Теріні жұмсарту және қоректендіру үшін гельдің құрамына липофильді компонент (макрогол-7-глицерол кокоаты) қосылған, сондай-ақ жағымды хош иістендіру үшін «Букет» (WN4507) парфюмерлік майы қосылған.

Диклак® гелін жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы препараттың ішу арқылы қабылдайтын түрлерімен салыстырғанда болымсыз. Алайда, препаратты терінің үлкен беткейіне ұзақ уақыт бойы жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлер пайда болуын жоққа шығармау керек.

Диклак® гелін зақымданған, қабынған немесе жұқпалы зақымданған және ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек. Гельдің көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек. Препаратты ішке қабылдауға болмайды.

Егер қандай болса да тері бөртпесі пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек. Диклак® гелін окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды, алайда оны ауа өткізгіш таңғыштың астына қолдануға рұқсат етіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолдануға қатысты клиникалық зерттеулер шектеулі болғандықтан оны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Диклофенактың жергілікті қолданғанда емшек сүтіне өтетіні туралы мәлімет жоқ болғандықтан препаратты қолданғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Диклофенактың жүйелік сіңуі тым төмен болғандықтан жергілікті қолданғаннан кейін уыттануы болымсыз. Байқамай препаратты ішке қабылдап қойған жағдайда асқазанды шаю және сорбент қабылдау керек. ҚҚСП улануда пайдаланатын емдік шараларды қолданумен симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий сықпаға гель 50 г-нан немесе 100 г-нан салынған. 1 алюминий сықпадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашылғаннан кейін сақтау мерзімі 1 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen.

Тіркеу куәлігінің иесі

Сандоз д.д, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

Прикрепленные файлы

270190921477976697_ru.doc 78.5 кб
069531771477977847_kz.doc 91.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники