Диалипон® (300 мг)

МНН: Альфа-липоевая кислота
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014276
Период регистрации: 12.09.2014 - 12.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Диалипон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар 300 мг

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат - 0,3 г альфа-липой қышқылы;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза 101, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е 15, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты.

Желатин капсуланың құрамы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы Е 171, желатин.

Сипаттамасы

№ 0 қатты желатинді капсулалар, капсуланың корпусы және қақпақшасы піл сүйегі түсті. Капсуланың ішіндегісі – ұнтақ сияқты сары түсті түйіршіктелген қоспа

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ ауруларын және зат алмасуы бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуы ауруларын емдеуге арналған әртүрлі өзге де препараттар.Тиокт қышқылы

АТХ коды А16А Х01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдағанда альфа-липой қышқылы асқазан-ішек жолдарынан тез және толық дерлік сіңеді, негізінен бауырда бүйірлік тізбектер тотығуы және конъюгация жолымен метаболизденеді. Препарат бүйрек (93-97 %) арқылы, негізінен метаболиттер түрінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі– 10-20 мин.

Фармакодинамикасы

Альфа-липой қышқылы организмде синтезделеді және α-кетоқышқылдарының тотығып декарбоксилденуінде коэнзим қызметін атқарады; жасушалардың қуат алмасуында маңызды рөл атқарады. Амидті түрде (липоамид) Кребс циклының α-кетоқышқылдарының декарбоксилденуін катализдейтін мультиэнзимді кешендердің эссенциальді кофакторы болып табылады. Альфа-липой қышқылына уыттануға қарсы және антиоксиданттық қасиеттер тән, сондай-ақ оның мысалы, қант диабетінде басқа да антиоксиданттарды қалпына келтіру қабілеті бар. Қант диабеті бар науқастарда альфа-липой қышқылы инсулинге деген төзімділікті төмендетеді және шеткергі нейропатия дамуын тежейді. Қанда глюкоза мөлшерінің төмендеуіне және бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді. Альфа -липой қышқылы холестерин алмасуына әсер етеді, липидтер және көмірсу алмасуын реттеуге қатысады, бауыр функциясын жақсартады (гепатопротекторлы, антиоксидантты, уытсыздандыру әсерінің салдарынан).

Қолданылуы

  • диабеттік полинейропатияны кешенді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тәулігіне 1 рет 600 мг дозада ішу арқылы қолданады. Препаратты шайнамай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, таңертең тамақтың алдында 30-45 минут бұрын қабылдайды.

Диабеттік полинейропатияға байланысты сезімталдық бұзылуының ауыр жағдайларында емдеуді дұрысы альфа-липой қышқылын (Диалипон® инъекцияға арналған ерітіндісі) 2-4 апта бойына парентеральді енгізуден бастау керек. Соңынан препаратты тәулігіне 1 рет 600 мг дозада пероральді қабылдауды жалғастыру керек.

Емнің ұзақтығы ауру сипаты мен барысына байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • аллергиялық реакциялар: есекжем, экзема, тері қышынуы, эритема

  • бастағы ауырлық сезімі

Сирек:

  • бас ауыруы

  • бас айналуы

  • жүрек айнуы

  • құсу

  • қыжыл

  • іштің орташа ауыруы

  • диарея

  • бассүйекішілік қысымның жоғарлауы

  • ыстық құйылулар

  • тершеңдік

  • дәм сезудің бұзылуы

  • тыныс алудың қиындауы

Өте сирек:

  • анафилактикалық шок

  • көрудің бұзылуы, диплопия

  • петехиальді бөртпелер, тромбофлебит, геморрагиялық пурпура

  • гипогликемия

  • құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- альфа-липой қышқылына және препараттың басқа да компоненттеріне өте

жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы

- лактаза тапшылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалық жас (18 жасқа дейінгі)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинді немесе ішу арқылы қабылданатын қантты төмендететін дәрілерді қабылдағанда гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін. Металдардың иондық кешенімен реакцияға түседі, мысалы цисплатинмен, оның тиімділігін төмендетуі және цисплатин белсенділігі жойылуына алып келуі мүмкін. Қант молекулаларымен ауыр еритін кешендер түзеді. Металл хелаторы болып табылады, сондықтан темір препараттарымен қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабетімен науқастарды емдеуде қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау керек. Кейбір жағдайларда гипогликемияны болдырмас үшін қантты төмендететін заттардың дозасын түзету керек.

Полинейропатияны емдеу уақытында регенерациялық үдеріс арқасында «дененің жыбырлауы» сезімі бар парестезиямен қатар жүретін сезімталдықтың қысқа мерзімдік күшеюі мүмкін.

Алкогольді үнемі пайдалану полинейропатия дамуының қауіп факторы болып табылады және Диалипон® тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан препаратпен ем уақытында алкоголь қабылдаудан бас тарту ұсынылады.

Тиокт қышқылы металл иондарын байланыстырады, сондықтан Диалипонды® құрамында металл бар препараттармен (темір, магний, кальций препараттарымен), сондай-ақ сүт өнімдерімен бір мезгілге тағайындауға болмайды.

Жүктілік кезеңінде немесе бала емізу кезінде қолданылуы

Жүктілік кезеңінде және бала емізу кезінде препарат қолданудың жеткілікті клиникалық тәжірибесі жоқ, сондықтан оны осы жастағы емделушілер категориясына тағайындау ұсынылмайды.

Балалар

Диалипон® препаратын осы жастағы емделушілер категориясына қолданудың клиникалық тәжірибесі болмағандықтан 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқаруда немесе басқа механизмдермен жұмыс жасауда реакция жылдамдығына әсер етпейді, бірақ препараттың жағымсыз әсерлері белгілері туындаған жағдайда («Жағымсыз әсерлерді» қараңыз) автокөлік басқарудан және басқа механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Альфа-липой қышқылынан спецификалық уыттану жағдайлары туралы хабарланбаған, бұдан басқа заттың фармакологиялық әсерін ескере отырып, оны күту керек емес.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы.

Альфа-липой қышқылын өте жоғары дозаларда (10-нан 40 г дейін) алкогольмен бірге қолданғанда өлімге алып келуі мүмкін ауыр уыттану байқалады. Уыттанудың клиникалық белгілері психомоторлық бұзылу немесе соңынан жайылған құрысулармен естен тану және лактат-ацидоз дамуы түрінде анықталды. Гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік коагуляция, сүйек кемігінің бәсеңдеуі және ағза жеткіліксіздігі - альфа-липой қышқылынан уыттанудың салдары болып табылады.

Емі: альфа-липой қышқылынан жедел уланғанда организмді уытсыздандырудың жалпы емдік шараларын жүргізе отырып, шұғыл ауруханаға жатқызу көрсетілген (жасанды тыныс алу, құсу, асқазанды шаю, белсендірілген көмір және т.б.). Жайылған құрысуларды, лактат-ацидозды және уыттанудың басқа да салдарларын емдеу үшін қазіргі қарқынды емге арналған дәрілер қолданып және альфа-липой қышқылының шығарылуын жылдамдату үшін симптоматикалық жолдарын қарастыруды ұстану керек. Одан әрі қарай емі – симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Капсулалар 300 мг

10 капсуладан жарықтан қорғайтын поливинилхлоридті үлбірден (пигменттелген ақ) және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 6 пішінді қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ-сы, Аманагелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронды поштасы: Djatlova88@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

400461621477976708_ru.doc 74 кб
275159281477977860_kz.doc 62 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники