Де-Нол® (ЗАО "ЗиО-Здоровье")
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Де-Нол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - Bi2O3 висмут тотығына шаққанда 304,6 мг висмут үшкалий дицитраты 120 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, повидон К30, калий полиакрилат, макрогол 6000, магний стеараты
қабықтың құрамы: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)
Сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында ойылып жазылған «gbr 152» жазуы және екінші жағында үзік сызықты және бұрыштары дөңгеленген шаршы түріндегі графикалық сурет ойылып салынған, иіссіз немесе аммиактың жеңіл иісі бар, крем тәрізді ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы басқа да препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Висмут үшкалий дицитраты.
АТХ коды А02ВХ05
Фармакологиялық қасиеттері
ФармакокинетикасыСіңірілуі
Де-Нол беткейлік белсенді агент болып табылады, висмуттың өте аз мөлшері, висмут субцитратының туындылары емдеу барысында сіңіріледі (дозасының 0.2 %-дан азы).
Таралуы
Висмут негізінен бүйректе жинақталады, қалған ағзаларда да висмуттың іздері қалады.
Биоөзгерісі
Де-Нол асқазанда висмуттың ерімейтін кешенді қосылыстарына, әрі висмут оксихлориді мен висмут цитратына да жинақталуы мүмкін.
Шығарылуы
Висмуттың ішке қабылданған негізгі бөлігі нәжіспен шығарылады. Сіңірілген висмут мөлшері азғантай болса, несеп клиренсі минутына 50 мл жуықты құрайды. Алайда сіңірілген висмуттың көп бөлігі 5-11 күнді құрайтын жартылай ыдырау кезеңінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Де-Нол - Helicobacter pylori-ге қатысты бактерицидтік белсенділігі бар ойық жараға қарсы дәрі. Сонымен бірге қабынуға қарсы және тұтқыр әсері бар. Асқазанның қышқылды ортасында ерімейтін висмут оксихлориді мен цитраты шөгеді, олар ойық жара мен эрозиялар бетіндегі қорғағыш үлбір түрінде ақуызды субстраты бар хелаттық қосылыстар түзеді. Е простагландиндер синтезін, шырыштың түзілуін және гидрокарбонаттың сөлінісін күшейте отырып, цитопротекторлық механизмдердің белсенділігін көтермелейді, асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының пепсин, тұз қышқылы, ферменттер мен өт қышқылдарының әсеріне төзімділігін жоғарылатады. Зақымдану аймағында эпидермальді өсу факторының жинақталуына алып келеді. Пепсин мен пепсиногеннің белсенділігін төмендетеді.
Қолданылуы
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу фазасында, оның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқанда
- өршу фазасындағы, оның ішінде Helicobacter pylori-мен астасқан созылмалы гастрит пен гастродуоденитте
- көбінесе диарея симптомдарымен жүретін ішектің тітіркену синдромында
- асқазан-ішек жолдарының органикалық ауруларымен байланысты емесфункционалдық диспепсияда
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға Де-Нолды тәулігіне
4 рет тамақтанудан 30 минут бұрын және түнге 1 таблеткадан немесе тәулігіне 2 рет тамақтанудан 30 минут бұрын 2 таблеткадан. Ең жоғарғы бір реттік дозасы 240 мг, ең жоғарғы тәуліктік дозасы 480 мг.
Дене салмағы 40 кг төмен 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан, дене салмағы 40 кг асатындарға – тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды. Таблеткаларды тамақтанудан 30 минут бұрын аздаған су мөлшерімен ішу қажет.
Емдеу курсының ұзақтығы 4-8 апта.
Келесі 8 аптаның құрамында висмут бар препараттарды қабылдамаған жөн.
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Де-Нолды антихеликобактериялық белсенділігі бар бактерияға қарсы басқа да препараттармен және квадротерапия деп аталатын протондық сорғы тежегіштерімен біріктіріп қолданған дұрыс.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥ 1/10)
- висмут сульфидінің түзілуі салдарынын нәжістің күңгірттенуі мүмкін, алайда оны қараю ауруынан ажыратуға болады.
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- жүрек айну, құсу, диарея немесе іштің қатуы
- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну
Өте сирек (<1/10000)
- анафилактикалық реакциялар.
- жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда - висмуттың орталық жүйке жүйесінде жинақталуымен байланысты энцефалопатия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Де-Нолды ішке қабылдағаннан кейін жарты сағат ішінде басқа дәрілік заттарды, сондай-ақ тамақ пен сұйықтықты, атап айтқанда антацидтерді, сүтті, жеміс пен жеміс шырындарын ішу ұсынылмайды. Бұл, оларды бір мезгілде қабылдаған кезде Де-Нолдың тиімділігіне әсер ету ықтималдығына байланысты. Де-Нол тетрациклиннің сіңуін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты 8 аптадан артық қабылдамау керек, сонымен бірге емдеу кезінде ересектер мен балалар үшін белгіленген дозаларын арттыру ұсынылмайды. Де-Нолмен емдеу кезінде құрамында висмут бар басқа препараттарды қабылдамаған жөн, өйткені жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады. Препаратпен ұсынылған дозаларда курстық емдеу аяқталғаннан кейін қан плазмасындағы әсер етуші затының концентрациясы 3-58 мкг/л-ден аспайды, ал уыттану концентрациясы 100 мг/л асқанда ғана байқалады.
Құрамында висмут бар қосылыстардың жоғары дозаларын ұзақ қолдануға болмайды, өйткені ол кейбір жағдайларда қайтымды энцефалопатияға әкеп соқтыруы мүмкін. Дегенмен, Де-Нол препаратын ұсынылған дозаларда қолданғанда, энцефалопатия қаупі өте аз болады.
Де-Нолды қолданғанда висмут сульфидінің түзілуі салдарынан нәжістің қара түске боялуы мүмкін. Кейде тілдің қараюы да байқалады. Емдеу кезінде алкоголь қабылдау ұсынылмайды.
Көлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: диспепсия, бөртпе, ауыздың шырышты қабығының қабынуы, қызыл иектегі көгілдір сызықтар түріндегі өзіне тән күңгірттенуі, бүйрек қызметінің бұзылуы.
Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізетін дәрілерді қабылдау. Бүйрек қызметін, висмуттың қандағы және несептегі концентрациясына бақылау жүргізілу көрсетілген. Одан әрі белгілеріне қарай ем жүргізіледі. Қан плазмасындағы висмуттың деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін бүйрек қызметінің бұзылуында кешен түзгіштер – димеркаптоянтарь және димеркаптопропансульфон қышқылдарын енгізуге болады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде гемодиализ көрсетілген.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 таблеткадан ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
7 немесе 14 қаптама мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Тіркеу куәлігінің иесі
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» Компаниясының ҚР өкілдігі
Алматы қ., Әл Фараби д-лы 15, «Нұрлы Тау» ПФО 4В ғимараты, 20 кеңсе
тел.: +7 (727) 311-13-90, факс.: +7 (727) 311-13-89