Детский Панадол® (125 мг)

МНН: Парацетамол
Производитель: Фармаклер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003756

Инструкция

Саудалық атауы

Балалар Панадолы®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер, 125 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – 125 мг парацетамол,

қосымша зат – қатты май.

Сипаттамасы

Пішіні конус тәрізді, физикалық ақаулары мен көрінетін теңбілдері жоқ ақ немесе ақ дерлік біртекті суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа да анальгетик-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол

АТХ коды N02BE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары. Ректальді енгізуден кейін парацетамолдың 68-88%-ы сіңеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 15%-ға жуық. Плазмада концентрация шыңына 30–60 минуттан соң жетеді.

Парацетамолдың организмдегі сұйықтықтарындағы таралуы салыстырмалы түрде біркелкі.

Көбінесе бауырда бірнеше метаболит түзе отырып метаболизденеді. Жаңа туған сәбилерде өмірінің алғашқы екі күнінде және 3-10 жастағы балаларда парацетамолдың негізгі метаболиті парацетамол сульфаты, 12 жастағы және одан үлкен балаларда – конъюгацияланған глюкуронид болып табылады. Препараттың бір бөлігі (шамамен 17%) глютатионмен конъюгацияланатын белсенді метаболиттер түзе отырып, гидроксилденуге ұшырайды. Глютатион жеткіліксіздігінде парацетамолдың бұл метаболиттері гепатоциттердің ферменттік жүйелерін бөгеуі және олардың некрозын тудыруы мүмкін.

Емдік дозасын қабылдау кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатты құрайды.

Емдік дозаларын қабылдағанда қабылданған дозасының 90-100%-ы бір күн ішінде несеппен шығарылады. Препараттың негізгі мөлшері бауырда конъюгацияланғаннан кейін бөлініп шығады. Өзгеріссіз күйде парацетамолдың қабылданған дозасының 3%-дан аспайтын бөлігі шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препараттың ауруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Ауыру және жылуды реттеу орталықтарына әсер ете отырып, орталық жүйке жүйесіндегі циклооксигеназаны бөгейді. Ыстық түсіретін әсері простагландиндер синтезінің бұзылуымен және олардың гипоталамуста орналасқан жылуды реттеу орталығына пирогенді әсерінің азаюымен байланысты. Дене температурасының төмендеуі жылу берілісі есебінен жүреді, нормотермия кезінде дене температурасы өзгермейді, өйткені парацетамол циклооксигеназаның іріктелмеген тежегіштеріне жатады. Қабынуға қарсы әсері мүлдем жоқ деуге болады. Асқазан-ішек жолының шырышты қабығына және су-тұз алмасуына әсер етпейді, өйткені шеткергі тіндердегі простагландиндер синтезіне әсер етпейді.

Қолданылуы

125 мг Балалар Панадолы® суппозиторийлері 6-дан 18 айға дейінгі (дене салмағы 7-ден 10 кг дейінгі) балаларда әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру және/немесе қызбаны симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты ректальді қолданады. Қолыңызды жуыңыз және суппозиторийді пластик қабығынан босатып алыңыз. Суппозиторийді баланың артқы өтісіне сұқ саусақпен мұқият енгізіңіз (дұрысы тазарту клизмасынан немесе ішектің өздігінен босауынан кейін). Бала бір аяғын ішіне қарай бүгіп, бүйірінен жатқан кезде енгізу жеңіл болады.

Балалар Панадолы® суппозиторийлеріндегі бір реттік орташа дозасы баланың дене салмағына байланысты және тәулігіне 3-4 рет әр 4-6 сағат сайын дене салмағына 10-15 мг/кг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы дене салмағына 60 мг/кг аспауы тиіс.

7-ден 10 кг дейін дене салмағындағы балаларға (әдетте 6-дан 18 айға дейін) тәулігіне 3-4 рет 4-6 сағат сайын 1 свечадан (125 мг) енгізеді. Тәулігіне 4 свечадан артық қолдануға болмайды. Қабылдаулар арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат.

Бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 10 мл/мин аздау) қабылдаулар арасындағы аралық 8 сағаттан кем болмауы тиіс.

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз 3 күннен артық қабылдау ұсынылмайды.

Ұсынылған дозадан асырмаңыз. Емдік әсері болмаған жағдайда, емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігеріңізбен хабарласу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10 000)

- анафилаксия, аса жоғары сезімталдық реакциялары, тері бөртпесі, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромын қоса

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП сезімталдығы жоғары пациенттерде бронх түйілуі (егер бұрын ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағанда тыныс алудың бұзылуы байқалса, препаратты қабылдамаған жөн)

- бауыр функциясының бұзылуы

Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар туындаған кезде, сондай-ақ теріде қабыршықтану, ауыз қуысындағы ойық жаралар түзілуі, тыныс алудың қиындауы, ерін, тіл, тамақ пен беттің ісінуі, гематомалар, қан кетулер немесе препаратқа кез келген басқа да жағымсыз реакциялар пайда болғанда препарат қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

- тік ішектің жақында болған қабынуы немесе қан кетуі (енгізу жолына байланысты қарсы көрсетілімі), диарея

  • бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

  • 6 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұзақ уақыт бойы қабылдағанда препарат тікелей емес антикоагулянттардың (варфарин және басқа кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кетулер қаупін арттырады; бір реттік дозалар елеулі әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында парацетамол бар. Құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында парацетамол бар (ауыруды басатын, ыстықты түсіретін, суық тию мен тұмау симптомдарын қайтаруға арналған, оған қоса түнгі уақытта) басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану артық дозалануға әкелуі мүмкін.

Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Препаратты қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет:

- бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерге (қатар жүретін бауыр аурулары парацетамол қабылдағанда бауырдың зақымдану қаупін арттырады)

- бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге

- варфарин немесе қанды сұйылтуға арналған басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге

- глутатион деңгейі төмендеуімен (мысалы, сепсис сияқты ауыр инфекциялармен) қатар жүретін жай-күйлер болған кездегі пациенттерге, бұл метаболизмдік ацидоз туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз симптомдары терең, жиі немесе қиын тыныс алу, жүрек айну, құсу, тәбетті жоғалту болып табылады. Сондай-ақ глутатион деңгейі төмен пациенттерде (мысалы, жүдеген, анорексия, дене салмағының индексі төмендеген, ұзақ ішімдікке салынған кезде) бауыр функциясының бұзылғаны жөнінде хабарлар болған.

Осы симптомдар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге көріну керек.

Суппозиторийді пайдаланған кезде жергілікті уыттылық қаупі артады. Емдік әсері болмағанда немесе симптомдары күшейгенде емді тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Артық дозалануы

Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда өзін жақсы сезінгеннің өзінде, дереу медициналық көмекке жүгінген жөн, өйткені кейіннен болатын күрделі бауырдың зақымдану қаупі бар.

Парацетамолдың 5 және одан асатын грамын қабылдағанда төмендегі қауіп факторлары бар пациенттерде бауыр зақымдануына әкелуі мүмкін:

- карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтерлі шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін көтермелейтін басқа да препараттармен ұзақ емдеу;

- глутатион деңгейінің төмендеуімен қатар жүретін жай-күй (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекция, ашығу, жүдеу).

Алғашқы 24 сағатта парацетамолмен жедел улану симптомдары жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаңдануы болып табылады. Бауырдың зақымдануы артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан соң анықталады.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Ауыр уланғанда бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан құйылуға, гипогликемияға, ми ісінуі мен өліммен аяқталуға үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелердің жедел некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруымен, гематуриямен, протеинуриямен байқалуы және бауырдың ауыр зақымдануынсыз дамуы мүмкін. Сондай-ақ жүрек аритмиясы мен панкреатит байқалған.

Емі: Артық дозаланғанда шұғыл медициналық жәрдем қажет. Пациентті артық дозаланудың ерте симптомдары болмаса да, дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдар жүрек айну және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалану мен ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі ықтимал. Қан плазмасында парацетамолдың концентрациясын препарат қабылдаудан кем дегенде 4 сағаттан кейін және одан кештеу анықтаған жөн (концентрацияның барынша ерте анықталуы сенімді болып табылмайды).

N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамол қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда осы у қайтарғының ең жоғары әсеріне қабылдаудан кейін 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізіледі. У қайтарғының тиімділігі осы уақыттан кейін күрт төмендейді. Қажет болғанда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылатын дозаға сәйкес көктамыр ішіне енгізеді. Құспаған кезде пациентті ауруханаға шұғыл тасымалдау мүмкін болмағанда метионинді балама ретінде ішу арқылы қолдануға болады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

5 суппозиторийден лакталған полиэтилен поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

+25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Фармаклер», Франция.

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint Clair, France

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик», Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» ӨК, Алматы қ., Фурманов к-сі 273.

тел. +7 (727) 258-28-92, 244-69-99, факс +7 (727) 258-28-90 (автомат). Электронды поштасы: kz.safety@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы нұсқасы www.dari.kz сайтында (Мемлекеттік тізімде→препараттарды іздеу) қол жетімді.

Прикрепленные файлы

525938151477976212_ru.doc 58.5 кб
609858451477977464_kz.doc 67.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники