Дермазин

МНН: Сульфадиазин
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Silver sulfadiazine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016311
Информация о регистрации в РК: 03.07.2020

Инструкция

Торговое название

Дермазин

Международное непатентованное название

Cульфадиазин

Лекарственная форма

Крем 1%

Состав

1 г крема содержит:

активное вещество: сульфадиазин серебра 10 мг

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Белый гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Cульфадиазин.

Код АТХ D06BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.

У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотоке достигала 9 мг/дл.

Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.

У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.

Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.

Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.

Фармакодинамика

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.

При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.

Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:

Микроорганизмы

МПК (мкг/мл)

Pseudomonas aeruginosa

50 или менее

Pseudomonas maltophilia

50 или менее

Enterobacter

100 или менее

E. cloacae

50 или менее

Klebsiella

100 или менее

E. coli

50 или менее

Serratia

100 или менее

Proteus

50 или менее

Morganella morganii

50 или менее

Providencia

50 или менее

Citrobacter

50 или менее

Acinetobacter

100 или менее

Corynebacterium diphteriae

50 или менее

Staphylococcus

100 или менее

Streptococcus pyogenes

50 или менее

Enterococcus spp

100 или менее

Clostridium perfrigens

100 или менее

Candida albicans

100 или менее

Herpes

10

Dermatophytes

100

Herella

6,25

Aspergillus fumigatus

100

Aspergilus flavus

100

Mucor pussilus

50

Rhizopus nigricans

10

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Это действие особенно важно, потому что системные антибиотики не эффективны против бактериальной флоры бессосудистого ожогового некроза.

Показания к применению

- лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики

- лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв, различных ран, ссадин, пересаженных участков кожи

Способ применения и дозы

Наружно. Дермазин крем предназначен только для нанесения на кожу.

Крем можно использовать с применением повязок (крем наносится на стерильную марлю, затем накладывается на ожоговую рану) или без повязки. Крем также можно наносить с использованием стерильной лопатки или в стерильных перчатках.

Перед применением крема следует полностью очистить и обработать обожженный участок кожи.

Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа. Перед каждым повторным нанесением, рану следует промыть водой или специальным антисептическим раствором с целью удаления остатков крема или выделений, которые выделяются обильно после нанесения крема Дермазин. Выделения по цвету похожи на гной, но в действительности являются безгнилостными.

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Повязки следует менять при каждом применении.

Дермазин крем, расфасованный в тубы, предназначен для повторного использования, но только одним пациентом.

Препарат не оставляет пятен на одежде и на постельном белье.

Длительность лечения определяет врач.

Применение у детей

Рекомендованная дозировка у младенцев старше двух месяцев и у детей не отличается от таковой у взрослых. Способ применения у детей такой же как у взрослых.

Побочные действия

Часто (≥1/100 - <1/10)

- лейкопения*, в основном снижение нейтрофилов

- раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при наложении, кожное высыпание, серая окраска кожи (аргирия)

Очень редко(≥1/10000)

-кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Неизвестно

- гиперпигментация

При длительном применении на больших раневых поверхностях возможны системные побочные эффекты:

- анемия

- тромбоцитопения

- эозинофильный лейкоцитоз

- повышение температуры тела

- некроз печени

- интерстициальный нефрит

- кристаллурия

*-Транзиторная лейкопения обычно не требует приостановления лечения или принятие других особых мер. Пациентам рекомендуется проводить анализ крови.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата

- период беременности, период лактации

- недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения

- порфирия

Лекарственные взаимодействия

Сульфадиазин серебра может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.

Может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Особые указания

Необходима осторожность при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.

Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция.

Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в сыворотке крови.

При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.

Препарат не следует применять при порфирии.

Избегать попадания в глаза.

Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ

Мазь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы

При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.

 

Лечение

Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 - 1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г крема в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», 3 этаж.

Тел +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

040439801477976381_ru.doc 85 кб
318549831477977576_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники