Джосет® (Сироп)

МНН: Бромгексин, Гвайфенезин, Левоментол, Сальбутамол
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013240
Период регистрации в РК: 17.08.2015 - 17.08.2020
Номер регистрации в РБ: 8837/09/09/14/16/20

Инструкция

Саудалық атауы

Джосет®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шәрбат

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді заттар:

сальбутамол сульфаты …………….… 1,205 мг

(сальбутамолға баламалы) ………………… 1 мг

бромгексин гидрохлориді …………..…… 2 мг

гвайфенезин ………….………………….. 50 мг

ментол (левоментол) ………….………... 0,5 мг

қосымша заттар: натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, сахароза (сахар), пропиленгликоль, натрий сахаринаты, сорбин қышқылы, глицерин (глицерол), лимон қышқылының моногидраты, сорбитол, натрий рибофлавин-5-фосфаты (Е101) бояғышы, Ponceau 4R бояғышы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Қызғылт-сары түсті шәрбат

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер

АТХ коды R03CK

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сальбутамолды ішу арқылы қабылдағанда асқазан - ішек жолынан 50-85 % биожетімділігімен жақсы сіңеді. Плазмалық шектік концентрациясы (Cmax) сальбутамолды пероральді қабылдаудан кейін 1-4 сағаттан соң (Tmax) басталады. Тамақтану сальбутамолдың биожетімділігіне әсер етпейді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 10%-ды құрайды. Таралу көлемі (Vd) 156±38 литр. Сальбутамол бауырда белсенді метаболит – 4-O-сульфат күрделі эфиріне метаболизденеді. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 2-7 сағатты құрайды. Сальбутамол несеппен (64 %-ға жуық) метаболиттер және өзгермеген заттар түрінде жылдам шығарылады; аздаған мөлшерде өтпен және нәжіспен шығарылады.

Бромгексин асқазан - ішек жолынан жылдам сіңеді. Плазмада ең жоғары концентрациясы (Cmax) пероральді қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң байқалады. Бромгексин амброксолдың белсенді метаболитін түзе отырып, бауыр арқылы алғашқы өтуінде белсенді метаболизмге ұшырайды. Организм тіндерінде кеңінен таралады. Шамамен 85-90 % негізінен метаболит түрінде несеп арқылы шығарылады. Бромгексиннің жартылай шығарылу кезеңі 6,5 сағатты құрайды.

Гвайфенезин асқазан - ішек жолдарынан жылдам сіңеді (ішке қабылдағаннан кейін 25-30 минуттан соң). Құрамында мукополисахаридтер бар тіндерге өтеді. Гвайфенезиннің 60 %-ға жуығы ß-2-метоксифеноксисүт қышқылы қалыптасуымен 7 сағат бойы қанда гидролизге ұшырайды. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 1 сағат. Қақырықпен өкпе арқылы және бүйрек арқылы белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Сіңірілгеннен кейін ментол несеппен және өтпен глюкуронид түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Джосет - біріктірілген препарат. Бронхолитикалық, қақырық түсіретін және муколитикалық әсер етеді. Сальбутамол, бромгексин гидрохлориді, гвайфенезин және ментолдың оңтайлы біріктірілімінің арқасында тыныс алу

жүйесі тарапынан функционалдық бұзылулардың айқындығы ауру патогенезінің әр түрлі тармақтарына әсер етудің нәтижесінде тиімді және жылдам азаяды; препараттың жөтелтетін әсерін және құрғақ жөтелден тиімдісіне (ылғалды) ауысуын жылдамдатады.

Сальбутамол - бронхолитикалық дәрі, бронхтардың β2-адренорецепторларын көтермелейді, бронх түйілуінің алдын алады немесе басады.

Бромгексин - муколитикалық дәрі, қақырық түсіретін және жөтелге қарсы әлсіз әсер етеді. Қышқыл мукополисахаридтерді деполяризациялау және бронхтар шырышты қабатының секреторлы жасушаларын стимуляциялау есебінен қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтайтын эпителий кірпікшелерін белсендіреді, соның салдарынан қақырық түсу жақсарады.

Гвайфенезин - беткейлік тартылуды және қақырықтың адгезивті қасиетін азайтады, бронх сөлінісінің серозды компонентін арттырады, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді, бронхтардың цилиарлы аппаратын белсендіреді, қақырықтың шығарылуын жеңілдетеді және өнімсіз жөтелден өнімді жөтелге өтуіне ықпал етеді.

Ментол спазмолитикалық әсер етеді, бронх бездерінің сөлінісін жеңіл стимуляциялайды, антисептикалық қасиеттері бар, тыныштандырушы әсер етеді және тыныс алу жолдарының шырышты қабығының тітіркенуін азайтады.

Қолданылуы

Қақырықтың қиын шығуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронхөкпе аурулары:

  • бронх демікпесі

  • созылмалы бронхит

  • өкпе эмфиземасы

  • өкпенің созылмалы обструктивті ауруы

  • трахеобронхит

  • пневмония

  • пневмокониоз

  • өкпе туберкулезі

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге. Препаратты қабылдау тамақтануға байланыссыз.

Балаларға: 3-тен 6 жасқа дейінгі жаста – 5 мл-ден (өлшеуіш стақанның көмегімен немесе 1 шай қасықтан) тәулігіне 3 рет, 6-дан 12 жасқа дейін – 5-10 мл-ден (1-2 шай қасық) тәулігіне 3 рет, ересектерге және 12 жастан асқан балаларға – 10 мл-ден (2 шай қасық) тәулігіне 3 рет. Емдеу курсын дәрігер анықтайды, 5-10 күннен аспайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес, ұзақ қабылдаған кезде (>1/1000-<1/100 дейін)

  • жүрек айнуы, құсу, диспепсиялық құбылыстар, диарея

Сирек (>1/10000 <1/1000)

  • шеткергі қантамырлардың өтпелі кеңеюі, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс, бас ауыруы, бас айналу, орташа тахикардия

  • жүйкенің жоғары қозғыштығы

  • тремор, бұлшықет құрысулары, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық

  • аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевротикалық ісіну, тері бөртпесі, есекжем, парадоксальді бронх түйілуі

  • гипокалиемия

  • несептің қызғылт түске боялуы

  • асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқынуы

Өте сирек (<1/10000)

  • бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың құрамына кіретін компоненттерге жоғары сезімталдық

  • тахикардия, миокардит, жүрек ақаулары

  • декомпенсацияланған қант диабеті

  • тиреотоксикоз

  • глаукома

  • бауыр және /немесе бүйрек жеткіліксіздігі

  • асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы (асқыну сатысында)

  • асқазаннан қан кету

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • 3 жасқа дейінгі балалар

  • моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін және бета-адренорецепторлардың селективті емес блокаторларын, жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау

  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

β2-адреномиметикалық дәрілер, теофиллин және басқадай ксантиндерді препаратпен бір мезгілде қабылдағанда тахиаритмияның даму қаупін арттырады.

МАО тежегіштері және үшциклді антидепрессанттар сальбутамолдың әсерін күшейтеді, артериялық қысымның бірден төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Диуретиктер мен глюкокортикостероидтар сальбутамолдың гипокалиемиялық әсерін күшейтеді.

Сальбутамол мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде қабылдау, бета-агонистерді қолдану нәтижесінде болған гипокалиемиямен байланысты аритмия қаупін жоғарылатады.

Құрамында кодеин бар препараттармен және жөтелге қарсы басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындау сұйылтылған қақырықтың түсуін қиындатады.

Препараттың құрамына кіретін бромгексин антибиотиктердің (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) өкпе тініне жақсы өтуіне және таралуына ықпал етеді. Бірақ бромгексинді салицилаттармен, фенилбутазонмен және оксифенбутазонмен бірге қолдану асқазан шырышты қабығының қатты тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Бета-адренорецепторлардың пропранолол сияқты селективті емес блокаторларымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Гвайфенезин несепті қызғылт түске бояйды (ß-2-метоксифеноксисүт қышқылы метаболитінің түзілуі нәтижесінде). Гвайфенезиннің артық дозалануы несеп-тас ауруын туғызуы мүмкін; тастың құрамында гвайфенезина метаболиті: ß-2-метоксифенол-сүт қышқылы болады.

Препаратты сілтілік сусындармен бірге ішуге болмайды.

Қант диабетінде (5 мл шәрбаттың құрамында 2,5 г сахароза (қант) болады), артериялық гипертензияда, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында (сыртартқыда), бауыр және бүйрек ауруларында сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Зейінді жұмылдыруды, қимыл және психикалық реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін жұмыстарды істеген кезде сақ болған жөн, өйткені сезімтал науқастарда препаратты қолданғанда тахикардия, қолдың дірілеуі, бұлшықет құрысулары туындауы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі (жүрек айну, құсу және басқа да асқазан-ішек бұзылыстары – бромгексинмен байланысты, тахикардия, әлсіздік, артериялық қысымның төмендеуі, тремор –сальбутамолмен байланысты). Емі: симптоматикалық, кардиоселективтік бета-адреноблокаторлар енгізу; құстырту, ал содан соң науқасқа сұйықтық (сүт немесе су) беру, белсендірілген көмір қабылдау қажет. Асқазанды препаратты қабылдағаннан кейінгі 1-2 сағаттың ішінде шаю ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий қақпақпен тығындалған қызыл-сары құтыларға құйылады.

100 мл немесе 200 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын полипропилен қақпақпен тығындалған, қоңыр түсті полиэтилентерефталаттан жасалған құтыларға құйылады.

1 құты жиынтықта 15 мл-лік өлшегіш стақанымен және қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентер, «Б» қапталы, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай – 400 030, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» («Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі) , Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78

тел./факс: +7 (727) 233 65 50, электронды поштасы: kazdinfarma@gmail.com

Прикрепленные файлы

114857651477976392_ru.doc 66.5 кб
204000301477977588_kz.doc 73 кб
8837_09_09_14_16_20_i.pdf 0.47 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ