Джайдес®

МНН: Левоноргестрел
Производитель: Байер Ой
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пластиковые ВМС с прогестагенами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021102
Период регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 62 126.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Джайдес

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоноргестрел

Дәрілік түрі

Жатырішілік жүйе 13.5 мг

Құрамы

Бір жатырішілік жүйенің құрамында

белсенді зат - 13.5 мг микрондалған левоноргестрел

қосымша заттар – поли(диметилсилоксан) эластомер өзек-білігі, кремнийдің қоcтотығымен толтырылған поли(диметилсилоксан) эластомері

Сипаттамасы

Өнім қызғылт фланцты ендірмеден және ендірме шетінде болатын левоноргестрел жатырішілік жүйесінен тұрады. Жатырішілік жүйе Т пішінді корпустың тік тұрған діңгегіне салынған препараты бар ақшылдау немесе бозғылт-сары резервуардан тұрады. Препараты бар резервуар жартылай мөлдір поли(диметилсилоксан) жарғақшамен қапталған 65% левоноргестрел мен 35% поли(диметилсилоксан) өзек-білігінен тұрады. Тік тұрған діңгектің жоғарғы ұшында күміс шығыршық бекітілген. Т пішінді корпустың бір ұшында ілмегі және екінші ұшында екі иіні бар. Ілмекке жүйені алып тастауға арналған жіптер бекітілген. Жүйенің көзге көрінетін ақаулары жоқ.

 

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Жергілікті қолдануға арналған контрацептивтер. Жатырішілік контрацептивтер. Прогестагендері бар пластикалық спиральдар

АТХ коды G02BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Джайдестің® белсенді компоненті тура жатыр қуысында босап шығатын левоноргестрел болып табылады.

Сіңірілуі

Сарысулық концентрацияларының зерттеулеріне сай, левоноргестрелдің жатыр қуысында бөлінуі Джайдес® енгізілген соң бірден басталады. Джайдес® енгізілгеннен кейін 7 күн өткенде левоноргестрел концентрациясы 162 пг/мл деңгейіне жетеді. Артынша 3 жылдан соң 59 пг/мл деңгейіне жететін левоноргестрел концентрациясының төмендеуі жүреді. Левоноргестрел бар жатырішілік жүйені (ЖІЖ) пайдаланғанда жатыр қуысындағы препараттың жергілікті жоғары экспозициясы эндометрийден миометрийге (эндометрийдегі левоноргестрел концентрациясы оның миометрийдегі концентрациясынан 100 еседен көп асып кетеді) және қан сарысуындағы левоноргестрелдің төмен концентрацияларына (эндометрийдегі левоноргестрел концентрациясы оның қан сарысуындағы концентрациясынан 1000 еседен көп асып кетеді) бағытталған концентрациясының жоғары градиентін қамтамасыз етеді.

Таралуы

Левоноргестрел сарысулық альбуминмен спецификалық емес және жыныс стероидтарын байланыстыратын глобулинмен (ЖСБГ) спецификалық байланысады. Қан сарысуында 2%-дан аз левоноргестрел бос күйде болады, Левоноргестрел ЖСБГ-мен жоғары аффинділікте байланысады. Тиісінше, қан сарысуындағы ЖСБГ концентрациясының өзгерістері қан сарысуындағы левоноргестрелдің жалпы концентрациясының жоғарылауына (сарысудағы ЖСБГ жоғары концентрациясында) немесе төмендеуіне (сарысудағы ЖСБГ төмен концентрациясында) алып келеді.

Джайдес® орнатылған соңғы 3 жыл ішінде қан сарысуындағы ЖСБГ концентрациясы 30% төмендейді. Артынша базалық көрсеткіштерінің уақыт өте жоғарылау үрдісі бар «плато тәрізді» ЖСБГ деңгейі байқалады.

Левоноргестрелдің болжамды таралу көлемі 106 л жуық құрайды.

Биотрансформациясы

Левоноргестрел елеулі дәрежеде метаболизденеді. Қан плазмасындағы негізгі метаболиттері 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелдің конъюгацияланбаған және конъюгацияланған түрлері болып табылады.

In vitro және in vivo зерттеулердің нәтижелері бойынша, левоноргестрел метаболизміне қатысатын негізгі изофермент CYP 3A4 болып табылады.

Элиминациясы

Сарысудағы левоноргестрел клиренсінің жылдамдығы шамамен 1,0 мл/ мин/кг құрайды. Левоноргестрелдің мардымсыз бөлігі ғана өзгеріссіз күйде экскрецияланады. Метаболиттері шамамен 1:1 арақатынасында несеппен және нәжіспен бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 24 сағат құрайды.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Левоноргестрел фармакокинетикасы ЖСБГ концентрациясына байланысты, оған эстрогендер мен андрогендер ықпал етеді. Джайдес® пайдаланылатын алғашқы айдың ішінде ЖСБГ көрсеткішінің 30% төмендеуі білінеді, бұл левоноргестрелдің уақытқа қатысты фармакокинетикасының дозаға байланысты емес сипатын көрсететін қан сарысуындағы левоногестрел концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Бұл орайда, ең алдымен, Джайдестің® жергілікті әсерін ескергенде тиімділігіне ықпал етуі күтілмейді.

Фармакодинамикасы

Джайдес® жатыр қуысында, ең алдымен, жергілікті гестагенді әсер көрсетеді. Левоноргестрелдің эндометрийдегі жоғары концентрациясы оның эстрогенді және прогестеронды рецепторлары сезімталдығының төмендеуіне ықпал етіп, эндометрийді айналымдағы эстрадиолға салыстырмалы түрде сезімсіз етіп, пролиферацияға қарсы күшті әсерін көрсетеді. Джайдес® пайдаланылғанда эндометрийдің морфологиялық өзгерістері және жатырда бөгде зат болуына әлсіз жергілікті реакция байқалады. Цервикальді өзектің шырышты қабығының қалыңдауы шәуһеттің жатырға өтуін болдырмайды. Жатырдың және аналық бездер түтіктерінің жергілікті ортасы шәуһет функциясын және қозғалғыштығын бәсеңдетіп, ұрықтануға жол бермейді.

Джайдестің контрацептивтік тиімділігі бұрын босанбаған 38,8% (556) әйелді қоса, 18-35 жастағы 1432 әйел қатысқан клиникалық зерттеуде бағаланған, олардың ішінде 83,6% (465) әйелде Джайдес енгізілгенше жүктілік болмаған.

«Сәтсіз әдіс» көрсеткіші (Перль индексі – жыл ішіндегі 100 әйелде жүктілік санын көрсететін көрсеткіш) 1 жыл ішінде 0,41 және 3 жыл ішінде шамамен 0,33 шамасын құрайды. 100 әйелдегі жүктілік санын көрсететін «сәтсіз әдіс» көрсеткіші 1 жыл ішінде шамамен 0,4% құрады, ал жинақталу көрсеткіші 3 жыл ішінде 0,9% құрады. «Сәтсіз әдіс» көрсеткіші анықталмаған экспульсия немесе перфорация аясында болған жүктілік те жатады.

Джайдес® пайдалану күнделікті мұқият қабылдауды талап етпейтіндіктен, «әдеттегі пайдалану» кезінде жүктілік жиілігі бақыланатын клиникалық зерттеулердегі жиілікпен салыстырмалы («ұтымды пайдалану»).

Джайдес® қолдану келешектегі фертильділікке ықпалын тигізбейді. Сәбилі болғысы келген шамамен 86.2% әйелде жүктілік жүйені алып тастағаннан кейін 12 ай ішінде басталады.

Етеккір сипаты левоноргестрелдің эндометрийге тікелей әсер ету нәтижесі болып табылады және овуляция циклын көріністемейді. Бөліністер сипаты мен фолликулдар дамуының, эстрадиол мен прогестерон деңгейлерінің арасындағы нақты өзара байланыс бақыланбайды. Джайдес® қолданудың алғашқы айларында эндометрий пролиферациясының бәсеңдеу үдерісінің салдарынан жағынды қан бөліністерінің бастапқы күшеюін байқауға болады. Оның соңын ала эндометрийді айқын бәсеңдету Джайдес® пайдаланатын әйелдерде етеккірлік қан кетулер көлемі мен ұзақтығының кемуіне апарады. Мардымсыз етеккірлер олигоменореяға немесе аменореяға жиі ұласады. Бұл орайда, аменорея дамығанның өзінде, аналық бездер функциясы мен қандағы эстрадиол деңгейі қалыпты күйде қалады.

Қолданылуы

- Контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Джайдес® жатыр қуысына орнатылады және 3 жыл бойы әрекет етеді.

Левоноргестрелдің 24 күн өткенде in vivo босап шығу жылдамдығы тәулігіне шамамен 14 мкг құрайды және 60 күннен соң тәулігіне шамамен 10 мкг дейін төмендейді. Жылдамдығы 3 жылдан соң тәулігіне 5 мкг дейін біртіндеп азаяды.

Левоноргестрелдің in vivo орташа босап шығу жылдамдығы үш жыл бойы тәулігіне шамамен 6 мкг құрайды.

Джайдес® пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес дұрыс орнатылғанда, диагностикаланбаған жүйе экспульсиясы мен жатырдың тесілуі салдарынан болатын жүктілікті қоса, «сәтсіз әдіс» көрсеткіші 1 жыл ішінде 0,4% және 3 жыл ішінде жинақталған түрде шамамен 0,9% құрайды.

Жүйені орналастыру және алып тастау

Джайдес® ЖІЖ-сін тек ЖІЖ енгізу тәжірибесі бар және/немесе Джайдес® енгізу шарасы бойынша оқып-үйренуден өткен дәрігердің ғана енгізуіне кеңес беріледі.

Джайдес® жатыр қуысына етеккір басталғаннан кейін жеті күн ішінде орнатылу керек. Джайдес® жүйесін етеккір оралымының кез келген күні жаңа жүйемен алмастыруға болады. Джайдесті® жүктіліктің бірінші триместріндегі жасанды түсіктен кейін бірден орнатуға да болады.

Босанудан соң орнату жатырдың толық инволюциясына дейін кейінге қалдырылуы тиіс, дегенмен оны босанудан кейін алты апта өтпей тұрып орнатуға болады. Егер инволюция тым баяу басталса, босанудан соң 12 апта өткенде жүйені енгізу мәселесін қарастыру мақсатқа сай келеді.

Жүйені енгізу қиындағанда және/немесе Джайдесті® орнату үдерісінде немесе енгізгеннен кейін әдеттен тыс ауырсыну немесе қан кету пайда болғанда, дене бойына тексеру және жатыр тесілуінің бар-жоғын анықтау үшін ультрадыбыстық зерттеу (УДЗ) жүргізу қажет.

Джайдес® жүйесін УДЗ кезінде күміс сақинасын қарап тексеру арқылы басқа жүйелерден ажыратуға болады. Т пішінді корпус өрісінде барий сульфаты бар, бұл оны рентгенологиялық зерттеу кезінде көрінетіндей етеді.

Джайдесті® жібін қысқашпен қысып, абайлап тарту арқылы алып тастайды. Егер жіптері көрінбесе, ал жүйе УДЗ деректері бойынша жатыр қуысында болса, оны жіңішке өткір хирургиялық қысқаш көмегімен алып тастауға болады. Осы орайда жатыр мойыны өзегін кеңейту немесе хирургиялық араласу қажет болуы мүмкін.

Жүйені орнатқаннан кейін 3 жылдан кешіктірмей алып тастау керек. Егер әйел сол әдісті пайдалануды жалғастырғысы келсе, жаңа жүйені ағымдағы жүйені алып тастаған соң бірден орнатуға болады.

Егер жүкті болғысы келмесе, әйелде жүйелі етеккір оралымы сақталған жағдайда етеккір басталған 7 күн ішінде ЖІЖ алып тастау керек. Егер жүйе етеккір оралымының басқа күндерінде алып тасталса, ал әйел алдыңғы аптаның ішінде жыныстық қатынаста болса, жаңа жүйе ескісін алып тастаған соң дереу орнатылған жағдайларды қоспағанда, жүкті болу қаупіне ұшырайды.

Джайдесті® алып тастаған соң жүйенің бүтіндігін тексеру керек.

ЖІЖ пайдалану және онымен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар

Джайдес® жатырішілік жүйені тура орнатар алдында ғана ашылатын стерильді қаптамада жеткізіледі. Ашылған жүйені асептикалық сақтану шараларымен орнату керек. Стерильді қаптаманың бүтіндігіне нұқсан келгенде немесе бүтіндігінің бүлінгеніне күдік туындағанда, жүйені жойып жіберген жөн.

Емделуші әйелдердің жекелеген санаттарына арналған қосымша ақпарат

Егде жастағы емделуші әйелдер

Джайдес® 65 жастан асқан әйелдерде зерттелмеген.

Джайдес® препараты менопауза басталуынан кейінгі әйелдерге көрсетілімді емес.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Джайдес® препараты бауыр функциясының бұзылуы бар әйелдерде зерттелмеген. Препарат бауырының жедел аурулары немесе бауыр ісіктері бар әйелдерде қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін де қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Джайдес® бүйрек функциясы бұзылған емделуші әйелдерде зерттелмеген.

Жағымсыз әсерлері

Джайдес® орнатудан кейін әйелдердің көпшілігінде етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалады. Препаратты пайдалану кезеңінде аменореяның және жиі емес қан кетудің жиілігі артады, ал ұзаққа созылатын және жиі қан кету жиілігі төмендейді.

Клиникалық зерттеулерде қан кетудің мынадай сипаты байқалған:

  • жүйені пайдаланған алғашқы 90 күндік кезеңде 1%-дан аз әйелде аменорея, 8% - жиі емес қан кету, 31% - жиі қан кету және 59% - ұзақ уақыт қан кету* байқалды.

  • екінші 90 күн кезеңінде 3% әйелде аменорея, 19% - жиі емес қан кету, 12% - жиі қан кету және 17% - ұзақ уақыт қан кету* байқалды.

  • Пайдаланылған бірінші жыл соңында 1,6% әйелде аменорея, 20% - жиі емес қан кету, 8% - жиі қан кету және 9% ұзақ уақыт қан кету* байқалды.

  • Жүйені пайдаланған 3 жылдың соңында 12% әйелде аменорея, 22% - жиі емес қан кету, 4% - жиі қан кету және 3% ұзақ уақыт қан кету* байқалды.

* - Қан кету ұзаққа созылатын емделуші әйелдерді басқа санаттарға да қосуға болады

Төменде MedDRA – Медициналық жүйелеу қызметіне арналған сөздікке сәйкес ағзалар жүйесінің кластары бойынша орналастырылған жағымсыз дәрілік реакциялар беріледі.

Өте жиі ( ≥1/10)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, жамбас тұсындағы ауыру

- акне / себорея

- қан кету сипатының өзгеруі, етеккірлік қан кету көлемінің ұлғаюын немесе азаюын, жағынды қан бөліністерін, олигоменорея мен аменореяны қоса, аналық без кисталары*, вульвовагинит

Жиі (≥ 1/100, <1/10):

- көңіл-күйдің төмендеуі, депрессия

- бас сақинасы

- жүрек айну

- алопеция

- жыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің жұқпалары, дисменорея, сүт безінің ауыруы және жайсыздануы, ЖІЖ экспульсиясы (толық және жартылай), жыныс жолдарынан бөліністер

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

- гирсутизм

Сирек (≥ 1/10000, <1/1000):

- жатырдың тесілуі**

* - жағымсыз реакциялар ретінде аналық бездер кисталары, егер олар патологиялық, функционалдық емес сипатта және/немесе ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша диаметрі 3 см-ден артық болған жағдайларда хабарланды.

** - аталған жиілік бала емізетін әйелдер қамтылмаған клиникалық деректерге негізделген. Құрамында левоноргестрел бар басқа ЖІЖ немесе құрамында мыс бар ЖІЖ пайдаланған әйелдер қамтылған ауқымды проспективті салыстырмалы интервенциялық емес зерттеуде жатыр тесілуінің дамуы бала емізуші немесе босанудан кейінгі 3 жыл ішінде жүйені орнатқан әйелдерде «жиі емес» жиілігінде білінді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Левоноргестрел бар басқа ЖІЖ пайдаланылғанда бөртпе, есекжем және ангионевротикалық ісіну жағдайлары білінген.

Егер Джайдес® орнатылған әйелде жүктілік басталса, эктопиялық жүктіліктің салыстырмалы даму қаупі артады. Жүйені алып тастауға арналған жіптер жыныстық қатынасқа түскен серігіне сезілуі мүмкін.

Джайдес® орнату немесе алып тастау шарасын жүргізуге байланысты мынадай жағымсыз әсерлері білінді:

- жүйені орнату үдерісіндегі ауыру, жүйені орнатудан кейінгі қан кету, бас айналумен және естен танумен көрініс беретін вазовагальді реакция. Емшара эпилепсиямен науқастарда құрысу ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Басқа ЖІЖ орнатқаннан кейін сепсистің даму жағдайлары хабарланған (соның ішінде В тобының стрептококктары туғызған сепсис) («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жүктілік

- кіші жамбас ағзаларының жедел немесе қайталанатын қабыну аурулары немесе кіші жамбас ағзалары жұқпаларының жоғары даму қаупімен байланысты жай-күйлер

- жедел цервицит немесе вагинит

- босанудан кейінгі эндометрит немесе соңғы үш ай ішіндегі сепсистік жасанды түсік

- жатыр мойны неоплазиясы

- жатырдың және жатыр мойнының қатерлі жаңа түзілімдері

- прогестагенге тәуелді ісіктер, мысалы, сүт безінің обыры

- шығу тегі түсініксіз жатырлық патологиялық қан кету

- туа біткен немесе жүре пайда болған жатыр аномалиялары, соның ішінде жүйені орнатуға немесе оның ұсталып тұруына әсер ететін фибромиомалар (егер олар жатыр қуысының деформациясына әкеп соқтырса)

- бауырдың жедел аурулары немесе ісіктері

- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Левоноргестрел метаболизмі бауыр ферменттерінің, әсіресе, P450 цитохромы изоферменттерінің (фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан сияқты және окскарбазепин, топирамат, фелбаман, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар өнімдер болуы да мүмкін) индукторлары болып табылатын заттарды бір мезгілде қолдану кезінде күшейіп, жыныс гормондары клиренсінің артуына әкелуі мүмкін.

Екінші жағынан, метаболикалық ферменттерді тежейтін заттар, мысалы, итраконазол және кетоконазол қан плазмасындағы левоноргестрел деңгейін арттыруы мүмкін.

Аталған препараттардың Джайдес тиімділігіне ықпалы белгісіз, Джайдес ең алдымен жергілікті әсер ететіндіктен оның айтарлықтай еместігі жорамалданады.

Клиникадан тыс тестілеу Джайдес орнатудан кейін емделуші әйелде мына жағдайларда МРТ шарасын қауіпсіз жүргізуге болатынын көрсетті: магнит өрісінің жүктемесі 3 Тесладан аспаса, магнит өрісінің ең жоғары кеңістік градиенті 720 Гаусс / см және одан аз. Мұндай жағдайларда 15 минут бойы сканирлегенде Джайдестің орналасу аумағындағы температураның ең жоғары көтерілуі 1,80С құрайды. Көрінісінің шағын артефактісі Джайдестің орналасуына жақын мүдделі аумақта туындауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Джайдесті® маманмен кеңесуден кейін сақтықпен қолдану керек немесе төменде аталған кез келген жағдайлар болғанда немесе алғаш білінгенде жүйені алып тастаудың мақсатқа сай болуын талқыға салған жөн:

- бас сақинасы, асимметриялық көрмей қалу немесе бас ишемиясын көрсететін басқа симптомдары бар ошақтанған бас сақинасы

- әдеттен тыс қатты бас ауыру

- сарғаю

- айқын артериялық гипертензия

- инсульт және миокард инфарктісі сияқты қан айналымының ауыр бұзылулары.

Джайдесті®, сепсистік эндокардиттің даму қаупі бар екендіктен, жүрек клапандарының туа біткен немесе жүре пайда болған ақаулары бар әйелдерге сақтықпен пайдалану керек.

Левоноргестрел төмен дозаларда глюкоза төзімділігіне ықпал етуі мүмкін, осыған орай, оның қандағы мөлшері Джайдесті® пайдаланатын қант диабетімен науқас әйелдерде жүйелі түрде тексерілу керек. Алайда, жалпы, Джайдесті® пайдаланатын диабеті бар емделуші әйелдерде ем режимін өзгерту қажет емес.

Медициналық тексеру/кеңес беру

Джайдес® орнатар алдында әйелді Джайдестің® тиімділігі, қауіптері және жағымсыз әсерлері жөнінде хабардар еткен жөн. Кіші жамбас ағзаларын және сүт бездерін зерттеуді қамтитын физикальді тексеру, сондай-ақ жатыр мойны жағындысына зерттеу жүргізу қажет. Жүктілікті және жыныс жолымен берілетін аурулардың бар-жоғын анықтау керек, ал кіші жамбас ағзаларының жұқпалары енгізуге дейін толық емделуі тиіс. Жатырдың орналасуы және оның қуысының өлшемдері анықталады. Джайдестің® жатыр түбінде дұрыс орналасуы ерекше маңызды, ол гестагеннің эндометрийге біркелкі әсер етуін қамтамасыз етеді, ЖІЖ экспульсиясын болдырмайды және оның ең жоғары тиімділігіне жағдайлар жасайды. Сондықтан Джайдесті® орнату жөніндегі нұсқаулық талаптарын мұқият орындау керек. Жатырда әртүрлі ЖІЖ орнату техникасы әр алуан болғандықтан, нақты жүйені дұрыс орнату техникасын жетілдіруге ерекше назар аудару керек.

ЖІЖ орнату мен алып тастау белгілі бір ауырсынулар мен қан кетуге ұласуы мүмкін. Емшара эпилепсиямен науқастарда вазовагальді реакцияға, мысалы, естен тануға немесе құрысу ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Әйелді орнатудан кейін 4-12 аптадан соң, артынан жылына 1 рет немесе клиникалық көрсетілімдер болғанда одан жиірек қайта тексеру керек.

Джайдесті® коитустан кейінгі контрацепция үшін қолдануға болмайды.

Джайдес® ауыр етеккірлік қан кетулерді емдеу немесе эстрогендермен орын басушы ем жүргізілгенде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін зерттелмеген. Сондықтан, препарат аталған жағдайларда пайдалануға ұсынылмайды.

Етеккірлік қан кетулер сипатына ықпалы

Әйелдердің көпшілігінде Джайдес орнатудан кейін етеккірлік қан кетулер сипатындағы өзгерістерді байқауға болады. Бұл өзгерістер левоноргестрелдің эндометрийге тікелей әсер ету нәтижесі болып табылады және овуляция циклына сәйкес келмеуі мүмкін.

Джайдес қолданылған алғашқы айларда жүйесіз қан кету/қан жағылу білінеді. Кейіннен эндометрийдің айқын бәсеңдеуі етеккірлік қан кету ұзақтығы мен көлемінің төмендеуіне әкеледі. Болымсыз бөліністер жиі олигоменореяға немесе аменореяға ұласуы мүмкін.

Жүйесіз қан кетулер және/немесе аменорея, тиісінше, шамамен 22.3% және 11.6% біртіндеп дамиды.

Егер соңғы етеккірдің басталуынан кейін алты апта бойы етеккірлер болмаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Егер жүктіліктің басқа белгілері болмаса ғана, аменорея кезінде жүктілікке қайталап тестілер өткізу қажет емес.

Егер қан кету аса айқын немесе өте жүйесіз бола түссе, тиісінше, диагностикалық шаралар қабылдау қажет, өйткені жүйесіз қан кетулер полиптердің, гиперплазияның немесе эндометрий обырының симптомы бола алады, ал ауыр қан кетулер байқалмаған ЖІЖ экспульсиясының белгісі болуы мүмкін.

Кіші жамбас ағзаларының жұқпалары

Джайдес® пен инсертердің стерильді екеніне қарамастан, олар енгізу шарасы кезінде бактериялардың жайылуы есебінен ішкі жыныс ағзаларына бактериялардың түсіп кетуіне әкелуі мүмкін. Кіші жамбас ағзалары жұқпалары кез келген ЖІЖ енгізгенде білінеді. Кіші жамбас ағзаларының ең жиі қабыну аурулары Джайдес® енгізілгеннен кейін кешікпей алғашқы 3 апта ішінде ең көп жиілікте және кейіннен жиіліктің төмендеуімен байқалды, бұл басқа жатырішілік спиральдарға қатысты қолда бар деректерге сәйкес келеді.

Джайдестің® енгізілуіне дейін әйелде кіші жамбас ағзалары жұқпалары қауіп факторларының болуын (бірнеше жыныстық жұптастарының, жыныс жолымен берілетін жұқпалардың, кіші жамбас ағзаларының алдыңғы қабыну ауруларының болуы) бағалау қажет.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары сияқты, кіші жамбас жұқпаларының бала туу функциясының бұзылуына ықпал ететін және эктопиялық жүктіліктің даму қаупін арттыратын күрделі зардаптары болуы мүмкін.

Басқа да гинекологиялық немесе хирургиялық емшаралар жүргізген кездегідей, Джайдес® енгізілген соң, тіптен сирек жағдайларда болса да, ауыр жұқпалар немесе сепсис (В тобы стрептококктары туындататын сепсис) дамуы мүмкін.

Қайталанатын эндометритте немесе кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында, сондай-ақ ауыр немесе емдеуге төзімді жедел жұқпаларда Джайдес® алып тасталуы тиіс.

Жекелеген симптомдар ғана жұқпаның болуы мүмкін екенін көрсеткен жағдайлардың өзінде бактериологиялық зерттеу және мониторинг көрсетілген.

Экспульсия

Джайдестің® клиникалық зерттеулерінде экспульсия жиілігі төмен және басқа ЖІЖ тән шектерде болды. Кез келген ЖІЖ жартылай немесе толық экспульсиясының болжамды белгілері – қан кету және ауыру. Алайда жүйе жатыр қуысынан әйелге білінбей түсіп қалуы мүмкін, бұл контрацептивтік әсердің төмендеуіне немесе тоқтауына әкеледі. Джайдес® етеккірлік қан кетуді азайтатындықтан, оның көбеюі ЖІЖ экспульсиясын көрсетуі мүмкін.

Жартылай жылжып кеткен жағдайда жүйе алып тасталуы тиіс. Осы уақытта жаңа жүйені жүктілік болмаған жағдайда орнатуға болады.

Әйелге Джайдес® жіптерін қалай тексеруді түсіндіріп, егер жіптер табылмаса, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Перфорация

Жатырішілік контрацептивпен жатыр денесінің немесе мойнының перфорациясы немесе пенетрациясы, негізінен, орнату кезінде пайда болып, бұл Джайдес® тиімділігін төмендетуі мүмкін. Енгізген кездегі қиындықтар және енгізу кезіндегі айқын ауыру немесе қан кету жағдайында тесілудің бар-жоғын анықтау үшін физикальді тексеру мен УДЗ сияқты шаралар дереу қабылдануы тиіс. Бұл жағдайларда жүйені алып тастаған жөн. Бала емізетін әйелдерде және жатыр ретрофлексиясы бекітілген әйелдерде жүйені босанудан кейін 36 аптаға дейін орнатқан кезде тесілу қаупі жоғары. Тесілудің осы қауіп факторлары барлық ЖІЖ түрлеріне қатысты.

Эктопиялық жүктілік

Жатыр түтіктеріне операция жасатқан немесе кіші жамбас ағзаларының жұқпасын жұқтырған сыртартқысында эктопиялық жүктілігі бар әйелдер эктопиялық жүктіліктің жоғары даму қаупіне бейім. Эктопиялық жүктіліктің даму мүмкіндігін іштің төменгі тұсында ауырсыну дамыған жағдайда, әсіресе, егер олар етеккірдің тоқтауына ұласса немесе аменореясы бар әйелде қан кету басталғанда ескерген жөн.

Джайдес® пайдалану аясында жүкті болып қалған әйелдер эктопиялық жүктіліктің бар-жоғы тұрғысынан тексерілуі тиіс. Джайдес® пайдаланатын әйелдерде эктопиялық жүктіліктің абсолютті даму қаупі төмен. Дегенмен де, Джайдес® пайдалану аясында басталған жүктілік кезінде эктопиялық жүктіліктің салыстырмалы даму ықтималдығы жоғарылаған.

Джайдес® аясында әйелдердегі эктопиялық жүктіліктің даму жиілігі жылына 100 әйелге шаққанда 0,11 құрайды. Бұл ешқандай контрацепция әдістерін пайдаланбайтын әйелдерде эктопиялық жүктілік жиілігінен төмен (жылына100 әйелге шаққанда 0,3-0,5).

Эктопиялық жүктіліктің келешектегі фертильділікке ықпал ету мүмкіндігін ескеріп, атап айтқанда, босанбаған әйелдерде Джайдес® пайдалану артықшылықтары мен қауіптерін мұқият бағалау керек. Босанбаған әйелдерде пайдалану

Джайдес®, клиникалық тәжірибенің шектеулі екеніне орай, босанбаған әйелдердегі контрацепция үшін бірінші таңдау әдістеріне жатқызылмайды.

Жіптердің жоғалуы

Егер ұзақ уақыт бақылау барысындағы зерттеу кезінде алып тастауға арналған жіптер жатыр мойны аумағынан табылмаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет. Жіптер жатыр қуысына немесе жатыр мойнының өзекшесіне еніп кетіп, кезекті етеккірлерден кейін қайта көрінуі мүмкін. Егер жүктіліктің бар-жоғы анықталса, жіптердің орналасқан жерін, әдетте, тиісті аспаппен абайлап зондтау арқылы анықтауға болады. Егер жіптер табылмаса, онда ЖІЖ жатыр қуысынан шығып қалуы мүмкін. Жүйенің орналасу дұрыстығын анықтау үшін ультрадыбыстық диагностиканы пайдалануға болады. Ол Джайдестің® орналасуын анықтау үшін жетімсіз немесе сәтсіз болған жағдайда рентгенологиялық зерттеу пайдаланылады.

Аналық бездер кисталары

Джайдес® препаратының контрацептивтік әсері, ең алдымен, оның жергілікті әсер етуімен жүзеге асатындықтан, әдетте, бала туу жасындағы әйелдерде фолликулдар жарылатын овуляторлық оралымдар байқалады. Кейде фолликулдар атрезиясы кідіреді және олардың дамуы жалғасуы мүмкін. Мұндай үлкейген фолликулдарды аналық без кисталарынан клиникалық тұрғыда ажырату мүмкін емес және олар жөнінде Джайдес® пайдаланатын шамамен 13,2% әйелде, аналық без кисталарын, аналық бездің геморрагиялық кисталарын және аналық без кисталарының жарылуын қоса, препараттың жағымсыз реакциялары ретінде хабарланған. Көпшілік жағдайларда бұл фолликулдар, кейде олар іштің төменгі тұсының ауыруымен немесе жыныстық қатынас кезіндегі ауырумен қатар жүрсе де, ешқандай симптомдарды тудырмайды.

Көптеген жағдайларда екі-үш ай бақылау барысында үлкейген фолликулдар өздігінен жоғалады. Егер бұлай болмаса, ультрадыбыстық зерттеу көмегімен бақылауды, сондай-ақ емдік және диагностикалық шаралар жүргізуді жалғастыру ұсынылады. Сирек жағдайларда хирургиялық араласуға жүгінуге тура келеді.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Джайдес® жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді.

Егер әйелде Джайдес® қолдану кезінде жүктілік пайда болса, ЖІЖ алып тастау ұсынылады, өйткені in situ қалып қойған кез келген жатырішілік контрацептив өздігінен түсік тастау және мезгілінен бұрын босану қаупін арттырады. Джайдесті® алып тастау өздігінен түсік тастауға әкелуі мүмкін. Эктопиялық жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет. Егер әйел жүктілігін сақтап қалғысы келсе және ЖІЖ алып тастау мүмкін болмаса, емделуші әйелді мезгілінен бұрын босанулардың сәби үшін қауіптері мен болжамды зардаптарынан хабарландырған дұрыс. Осындай жағдайларда жүктілік ағымын мұқият бақылау керек. Әйелге жүктілік асқынуларын жорамалдауға мүмкіндік беретін барлық симптомдар жөнінде, атап айтқанда, қызбамен қатар жүретін іштің шаншу тәрізді ауыруы туралы хабарлауы тиіс екенін түсіндірген жөн.

Жатырішілік қолдану мен левоноргестрелдің жергілікті әсері салдарынан әйел жынысының ұрығына вирилизация әсерінің болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Джайдестің® ұрықтануға қарсы тиімділігінің жоғары екеніне байланысты, оны қолдану кезіндегі жүктілік нәтижесіне қатысты клиникалық тәжірибе шектеулі. Алайда, әйелді қазіргі таңда жүйені алып тастаусыз жүктілікті жалғастырған жағдайда левоноргестрелі бар ЖІЖ қолданудан болатын туа біткен кемістіктер жөнінде айғақтардың жоқ екенінен хабардар еткен жөн.

Лактация кезеңі

Жалпы, босанудан кейін алты аптадан соң кез келген прогестаген препаратын қолдану сәбидің өсуіне және дамуына зиянды әсер етпейді деп болжанады. Левоноргестрелі бар ЖІС емшек сүтінің мөлшері мен сапасына ықпалын тигізбейді.

Левоноргестрел дозасының 0,1% жуығы емшек емізу кезінде жаңа туған нәресте организміне түсуі мүмкін.

Фертильділік

Левоноргестрелі бар ЖІС пайдалану фертильділікке ықпалын тигізбейді. Левоноргестрелі бар ЖІС алып тасталғаннан кейін әйелде бала туу функциясы қалпына келеді.

Педиатрияда қолдану

18 жастағы және одан асқан әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген. 18 жасқа толмаған пубертаттық кезеңнің жасөспірімдеріндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жастағы және одан асқан әйелдердегідей екені жорамалданады.

Джайдес® менархе басталар алдында пайдалануға көрсетілмеген.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған

Артық дозалануы

Қолданымсыз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жатырішілік жүйені тоқылмаған жабысқақ ақ қаптама арқылы ажыратылатын полиэтилен үлбірмен бекітілген гликолмен модификацияланған полиэтилентерефталат үлбірінен жасалған стерильді пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

 

 

Қосымша

ЕНГІЗУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

Құрамында левоноргестрел бар төмен дозаланған Джайдес® контрацептивтік жүйесі.

Стерильді аспаптарды пайдалана отырып, тек дәрігер орнатады.

Джайдес® тура жатырішілік жүйені орнатар алдында ашылатын стерильді қаптамадағы инсертермен бірге жеткізіледі.

Қайта стерилизацияламау керек.

Тек бір реттік қолдануға арналған.

Егер ішкі қаптамасы бүлінген немесе ашылған болса, Джайдесті® пайдалануға болмайды.

Қаптамасында көрсетілген айы мен жылы өткеннен кейін Джайдесті® орнатуға болмайды.

Орнатар алдында Джайдес® препаратын қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығуыңызды өтінеміз.

Е Шкала НГІЗУГЕ ДАЙЫНДЫҚ

  • Ж

    Указательное кольцо

    Трубка проводника с поршнем внутри

    атырдың өлшемі мен орналасуын анықтау үшін және жедел генитальді жұқпалардың кез келген белгілерін, жүктілікті немесе Джайдес® орнатуға басқа да гинекологиялық қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау үшін гинекологиялық тексеру жүргізіңіз.

     

  • Жатыр мойнын айнаның көмегімен қарап шығыңыз және жатыр мойны мен қынапты тиісті антисептикалық ерітіндімен толық өңдеңіз.

  • Қажет болса, ассистент көмегін пайдаланыңыз.

  • Ж Метка атыр мойнының жоғарғы ернеуін қысқашпен іліп алыңыз. Қысқашты абайлап қозғалта отырып, цервикальді өзекті түзетіңіз. Қысқаш жатыр мойнын енгізілетін аспапқа қарай абайлап қозғалтуды қамтамасыз ету үшін Джайдес® енгізудің бүкіл кезеңінде осы қалыпта болуы тиіс.

  • Ж

    Нити

    атыр зондын сақтықпен жатыр қуысы арқылы түбіне дейін жылжыта отырып, цервикальді өзектің бағыты мен жатыр қуысының тереңдігін (жатырдың сыртқы аңқасынан түбіне дейінгі аралық), жатыр қуысындағы аралық бөліктерді, синехия мен шырыш астылық фиброманың бар-жоғын анықтап алыңыз. Егер цервикальді өзек тым тар болған жағдайда, өзекті кеңейту ұсынылады және ауыруды басатын препараттар/парацервикальді блокаданы қолдануға болады.

     

 

ЕНГІЗУ

  • Стерильді қаптаманы толық ашыңыз (1 сурет). Одан кейін барлық әрекеттерді стерильді аспаптар пайдаланумен және стерильді қолғаптармен атқару керек.

    1 сурет

     

Прикрепленные файлы

063976421477976544_ru.doc 688.5 кб
214102651477977707_kz.doc 745 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники