Джес® Плюс

Джес® Плюс , үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері

АТХ коды: G03AA

- оральді контрацепция. Антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау да сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі және осыдан болған симптомдары бар әйелдерге тағайындау үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде фолаттық статусты жақсарту үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде етеккір алдындағы дисфориялық бұзылыстарды (ЕАДБ) емдеу үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде дисменореяны емдеу үшін.

Емдеуді бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізімі

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да болсын біреуі бар болған қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын бірі алғаш рет дамыса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

• Тромбоз (вена және артериялық) және тромбоэмболия (соның ішінде тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт), цереброваскулярлық бұзылулар қазіргі таңда немесе анамнезде.

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бұған дейінгі тромбоз жағдайлары (соның ішінде транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия).

• Вена немесе артерия тромбоздарының жоғары қаупінің болуы

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі ошақтың неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы.

• Қантамырлық асқынулары бар қант диабеті.

• Бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамалары қалыпқа келгенге дейін)

• Вирустарға қарсы құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар тікелей әсер ететін препараттарды қабылдау

• Бүйрек функциясының ауыр және/немесе жедел жеткіліксіздігі

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бауыр (қатерсіз немесе қатерлі) ісіктері

• Гормонға тәуелді айқындалған қатерлі жаңа түзілімдер (соның ішінде жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

• Қынаптан генезі айқын емес қан кету

• Жүктілік немесе оған күдіктену

• Препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген қандай да болсын жағдайлар, аурулар және қауіп факторлары қазіргі таңда бар болса, әрбір жекелеген жағдайда Джес® Плюс препаратын қолданудың потенциалды қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау және осы препаратты қабылдауды бастау шешімін қабылдағанға дейін мұны әйелмен талқылау керек. Осы жағдайлардың және қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел препарат қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау үшін өз дәрігеріне баруы керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері БОК-ты қолдану мен БОК-ты қабылдаған кезде вена және артерия тромбоздарының және тромбоэмболиялардың (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар сияқты) даму жиілігі арасында өзара байланыстың бар екендігін көрсетеді. Осы аурулар сирек білінеді.

БОК-ты қабылдаудың алғашқы жылы ВТЭ даму қаупі барынша өте жоғары. БОК бастапқы қолданудан немесе белгілі бір немесе басқа БОК қолдануды (препарат қабылдау арасындағы 4 апталық немесе одан көбірек үзілістер кейін) қайта жаңғыртудан кейін қауіп жоғары болады. Пациенттердің 3 тобының қатысуымен жүргізілген осы ірі проспективті зерттеу осы жоғары қауіптің көбіне алғашқы 3 ай ішінде болатындығын көрсетеді.

Төмен дозалы БОК (< 0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдап жүрген әйелдерде ВТЭ жалпы қаупі, БОК қабылдап жүрмеген, жүкті емес пациенттерге қарағанда, екі-үш есе жоғары, дегенмен, бұл қауіп жүктілік және босану кезіндегі ВТЭ қаупімен салыстырғанда, өте төмен күйінде қалады.

ВТЭ өмірге қауіп төндіруі мүмкін немесе өліммен аяқталуға әкелуі (1-2% жағдай) мүмкін.

Тереңдегі веналардың тромбозы немесе өкпе артерияларының эмболиясы түрінде көрініс беретін ВТЭ кез келген БОК-ты қолданған кезде болуы мүмкін.

БОК-ды қолданған кезде басқа қантамырлардың, мысалы, бауырлық, шажырқай, бүйректік тромбоздары, ми веналарының және артерияларының немесе көздің торқабығы қантамырларының тромбоздары өте сирек туындайды.

Тереңдегі веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: аяқтардың немесе аяқ веналары маңының бір жақты ісінуі, түрегеліп тұрған кезде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздығы, зақымданған аяқ температурасының жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериялары тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін: немесе тыныс алудың жиілеуі; кенеттен жөтелу, соның ішінде қан түкіру; кеуде қуысының қатты ауыруы, ол терең тыныс алған кезде күшеюі мүмкін; үрейлену сезімі; қатты бас айналу; жүрек қағуының жиілеуі немесе жүйесіздігі. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтелу) спецификалық емес болып табылады және басқа көбірек жиі кездесетін және азырақ ауыр жағдайлардың/аурулардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясы өзіне цереброваскулярлық бұзылуларды, қантамырлардың окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін. Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін: кенеттен болатын әлсіздік немесе бет, аяқ-қол, әсіресе дененің бір жағында, сезімталдығының жоғалуы, кенеттен сананың шатасуы, сөйлеу және түсіну қиындықтары; көрудің кенеттен бір жақты немесе екі жақты жоғалуы; кенеттен жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы; айқын себепсіз кенеттен, қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру; сананың жоғалуы немесе құрысу ұстамасымен немесе онсыз естен тану. Қантамырлар окклюзиясының басқа белгілері сондай-ақ аяқтардың кенеттен болатын ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісінің симптомдары мыналарды қамтиды: кеудеде немесе төс артында арқаға, жақсүйекке, сол жақ қолға, эпигастрия аймағына жайылатын ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу немесе кернеу сезімі; суық тер, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену немесе ентігу; жүрек қағуының жиілеуі немесе жүйесіздігі.

Артериялық тромбоэмболия өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Бірнеше қауіп факторлары біріккен немесе олардың біреуінің айқындылығы жоғары (мысалы, жүректің клапандық аппаратының асқынған аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия, ұзақ иммобилизациямен ауқымды хирургиялық араласым және т.б.) бар әйелдерде олардың өзара күшеюі мүмкін екендігін қарау керек. Осындай жағдайларда осы бар қауіп факторларының жиынтық мәні жоғарылайды. Мұндай жағдайда Джес® Плюс препаратын қабылдауға болмайды.

Тромбоздың (вена және/немесе артерия), тромбоэмболияның немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі ұлғаяды:

- жастың ұлғаюымен;

- темекі тартатындарда (шылым санының артуымен немесе жастың ұлғаюымен, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде, қауіп үдейді);

мыналар бар болғанда:

- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2-ден көбірек);

- отбасылық анамнез (мысалы, 50 жастан кіші жақын туынқандарында немесе ата-аналарында қашан да болсын вена немесе артерия тромбоэмболиясы орын алғанда). Тұқым қуалаған және жүре пайда болған жағдайда әйел Джес® Плюс препаратын қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешуі үшін тиісті маманға тексерілуі тиіс;

- ұзақ уақытқа созылған иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяқтарға кез келген операция немесе ауқымды жарақаттар. Мұндай жағдайларда БОК қабылдауды тоқтату қажет (жоспарлы операциядан, ең кемінде, төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қабылдауды қайта жаңғыртуға болмайды. Уақытша иммобилизация (мысалы, ұзақтығы 4 сағаттан астамға созылатын авиаұшу) да вена тромбоэмболиясының, әсіресе басқа қауіп факторлары бар болғанда, даму қаупінің факторы болып табылуы мүмкін;

- дислипопротеинемия;

- артериялық гипертензия;

- бас сақинасы;

- жүрек клапандарының аурулары;

- жүрекшелердің фибрилляциясы.

ВТЭ дамуында веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі туралы мәселе пікірталас күйінде қалып отыр.

Босанудан кейінгі тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Шеткері қан айналымының бұзылулары сондай-ақ қант диабетінде, жүйелік қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда білінуі мүмкін.

БОК препаратын қолдану кезінде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (ол цереброваскулярлық бұзылудың алдында болуы мүмкін) препаратты қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болып табылады.

Вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділікті көрсететін биохимиялық көрсеткіштерге мыналар жатады: белсенділендірілген С протеинге резистенттілік, гипергомоцистеинемия, ІІІ антитромбин тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).

Қаупі мен пайдасына баға берген кезде тиісті жағдайларды адекватты емдеу онымен байланысты тромбоз қаупін азайтуы мүмкін екендігін ескеру керек. Сондай-ақ тромбоздар мен тромбоэмболиялардың қаупі жүктілік кезінде, төмен дозалы пероральді контрацептивтерді (< 0,05 мг этинилэстрадиолды) қабылдаған кездегіге қарағанда, жоғары екендігін ескерген жөн.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің өте елеулі факторы персистирлейтін папилломавирустық инфекция болып табылады. БОК-ты ұзақ уақыт қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама жоғарылағаны туралы мәлімдемелер бар. Алайда БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Осы деректердің жатыр мойны ауруларының скринингімен және жыныстық мінез-құлықтың ерекшеліктерімен (контрацепцияның бөгегіш әдістерін өте сирек қолдану) өзара байланысуы мүмкін екендігі талқыланады.

Эпидемиологиялық 54 зерттеуді мета-талдау қазіргі таңда БОК қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт бездері обыры дамуының біршама жоғары салыстырмалы қаупі бар екендігін көрсетті (салыстырмалы қауіп 1,24). Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт бездерінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінуіне байланысты, қазіргі таңда БОК қабылдап жүрген немесе жуық арада қабылдаған әйелдерде сүт бездері обыры диазнозының артуы осы аурудың жалпы қаупіне қатысы бойынша азғантай болып табылады. Оның БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ. Жоғары қауіптің бақылануы мұқият бақылаудың және БОК қолданып жүрген әйелдерде сүт бездері обырының өте ерте диагностикалануының, жыныс гормондарының биологиялық әсерінің немесе осы екі фактордың бірігуінің нәтижесі болуы мүмкін. Қашан да болсын БОК қолданған әйелдерде, оларды еш уақытта қабылдамаған әйелдерге қарағанда, сүт бездері обырының өте ерте сатылары білінеді.

Сирек жағдайларда БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз, ал өте сирек жағдайларда қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды, олар жекелеген пациенттерде өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге әкеледі. Іш аймағында күшті ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кетулердің белгілері пайда болған жағдайда, мұны дифференциальді диагноз жүргізгенде ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа да жағдайлар

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар әйелдерде калийдің экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар науқастардың қан плазмасындағы калий концентрациясына дроспиренонның ықпал етпейтіндігін көрсетті. Дегенмен, бүйрек функциясының бұзылуы бар және бастапқы калий концентрациясы қалыптың жоғарғы шегінде болатын науқастарда организмде калийдің кідіруіне әкелетін дәрілік заттарды қабылдау аясында гиперкалиемияның даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Гипертриглицеридемиясы бар (немесе отбасылық анамнезінде осы жағдайлар бар) әйелдерде БОК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысымның (АҚ) БОК қабылдаған көптеген әйелдерде аздап жоғарылағанының сипатталғанына қарамастан, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде АҚ клиникалық тұрғыдан маңызды тұрақты жоғарылауы дамыса, бұл препаратты қабылдауды тоқтату және артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Препаратты қабылдау, егер гипертензияны емдеу жәрдемімен АҚ қалыпты мәндеріне жетсе, жалғастырылуы мүмкін.

Келесі жағдайлар, мәлімделгендей, жүктілік кезінде, сонымен қатар БОК қабылдау кезінде дамиды немесе нашарлайды, бірақ олардың БОК қабылдаумен байланысы дәлелденген жоқ: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпе; отосклерозбен байланысты естуден айырылу. Сондай-ақ БОК қолдану аясында эндогендік депрессияның, эпилепсияның, Крон ауруының және ойық жаралы колиттің нашарлау жағдайлары сипатталған.

Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалаған түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары Джес® Плюс препаратын қабылдауды бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Мұның алдындағы жүктілік кезінде немесе мұның алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамыған холестаздық сарғаюдың қайталануы Джес® Плюс препаратын қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

БОК инсулинрезистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозалы пероральді контрацептивтерді (< 0,05 мг этинилэстрадиолды) қолданып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажеттілігі, әдеттегідей, туындамайды. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БОК қабылдау кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілік хлоазмасы бар әйелдерде, хлоазма дамуы мүмкін. Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер күн астында ұзақ болуға және ультракүлгін сәулеленудің әсеріне жол бермеуі тиіс.

Фолаттар B12 дәруменінің жетіспеуін бүркемелеуі мүмкін.

Джес® Плюс препаратының бір қызғылт таблеткасында 45 мг лактоза, бір ақшыл-қызыл сары таблеткасында 48 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар, лактозасыз диетада жүрген пациенттерде препараттың құрамындағы лактозаның мөлшерін ескеруі керек.

Медициналық тексеру

Джес® Плюс препаратын қабылдауды бастар немесе қайта жаңғыртар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану барысында мезгіл-мезгіл пациенттің ауру тарихымен нақты танысып шығуы және, қолдануға болмайтын жағдайларын және айрықша нұсқауларын ескере отырып, физикалық тексеру жүргізуі керек. Джес® Плюс препаратын алғаш қолдану барысында мезгіл-мезгіл медициналық тексеру жүргізу маңызды, өйткені қолдануға болмайтын жағдайлар, мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар және басқалары, немесе қауіп факторлары, мысалы, вена немесе артерия тромбоздарына тұқым қуалайтын бейімділігі көрініс беруі мүмкін.

Тексеру жиілігі және сипаты анықталған іс жүзіндегі нұсқауларға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіппен белгіленуі және жалпы алғанда артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысының және кіші жамбастың ағзаларын зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қамтуы тиіс.

Әйелдерге гормональді контрацептивтердің АИТВ-инфекциялардан (ЖИТС) және жыныстық жолмен жұғатын басқа да аурулардан сақтай алмайтындығын алдын ала ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Джес® Плюс препаратының тиімділігі келесі жағдайларда: қызғылт (құрамында гормон бар) таблеткаларды өткізіп алғанда, қызғылт (құрамында гормон бар) таблеткаларды қабылдау кезіндегі асқазан-ішектік бұзылыстарда немесе дәрілік өзара әрекеттесулердің нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қызыл бөлінділер немесе лақылдаған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклді құрайтын адаптация кезеңінен кейін ғана мағыналы болады.

Егер жүйесіз қан кетулер мұның алдындағы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият тексеру жүргізу керек. Ол қырнауды қамтуы мүмкін.

Құрамында гормон жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткаларды қабылдау кезінде кейбір әйелдерде тоқтатудан қан кету болмауы мүмкін. Егер біріктірілген оральді контрацептив нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болуы екіталай. Дегенмен, егер осыған дейін БОК қабылдау жүйесіз болса немесе екі рет қатарынан тоқтатудан қан кетулер болмаса, препарат қабылдауды жалғастырар алдында әйелде жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: потенциалды өзара әрекеттесуді анықтау үшін қатар жүретін дәрілік заттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа назар аудару керек.

Басқа дәрілік заттардың Джес® Плюс препаратына ықпалы

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, соның нәтжесінде жыныс гормондарының клиренсі артады, ол өз кезегінде жатырдан «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің индукциясы емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдеттегідей, бірнеша апта ішінде байқалады. Дәрілік емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 аптаға жуық бойы сақталуы мүмкін.

Джес® Плюс препаратына қосымша осындай препараттармен ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалану немесе контрацепцияның гормональді емес басқа әдісін таңдау ұсынылады. Контрацепцияның бөгегіш әдісін қатар қолданылатын препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі ішінде, сондай-ақ оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер контрацепцияның бөгегіш әдісін қолдану кезеңі Джес® Плюс препаратының қаптамасындағы қызғылт (құрамында гормоны бар) таблеткалардан кешірек бітсе, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберу және таблеткаларды Джес® Плюс препаратының жаңа қаптамасынан қабылдауды бастау керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсін арттыратын (ферменттерді индукциялай отырып, біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететін) заттар:

Фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, және сондай-ақ болуы мүмкін - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне құбылмалы ықпалы бар заттар:

Біріктірілген пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қолданғанда АИТВ-протеазаның және С гепатиті вирусы протеазасының көптеген тежегіштері, сондай-ақ кері транскриптазаның нулеозидтік емес тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің концентрацияларын арттыра немесе төмендете алады. Мұндай өзгерулер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Кальций левомефолатының тиімділігін төмендететін заттар:

Фолаттардың метаболизмі: кейбір дәрілік препараттар қанда фолаттардың концентрациясын төмендетеді немесе фолаттардың тиімділігін дигидрофолатредуктаза ферментін (мысалы, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин және триамтерен) тежеу жолымен немесе фолаттардың (мысалы, холестирамин) абсорбциясын азайту есебінен немесе белгісіз механизмдер есебінен (мысалы, эпилепсиға қарсы препараттар: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон және вальпрой қышқылы) азайтады.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежегіштері)

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Дроспиренонның (күніне 3 мг) және этинилэстрадиолдың (күніне 0,02 мг) біріктірілімін көп реттік қабылдаудың әсеріне жүргізілген зерттеуде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының AUC (0-24 сағат), сәйкесінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына әкелді.

Эторикоксибті күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтерімен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиолдың концентрациясын, сәйкесінше, 1,4-тен 1,6 есеге дейін арттырады.

Басқа дәрілік заттардың белсенділігіне біріктірілген пероральді контрацептивтердің немесе кальций левомефолатының ықпалы

Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасында және тіндерде жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған ерікті қатысушылардың арасындағы in vivo өзара әрекеттесулердің нәтижелерін негізге алсақ, дроспиренонның 3 мг дозасының Р450 цитохромы жүйесі арқылы болатын басқа дәрілік заттардың метаболизміне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуі екіталай.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстраттары изоферменті (мысалы, мидазолам) концентрациясының қандай да болсын жоғарылауына немесе болмашы жоғарылауына болса да әкелген жоқ, ал қан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферментінің концентрациясы әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.

Фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін кейбір препараттардың, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин), метотрексаттың немесе пириметаминнің фармакокинетикасын немесе фармакодинамикасын фолаттар өзгертуі мүмкін, бұл олардың фармакологиялық әсерлерінің төмендеуімен (фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін препарат дозасын арттырған жағдайда, негізінен, қайтымды) қоса жүруі мүмкін. Осындай препараттармен емделу аясында фолаттарды тағайындау, негізінен, соңғыларының уыттылығын төмендету үшін ұсынылады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды вирустарға қарсы тікелей әсер ететін, құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир бар дәрілік заттармен, сондай-ақ олардың біріктірілімдерімен бірге қабылдау, сынаққа алынған дені сау әйелдердегі және С гепатиті вирусымен инфекция жұқтырған әйелдердегі қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, АЛТ деңгейінің 20 еседен көбірекке артуымен байланысты.

Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Сарысудағы калий

Джес® Плюс препаратының құрамында гормоны бар қызғылт таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің теориялық тұрғыдан жоғарылау ықтималдылығы бар. Мұндай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтайтын диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дроспиренонның (эстрадиолмен біріктірілімінде) АӨФ тежегіштерімен немесе индометацинмен өзара әрекеттесуіне баға берілетін зерттеулерде калийдің сарысулық концентрациясының клиникалық және статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтары байқалған жоқ.

Зертханалық талдаулар

Стероидтық контрацептивтерді қабылдау, бауырдың, қалқанша бездің, адреналин және бүйрек функцияларының, плазмадағы протеин деңгейлерінің, мысалы, глобулинмен және липид/липопротеиндік фракциялардың биохимиялық параметрлерін, көмірсу алмасуының параметрлерін, коагуляцияның және фибринолиздің параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте зертханалық диапазон нормаларының шегінде қалады. Дроспиренон плазмада рениннің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидтарға қарсы әсерімен байланысты.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Джес® Плюс препараты менопаузадан кейін қолданылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Джес® Плюс препараты тек менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. Қолда бар деректер пациенттердің осы тобында дозаны түзетуді болжамдамайды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды. Егер жүктілік Джес® Плюс препаратын қабылдау кезінде анықталса, препарат қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс. Джес® Плюс препаратын қабылдауды тоқтатқан жағдайда фолаттарды толықтырудың басқа да мүмкіндіктерін қарастыру керек.

Алайда ауқымды эпидемиялогиялық зерттеулер жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму кемістіктерінің ешқандай да жоғары қауіптерін, немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде абайсызда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде тератогендік әсерін тапқан жоқ.

Жүктілік кезінде Джес® Плюс препаратын қабылдау нәтижелері туралы бұрыннан бар деректер шектеулі, бұл жүктіліктің барысына, дені сау жаңа туған нәрестенің және шарананың денсаулығына ықпалы туралы қандай да болсын қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Джес® Плюс препараты жөнінде қандай да болсын маңызды эпидемиологиялық деректер қазіргі таңда жоқ.

Лактация кезеңі

Біріктірілген пероральді контрацептивтер лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан жалпы алғанда біріктірілген пероральді контрацептивтер сәбидің емшек емуді тоқтатқанына дейін ұсынылмайды.

Жыныс гормондарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі мүмкін.

Көлік құралын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың ықпал етуін білуге зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың жағымсыз ықпалын тигізу жағдайлары туралы мәлімделген жоқ.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Қолдану тәсілі: Ішке қабылдауға арналған.

Дозалау режимі

Джес® Плюс препаратын қалай қабылдау керек

Біріктірілген пероральді контрацептивтер, нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда, сәтсіз коэффициент жылына шамамен 1% болады. Таблетканы өткізіп алғанда немесе дұрыс қолданбағанда сәтсіздік коэффициенті өсуі мүмкін. Таблеткаларды ішке қаптамасында көрсетілген ретпен, күн сайын белгілі бір уақытта, судың аздаған мөлшерімен ішіп, ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үздіксіз күніне 1 таблеткадан қабылдайды. Келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау мұның алдындағы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдау аяқталу бойына басталады.

«Тоқтату» қан кетуі, әдеттегідей, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды бастағаннан кейін 2-3 күні басталады, және келесі қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін әлі де аяқталмауы мүмкін.

Джес® Плюс препаратын қабылдауды қалай бастау керек

• Мұның алдындағы айда ешқандай гормональді контрацепциялық зат қолданбаған кезде

Джес® Плюс препараты қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні, яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні бастау керек. Препараттың етеккір оралымының 2-5 күні қабылдауды бастауға жол беріледі, бірақ мұндай жағдайда қызғылт таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

• Басқа біріктірілген контрацепциялық препараттардан ауысқанда (біріктірілген пероральді контрацепциялық препараттар (БОК), контрацепциялық қынаптық сақина немесе контрацепциялық бұласыр)

Джес® Плюс препаратын қабылдауды мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастаған дұрыс, бірақ әдеттегі үзілістен кейін немесе мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдағаннан кейін келесі күннен кешіктірмей. Джес® Плюс препаратын қабылдауды соңғы қынаптық сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған жөн, бірақ жаңа сақина енгізілген немесе жаңа бұласыр жапсырылған күннен кешіктірмей.

• Құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплант) немесе гестаген бөлініп шығатын жатырішілік емдік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда

Әйел мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз) Джес® Плюс дәрілік затына, импланттан немесе гестагені бар ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық контрацептивтен – келесі инъекция жасалуы тиіс күні ауысуы мүмкін, алайда барлық жағдайларда таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалануы қажет.

• Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан (соның ішінде өздігінен болатын түсіктен) кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы жағдайды сақтағанда әйел контрацепцияның қосымша шараларын керек етпейді.

• Босанғаннан кейін (емшек емізбегенде) немесе екінші триместрде жүктілікті үзгенде

Бала емізетін әйелдерге пайдалану үшін – «Жүктілік және лактация» бөлімін қараңыз.

Әйелге препаратты қабылдауды босанудан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21 - 28 күні бастауға кеңес беріледі. Егер қабылдау кеш басталса, таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану қажет. Алайда, егер Джес® Плюс препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алса, БОК қабылдауды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды өткізіп алуды елемеуге болады. Дегенмен, ақшыл-қызыл сары (құрамында гормоны жоқ) таблеткалар қабылдауды байқамай ұзартып алмау үшін, оларды тастау керек. Келесі нұсқаулар қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты:

• Егер құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан азды құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблеткаларды мүмкін болғанынша тезірек қабылдауы тиіс, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек.

• Егер құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан көбіректі құраса, контрацепциялық қорғаны төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі екі ережені басшылыққа алуға болады:

• Таблеткалардың қабылдау 7 күннен көбірек болғанда ешқашан үзілмеуі тиіс (құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдаудың ұсынылатын аралығы 4 күнді құрайтынына назар аударуыңызды өтінеміз).

• Гипоталамус-гипофиздық-аналық без жүйесін адекватты түрде басуға қол жеткізу үшін құрамында гормоны бар таблеткаларды 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау қажет етіледі.

Соған сәйкес, күнделікті іс-тәжірибеге қатысты келесі НҰСҚАУЛАР берілуі мүмкін:

• 1-ші күннен бастап 7-ші күнді қоса:

Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек. Бұдан басқа, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет. Егер жыныстық қатынас таблетканы өткізіп алу алдында 7 күн ішінде орын алса, жүктіліктің басталуы мүмкін екендігін ескеру керек. Таблеткаларды неғұрлым көбірек өткізіп алса, және ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдау фазасына неғұрлым жақын қалғанда өткізіп алса, жүктіліктің басталу қаупі жоғары болады.

• 8-ші күннен бастап 14-ші күнді қоса

Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсіру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек. Әйел мұның алдындағы 7 күн ішінде таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан көбірек таблетканы өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін қосымша пайдалану қажет.

• 15-ші күннен бастап 24-ші күнді қоса

Құрамында гормондары жоқ, ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдау фазасы жуық арада болғандықтан, сенімділіктің төмендеу қаупі болмай қоймайды. Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс. Мұндайда, егер алғаш өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күнде барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацепциялық әдістерді пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, ол келесі сызбалардың алғашқысын пайдалануы және 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалануы қажет.

1. Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы, есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблеткаларды әдттегі уақытта, қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қабылдайды. Ақшыл-қызы сары төрт таблетканы тастау және дереу келесі қаптамадан таблетка қабылдауды бастау керек. Екінші қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қан кетудің тоқтауы екіталай, бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөлінділер және лақылдап қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Әйел сондай-ақ қолданыстағы қаптамадан қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауды доғаруы мүмкін. Содан кейін ол таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 4 күннен көп емес үзіліс жасауы тиіс, сондай кейін препаратты жаңа қаптамадан қабылдауды бастауы керек.

Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса, және де ақшыл-қызыл сары таблеткаларды (құрамында гормоны жоқ) қабылдау кезінде де қан кету тоқтамаса, жүкті еместігіне көз жеткізуі қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстарындағы нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстарында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепциялық қосымша шаралар қабылдау керек.

Егер қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе диарея орын алса, таблетканы өткізіп алған кездегі нұсқауларды орындауы керек. Егер әйел өзінің қабылдаудағы әдеттегі сызбасын өзгерткісі келмесе және етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстырғысы келсе, басқа қаптамадан қызғылт таблетканы қосымша қабылдауы керек.

Етеккірдің басталуын кейінге қалдыру үшін әйел қолданыстағы ақшыл-қызыл сары таблеткаларды өткізіп жіберіп, келесі Джес® Плюс қаптамасынан таблетка қабылдауды жалғастыруы керек. Сондықтан цикл, екінші қаптамадан құрамында гормоны бар қызғылт таблеткалар таусылғанша, қалауынша ұзартылуы мүмкін. Екінші қаптамадан препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөлінділер немесе жатырдан лақылдаған қан кетулер білінуі мүмкін. Содан кейін Джес® Плюс препаратын жүйелі қабылдау құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдау аясында қайта жаңғыртылады.

Етеккірдің басталуын аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйел ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды қалағанынша бірнеше күнге қысқартуы керек. Аралық неғұрлым қысқа болса, қауіп соғұрлым жоғары болады, мұндайда онда тоқтатудан қан кетулер болмайды, және әрі қарай екінші қаптамадан қабылдау кезінде жағынды бөлінділер және лақылдаған қан кетулер болады.

Джес® Плюс препаратының артық дозалануы жағдайлары туралы мәлімделген жоқ.

Артық дозалану кезінде білінуі мүмкін симптомдар: жүректің айнуы, құсу және «тоқтату» қан кетуі. Соңғысы препаратты абайсызда қабылдап қойған жағдайда, менархе жасына жетпеген қыз балаларда туындауы мүмкін.

Спецификалық антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Кальций левомефолаты және оның метаболиттері табиғи тағамдық өнімдердің құрамына кіретін фолаттарға ұқсас, оларды күн сайын қолдану организмге зиянын тигізбейді. Кальций левомефолатын күніне 17 мг дозада (доза Джес® Плюс препаратының 1 таблеткасындағыдан 37 есе жоғары) 12 аптаға дейін қабылдаудың пациенттерге жағымдылығы жақсы болды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейініне түйіндеме

Джес® препаратын «оральді контрацепция» және «ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу» көрсетілімдері бойынша қолданумен байланысты мәлімделген өте кең таралған жағымсыз реакциялар мыналар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кетулер (әйелдердің > 3%-ында). ЕАДБ-ні емдеу үшін Джес® препаратын қолданған кездегі өте жиі жағымсыз реакциялар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырлық жүйесіз қан кетулер (әйелдердің 10%-дан көбінде).

Күрделі жағымсыз реакциялар артерия және вена тромбоэмболиясы болып табылады.

Төменде контрацепциялық дәрілер ретінде Джес® және Джес® Плюс препараттарын және оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді емдегенде Джес® препаратын зерттеу барысында мәлімделген жағымсыз реакциялардың жиілігі туралы талдап жинақталған деректер берілген (N=3565). Туындау жиілігіне байланысты бөлінген әрбір топ шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының азаю ретімен берілген. Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) деп бөлінеді. Постмаркетингтік бақылау үдерісінде ғана байқалған қосымша жағымсыз реакциялар үшін, және олардың туындау жиілігіне баға беруге мүмкін болмағандар үшін «жиілігі белгісіз» көрсетілген.

Жиі:

- көңіл-күйдің түсіп кетуі, депрессия/жабырқаңқы көңіл-күй

- бас сақинасы

- жүректің айнуы

- сүт бездерінің ауыруыа, жатырдан жүйесіз қан кетулера, жыныс жолдарынан генезі нақтыланбаған қан кетулер

Жиі емес:

- либидоның төмендеуі немесе жоғалуыb

Сирек:

- вена немесе артерия тромбоэмболиясының асқынулары*

Жиілігі белгісіз:

- көп формалы эритема

Жағымсыз құбылыстар MedDRA (Реттеуші Қызметтік Медициналық Сөздік. нұсқа 12.1) сөздігін пайдаланып жіктелген. Белгілі бір симптомдарды көрсететін MedDRA әртүрлі терминдері бірге топтастырылған және, нақты әсердің бәсеңдеуіне немесе еленбей кетуіне жол бермеу үшін жалғыз ғана жағымсыз реакция ретінде берілген.

* - Біріктірілген оральді контрацептивтер тобын қамтитын эпидемиологиялық зерттеулерден алынған есептік жиілігі. Жиілігі «өте сирек» деңгейіндегі шекте болды.

- «Вена және артерия тромбоэмболиясының асқынулары» келесі медициналық жағдайларды жинақтап қорытады:

- шеткері терең веналардың окклюзиясы, тромбоз және эмболия / өкпе қантамырларының окклюзиясы, тромбоз, эмболия және инфаркт / миокард инфарктісі /миокард инфарктісі және геморрагиялық емес сипаттағы инсульт.

a ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі өте жиі >10/100 болды

b ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі жиі ≥1/100 болды

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Төменде туындау жиілігі өте сирек және БОК тобының препараттарын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін деп болжам жасалатын кейінгі симптомдары бар жағымсыз реакциялар берілген.

Ісіктер

• БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт бездері обырының біліну жиілігі өте мардымсыз жоғарылады. Сүт бездерінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдап жүрген әйелдерде жиілігінің жоғарылауы сүт бездері обыры туындауының жалпы қаупіне қатысы шамалы. БОК қолданумен себеп-салдарлық байланысы белгісіз.

• Бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі).

Басқа да жағдайлар

• Түйінді эритема

• Гипертриглицеридемия (БОК қабылдау кезінде панкреатиттің жоғары қаупі)

• Артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауы

• БОК қабылдау кезінде дамитын немесе нашарлайтын жағдайлар, бірақ олардың байланысы дәлелденген жоқ: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе бөртпе; өт қалтасында тастардың түзілуі; эпилепсия; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклерозбен байланысты естуден айырылу

• Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде эстрогендерді қабылдау оның симптомдарын туындатуы немесе өршітуі мүмкін

• Бауыр функциясының бұзылулары

• Глюкозаға толеранттылықтың өзгеруі немесе шеткері инсулинрезистенттілікке ықпалы

• Крон ауруы, ойық жаралы колит

• Хлоазма

• Аса жоғары сезімталдық (бөртпе, есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Өзара әрекеттесуі

Пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік препараттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуі «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеу маңызды мәнге ие. Бұл дәрілік препараттың пайда/қаупі теңгерімін үздіксіз мониторингілеуге мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, павильон 15,

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел:+7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Құрамында 24 гормоны бар, қызғылт таблеткалар:

Әрбір таблетканың құрамында:

белсенді заттар - 3,000 мг микрондалған дроспиренон; 0,020 мг этинилэстрадиолға шаққанда микрондалған этинилэстрадиол бетадекс клатраты, 0,451 мг микрондалған кальций левомефолаты [Метафолин®] .

қосымша заттар - лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магний стеараты.

қабығы - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Құрамында 4 гормоны жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткалар:

Әрбір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 0,451 мг микрондалған кальций левомефолаты [Метафолин®]

қосымша заттар - лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза 5сР, магний стеараты.

қабығы - гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында гормоны бар, қызғылт түсті таблеткалар:

қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішінде «Z+» таңбасы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.

Құрамында гормоны жоқ, ақшыл-қызыл сары түсті таблеткалар:

ақшыл-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде дұрыс алты бұрыш ішінде «М+» таңбасы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид-поливинилиденхлоридпен (ПВХ/ПВДХ) басылған поливинилхлорид-полиэтилен-этиленвинил спирті-полиэтилен-полихлортет-рафторэтилен (ПВХ/ПЭ.ПВС.ПЭ/ПФТХЭ) мөлдір түссіз үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (24 қызғылт және 4 ақшыл-қызыл сары) салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама жиналмалы картон кітапшаға жапсырылған.

1 жиналмалы-кітапша өздігінен жабысатын күнтізбемен және қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірге басып жапсырылған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/Қаптаушы

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Доберейнерштрассе 20, 99427 Веймар, Германия

:

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер АГ, Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, павильон 15,

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, павильон 15,

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106  (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com