Дермодрин экстра

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дермодрин экстра

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Мазь, 15 г, 30 г

Состав

100 г препарата содержат

активные вещества: дифенгидрамина гидрохлорид 1,500 г,

дексаметазон 0,100 г

вспомогательные вещества: макрогол 600, Gelot 64 (смесь глицерина и полиэтиленгликоля), спирт бензиловый, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Описание

Мазь белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью в комбинации с другими препаратами. Дексаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07XB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения на кожу терапевтически эффективная концентрация сохраняется непосредственно в месте нанесения. Количество дифенгидрамина, которое всасывается через кожу, прямо пропорционально размеру области нанесения и периоду контакта с кожей мази препарата.

Дексаметазон. Только 1% дексаметазона всасывается через кожу. Количество может увеличиваться до 80 % в случае поврежденной кожи. В зависимости от места, всасывание дексаметазона через кожу составляет от 1% до 36%. Связывание с белками составляет 70-85%. Менее 4% дифенгидрамина выводится в неизменном виде с мочой, 50% биотрансформируется в четыре неактивных метаболита. Период полувыведения дифенгидрамина составляет 6 часов, у пожилых - до 13,5 часов, метаболитов – 8,6-10,4 часов.

Дексаметазон метаболизируется в кожи при местном применении. Дексаметазон сиситемно распадается на неактивные метаболиты в печени. После приема < 4 мг/кг дексаметазона в течение нескольких недель исходный компонент не был обнаружен в моче. Период полувыведения дексаметазона составляет 3.5часов, до 65% дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Дермодрин экстра содержит глюкокортикоид дексаметазон и блокатор Н1-рецепторов дифенгидрамин.

Дексаметазон имеет быстродействующий противоаллергический, противовоспалительный и противозудный, а также иммуносупрессивный эффекты.

Дифенгидрамина гидрохлорид селективно связывается Н1-рецепторами. Он является эффективным антигистаминным и противоаллергическим средством с выраженным противозудным эффектом; дополнительно обладает местноанестезирующим и обезболивающим действием. Эффективно устраняет отек и раздражение за счет снижения проницаемости. Сочетание дексаметазона и дифенгидрамина обладает синергическим действием. Оно усиливает антигистаминное действие и эффект глюкокортикоидов.

Бензиловый спирт в этой концентрации действует как бактерицидное средство, в частности, в отношении грамположительных бактерий, грибов и дрожжей.

Основой мази является водно-масляная эмульсия, которая обусловливает охлаждающий эффект препарата. Дермодрин экстра легко наносится на кожу, активные компоненты распределяются равномерно.

Показания

Заболевания кожи, которые реагируют на местную терапию глюкокортикоидами, аллергическая экзема (контактная экзема, профессиональная экзема), атопический дерматит (нейродермит), зуд, укусы насекомых, ожоги первой степени (включая солнечные ожоги) и радиационное поражение кожи.

Способ применения и дозировка

Мазь Дермодрин экстра следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. В зависимости от величины площади поражения рекомендуется наносить 5-11 см мази (соответствует 25-50 мг дифенгидрамина и 1,5-3,3 мг дексаметазона) 3-4 раза в день.

Не превышать максимальную суточную дозу 300 мг дифенгидрамина, что соответствует 20 г мази Дермодрин экстра.

Дети в возрасте 6-12 лет: 3-4 раза в день наносить 2,5-5 см мази (что соответствует 13-25 мг дифенгидрамина и 0,75-1,5 мг дексаметазона). Не превышать максимальную суточную дозу 150 мг дифенгидрамина, что соответствует 10 г мази Дермодрин экстра.

Дети младше 6 лет: 3-4 раза в день наносить 1,5 см мази (что соответствует 6,25 мг дифенгидрамина и 0,44 мг дексаметазона). Не превышать максимальную суточную дозу 37,5 мг дифенгидрамина, что соответствует 2-2,5 г мази Дермодрин экстра.

Глюкокортикоиды следует использовать в малых дозах и в течение срока, необходимого для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Продолжительность использования должна соответствовать тяжести заболевания. Лечение должно быть как можно более коротким.

После 2-3 недель использования у детей лечение должно быть приостановлено на минимум 2 недели для регенерации кожи.

Рекомендации для пациентов из группы риска

Дозировку у пожилых и ослабленных больных и больных с тяжелыми нарушениями печени или почек следует корректировать соответственно клинической картине (см. «Особые указания»).

Побочные действия

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных: очень часто  1/10), часто  1/100, <1/10), нечасто  1 / 1,000, <1/100), редко  1 / 1,000, <1/1000), очень редко (<1 / 10,000), неизвестно: частота не может быть оценена.

Общие реакции и симптомы в месте введения, нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В редких случаях возможны кожные реакции из - за повышенной чувствительности к компонентам продукта. Редко - но чаще при более длительном применении, и особенно под окклюзионными повязками - возможно возникновение аллергических кожных реакций, контактный дерматит и фоточувствительность кожи (избегать воздействия прямых солнечных лучей!), а также кожная атрофия, телеангиоэктазия, стрии, стероидные угри, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи и периоральный дерматит.

Болезни нервной системы

В редких случаях возможны сухость во рту, головные боли, усталость и, особенно среди детей, ажитация после обширной чрескожной абсорбции дифенгидрамина.

Возможно системное действие глюкокортикоидов связанное с длительным применением в высоких дозах или на больших площадях.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение мочеиспускания, вызванное дифенгидрамином

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- нельзя наносить на открытые раны, слизистые оболочки, на обширные площади

- поражения кожи после вирусных инфекций (корь, ветряная оспа, волдыри и др.) и вакцин

- пероральный дерматит, краснуха

- туберкулез кожи, сифилитические поражения кожи

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились. После лечения с помощью мази Дермодрин экстра взаимодействия с другими фармацевтическими препаратами не наблюдалось.

Мазь Дермодрин экстра не следует использовать вместе с другими фармацевтическими препаратами, которые содержат дифенгидрамин или глюкокортикоиды.

При одновременном применении Дермодрин экстра на большой площади:

- с трициклическими антидепрессантами, атропином - могут усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина,

- с психотропными, снотворными средствами, опиодными анальгетиками, гипотензивными средствами, алкоголем - обоюдное усиление эффектов применяемых препаратов.

-  системно абсорбируемые глюкокортикоиды могут привести к взаимодействиями при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

Особые указания

Дермодрин экстра нельзя наносить на открытые раны или слизистые оболочки; кроме того, мазь Дермодрин не может наноситься на инфицированную или травмированную кожу, в частности, у пациентов с ветряной оспой, корью и волдырями на коже.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками глаз.

Из-за возможной фотосенсибилизации участки кожи, обрабатываемые мазью Дермодрин экстра, не должны подвергаться воздействию солнечного света.

Особые меры предосторожности необходимы при применении антагонистов H1-рецепторов для лечения апноэ сна.

Меры предосторожности требуются при лечении пожилых, ослабленных или больных пациентов.

Во время длительного лечения, особенно при нанесении под повязку, а также у маленьких детей и пожилых людей абсорбция может быть увеличена. В этих случаях системное лечение с глюкокортикоидами противопоказано для из-за возможного системного эффекта дексаметазона.

В случае грибковой инфекции кожи мазь Дермодрин экстра следует использовать либо вместе с противогрибковыми средствами, или только после контроля инфекции с помощью соответствующих мер.

Детям препарат применяют по рекомендации врача.

Беременность и период лактации

Мазь Дермодрин противопоказана в первом триместре беременности, так как эпидемиологические данные ограниченного количества беременных женщин, принимавших дифенгидрамин в первом триместре, указывают на повышенное образование волчьей пасти. Исследования с животными указывают на репродуктивную токсичность. В связи с недостаточными данными по безопасности, препарат не должен применяться при беременности. Препарат противопоказан в период лактации, так как дифенгидрамин выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, такие как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

Передозировка

При локальном применении передозировка маловероятна. Локальные и системные побочные эффекты возможны только после длительного применения на обширной площади. Токсические реакции развиваются только при плазменной концентрации дифенгидрамина более 600 нг/мл. Острая передозировка глюкокортикоидами крайне редка.

Симптомы: возможны снижение артериального давления, судороги. Лечение: симптоматическое, с поддерживающими мерами, такими как искусственное дыхание и внутривенное введение жидкостей. В случае низкого кровяного давления вводят вазопрессоры, такие как норадреналин и фенилэфрин, не следует применять адреналин, так как кровяное давление будет продолжать падать. Спазмы можно контролировать внутривенно с диазепамом. Не вводить стимуляторы!

В качестве антидота может использоваться физостигмин 0,02-0,06 мг/кг веса в/в при условии ослабления антихолинергических симптомов.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г препарата в алюминиевой тубе. 1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Монтавит Гес.м.б.Х», Абзам, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

«Монтавит Гес.м.б.Х», Абзам, Австрия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, Алматы, Аль-Фараби 19, блок 1Б, офис 202, тел/Факс: 8(727)31105-91, email: sabipharm@yandex.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, Алматы, Аль-Фараби 19, блок 1Б, офис 202, тел/Факс: 8(727)311 05-91, email: sabipharm@yandex.ru