Диаскинтест (По 3 мл (30 доз))

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диаскинтест

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

Препараттың бір дозасының құрамында

белсенді зат – 0,2 мкг (есептік шамасы) рекомбинантты ақуыз CFP10-ESAT6,

қосымша заттар: натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат - 80 (Твин® 80), фенол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезді диагностикалауға арналған тест

АТЖ коды VO4CF

Фармакологиялық қасиеттері

Диаскинтест стандартты сұйылтудағы туберкулезді рекомбинантты аллерген консерванты (фенол) бар, стерильді изотоникалық фосфатты буфер ерітіндісінде сұйытылған, Еscherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT генетикалық модифицияланған өсірінділер өндіретін рекомбинантты ақуыз болып табылады. Құрамында туберкулез микобактерияларының вирулентті штаммдарында болатын және БЦЖ вакциналық штамында болмайтын екі антиген бар.

Иммунологиялық қасиеттері

Диаскинтест препаратының әсері Mycobacterium tuberculosis антигендеріне тән жасушалық иммуннды жауапты айқындауға негізделген. Тері ішіне енгізгенде Диаскинтест туберкулез жұқпасы бар адамдарда баяу типті асқын сезімталдықтың (БТАС) білінуі болып табылатын өзіндік ерекше тері реакциясын туғызады және туберкулез жұқпасын жұқтырмаған адамдарда БЦЖ вакцинациясымен байланысты БТАС реакциясын туғызбайды.

Қолданылуы

- туберкулез диагностикасында, туберкулездің белсенді даму қаупі жоғары адамдарда үдеріс белсенділігін бағалауда және айқындауда

- туберкулездің дифференциалды диагностикасында

- вакцинадан кейінгі және жұқпалы аллергияны (баяу типті асқын сезімталдықта) дифференциалды диагностикалауда

- басқа әдістермен кешенде туберкулезге қарсы емдеу тиімділігін бағалауда

Жеке және скринингтік диагностика үшін

- фтизиатр дәрігердің тағайындауы бойынша немесе ол әдістемелік жағын қамтамасыз еткен кезде қолданылады

Туберкулез жұқпасын идентификациялау үшін (диагностикалау) Диаскинтест препаратымен сынама жүргізеді:

- туберкулез үдерісінің бар-жоғына қосымша тексеру жасау үшін туберкулезге қарсы мекемелерге жіберілген адамдарға

- эпидемиологиялық, медициналық және әлеуметтік қауіп факторларын ескере отырып, туберкулез ауруының жоғары қауіп тобына жататын адамдарға

- жаппай туберкулинодиагностика нәтижелері бойынша фтизиатрға жіберілген адамдарға

Туберкулез және басқадай аурулардың дифференциалды диагностикасы үшін - - - туберкулезге қарсы мекемелер жағдайындағы клиникалық-зертханалық және рентгендік тексеру кешенінде

Туберкулез жұқпасының әр түрлі көріністерімен фтизиатрда есепте тұрған емделушілерді байқап-бақылап отыру үшін диспансерлік есептегі барлық топтарда 3-6 ай аралықпен туберкулезге қарсы мекеме жағдайында бақылау тексеруі кезінде жүргізеді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сынаманы дәрігердің тағайындауы бойынша балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге тері ішіне тест жүргізуге рұқсаты бар арнайы оқытылған медбике жасайды. Препаратты қатаң түрде тері ішіне енгізеді. Сынама жүргізу үшін туберкулин еккіштері мен қиғаш қимасы бар қысқа жіңішке инелерді қолданады. Қолданар алдында шығарылған датасы мен жарамдылық мерзімін тексеру қажет.

Препарат бар құтыны ашылғаннан кейін 2 сағаттан артық сақтауға болмайды. Еккішпен 0,2 мл (екі доза) Диаскинтест препаратын сорып алады және ерітіндіні стерильді мақта тампонға 0,1 мл белгісіне дейін шығарады.

Сынаманы тексерілетін адамды отырғызып жасайды. Білектің ортаңғы бөлік ішкі беткейі терісінің аймағын 70 % этил спиртімен өңдегеннен кейін, тартылған терінің жоғары қабатына оның беткейіне параллельді 0,1 мл Диаскинтест препаратын енгізеді.

Сынама қойылған кезде, әдетте, теріде диаметрлік өлшемі 7-10 мм ақшыл түсті «лимон қабығы» түріндегі папула пайда болады.

Сыртартқыда өзіне тән емес аллергиялар болған адамдарға 7 күн бойы десенсибилизациялайтын препараттарды қабылдау аясында (сынама қойылғанға дейін 5 күн және одан кейін 2 күн) сынаманы жүргізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Кейбір адамдарда жалпы реакцияның қысқа мерзімді белгілері байқалуы мүмкін: дімкәстік, бас ауыруы, дене қызуының артуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- туберкулезге күдігі бар жағдайларды қоспағанда жедел және созылмалы (өршу кезеңінде) жұқпалы ауруларда

- өршу кезеңіндегі соматикалық және басқа да ауруларда

- кеңінен таралған тері ауруларында

- аллергиялық жағдайларда

- эпилепсияда

Балалар жұқпаларына карантин болып жатқан балалар ұжымдарында сынама карантин алынғаннан кейін ғана жүргізіледі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сынамасы теріс нәтиже берген сау адамдарға тікелей сынама нәтижесін бағалау мен есепке алудан кейін профилактикалық егу (БЦЖ-дан басқа) жүргізуге болады.

Диаскинтест препаратымен сынама қоюды профилактикалық егулерді жүргізгенге дейін жоспарлаған жөн. Егер профилактикалық егулер жүргізілген болса, онда Диаскинтест препаратымен сынаманы егуден кейін 1 айдан ерте жасамайды.

Айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында вакциналы штамы болмағандықтан БЦЖ вакцинациясымен байланысты вакцинадан кейінгі БТАС (ГЗТ) реакциясын туындатпайды, сондықтан Диаскинтест препаратымен сынаманы бастапқы вакцинация мен БЦЖ ревакцинациясына адамдарды іріктеу үшін туберкулиндік тест орнына пайдалануға болмайды.

Диаскинтест енгізу мен профилактикалық (оның ішінде БЦЖ да бар) енгізудің аралығы 1 айдан кем болмауы тиіс.

Нәтижелер есебі

Сынама нәтижесін дәрігер немесе оқытылған медбике оны жүргізгенен сәттен 72 сағаттан кейін миллиметрлік мөлдір сызғышпен гиперемия мен инфильтраттың (папуланың) көлденең аумағын (білек осіне қатысты алғанда) өлшеу арқылы бағалайды. Гиперемияны инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескереді.

Сынамаға жауап реакция болып саналады:

- теріс – инфильтрат пен гиперемия толық болмаған кезде немесе 2 мм дейінгі «егу реакциясы» болғанда;

- күмәнді – инфильтратсыз гиперемия болған кезде;

- оң – кез келген өлшемдегі инфильтрат (папула) болған кезде.

Диаскинтестке оң реакциялары біліну дәрежесі бойынша ажыратылады:

• әлсіз білінген реакция– өлшемі 5 мм дейінгі инфильтрат болған кезде;

• орташа білінген реакция – инфильтраттың өлшемі 5-9 мм кезінде;

• айқын реакция – инфильтраттың өлшемі 10-14 мм кезінде;

• гиперергиялық реакция – инфильтраттың өлшемі 15 мм және одан асқан кезде, инфильтрат өлшеміне басйланыссыз везикуло-некротикалық өзгерістер және (немесе) лимфангоит, лимфаденит кезінде

Диаскинтестке күмәнді және оң реакциясы бар адамдар туберкулезге тексеріледі.

Препаратқа специфиялық емес аллергиялардың теріде білінуі баяу типті асқын сезімталдық реакциясына қарағанда, әдетте, сынама салынғаннан кейін бірден байқалады және көбіне 48-72 сағаттан кейін жоғалып кетеді.

Диаскинтестке реакция әдетте болмайды:

- Mycobacterium tuberculosis жұқтырмаған адамдарда;

- белсенді емес туберкулез жұқпасы бар бұрындары Mycobacterium tuberculosis жұқтырған адамдарда;

- үдеріс белсенділігінің клиникалық, рентгено-томографиялық, инструментальдық және зертханалық белгілері жоқ туберкулездік өзгерістер инволюциясының аяқталу кезеңіндегі ауруларда;

- туберкулезден сауыққан адамдарда.

Мұнымен қатар Диаскинтест препаратының сынамасы туберкулез үдерісінің ауыр жүруіне байланысты айқын білінетін иммунопатологиялық бұзылулары бар туберкулезбен ауыратындарда, Mycobacterium tuberculosis жұпаланудың ерте сатысындағы адамдарда, иммунитет жеткіліксіздігі жағдайымен қатарласа жүретін ілеспелі аурулары бар адамдарда туберкулез үрдісінің ерте сатысында теріс болуы мүмкін.

Есепке алу құжаттарында атап көрсетіледі:

а) препараттың аты;

б) даярлайтын кәсіпорын, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі;

в) сынама жүргізілетін күн;

г) сол жақ немесе оң жақ білекке препаратты енгізу;

д) сынаманың нәтижесі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге препараттың әсер етуі зерттелмеген, жүкті әйелдерге тағайындағанда ұрыққа әсер ету жағдайы да белгісіз.

Туберкулезді кешенді диагностикалаудағы Диаскинтесттің терілік сынамасы жүкті әйелдерде тек аса қажетті жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозаланғанда

Анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бірінші ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қақпақшалармен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда 3 мл-ден (30 доза).

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 1 құты.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Препаратты СП 3.3.2.1248-03 сәйкес 2 0С -ден 8 0С -ге дейінгі температурада «суыту тізбегі» жүйесінде тасымалдайды және сақтайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

2 0С -ден 8 0С -ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Емдеу-алдын алу және санитарлық – алдын алу мекемелеріне арналған. Өндіруші

«ЛЕККО» ЖАҚ, Ресей

601125, Владимир облысы, Петушинский ауданы, Вольгинский кенті

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«ЛЕККО» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЛЕККО» ЖАҚ, Ресей

601125, Владимир облысы, Петушинский ауданы, Вольгинский кенті,

тел/факс: +7(49-243)-71-5-52