Диаваль

Диаваль

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дезогестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA09

• пероральді контрацепция.

Диаваль препаратын тағайындау алдында әйелде болатын жеке қауіп факторларын, әсіресе, вена тромбоэмболиясын (ВТЭ) дамытатын қауіп факторларын бағалау, сондай-ақ Диаваль препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Төменде атап көрсетілген жай-күйлер болғанда біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолдану қарсы көрсетілімді. БГК қолдану аясында осы жай-күйлердің кез келгені алғаш туындағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) – вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) қазіргі уақытта (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының эмболиясы [ӨАТЭ]) болуы.

- Вена тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсенділенген С протеиніне төзімділік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині немесе S протеині жеткіліксіздігі.

- Иммобилизация ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар.

- Көптеген қауіп факторлары салдарынан вена тромбоэмболиясы асқынуларының жоғары қаупі.

- Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі

- Артериялық тромбоэмболия – қазіргі уақытта немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, стенокардия) болуы.

- Ми қан айналымының бұзылуы – қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің немесе оның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы.

- Артериялық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге қарсы антиденелер, жегілік антикоагулянт).

- Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасының болуы.

- Көптеген қауіп факторлары салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі немесе төменде атап көрсетілгендерден бір күрделі факторының болуы:

- диабеттік ангиопатиямен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

- Қазіргі уақытта немесе анамнезде айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит.

- Ауыр дәрежедегі, оның ішінде анамнездегі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігінің дамуымен).

- Қазіргі уақытта немесе анамнезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз және қатерлі) болуы.

- Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде олардың күмән тудыруы (мысалы, жыныс мүшелерінде немесе сүт бездерінде).

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Этиологиясы түсініксіз қынаптан қан кету.

- Менархе басталуына дейінгі кезең.

- Жүктілік, оның ішінде жүктіліктің күмән тудыруы, бала емізу кезеңі.

- Менопаузадан кейінгі кезең.

- Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы.

- Әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.

- Диаваль препаратын тағайындау құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: Ықтималды өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Рибавиринмен немесе онсыз құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар препараттармен бірге қолданудың АЛТ деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілді. Сондықтан Диаваль препаратын қолданатын әйелдер аталған препараттарды қолданудың басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне көшуі тиіс (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормональді емес әдістер). Диаваль препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталудан кейін 2 апта өткен соң жаңғыртуға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік препараттардың Диаваль препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл жатырдан «құйылып» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тактика

Бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ ферменттер индукциясын байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу:

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор-препараттарымен ем алатын әйелдерге контрацепциялық бөгеу әдісін немесе БІК қолдануға қосымша контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеу әдісі индуктор-препараттар қабылдаған бүкіл уақыт бойы және ем аяқталған соң 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препарат қолдану ағымдағы қаптамадан соңғы БІК таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бірден бастап кету керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем алатын әйелдерге контрацепцияның өзге басқа сенімді гормональді емес әдісін уақытша пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталды:

БІК клиренсін арттыратын (микросомалық ферменттерді индукциялау жолымен олардың тиімділігін төмендететін) заттар, мыналарды қоса:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ еміне арналған препараттар – ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат, сондай-ақ құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

БІК-пен бір мезгілде қолданғанда құрамында АИТВ (адамның иммундық тапшылық вирусы) протеазасының тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) протеаза тежегіштерін қамтитын біріктірілімдер қан плазмасында эстрогендер немесе гестагендер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Болжамды дәрілік өзара әрекеттесулерді және тиісті нұсқауларды айқындау үшін АИТВ/СГВ еміне арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысу керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге қандай да бір күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану қажет.

Диаваль препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттерді тежеу есебінен)

Ферменттер белсенділігін тежегіш-препараттармен ықтималды өзара әрекеттесуінің клиникалық мәні белгісіз.

CYP3A4 изоферментінің қуатты (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дильтиазем, эритромицин) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасында эстрогендер мен гестагендер, оның ішінде этоногестрел концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг эторикоксиб қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК бір мезгілде қолданылғанда қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясының 1,4-1,6 есе жоғарылауы білінді.

Диаваль препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Клиникалық деректер негізінде этинилэстрадиолдың CYP1A2 субстраттары клиренсін азайтып, олардың қан плазмасындағы концентрациясының әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) артуына алып келуі мүмкін екені жорамалданады.

Арнайы сақтандырулар

Төменде атап көрсетілген жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені болғанда әйелмен Диаваль препаратын қолдану мүмкіндігін талқылау керек.

Аталған жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш туындаған жағдайда әйелге өз емдеуші дәрігеріне қаралуға немесе Диаваль препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін өзімен талқылауға кеңес беріледі.

Жүрек-қантамыр асқынулары

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ВТЭ қаупінің тым аз болуымен астасады. Диаваль сияқты басқа препараттар ВТЭ туындау қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану шешімі тек осы ақпаратты әйелмен талқылаудан кейін ғана қабылдану керек. Оның Диаваль препаратын қабылдау кезінде ВТЭ туындататын қауіпті, сондай-ақ өзінде бар қауіп факторларының оған әсер ететінін, әрі ең зор ВТЭ даму қаупінің препаратты алғаш қолданған жылы білінетінін ұғып алғанына көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, 4 апта және одан көп уақытқа созылған үзілістен кейін БГК қабылдау жаңғыртылғанда қауіптің артуы мәлімделетін деректер бар.

Жыл ішінде ВТЭ 10 000 жүкті емес және БГК қабылдамайтын әйелдің шамамен 2-де дамыды. Алайда, әйелдің жеке қаупі өзінде болатын қауіп факторларын ескергенде анағұрлым жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалау бойынша, құрамында дезогестрел бар БГК қолданатын 10 000 әйелдің 9-12 санында бір жыл ішінде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдаймен салыстырғанда).

Екі жағдайда да, жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңінде немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шығады.

ВТЭ жағдайлардың 1-2%-да өліммен аяқталуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда БГК қабылдайтын пациент әйелдерде басқа тамырлар (мысалы, бауыр, шажырқай, бүйрек, торқабық веналары мен артериялары) тромбоздарының дамуы хабарланды.

ВТЭ дамытатын қауіп факторлары

БГК қолдану кезіндегі вена тромбоэмболиясының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз).

Диаваль препараты оның вена тромбозының дамуы жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда қауіп жеке факторлардың қарапайым қосындысынан көп дәрежеде артық болатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін есепке алу керек. Егер бағалау кезіндегі «пайда/қауіп» арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) асқынуларын дамытатын қауіп факторлары

Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында ВТЭ даму қаупінің жоғары екенін ескеру керек.

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және БГК қолданып жүргенін медициналық қызметкерге мәлімдеуі керегінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТГВ) симптомдары өзінде мыналарды қамтуы мүмкін:

• аяқтың және/немесе өкшенің бір жақты ісінуі немесе аяқ венасының бойлай ісінуі;

• тік тұрған қалыпта немесе жүру кезінде сезілетін аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы;

• зақымданған аяқ температурасының көтерілуі; аяқ терісінің қызаруы немесе тері түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының (ӨАТЭ) симптомдары өзінде мыналарды қамтуы мүмкін:

• кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

• айқын себепсіз кенеттен жөтелу, қан түкірумен болуы мүмкін;

• кеуденің жедел ауыруы,

• естен тану алдындағы күй немесе бас айналу;

• жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және көбірек таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) болып қате қабылдануы мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа симптомдары өзінде аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін көгеруін қамтуы мүмкін.

Көз тамырларының окклюзиясы жағдайында симптомдар көрудің бұлыңғырлануынан (ауырсыну түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) құбылуы мүмкін. Жекелеген жағдайларда толық көрмей қалу бірден дерлік дамуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері БГК қолдануды АТЭ (миокард инфарктісі) даму қаупінің артуымен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) байланыстыру мүмкіндігін береді. АТЭ өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін.

АТЭ дамытатын қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолдану кезінде АТЭ немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі әйелдерде қауіп факторлары болғанда артады (кестені қараңыз). Диаваль препараты оның АТЭ дамуы жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда қауіп жеке факторлардың қарапайым қосындысынан көп дәрежеде артық болатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіп ескерілу керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Дамудың қауіп факторлары (АТЭ)

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және БГК қолданып жүргенін медициналық қызметкерге мәлімдеуі керегінен хабардар болуы тиіс.

Ми қан айналымының бұзылу симптомдары өзінде мыналарды қамтуы мүмкін:

• беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағынан кенеттен әлсіреп кетуі немесе ұйып қалуы;

• жүру кезінде кенеттен қиналып қалу, бас айналу, тепе-теңдік жоғалту немесе қозғалыс үйлесімінің бұзылуы;

• кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеу немесе түсіну қабілетінің бұзылулары;

• бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен бұзылуы;

• себебі анықталмаған кенеттен болатын, айқын білінетін немесе ұзыққа созылатын бас ауыру;

• құрысулармен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлы ишемиялық шабуылды (ТИШ) болжау мүмкіндігін береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдары өзінде мыналарды қамтуы мүмкін:

• кеудеде, қолда немесе төс артында болатын ауырсынуды, жайсыздануды, қысымды, ауырлықты, қысылу немесе толып кетуді сезіну;

• арқаға, төменгі жақсүйекке, тамаққа, қолға асқазанға иррадиациямен берілетін жайсыздық;

• толып кеткендей болу, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу;

• тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу;

• ең шекті әлсіздік дәрежесі, үрейлану немесе жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Ісіктер

Эпидемиологиялық зерттеулер пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың адам папилломасы вирусының (АПВ) инфекциясын жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обырын дамытатын қауіп факторы екенін көрсетеді. Дегенмен де, алынған деректердің қатарлас факторлар әсеріне (мысалы, жыныстық жұптастар санының немесе контрацепциялық бөгеу әдістерін пайдалану өзгешеліктеріне) қаншалықты байланысты екені туралы ортақ пікір осы уақытқа дейін жоқ.

БІК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупі біршама жоғары (СҚ = 1,24). БГК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде қосымша қауіп біртіндеп жоғалады. 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездесетіндіктен, БГК тұрақты қабылдап жүрген немесе қабылдауды таяуда бастаған пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безі обыры жағдайларының қосымша саны, сүт безі обырының жиынтық даму қаупіне қарағанда, онша көп емес. Аталған қауіптің арту себептері БІК қабылдап жүрген пациент әйелдердегі сүт безі обырының өте ерте диагностикалануынан, БГК препараттарының биологиялық әсерлерінен немесе екі фактордың біріктірілімінен болуы мүмкін. Қашан болса да БГК қабылдаған пациент әйелдердегі сүт безінің қатерлі жаңа түзілімдері, әдетте, ешқашан БГК қабылдамаған әйелдерге қарағанда, өте ерте сатыларда диагностикаланды.

БІК қабылдаған әйелдерде сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз және одан сиректеу қатерлі ісіктері білінді. Жекелеген жағдайларда осындай ісіктер өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелді.

БІК қабылдап жүрген әйелдердегі іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілерінің болуы жағдайында бауыр ісігінің бар-жоғын анықтау керек.

Басқа жай-күйлер

Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй өзгеруі және депрессиялық симптомдар, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін тез арада пайда болған жағдайда өзінің дәрігеріне қаралуға кеңес беру керек. Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемия бар әйелдерде БГК қолдану кезінде панкреатиттің жоғары даму қаупінің болуы мүмкін екенін ескеру керек.

БІК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі білінсе де, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінеді. БІК қолдану мен клиникалық көрініс беретін артериялық гипертензия дамуының арасында өзара байланыс анықталмады. Алайда, БІК қабылдау аясында жалғасатын клиникалық мәнді айқын гипертензия жағдайында, БІК қабылдауды тоқтату және гипотензиялық ем тағайындау мақсатқа сай болады. Қажет болса, егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысым қалыпты мәндеріне жеткізілсе, БІК қабылдауды жаңғыртуға болады.

Жүктілік кезінде және БІК қабылдау аясында келесі жай-күйлер/аурулардың дамуы немесе үдеуі хабарланды (алайда, БІК қабылдаумен байланысы сенімді дәлелденбеді): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе терінің қышынуы; өт қалтасындағы тастар; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес, отосклероз салдарынан естімей қалу, (тұқым қуалайтын) ангионевроздық ісіну.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы ауруларында бауыр функциясы көрсеткіштері қалып шегіне оралғанша БІК тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жүктілік уақытында бұрын немесе жыныстық стероидты гормондарды алдыңғы қабылдау кезінде туындаған холестаздық сарғаю қайталануы БІК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.

БІК шеткері инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, қант диабетімен науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі туралы деректер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдау кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдап жүрген әйелдерде Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит дамыған жағдайлар да хабарланды.

Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүктілер хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазма дамуына бейім әйелдерге БІК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулелену әсерінен сақтану керек.

Жоғарыда көрсетілген ақпарат контрацепция әдісін таңдау кезінде назарға алынуы тиіс.

С гепатиті / АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

С вирустық гепатитін (СВГ) емдеу үшін рибавиринмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттар қабылдаған пациент әйелдерде аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен аса жоғарылауы БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қолданатын әйелдерде жиірек білінді. Диаваль препаратын қолдану дасабувирмен немесе онсыз құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир бар біріктірілген препаратпен емнің басталуына дейін тоқтатылуы тиіс. Диаваль препаратын қолдану біріктірілген антиретровирустық препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң жаңғыртуға болады.

Медициналық тексеру /кеңес беру

Диаваль препаратын қолдануды бастау немесе жаңғырту алдында мұқият анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинау және жүктілікті жоққа шығару керек. Қарсы көрсетілімдері және сақтандыру шаралары туралы ақпаратты жетекшілікке алып, артериялық қысымды өлшеу, физикальді тексеру өткізу керек. Әйел назарын, басқа БГК-мен салыстырғанда, Диаваль препаратын қолдану кезіндегі қауіпті қоса, вена және артерия тромбозының туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоз дамуына күмән болған жағдайда жасалатын әрекеттерге аудару керек.

Әйел пациентке арналған ақпараты бар медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды қадағалауы қажет. Қарап тексеру жиілігі мен түрі әр әйелдің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық практиканың ағымдағы нормаларына негізделуі тиіс.

БІК қабылдаудың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС), сондай-ақ жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынынан әйелді хабардар ету керек.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі таблеткалар қабылдауды өткізіп алу, асқазан-ішек бұзылыстары немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану жағдайында төмендеуі мүмкін.

Кез келген БГК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларының ішінде жүйесіз қан кетулер («жағынды» қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер) болуы мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау тек шамамен үш оралымға созылатын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болады.

Егер алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанған немесе дамыған жағдайда гормональді емес себептерге көңіл бөлу және қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару керек. Диагностикалық қырнап тазарту қажет болуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде пероральді контрацептивтер қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер БГК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БГК нұсқаулыққа сәйкессіз қабылданса немесе «тоқтату» қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, БГК қабылдауды жалғастыруға дейін жүктілік жоққа шығарылуы тиіс.

Зертханалық тестілер және басқа диагностикалық тестілер нәтижелеріне әсері

Стероидты контрацептивтер қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид-байланыстырушы глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциясы, көмірсу алмасу, қан ұю және фибринолиз параметрлері сияқты қан плазмасындағы (тасымалдаушы) ақуыздар концентрацияларын қоса, жекелеген зертханалық талдаулар нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндерінің шегінен шықпайды. 

Қосымша заттар

Диаваль препаратының құрамында лактоза бар. Препаратты қабылдау лактаза тапшылығымен, лактоза жақпаушылығымен, галактоза жақпаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясмен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану кезіндегі препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Диаваль препараты жүктілік кезінде қолдануға көрсетілмеген.

Диаваль препаратын тағайындау алдында жүктілік жоққа шығарылу керек.

Препаратты қолдану аясында жүктілік диагностикаланған жағдайда дереу оны қабылдауды тоқтату керек.

Диаваль препаратын тағайындау жаңғыртылғанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің артуын есепке алу керек.

Препаратты бала емізу кезеңінде қабылдау қарсы көрсетілімді, өйткені БІК сүт мөлшерін азайтуы және құрамын өзгертуі мүмкін (алайда, сәби денсаулығына жағымсыз әсер ету деректері жоқ). БІК қолдану, әдетте, бала емізудің аяқталуына дейін ұсынылмайды. Жыныс гормондарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі мүмкін, алайда сәби денсаулығына теріс әсер ететіні туралы деректер жоқ.

Диаваль препараты жүктілікті болдырмау үшін қолданылады. Егер әйел жүкті болу мақсатында препарат қолдануды тоқтатқысы келсе, жүкті болуға талпынбас бұрын табиғи оралымның қалыпқа келуін күте тұруға кеңес беріледі, өйткені бұл болжамды босану мерзімін дәл есептеуге көмектеседі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диаваль препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Алғашқы таблетканы оралымның бірінші күні, ал артынан 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан, дұрысы, белгілі бір уақытта қабылдайды. Одан кейін таблеткалар қабылдауда 7 күндік үзіліс жасайды, осы уақытта «тоқтату» қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (алғашқы таблетканы қабылдаудан кейін төрт аптадан соң, аптаның дәл сол күні), егер тіпті қан кету тоқтамаса да, 21 таблеткадан тұратын келесі қаптамадан препарат қабылдау жаңғыртылады. Таблеткалар қабылдаудың осындай сызбасы контрацепция қажет болатын уақытқа дейін қадағаланады. Қабылдау ережелері қадағаланғанда контрацептивтік әсері 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады.

Диаваль препаратын қабылдау қалай басталады

Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде қолданылмаса Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталуы тиіс. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Препарат қабылдауды оралымның 2-5 күні бастауға болады, бірақ осындай жағдайда бірінші оралымда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермалық бұласырдан) ауысу

Диаваль препаратын қабылдауды бұрын қолданылған БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдаудан кейінгі келесі күні, бірақ, бұрын қолданылған БІК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейінгі келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні бастау керек. Қынаптық сақина немесе трансдермалық бұласыр қолданылған жағдайда Диаваль препаратын қабылдауды оларды алып тастаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуі немесе келесі бұласыр аппликациясы жасалуы тиіс болған күннен кешіктірмей бастау керек.

Контрацепцияның алдыңғы әдісі талапқа сай қолданылса, сондай-ақ жүктілік жоқ екені расталса, оралымның кез келген күні контрацепция әдісін өзгертуге болады.

Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылған гормональді емес аралығынан асыруға болмайды.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплант) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу «Мини-пили» қабылдайтын әйел Диаваль препаратын қабылдауға кез келген күні; имплантат немесе ЖІЖ қолданушы – оны алып тастаған күні; препаратты инъекция түрінде қолданушы – келесі инъекция жасалуы тиіс күні ауыса алады. Барлық жағдайда да Диаваль препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін пайдалану керек.

Алғашқы триместрде жүктілікті үзуден кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастап кете алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай да бір қосымша әдістерін пайдалану қажет емес.

Босанудан немесе екінші триместрде жүктілікті үзуден кейін

Бала емізу болмағанда немесе тоқтатылғанда препарат қабылдауды босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28 күн өткен соң барып бастау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.

Препаратты қабылдау одан да кешірек мерзімде басталғанда Диаваль препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепциялық бөгеу әдістерін қосымша пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанудан немесе аборттан кейін БІК қабылдау басталғанша жыныстық қатынас болып үлгерсе, препарат қабылдаудың басталуына дейін жүктілікті жоққа шығару немесе алғашқы етеккірді күте тұру керек.

Ескертпе: Бала емізетін әйелдерге, оларды қолдану емшек сүтінің мөлшерін азайтуы мүмкін екендіктен, БІК қабылдаудан сақтану керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында сіңу толық болмауы мүмкін, сондықтан қосымша контрацепция шараларын қолдану қажет. Егер құсу препарат қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде болса, препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алуға қатысты нұсқауларды пайдалану керек. Егер әйел өзінің дағдылы қабылдау сызбасын өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (таблеткалар) қабылдауы тиіс.

Етеккірлік қан кету басталуын қалай кейінге шегереді

Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегеру аталған препаратты қолдану үшін көрсетілім бола алмайды. Айрықша жағдайларда етеккір тәрізді қан кетуді кейінге шегеру үшін қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз Диаваль препаратының басқа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастырған жөн. Екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше етеккір тәрізді қан кетуді кез келген мерзімге кейін шегеруге болады. Осы кезеңде әйелде «жағынды» қан бөліністері немесе «құйылған» қан кету туындауы мүмкін. Қабылдаудағы 7 күндік аралықтан соң препарат қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жаңғыртқан жөн.

Етеккір тәрізді қан кету басталатын күнді басқа күнге жылжыту үшін таблеткалар қабылдау қабылдаудағы әдеттегі үзіліс қанша қажет болса, сонша күнге қысқартуға болады. Үзіліс қанша қысқа болса, үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмау қаупі және екінші қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде «құйылған» қан кетулер және «жағынды» қан бөліністерінің пайда болу қаупі де сонша жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегерген жағдайдағы сияқты).

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Алғашқы таблетканы оралымның бірінші күні, артынан 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан, дұрысы, белгілі бір уақытта қабылдайды. Одан кейін таблеткалар қабылдауда 7 күндік үзіліс жасайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда – қан аралас бөліністер.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидот жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер кезекті таблетка қабылдау 12 сағаттан кем кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендемейді. Әйел таблетканы ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдап, ал келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан көп кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі ережені жетекшілікке алу керек:

1. Таблеткалар қабылдауды ешқашан 7 күннен артық үзуге болмайды.

2. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдету үшін препаратты 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау қажет.

Тиісінше, келесі нұсқауларды ұсынуға болады:

• 1 апта

Әйел өткізіп алған таблетканы, тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісін, мысалы, мүшеқапты қосымша пайдаланған дұрыс. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынастар болса, жүкті болып қалу мүмкіндігін ескеру керек. Таблеткаларды қанша көп өткізіп алса және препарат қабылдаудағы үзіліс жыныстық қатынас сәтіне қанша жақын болса, жүктілік қаупі сонша жоғары.

• 2 апта

Әйел өткізіп алған таблетканы, тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Әйел алғашқы өткізіп алған дозасының алдында 7 күн бойы таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша (гормональді емес) әдістерін пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда немесе егер әйел 1 таблеткадан да көбірек өткізіп алған жағдайда, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек.

• 3 апта

Контрацепция сенімділігі препарат қабылдаудағы келесі үзіліс салдарынан төмендеуі мүмкін. Бұған препаратты қабылдау сызбасын икемдеумен жол бермеуге болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгені пайдаланылса, әйел алғашқы өткізіп алған дозаның алдындағы 7 күн бойына таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, төмендегі екі сызбаның бірін пайдалану және кейінгі 7 күн бойына қосымша контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады:

1. Әйел өткізіп алған таблетканы, тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, ол жөнінде еске түсірген бойда қабылдау керек. Сонан соң қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастырған жөн. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама біткен бойда бастауға, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасамай-ақ қоюға болады. Екінші қаптама біткенше «тоқтату» қан кетуінің туындау ықтималдығы онша зор емес, бірақ кейбір жағдайларда препарат қабылдау кезінде-ақ «жағынды» қан бөліністері немесе «құйылған» қан кету туындауы мүмкін;

2. Әйелге ағымдағы қаптамадан препарат қабылдауды тоқтатуға кеңес беруге болады. Әйел Диаваль препаратын қабылдау барысында, өзі таблеткалар қабылдауды ұмытқан күндерін қоса, 7 күннен артық созылмайтын үзіліс жасап, ал сонан соң жаңа қаптаманы бастау керек.

Препарат қабылдауды өткізіп алса және таблеткалар қабылдаудағы жуық арадағы үзілісте кейіннен «тоқтату» қан кетуі болмаса, жүкті болып қалу мүмкіндігін ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде сауалдар болғанда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Құрамында 150 мг дезогестрел және 30 мкг этинилэстрадиол бар (Диаваль сияқты) БГК қолдану кезінде білінетін препарат қабылдаумен байланысты болуы мүмкін жағымсыз дәрілік реакциялар, сондай-ақ барлық БГК үшін ортақ жағымсыз дәрілік реакциялар жүйе-ағза кластары және туындау жиілігі бойынша төменде берілген3:

Өте жиі: (≥ 1/10)

Жиі: ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

Өте сирек (< 1/10000)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: аса жоғары сезімталдық.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі емес: сұйықтық іркілісі.

Психика бұзылулары

Жиі: депрессия, көңіл-күйдің құбылуы;

Жиі емес: либидо төмендеуі;

Сирек: либидо жоғарылауы.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыру;

Жиі емес: бас сақинасы.

Көрі мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек: жанаспалы линзалар жақпаушылығы.

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Сирек: вена тромбоэмболиясы, артерия тромбоэмболиясы.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: жүрек айну, іштің ауыруы;

Жиі емес: құсу, диарея.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: тері бөртпесі, есекжем;

Сирек: түйінді эритема, көп пішінді эритема.

Жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан бұзылулар

Жиі: сүт бездерінің ауырсынуы, сүт бездерінің сезімталдығы;

Жиі емес: сүт бездерінің ұлғаюы;

Сирек: қынаптан бөліністер, сүт бездерінен бөліністер.

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар

Жиі: дене салмағының артуы;

Сирек: дене салмағының төмендеуі.

3 Нақты жағымсыз реакцияларын сипаттау үшін ең сай келетін MedDRA термині берілген. Синонимдері немесе құбылыспен байланысты жай-күйлер көрсетілмеген, алайда оларға көңіл бөлу керек.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

БІК қолданатын әйелдерде миокард инфарктісін, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артерия және вена тромбозының және тромбоэмболиясының даму қаупінің артуы болды.

Бұдан бөлек, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалды.

Кез келген БГК қабылдау кезіндегі сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатындағы өзгерісті байқауға болады. Қан кету жиілігінің (толық болмауы, жиілігінің төмендеуі немесе артуы), қарқындылығының (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығының өзгерісін байқауға болады.

Өзара әрекеттесулері

«Құйылған» қан кетулер және/немесе контрацепция тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесу салдарынан болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабардасу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0.15 мг дезогестрел,

0.03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон К-30,

RRR-альфа-токоферол, гидратацияланған коллоидты кремний, сусыз коллоидты кремний, стеарин қышқылы, гипромеллоза 2910, триацетин, титанның қостотығы (Е171), полисорбат

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, бір жағында «С» және екінші жағында «7» таңбасы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1, 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториос Леон Фарма С.А., 24008, Navatejera, Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1б, 202 кеңсе, тел./факс: 8 (727) 31105-91,

A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО,1б, 202 кеңсе, тел./факс: 8 (727) 31105-91,

A.Karkitbaeva@v-trade.kz