Диалипон® (3 %)

МНН: Альфа-липоевая кислота
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014274
Информация о регистрации в РК: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Диалипон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 3 % ерітінді, 10 мл және 20 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 58,382 мг альфа-липой қышқылының меглюмин тұзы, 100 % затқа шаққанда 30 мг альфа- липой қышқылына сәйкес;

қосымша заттар - меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары түсті мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолдары және зат алмасу ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуы ауруларын емдеуге арналған әртүрлі өзге де препараттар.Тиокт қышқылы

АТХ коды А16А Х01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 30 минут. Жалпы клиренсі 694 мл/мин құрайды. Таралу көлемі - 12,7 л. Көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейін алғашқы 3 - 6 сағатта несеппен α-липой қышқылының немесе оның дериваттарының 93 - 97 %-ы шығарылады.

Фармакодинамикасы

α-липой қышқылы α-кетоқышқылдарының тотығып декарбоксилденуінде коэнзим қызметін атқарады, жасушалардың қуат алмасуында маңызды рөл атқарады. Амидті түрде (липоамид) Кребс циклының α-кетоқышқылдарының декарбоксилденуін катализдейтін мультиэнзимді кешендердің эссенциальді кофакторы болып табылады. α-липой қышқылына уыттануға қарсы және антиоксиданттық қасиеттер тән, сондай-ақ атап айтқанда, қант диабетінде басқа да антиоксиданттарды қалпына келтіру қабілеті бар. Қант диабеті бар науқастарда α-липой қышқылы инсулинге деген төзімділікті төмендетеді және шеткергі нейропатия дамуын тежейді. Қанда глюкоза мөлшерінің төмендеуіне және бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді. α-липой қышқылы холестерин алмасуына әсер етеді, липид және көмірсу алмасуын реттеуге қатысады, бауыр функциясын жақсартады (гепатопротекторлы, антиоксидантты, уытсыздандыру әсерінің салдарынан).

Сондай-ақ α-липой қышқылы регенерация үдерісіне жақсы әсер етеді.

Қолданылуы

  • диабеттік полинейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамырішілік инъекция/инфузия үшін 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде алдын ала сұйылтудан кейін тағайындайды.

Ересектердің ауыр диабеттік полинейропатиясын емдеуді тәулігіне 1 рет 250 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтылған 20 мл ерітіндіні (600 мг α- липой қышқылы) инфузиялаудан бастайды. Баяу –минутына 50 мг аспайтын α-липой қышқылы (1,7 мл инфузияға арналған ерітінді) енгізіледі. Өте ауыр жағдайларда тәуліктік дозаны 900 –1200 мг/тәулік дейін арттырады.

Бастапқы емдеу курсы 2-4 апта бойына жүргізіледі. Соңынан 1-3 ай бойына препараттың тәулігіне 1-3 рет α-липой қышқылының ішуге арналған дәрілік түрімен 600 мг дозасында (Диалипон® капсулалары) демеуші емге өтеді.

Диабеттік полинейропатияның алдын алу үшін препарат дозасын жасына, науқастың дене салмағына және аурудың ауырлық дәрежесіне қарай жеке анықтайды. Тәулігіне 10 мл ерітіндінің бастапқы дозасынан (300 мг α-липой қышқылы) бастау керек.

Диалипонмен® емдеу курсын жылына 2 рет жүргізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • аллергиялық реакциялар: есекжем, экзема, қышыну, енгізу

орнында дерматит, күйдіріп ашыту сезімі

Сирек:

  • бастағы ауырлық сезімі

  • бас ауыруы

  • жүрек айнуы

  • құсу

  • бассүйекішілік қысымның жоғарлауы

  • ыстық құйылулар

  • тершеңдік

  • тыныс алудың қиындауы

Өте сирек:

  • анафилактикалық шок

  • құрысу

  • диплопия

  • петехиальді бөртпе, тромбофлебит

  • тромбоциттер функциясының бұзылуы (тромбоцитопатия, гипокоагуляция, геморрагиялық бөртпе (пурпура)

  • гипогликемия (бас айналуы, жоғары тершеңдік, бас ауыруы, көру

бұзылыстары)

  • күйдіріп ашыту сезімі

  • жүрек аумағында ауыру

  • тахикардия

Көктамыр ішіне жылдам инъекциялауда бастағы ауырлықты, бассүйекішілік қысым жоғарылауын, ыстық құйылуларды, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, өздігінен жойылатын тыныстың қысқа уақыттық іркілісі немесе қиындауын сезінуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

–препаратқа немесе оның компоненттерінің біріне өте жоғары сезімталдық

–18 жасқа дейінгі балаларға

–жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диалипон® металдардың ионды кешендерімен (мысалы, цисплатинмен) in vitro өзара әрекеттеседі, сондықтан препарат олардың әсерін төмендетуі мүмкін. Диалипон® қантпен ауыр еритін кешенді қосылыстар түзеді. Сондықтан Диалипонның® инфузиялық ерітіндісі глюкоза, фруктоза, Рингер ерітіндісімен үйлеспейді. Препарат құрамында SH-топтармен немесе дисульфидті көпірлермен реакцияға түсетін қосылыстары бар ерітінділермен үйлеспейді.

Инсулинді немесе ішу арқылы қабылданатын қантты төмендететін заттарды қабылдағанда гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан гликемия деңгейін, әсіресе Диалипонмен® емдеудің басында тұрақты бақылау және гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзету керек.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабетімен науқастарды емдеуде гликемияны жиі бақылау керек. Кейбір жағдайларда гипогликемияны болдырмас үшін қантты төмендететін заттардың дозасын түзету керек.

Полинейропатияны емдеу уақытында регенерациялық үдеріс арқасында «дененің жыбырлауы» сезімі бар парестезиямен қатар жүретін сезімталдықтың қысқа мерзімдік күшеюі мүмкін.

Алкогольді үнемі пайдалану полинейропатия дамуының қауіп факторы болып табылады және Диалипон® тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан препаратпен ем уақытында алкоголь қабылдаудан бас тарту ұсынылады.

Диалипонды® құрамында металдар (темір препараттары), магний, кальций бар препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Препарат жарыққа сезімтал болып табылады, сондықтан ампулаларды қаптамадан тек пайдаланар алдында ғана шығару керек.

Инфузиялық ерітіндіні күннен қорғайтын пакеттермен жауып, күн сәулесінен қорғау керек. Бұл жағдайларда дайындалған инфузиялық ерітінді 6 сағаттан артық емес уақыт бойы қолдануға жарамды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқаруда немесе басқа механизмдермен жұмыс жасауда реакция жылдамдығына әсер етпейді, бірақ препараттың жағымсыз әсерлері белгілері туындаған жағдайда («Жағымсыз әсерлерді» қараңыз) қызметтің бұл түрімен айналысудан аулақ болу керек.

Жүктілік кезеңінде немесе бала емізу кезінде қолданылуы

Диалипон® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Оны лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек. Жануарларға жүргізілген эксеприментальдік зерттеулерде тиокт қышқылының тератогендік әсері анықталмаған. Адамдарға бұған ұқсас зерттеулер жүргізілмеген. Тиокт қышқылының емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары – жүрек айнуы, құсу,бас ауыруы. Артық дозалануында немесе күрделі жағымсыз әсерлер дамуына күдік болғанда инъекцияны дереу тоқтату керек және инъекциялық инені шығармай тұрып, ине арқылы натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісін баяу құюды жүргізу керек.

Алкогольдік уыттану аясында липой қышқылын 10-40 г дозада кездейсоқ немесе әдейі қолдану салдарынан өліммен аяқталуға дейін болатын уыттанудың күрделі белгілері бар жекелеген жағдайлар байқалған. Уыттанудың клиникалық белгілері психомоторлық бұзылу немесе соңынан жайылған құрысулар және лактат-ацидоз дамуы бар естен тану түрінде анықталды.

Гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік коагуляция, сүйек кемігін бәсеңдету және ағза жеткіліксіздігі - липой қышқылынан уыттанудың салдары болып табылады.

Емі – липой қышқылынан жедел уланғанда организмді уытсыздандырудың жалпы емдік шараларын жүргізе отырып, шұғыл ауруханаға жатқызу көрсетілген (жасанды тыныс алу, құсу, асқазанды шаю, белсендірілген көмір және т.б.). Жайылған құрысуларды, лактат-ацидозды және уыттанудың басқа да салдарларын емдеу үшін қазіргі қарқынды емге арналған дәрілер қолданып және липой қышқылының шығарылуын жылдамдату үшін симптоматикалық тәсілді ұстану керек. Одан әрі қарай емі – симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл немесе 20 мл-ден сындыру сақинасы бар (немесе сындыру нүктесі) қоңыр түсті шыныдан жасалған ампулаларда.

Ампулаларға өзі желімденетін заттаңба жапсырылады. 5 немесе 10 ампуладан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған қосымшасы бар картон пәшкеге салынады.

Немесе 5 ампуладан (сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар) полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистер) салынады. Ампуласы бар 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (блистер) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ-сы, Аманагелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 367-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронды поштасы: Djatlova88@mail.ru

Прикрепленные файлы

426341071477976674_ru.doc 66 кб
936214481477977813_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники