Диалипон® (300 мг)

МНН: Альфа-липоевая кислота
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014276
Период регистрации: 12.09.2014 - 12.09.2019

Инструкция

Торговое название

Диалипон®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - альфа-липоевая кислота 0,3 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е 15, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат

Состав желатиновой капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид Е 171, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0, с корпусом и крышечкой цвета слоновой кости. Содержимое капсулы – порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16А Х01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме альфа-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в основном в печени путем окисления боковых цепей и конъюгации. Препарат выводится через почки (93-97 %), главным образом в форме метаболитов. Период полувыведения – 10-20 мин.

Фармакодинамика

Альфа-липоевая кислота синтезируется в организме и выступает как коэнзим в окислительном декарбоксилировании -кетокислот; играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование -кетокислот цикла Кребса. Альфа-липоевой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, например при сахарном диабете. У больных сахарным диабетом альфа-липоевая кислота снижает резистентность к инсулину и тормозит развитие периферической нейропатии. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и накоплению гликогена в печени. Альфа-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).

Показания к применению

- комплексная терапия диабетической полинейропатии

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально в дозах 600 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, утром за 30-45 мин до еды.

В случаях тяжелых нарушений чувствительности, связанных с диабетической полинейропатией, лечение желательно начинать с парентерального введения альфа-липоевой кислоты (Диалипон®, раствор для инъекций) на протяжении 2-4 недель. Впоследствии следует продолжить пероральный прием препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяет врач.

Побочные действия

Часто:

- аллергические реакции: крапивница, экзема, кожный зуд, эритема

- ощущение тяжести в голове

Редко:

- головная боль

- головокружение

- тошнота

- рвота

- изжога

- умеренная боль в животе

- диарея

- повышение внутричерепного давления

- горячие приливы

- потливость

- нарушение вкусового восприятия

- затруднение дыхания

Очень редко:

- анафилактический шок

- нарушение зрения, диплопия

- петехиальная сыпь, тромбофлебит, геморрагическая пурпура

- гипогликемия

- судороги

Противопоказания

- гиперчувствительность к альфа-липоевой кислоте и другим компонентам препарата

- наследственная непереносимость галактозы

- дефицит лактазы

- синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

- беременность и период лактации

- детский возраст (до 18 лет)

Лекарственные взаимодействия

Возможно усиление гипогликемического эффекта при приеме инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Реагирует с ионными комплексами металлов, например цисплатином, может снижать его эффективность и привести к потере активности цисплатина. С молекулами сахара образует тяжелорастворимые комплексы. Является хелатором металла, поэтому нельзя применять с препаратами железа.

Особые указания

При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предупреждения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением «ползания мурашек».

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность Диалипона®. Поэтому рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом. Тиоктовая кислота связывает ионы металлов, поэтому не следует назначать Диалипон® одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточного клинического опыта применения препарата при беременности и в период кормления грудью нет, поэтому не рекомендуется его назначать этой категории пациентов.

Дети

Диалипон® не рекомендуется назначать детям до 18 лет из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работу с другими потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в случае возникновения признаков побочного действия препарата (см. «Побочные действия») необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Передозировка

О случаях специфической интоксикации альфа-липоевой кислотой не сообщалось, кроме того, учитывая фармакологическое действие вещества, ее не следует ожидать.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

При применении очень высоких доз альфа-липоевой кислоты (от 10 до 40 г) в сочетании с алкоголем, наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к смерти. Клинические признаки интоксикации проявлялись в виде психомоторного нарушения или обморока с последующими генерализованными судорогами и развитием лактат-ацидоза. Следствием интоксикации альфа-липоевой кислотой являются гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, угнетение костного мозга и органная недостаточность.

Лечение: при остром отравлении альфа-липоевой кислотой показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий детоксикации организма (искусственное дыхание, рвота, промывание желудка, активированный уголь и др.). Для лечения генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других последствий интоксикации следует руководствоваться средствами современной интенсивной терапии и симптоматического подхода для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 300 мг

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной (белой пигментированной) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Аманагельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.

Тел +7 (727) 367-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

400461621477976708_ru.doc 74 кб
275159281477977860_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники