Детский Панадол® (120мг/5мл)

МНН: Парацетамол
Производитель: Фармаклер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004163

Инструкция

Саудалық атауы

Балалар Панадолы®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі

Балалаларға ішуге арналған суспензия 120 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 120 мг парацетамол,

қосымша заттар: алма қышқылы, ксантанды шайыр, Maltitol сұйықтығы, құлпынай хош иістендіргіші L 10055, сорбитол 70% (кристалданған), натрий нипасепті, сусыз лимон қышқылы, сорбитол, тазартылған су.

Сипаттамасы

Құлпынай иісі бар түссіз, тұтқыр суспензия. Суспензияда кішкентай ақ кристалдардың болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Басқа анальгетик-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары. Парацетамол асқазан-ішек жолынан тез және толығымен дерлік сіңеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 15%-ға жуық. Қан плазмасында концентрация шыңына 30–60 минуттан соң жетеді.

Парацетамолдың организм сұйықтықтарында таралуы салыстырмалы түрде біркелкі.

Көбінесе бауырда бірнеше метаболит түзе отырып метаболизденеді. Жаңа туған сәбилерде өмірінің алғышқы екі күнінде және 3-10 жастағы балаларда парацетамолдың негізгі метаболиті парацетамол сульфаты, 12 жастағы және одан үлкен балаларда – конъюгацияланған глюкуронид болып табылады. Препараттың бір бөлігі (шамамен 17%) глютатионмен конъюгацияланатын белсенді метаболиттер түзе отырып, гидроксилденуге ұшырайды. Глютатион жеткіліксіздігінде парацетамолдың бұл метаболиттері гепатоциттердің ферменттік жүйелерін бөгеуі және олардың некрозын тудыруы мүмкін.

Емдік дозасын қабылдау кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатты құрайды.

Емдік дозаларын қабылдағанда қабылданған дозасының 90-100%-ы бір күн ішінде несеппен шығарылады. Препараттың негізгі мөлшері бауырда конъюгацияланғаннан кейін бөлініп шығады. Өзгеріссіз күйде парацетамолдың қабылданған дозасының 3%-дан аспайтын бөлігі шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препараттың ауруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Ауыру және жылуды реттеу орталықтарына әсер ете отырып, орталық жүйке жүйесіндегі циклооксигеназаны бөгейді. Ыстық түсіретін әсері простагландиндер синтезінің бұзылуымен және олардың гипоталамуста орналасқан жылуды реттеу орталығына пирогенді әсерінің азаюымен байланысты. Дене температурасының төмендеуі жылу берілісі есебінен жүреді, нормотермия кезінде дене температурасы өзгермейді, өйткені парацетамол циклооксигеназаның іріктелмеген тежегіштеріне жатады. Қабынуға қарсы әсері мүлдем жоқ деуге болады. Асқазан-ішек жолының шырышты қабығына және су-тұз алмасуына әсер етпейді, өйткені шеткергі тіндердегі простагландиндер синтезіне әсер етпейді.

Қолданылуы

Балалар Панадолы® 3 айлық және одан да үлкен балаларға қолданылады

ыстық түсіретін дәрі ретінде

- суық тию ауруларында

- тұмауда

- балалардың инфекциялы ауруларында (желшешекте, көкжөтелде, қызылшада және эпидемиялық паротитте (шошқа-борықта)

- вакцинациядан кейін

ауыруды басатын дәрі ретінде

- тіс жарғанда

- тіс ауырғанда

- тамақ ауырғанда

2 айдан 3 айға дейінгі балаларда тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолдануға болады.

Егер температура төмендемесе, дәрігердің кеңесі қажет.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты ішке қабылдайды.

Пайдаланар алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау керек. Қаптама ішіне салынған өлшегіш еккіші препаратты дұрыс және тиімді дозалауға мүмкіндік береді.

Препараттың дозасы баланың жасы мен дене салмағына байланысты.

3 айдан асқан балалар үшін бір реттік доза – тәулігіне 3-4 рет дене салмағының әр кг шаққанда 10-15 мг құрайды, ең жоғарғы тәуліктік доза дене салмағының әр кг шаққанда 60 мг аспайды. Қажет болған кезде сәбиге ұсынылатын дозаны әр 4 – 6 сағат сайын беруге болады, бірақ 24 сағат ішінде 4 дозадан асырмау керек.

Барлық басқа жағдайларда Балалар Панадолын® қабылдар алдында дәрігердің кеңесі қажет.

Дене салмағы (кг)

Жасы

Дозасы

Бір реттік

Ең жоғарғы тәуліктік

мл

мг

мл

мг

4,5 - 6

2-3 айлық

Тек дәрігердің тағайындауымен

6 - 8

3- 6 месяцев

4.0

96

16

384

8-10

6-12 месяцев

5.0

120

20

480

10-13

1-2 жас

7.0

168

28

672

13-15

2-3 жас

9.0

216

36

864

15-21

3-6 жас

10.0

240

40

960

21-29

6-9 жас

14.0

336

56

1344

29-42

9-12 жастағы тағы

20.0

480

80

1920

Препаратты дәрігердің тағайындауынсыз және қадағалауынсыз 3 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Қажетті тиімділікке жету үшін ең аз дозаны қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10 000)

- анафилаксия, тері бөртпесін, ангионевроздық ісінуді, Стивенс-Джонсон синдромды қоса жоғары сезімталдық реакциялары

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх түйілуі болуы мүмкін (Егер ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаған кезде бұрын тыныс алу жолдарында бұзылулар байқалған болса препаратты қабылдауға болмайды)

- бауыр функциясының бұзылуы

Жоғарыда аталған реакциялар, сондай-ақ теріде қабыршықтану, ауыз қуысының ойық жаралары, тыныс тарылуы, еріннің, тілдің, тамақтың және беттің ісінуі, гематома, қан кетулер немесе препаратқа басқа да кез келген жағымсыз реакциялары пайда болғанда препаратты тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • парацетамолға немесе препараттың кез-келген басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

  • 2 айға дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде тікелей емес антикоагулянттардың (варфариннің және басқа да кумариндердің) әсерін күшейтеді, ол қан кету қаупін күшейтеді; бір реттік доза елеулі әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында парацетамол бар. Құрамында парацетамол бар басқа да препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында парацетамол бар (ауыруды басатын, ыстықты түсіретін, суық тию мен тұмау симптомдарын қайтаруға арналған, оған қоса түнгі уақытта) басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану артық дозалануға әкелуі мүмкін. Артық дозалану қаупі бауырдың цирроздық емес алкогольдік ауруы бар пациенттер бейім келеді.

Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Препараттың құрамында 5 мл суспензияда 666,5 мг сорбитол бар (Е 420) .

Натрий метил- этил- және пропилпарагидроксибензоаттар (E219, E215, E217 – натрий нипасепті) баяу типтегі аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Препарат құрамында мальтит (Е965) және сұйық сорбитол (Е420) бар. Сирек туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Препаратты қабылдаудың алдында дәрігерден кеңес алу қажет:

  • егер баланың жасы 3 айдан кіші болса немесе ол шала туылған болса

  • созылмалы бауыр ауруы бар пациенттерде (қатар жүрген бауыр ауруында парацетамолды қабылдау кезінде бауырдың зақымдануының қаупін арттырады)

  • созылмалы бүйрек аурулары бар пациенттерде

  • варфарин немесе қанды сұйылтатын басқа да препараттар қабылдап жүрген пациенттерге

  • егер бас ауыруы ұдайы жалғасқан жағдайда

  • глутатион деңгейінің (мысалы, сепсис сияқты ауыр инфекциялар) төмендеуі қатар жүрген жағдайы бар пациенттерде, ол метаболизмдік ацидоздың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін

Метаболизмдік ацидоз симптомдары терең, жиі немесе қиын тыныс алу, жүрек айну, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады. Бұл симптомдар пайда болған жағдайда тезірек дәрігерге қаралу керек.

Емдік әсері болмағанда немесе симптомдар күшейгенде емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Артық дозалануы

Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда өзін жақсы сезінгеннің өзінде, дереу медициналық көмекке жүгінген жөн, өйткені кейіннен болатын күрделі бауырдың зақымдану қаупі бар.

Алғашқы 24 сағатта парацетамолмен жедел улану симптомдары жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаңдануы болып табылады. Бауырдың зақымдануы артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан соң анықталады.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Ауыр уланғанда бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан құйылуға, гипогликемияға, ми ісінуі және өліммен аяқталуға үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелердің жедел некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруымен, гематуриямен, протеинуриямен байқалуы және тіпті, бауырдың ауыр зақымдануынсыз дамуы мүмкін. Сондай-ақ жүрек аритмиясы мен панкреатит байқалған.

Емі: Артық дозаланғанда шұғыл медициналық жәрдем қажет. Пациентті артық дозаланудың ерте симптомдары болмаса да, дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдар жүрек айну және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалану мен ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі ықтимал. Егер 1 сағат ішінде парацетамол шамадан тыс қабылданған жағдайда ғана белсендендірілген көмірмен емдеу қонымды. Қан плазмасында парацетамолдың концентрациясын препарат қабылдаудан кем дегенде 4 сағаттан кейін және одан кештеу анықтаған жөн (концентрацияның барынша ерте анықталуы сенімді болып табылмайды).

N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамол қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда осы у қайтарғының ең жоғары әсеріне қабылдаудан кейін 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізіледі. У қайтарғының тиімділігі осы уақыттан кейін күрт төмендейді. Қажет болғанда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылатын дозаға сәйкес көктамыр ішіне енгізеді. Құспаған кезде пациентті ауруханаға шұғыл тасымалдау мүмкін болмағанда метионинді балама ретінде ішу арқылы қолдануға болады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

100 мл суспензиядан бірінші ашылуы бақыланатын бұралатын полипропилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда. Құтыға заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан өлшеуіш еккішімен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Фармаклер», Франция.

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint Clair, France

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» ӨК, Алматы қ., Фурманов к-сі 273.

тел. +7 (727) 258 28 92, 244 69 99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронды поштасы: kz.safety@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңғы нұсқасы www.dari.kz сайтында қол жетімді (Мемлекеттік тізімде→препараттарды іздеу).

 

 

Прикрепленные файлы

197639671477976161_ru.doc 68 кб
268636051477977453_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники